Resultaten na phaco-emulsificatie met incisie van 1,8 en 2,2 mm: gerandomiseerde klinische studie
Intraoperatieve prestaties en postoperatieve resultaten na phaco-emulsificatie met incisie van 1,8 en 2,2 mm: gerandomiseerde klinische studie
Chirurgische cataracttechnieken zijn de afgelopen jaren aanzienlijk veranderd met de wijdverbreide acceptatie van steeds kleinere, heldere incisies in het hoornvlies voor phaco-emulsificatie. Micro-incisiechirurgie heeft veel voordelen, waaronder minder chirurgisch geïnduceerd astigmatisme, sneller visueel herstel en verminderde intra- en postoperatieve ontsteking. Momenteel wordt microcoaxiale phaco-emulsificatie uitgevoerd via incisies van 1,8 en 2,2 mm. Er is echter nog steeds discussie over wat de beste absolute incisiegrootte is voor microcoaxiale cataractchirurgie.
Het doel van deze studie is om de incisiestabiliteit te evalueren na microcoaxiale phacoemulsificatie uitgevoerd via 1,8 en 2,2 mm-systemen, en om de intraoperatieve prestaties en postoperatieve resultaten te vergelijken na microcoaxiale phacoemulsificatie uitgevoerd via deze twee incisiegroottes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische cataracttechnieken zijn de afgelopen jaren aanzienlijk veranderd met de wijdverbreide acceptatie van steeds kleinere, heldere incisies in het hoornvlies voor phaco-emulsificatie. Micro-incisiechirurgie heeft veel voordelen, waaronder minder chirurgisch geïnduceerd astigmatisme, sneller visueel herstel en verminderde intra- en postoperatieve ontsteking. In de afgelopen tijd heeft microcoaxiale phaco-emulsificatie aan populariteit gewonnen. Het belangrijkste voordeel van deze nieuwere techniek is dat het dezelfde methoden gebruikt als de conventionele methode, maar met kleinere incisies. Momenteel wordt microcoaxiale phaco-emulsificatie uitgevoerd via incisies van 1,8 en 2,2 mm. Er is echter nog steeds discussie over wat de beste absolute incisiegrootte is voor microcoaxiale cataractchirurgie.
Het doel van deze studie is om de incisiestabiliteit te evalueren na microcoaxiale phacoemulsificatie uitgevoerd via 1,8 en 2,2 mm-systemen, en om de intraoperatieve prestaties en postoperatieve resultaten te vergelijken na microcoaxiale phacoemulsificatie uitgevoerd via deze twee incisiegroottes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380009
- Werving
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
Contact:
- Abhay r Vasavada, MS,FRCS
- E-mail: icirc@abhayvasavada.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Abhay R Vasavada, MS, FRCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Ongecompliceerde leeftijdsgebonden cataracten, GEEN graad II III, IV (LOCS III-classificatie)
-
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire comorbiditeit, glaucoom, uveïtis, ondiepe voorste oogkamer, maximale pupilverwijding <6 mm, hoge bijziendheid (axiale lengte > 25 mm), eerder oculair trauma of operatie, pseudo-exfoliatie, traumatisch cataract, gesubluxeerd cataract
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Phaco-emulsificatie met incisie van 1,8 mm
Microcoaxiale phacoemulsificatie werd uitgevoerd met behulp van een 1,8 mm heldere corneale incisie
|
Phaco-emulsificatie door kleine, duidelijke incisie in het hoornvlies
Phaco-emulsificatie door duidelijke incisie in het hoornvlies
Microcoaxiale Phaco-emulsificatie door incisie van 1,8 mm
Microcoaxiale phacoemulsificatie door incisie van 2,2 mm
|
|
Actieve vergelijker: Phaco-emulsificatie met incisies van 2,2 mm
Microcoaxiale phacoemulsificatie zal worden uitgevoerd door een incisie van 2,2 mm
|
Phaco-emulsificatie door kleine, duidelijke incisie in het hoornvlies
Phaco-emulsificatie door duidelijke incisie in het hoornvlies
Microcoaxiale Phaco-emulsificatie door incisie van 1,8 mm
Microcoaxiale phacoemulsificatie door incisie van 2,2 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binnendringen van trypaanblauw van het oogoppervlak in de voorste oogkamer
Tijdsspanne: Meteen aan het einde van de operatie
|
Aan het einde van de operatie wordt stromale hydratatie van alle incisies uitgevoerd. 0,0125% trypaanblauw wordt op het conjunctivale oppervlak gedruppeld. Na 2 minuten wordt het oppervlak geïrrigeerd met een uitgebalanceerde zoutoplossing.
Er wordt 0,1 ml waterig aspiraat verkregen uit de voorste kamer. De concentratie van trypaanblauw in het aspiraat wordt bepaald door middel van UV-zichtbare spectrofotometrie.
Logische verdunningen van de concentratie van trypaanblauw zullen worden gebruikt voor statistische analyse
|
Meteen aan het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Chirurgisch geïnduceerd astigmatisme
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden postoperatief
|
Bij baseline en 3 maanden postoperatief
|
|
Cornea-endotheelcelverlies
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden postoperatief
|
Baseline en 3 maanden postoperatief
|
|
Verandering in centrale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Basislijn en 1 week
|
|
Ontsteking van de voorste kamer
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Basislijn en 1 week
|
|
Ontsteking van de voorste kamer
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhay R Vasavada, MS, FRCS, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICIRC-1.8 VS 2.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .