Risultati dopo la facoemulsificazione con incisione di 1,8 e 2,2 mm: studio clinico randomizzato
Prestazioni intraoperatorie e risultati postoperatori dopo la facoemulsificazione con incisione di 1,8 e 2,2 mm: studio clinico randomizzato
Le tecniche chirurgiche della cataratta sono cambiate in modo significativo negli ultimi anni con l'adozione diffusa di incisioni corneali chiare sempre più piccole per la facoemulsificazione. La chirurgia con microincisione presenta molti vantaggi, tra cui la riduzione dell'astigmatismo indotto chirurgicamente, un recupero visivo più rapido e una ridotta infiammazione intra e postoperatoria. Attualmente, la facoemulsificazione microcoassiale viene eseguita attraverso incisioni di 1,8 e 2,2 mm. Tuttavia, c'è ancora un dibattito su quale sia la migliore dimensione assoluta dell'incisione per la chirurgia della cataratta microcoassiale.
Lo scopo di questo studio è valutare la stabilità dell'incisione dopo la facoemulsificazione microcoassiale eseguita attraverso sistemi da 1,8 e 2,2 mm, nonché confrontare le prestazioni intraoperatorie e gli esiti postoperatori dopo la facoemulsificazione microcoassiale eseguita attraverso queste due dimensioni di incisione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le tecniche chirurgiche della cataratta sono cambiate in modo significativo negli ultimi anni con l'adozione diffusa di incisioni corneali chiare sempre più piccole per la facoemulsificazione. La chirurgia con microincisione presenta molti vantaggi, tra cui la riduzione dell'astigmatismo indotto chirurgicamente, un recupero visivo più rapido e una ridotta infiammazione intra e postoperatoria. Negli ultimi tempi, la facoemulsificazione microcoassiale ha guadagnato popolarità. Il vantaggio principale di questa nuova tecnica è che utilizza gli stessi metodi del metodo convenzionale ma con incisioni più piccole. Attualmente, la facoemulsificazione microcoassiale viene eseguita attraverso incisioni di 1,8 e 2,2 mm. Tuttavia, c'è ancora un dibattito su quale sia la migliore dimensione assoluta dell'incisione per la chirurgia della cataratta microcoassiale.
Lo scopo di questo studio è valutare la stabilità dell'incisione dopo la facoemulsificazione microcoassiale eseguita attraverso sistemi da 1,8 e 2,2 mm, nonché confrontare le prestazioni intraoperatorie e gli esiti postoperatori dopo la facoemulsificazione microcoassiale eseguita attraverso queste due dimensioni di incisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Reclutamento
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
Contatto:
- Abhay r Vasavada, MS,FRCS
- Email: icirc@abhayvasavada.com
-
Investigatore principale:
- Abhay R Vasavada, MS, FRCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Cataratta correlata all'età non complicata, NO grado II III, IV (classificazione LOCS III)
-
Criteri di esclusione:
- Comorbidità oculare, glaucoma, uveite, camera anteriore poco profonda, massima dilatazione pupillare <6 mm, miopia elevata (lunghezza assiale > 25 mm), precedente trauma oculare o intervento chirurgico, pseudoesfoliazione, cataratta traumatica, cataratta sublussata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Facoemulsificazione con incisione di 1,8 mm
La facoemulsificazione microcoassiale è stata eseguita utilizzando un'incisione corneale chiara di 1,8 mm
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Facoemulsificazione attraverso una piccola incisione corneale chiara
Facoemulsificazione attraverso una chiara incisione corneale
Facoemulsificazione microcoassiale attraverso un'incisione di 1,8 mm
Facoemulsificazione microcoassiale attraverso un'incisione di 2,2 mm
|
|
Comparatore attivo: Facoemulsificazione con incisi di 2,2 mm
La facoemulsificazione microcoassiale sarà eseguita attraverso un'incisione di 2,2 mm
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Facoemulsificazione attraverso una piccola incisione corneale chiara
Facoemulsificazione attraverso una chiara incisione corneale
Facoemulsificazione microcoassiale attraverso un'incisione di 1,8 mm
Facoemulsificazione microcoassiale attraverso un'incisione di 2,2 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ingresso di Trypan blu dalla superficie oculare nella camera anteriore
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine dell'intervento
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Al termine dell'intervento chirurgico, verrà eseguita l'idratazione stromale di tutte le incisioni. Sulla superficie congiuntivale verrà instillato tripan blu allo 0,0125%. Dopo 2 minuti, la superficie verrà irrigata con una soluzione salina bilanciata.
0.1ml di aspirato acquoso saranno prelevati dalla camera anteriore. La concentrazione di trypan blue nell'aspirato sarà accertata mediante spettrofotometria UV visibile.
Le diluizioni logaritmiche della concentrazione di trypan blue saranno utilizzate per l'analisi statistica
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Immediatamente alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Astigmatismo indotto chirurgicamente
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Al basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Perdita di cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dello spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Basale e 1 settimana
|
|
Infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Basale e 1 settimana
|
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Infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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Basale e 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abhay R Vasavada, MS, FRCS, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICIRC-1.8 VS 2.2
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