Wyniki po fakoemulsyfikacji z nacięciem 1,8 i 2,2 mm: randomizowane badanie kliniczne
Wydajność śródoperacyjna i wyniki pooperacyjne po fakoemulsyfikacji z nacięciem 1,8 i 2,2 mm: randomizowane badanie kliniczne
Techniki chirurgiczne usunięcia zaćmy znacznie się zmieniły w ostatnich latach wraz z powszechnym stosowaniem coraz mniejszych wyraźnych nacięć rogówki do fakoemulsyfikacji. Chirurgia mikronacięć ma wiele zalet, w tym zmniejszenie astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie, szybszą regenerację wzroku oraz zmniejszenie śródoperacyjnego i pooperacyjnego stanu zapalnego. Obecnie fakoemulsyfikacja mikrowspółosiowa wykonywana jest przez nacięcia 1,8 i 2,2 mm. Jednak nadal toczy się debata na temat tego, jaki jest najlepszy bezwzględny rozmiar nacięcia w mikrokoaksjalnej operacji zaćmy.
Celem pracy jest ocena stabilności nacięcia po fakoemulsyfikacji mikrokoncentrycznej wykonanej za pomocą systemów 1,8 i 2,2 mm, a także porównanie skuteczności śródoperacyjnej i wyników pooperacyjnych po fakoemulsyfikacji mikrokoncentrycznej wykonanej za pomocą tych dwóch rozmiarów nacięć.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Techniki chirurgiczne usunięcia zaćmy znacznie się zmieniły w ostatnich latach wraz z powszechnym stosowaniem coraz mniejszych wyraźnych nacięć rogówki do fakoemulsyfikacji. Chirurgia mikronacięć ma wiele zalet, w tym zmniejszenie astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie, szybszą regenerację wzroku oraz zmniejszenie śródoperacyjnego i pooperacyjnego stanu zapalnego. W ostatnim czasie dużą popularnością cieszy się fakoemulsyfikacja mikrokoaksjalna. Główną zaletą tej nowszej techniki jest to, że wykorzystuje te same metody, co metoda konwencjonalna, ale z mniejszymi nacięciami. Obecnie fakoemulsyfikacja mikrowspółosiowa wykonywana jest przez nacięcia 1,8 i 2,2 mm. Jednak nadal toczy się debata na temat tego, jaki jest najlepszy bezwzględny rozmiar nacięcia w mikrokoaksjalnej operacji zaćmy.
Celem pracy jest ocena stabilności nacięcia po fakoemulsyfikacji mikrokoncentrycznej wykonanej za pomocą systemów 1,8 i 2,2 mm, a także porównanie skuteczności śródoperacyjnej i wyników pooperacyjnych po fakoemulsyfikacji mikrokoncentrycznej wykonanej za pomocą tych dwóch rozmiarów nacięć.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
- Rekrutacyjny
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
Kontakt:
- Abhay r Vasavada, MS,FRCS
- E-mail: icirc@abhayvasavada.com
-
Główny śledczy:
- Abhay R Vasavada, MS, FRCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: niepowikłana zaćma związana z wiekiem, NO stopień II III, IV (klasyfikacja LOCS III)
-
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby oczu, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, płytka komora przednia, maksymalne rozszerzenie źrenicy <6 mm, duża krótkowzroczność (długość osiowa > 25 mm), przebyty uraz oka lub zabieg chirurgiczny, pseudoeksfoliacja, zaćma urazowa, zaćma podwichnięta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fakoemulsyfikacja z nacięciem 1,8 mm
Mikrokoaksjalną fakoemulsyfikację przeprowadzono przy użyciu przezroczystego nacięcia rogówki o średnicy 1,8 mm
|
Fakoemulsyfikacja przez małe wyraźne nacięcie rogówki
Fakoemulsyfikacja przez wyraźne nacięcie rogówki
Mikrokoncentryczna fakoemulsyfikacja przez nacięcie 1,8 mm
Mikrokoncentryczna fakoemulsyfikacja przez nacięcie 2,2 mm
|
|
Aktywny komparator: Fakoemulsyfikacja z nacięciem 2,2 mm
Fakoemulsyfikacja mikrokoncentryczna zostanie przeprowadzona przez nacięcie 2,2 mm
|
Fakoemulsyfikacja przez małe wyraźne nacięcie rogówki
Fakoemulsyfikacja przez wyraźne nacięcie rogówki
Mikrokoncentryczna fakoemulsyfikacja przez nacięcie 1,8 mm
Mikrokoncentryczna fakoemulsyfikacja przez nacięcie 2,2 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wnikanie błękitu trypanowego z powierzchni oka do komory przedniej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
Na zakończenie zabiegu zostanie wykonane nawodnienie podścieliska wszystkich nacięć. Na powierzchnię spojówki zostanie zakroplone 0,0125% błękitu trypanu. Po 2 minutach powierzchnia zostanie przepłukana zrównoważonym roztworem soli.
Z komory przedniej zostanie pobrane 0,1 ml wodnego aspiratu. Stężenie błękitu trypanowego w aspiracie zostanie ustalone za pomocą spektrofotometrii w zakresie widzialnym UV.
Logarytmiczne rozcieńczenia stężenia błękitu trypanowego zostaną użyte do analizy statystycznej
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Astygmatyzm indukowany chirurgicznie
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące po operacji
|
Na początku i 3 miesiące po operacji
|
|
Utrata komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana centralnej grubości rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zapalenie komory przedniej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zapalenie komory przedniej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abhay R Vasavada, MS, FRCS, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICIRC-1.8 VS 2.2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .