Ergebnisse nach Phakoemulsifikation mit 1,8- und 2,2-mm-Inzision: Randomisierte klinische Studie
Intraoperative Leistung und postoperative Ergebnisse nach Phakoemulsifikation mit 1,8- und 2,2-mm-Inzision: Randomisierte klinische Studie
Die Techniken der Kataraktchirurgie haben sich in den letzten Jahren erheblich verändert, da immer kleinere, durchsichtige Hornhautschnitte zur Phakoemulsifikation eingesetzt werden. Die Mikroinzisionschirurgie hat viele Vorteile, darunter einen reduzierten chirurgisch bedingten Astigmatismus, eine schnellere Wiederherstellung des Sehvermögens und eine geringere intra- und postoperative Entzündung. Derzeit wird die mikrokoaxiale Phakoemulsifikation sowohl über 1,8-mm- als auch über 2,2-mm-Inzisionen durchgeführt. Es gibt jedoch immer noch eine Debatte darüber, welche absolute Schnittgröße für die mikrokoaxiale Kataraktchirurgie die beste ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Inzisionsstabilität nach mikrokoaxialer Phakoemulsifikation durch 1,8- und 2,2-mm-Systeme zu bewerten und die intraoperative Leistung und die postoperativen Ergebnisse nach mikrokoaxialer Phakoemulsifikation durch diese beiden Inzisionsgrößen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Techniken der Kataraktchirurgie haben sich in den letzten Jahren erheblich verändert, da immer kleinere, durchsichtige Hornhautschnitte zur Phakoemulsifikation eingesetzt werden. Die Mikroinzisionschirurgie hat viele Vorteile, darunter einen reduzierten chirurgisch bedingten Astigmatismus, eine schnellere Wiederherstellung des Sehvermögens und eine geringere intra- und postoperative Entzündung. In jüngster Zeit hat die mikrokoaxiale Phakoemulsifikation an Popularität gewonnen. Der Hauptvorteil dieser neueren Technik besteht darin, dass sie dieselben Methoden wie die herkömmliche Methode verwendet, jedoch mit kleineren Einschnitten. Derzeit wird die mikrokoaxiale Phakoemulsifikation sowohl über 1,8-mm- als auch über 2,2-mm-Inzisionen durchgeführt. Es gibt jedoch immer noch eine Debatte darüber, welche absolute Schnittgröße für die mikrokoaxiale Kataraktchirurgie die beste ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Inzisionsstabilität nach mikrokoaxialer Phakoemulsifikation durch 1,8- und 2,2-mm-Systeme zu bewerten und die intraoperative Leistung und die postoperativen Ergebnisse nach mikrokoaxialer Phakoemulsifikation durch diese beiden Inzisionsgrößen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
- Rekrutierung
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
Kontakt:
- Abhay r Vasavada, MS,FRCS
- E-Mail: icirc@abhayvasavada.com
-
Hauptermittler:
- Abhay R Vasavada, MS, FRCS
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Unkomplizierter altersbedingter Katarakt, NO Grad II III, IV (LOCS III-Klassifizierung)
-
Ausschlusskriterien:
- Augenkomorbidität, Glaukom, Uveitis, flache Vorderkammer, maximale Pupillendilatation <6 mm, hohe Myopie (axiale Länge > 25 mm), früheres Augentrauma oder -operation, Pseudoexfoliation, traumatischer Katarakt, subluxierter Katarakt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Phakoemulsifikation mit 1,8 mm Schnitt
Die mikrokoaxiale Phakoemulsifikation wurde unter Verwendung eines 1,8 mm langen, durchsichtigen Hornhautschnitts durchgeführt
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Phakoemulsifikation durch einen kleinen klaren Hornhautschnitt
Phakoemulsifikation durch klare Hornhautinzision
Mikrokoaxiale Phakoemulsifikation durch einen 1,8-mm-Einschnitt
Mikrokoaxiale Phakoemulsifikation durch 2,2-mm-Schnitt
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Aktiver Komparator: Phakoemulsifikation mit 2,2 mm großen Inzisionen
Die mikrokoaxiale Phakoemulsifikation wird durch einen 2,2-mm-Einschnitt durchgeführt
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Phakoemulsifikation durch einen kleinen klaren Hornhautschnitt
Phakoemulsifikation durch klare Hornhautinzision
Mikrokoaxiale Phakoemulsifikation durch einen 1,8-mm-Einschnitt
Mikrokoaxiale Phakoemulsifikation durch 2,2-mm-Schnitt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eindringen von Trypanblau von der Augenoberfläche in die Vorderkammer
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende der Operation
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Am Ende der Operation wird eine stromale Hydratation aller Einschnitte durchgeführt. 0,0125 % Trypanblau werden auf die Bindehautoberfläche geträufelt. Nach 2 Minuten wird die Oberfläche mit einer ausgewogenen Salzlösung gespült.
Aus der Vorderkammer werden 0,1 ml wässriges Aspirat entnommen. Die Konzentration von Trypanblau im Aspirat wird durch UV-sichtbare Spektrophotometrie bestimmt.
Für die statistische Analyse werden logarithmische Verdünnungen der Trypanblau-Konzentration verwendet
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Unmittelbar am Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Chirurgisch induzierter Astigmatismus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ
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Zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ
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Verlust von Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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Veränderung der zentralen Hornhautdicke
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Grundlinie und 1 Woche
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Entzündung der Vorderkammer
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Grundlinie und 1 Woche
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Entzündung der Vorderkammer
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
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Baseline und 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abhay R Vasavada, MS, FRCS, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICIRC-1.8 VS 2.2
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