Resultados después de la facoemulsificación con incisión de 1,8 y 2,2 mm: ensayo clínico aleatorizado
Rendimiento intraoperatorio y resultados posoperatorios después de la facoemulsificación con incisión de 1,8 y 2,2 mm: ensayo clínico aleatorizado
Las técnicas quirúrgicas de cataratas han cambiado significativamente en los últimos años con la adopción generalizada de incisiones en la córnea clara cada vez más pequeñas para la facoemulsificación. La cirugía de microincisión tiene muchas ventajas, incluida la reducción del astigmatismo inducido quirúrgicamente, una recuperación visual más rápida y una inflamación intra y posoperatoria reducida. Actualmente, la facoemulsificación microcoaxial se realiza a través de incisiones de 1,8 y 2,2 mm. Sin embargo, todavía existe un debate sobre cuál es el mejor tamaño absoluto de incisión para la cirugía de catarata microcoaxial.
El objetivo de este estudio es evaluar la estabilidad de la incisión después de la facoemulsificación microcoaxial realizada a través de sistemas de 1,8 y 2,2 mm, así como comparar el rendimiento intraoperatorio y los resultados posoperatorios después de la facoemulsificación microcoaxial realizada a través de estos dos tamaños de incisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las técnicas quirúrgicas de cataratas han cambiado significativamente en los últimos años con la adopción generalizada de incisiones en la córnea clara cada vez más pequeñas para la facoemulsificación. La cirugía de microincisión tiene muchas ventajas, incluida la reducción del astigmatismo inducido quirúrgicamente, una recuperación visual más rápida y una inflamación intra y posoperatoria reducida. En los últimos tiempos, la facoemulsificación microcoaxial ha ganado popularidad. La principal ventaja de esta nueva técnica es que utiliza los mismos métodos que el método convencional pero con incisiones más pequeñas. Actualmente, la facoemulsificación microcoaxial se realiza a través de incisiones de 1,8 y 2,2 mm. Sin embargo, todavía existe un debate sobre cuál es el mejor tamaño absoluto de incisión para la cirugía de catarata microcoaxial.
El objetivo de este estudio es evaluar la estabilidad de la incisión después de la facoemulsificación microcoaxial realizada a través de sistemas de 1,8 y 2,2 mm, así como comparar el rendimiento intraoperatorio y los resultados posoperatorios después de la facoemulsificación microcoaxial realizada a través de estos dos tamaños de incisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Reclutamiento
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
Contacto:
- Abhay r Vasavada, MS,FRCS
- Correo electrónico: icirc@abhayvasavada.com
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Investigador principal:
- Abhay R Vasavada, MS, FRCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Cataratas relacionadas con la edad no complicadas, NO grado II III, IV (clasificación LOCS III)
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Criterio de exclusión:
- Comorbilidad ocular, glaucoma, uveítis, cámara anterior poco profunda, dilatación pupilar máxima < 6 mm, miopía alta (longitud axial > 25 mm), trauma o cirugía ocular previa, pseudoexfoliación, catarata traumática, catarata subluxada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Facoemulsificación con incisión de 1,8 mm
La facoemulsificación microcoaxial se realizó mediante una incisión en la córnea clara de 1,8 mm.
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Facoemulsificación a través de una pequeña incisión en la córnea clara
Facoemulsificación a través de una incisión en la córnea clara
Facoemulsificación microcoaxial a través de una incisión de 1,8 mm
Facoemulsificación microcoaxial a través de una incisión de 2,2 mm
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Comparador activo: Facoemulsificación con incisivos de 2,2 mm
La facoemulsificación microcoaxial se realizará a través de una incisión de 2,2 mm.
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Facoemulsificación a través de una pequeña incisión en la córnea clara
Facoemulsificación a través de una incisión en la córnea clara
Facoemulsificación microcoaxial a través de una incisión de 1,8 mm
Facoemulsificación microcoaxial a través de una incisión de 2,2 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingreso de azul de tripán desde la superficie ocular hacia la cámara anterior
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final de la cirugía.
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Al final de la cirugía, se realizará la hidratación estromal de todas las incisiones. Se instilará azul de tripano al 0,0125 % en la superficie conjuntival. Después de 2 minutos, se irrigará la superficie con una solución salina equilibrada.
Se obtendrán 0,1 ml de aspirado acuoso de la cámara anterior. La concentración de azul de tripán en el aspirado se determinará mediante espectrofotometría UV-visible.
Se utilizarán diluciones logarítmicas de la concentración de azul de tripán para el análisis estadístico.
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Inmediatamente al final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Astigmatismo inducido quirúrgicamente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 3 meses después de la operación
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Al inicio del estudio y 3 meses después de la operación
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Pérdida de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la operación
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Línea de base y 3 meses después de la operación
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Cambio en el espesor de la córnea central
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Línea de base y 1 semana
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Inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Línea de base y 1 semana
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Inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Línea de base y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhay R Vasavada, MS, FRCS, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICIRC-1.8 VS 2.2
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