Utfall etter fakoemulsifisering med 1,8 og 2,2 mm snitt: Randomisert klinisk forsøk
Intraoperativ ytelse og postoperative utfall etter fakoemulsifisering med 1,8 og 2,2 mm snitt: Randomisert klinisk forsøk
Kataraktkirurgiske teknikker har endret seg betydelig de siste årene med den utbredte bruken av mindre og mindre klare hornhinnesnitt for fakoemulsifisering. Mikrosnittkirurgi har mange fordeler, inkludert redusert kirurgisk indusert astigmatisme, raskere visuell restitusjon og redusert intra- og postoperativ betennelse. For tiden utføres mikrokoaksial fakoemulsifisering gjennom snitt på 1,8 og 2,2 mm. Imidlertid er det fortsatt en debatt om hvilken som er den beste absolutte snittstørrelsen for mikrokoaksial kataraktkirurgi.
Målet med denne studien er å evaluere snittstabilitet etter mikrokoaksial fakoemulsifisering utført gjennom 1,8 og 2,2 mm systemer, samt sammenligne intraoperativ ytelse og postoperative utfall etter mikrokoaksial fakoemulsifisering utført gjennom disse to snittstørrelsene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kataraktkirurgiske teknikker har endret seg betydelig de siste årene med den utbredte bruken av mindre og mindre klare hornhinnesnitt for fakoemulsifisering. Mikrosnittkirurgi har mange fordeler, inkludert redusert kirurgisk indusert astigmatisme, raskere visuell restitusjon og redusert intra- og postoperativ betennelse. I den senere tid har mikrokoaksial phacoemulsification vunnet popularitet. Hovedfordelen med denne nyere teknikken er at den bruker de samme metodene som den konvensjonelle metoden, men med mindre snitt. For tiden utføres mikrokoaksial fakoemulsifisering gjennom snitt på 1,8 og 2,2 mm. Imidlertid er det fortsatt en debatt om hvilken som er den beste absolutte snittstørrelsen for mikrokoaksial kataraktkirurgi.
Målet med denne studien er å evaluere snittstabilitet etter mikrokoaksial fakoemulsifisering utført gjennom 1,8 og 2,2 mm systemer, samt sammenligne intraoperativ ytelse og postoperative utfall etter mikrokoaksial fakoemulsifisering utført gjennom disse to snittstørrelsene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Rekruttering
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Abhay r Vasavada, MS,FRCS
- E-post: icirc@abhayvasavada.com
-
Hovedetterforsker:
- Abhay R Vasavada, MS, FRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Ukomplisert aldersrelatert grå stær, NO grad II III, IV (LOCS III klassifisering)
-
Ekskluderingskriterier:
- Okulær komorbiditet, glaukom, uveitt, grunt fremre kammer, maksimal pupilledilatasjon <6 mm, høy nærsynthet (aksial lengde > 25 mm), tidligere okulær traume eller kirurgi, pseudoeksfoliering, traumatisk katarakt, subluksert katarakt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fakoemulsifisering med 1,8 mm snitt
Mikrokoaksial fakoemulsifisering ble utført ved bruk av et 1,8 mm klart hornhinnesnitt
|
Fakoemulsifisering gjennom et lite tydelig hornhinnesnitt
Fakoemulsifisering gjennom tydelig hornhinnesnitt
Mikrokoaksial Phacoemulsification gjennom 1,8 mm snitt
Mikrokoaksial fakoemulsifisering gjennom 2,2 mm snitt
|
|
Aktiv komparator: Fakoemulsifisering med 2,2 mm incisi
Mikrokoaksial fakoemulsifisering vil bli utført gjennom 2,2 mm snitt
|
Fakoemulsifisering gjennom et lite tydelig hornhinnesnitt
Fakoemulsifisering gjennom tydelig hornhinnesnitt
Mikrokoaksial Phacoemulsification gjennom 1,8 mm snitt
Mikrokoaksial fakoemulsifisering gjennom 2,2 mm snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntrengning av trypanblått fra øyeoverflaten inn i det fremre kammeret
Tidsramme: Umiddelbart ved slutten av operasjonen
|
Ved slutten av operasjonen vil stromal hydrering av alle snitt bli utført. 0,0125 % trypanblått vil bli instillert på konjunktivoverflaten. Etter 2 minutter vil overflaten vannes med balansert saltløsning.
0,1 ml vandig aspirat vil bli hentet fra det fremre kammeret. Konsentrasjonen av trypanblått i aspiratet vil bli konstatert ved UV-synlig spektrofotometri.
Loggfortynninger av konsentrasjonen av trypanblått vil bli brukt for statistisk analyse
|
Umiddelbart ved slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kirurgisk indusert astigmatisme
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder postoperativt
|
Ved baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
Tap av endotelceller i hornhinnen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
|
Baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
Endring i sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Baseline og 1 uke
|
|
Fremre kammerbetennelse
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Baseline og 1 uke
|
|
Fremre kammerbetennelse
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhay R Vasavada, MS, FRCS, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICIRC-1.8 VS 2.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .