- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04837989
Efektivita projektu Diabetes Body Project u žen s diabetem 1. typu (DBP)
Projekt Diabetes Body Project: Účinnost prakticky poskytovaného programu prevence poruch příjmu potravy u mladých žen s diabetem 1. typu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes typu 1 (T1D) T1D je způsoben autoimunitní destrukcí beta buněk produkujících inzulín ve slinivce, což vede k úplnému nedostatku inzulínu. Inzulín je nezbytný k regulaci hladiny glukózy v krvi. T1D je národní a mezinárodní zdravotní výzvou a prioritou a Norsko patří mezi nejvyšší výskyt T1D na světě. Jedná se o rostoucí problém (incidence v Norsku se za posledních 15 let zvýšila o 30 %) s hlubokými dlouhodobými komplikacemi v důsledku suboptimální metabolické kontroly, včetně aterosklerózy, s následnými cerebrovaskulárními a kardiovaskulárními chorobami, retinopatií, neuropatií a nefropatií.
S T1D je spojeno značné množství psychických problémů. Jedna studie zkoumala mladé pacienty s T1D a zjistila, že 11 % mělo pozitivní screening na depresi, 21 % na úzkost a 21 % na poruchy příjmu potravy. U pacientů s pozitivním screeningem byla dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít špatnou metabolickou kontrolu (vysoké HbA1c) než ti bez. Mezi další psychologické koreláty, o kterých se uvádí, že ovlivňují péči o sebe a metabolickou kontrolu T1D, patří vnímání nemoci, postoje k inzulínu a kvalita života.
Poruchy příjmu potravy a narušené stravovací chování (DEB) ED postihuje přibližně 5 % ženské norské populace ve věku 15–44 let a její nástup je nejčastější během dospívání. ED jsou charakterizovány neuspořádaným jídlem, jako je omezený příjem nebo přejídání a čištění, chorobné zaujetí jídlem, hmotností a tvarem a velké poruchy kognice s deformací tělesného obrazu. Hlavní poruchy příjmu potravy definované v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-5 (DSM-5) jsou mentální anorexie (AN), mentální bulimie (BN), záchvatovité přejídání (BED) a jinak specifikované poruchy krmení a příjmu potravy ( OSFED). Velké množství narušeného stravovacího chování nesplňuje všechna kritéria pro výše popsané diagnózy a často se označuje jako subklinické problémy s jídlem nebo narušené stravovací chování. Termín "narušené chování při jídle" (DEB) se zde používá k označení subklinických problémů s jídlem.
Komorbidní T1D a DEB Četné studie ukazují, že T1D je rizikovým faktorem pro rozvoj DEB. Mezi možné zprostředkující faktory patří úbytek hmotnosti doprovázející počátek onemocnění, přírůstek hmotnosti se zahájením léčby inzulinem, dietní omezení jako součást léčby diabetu a záměrné poddávkování nebo vynechání inzulinu jako účinné strategie snižování hmotnosti. Existuje však málo longitudinálních studií komorbidní T1D a DEB a chybí znalosti o specifických rizikových faktorech pro rozvoj DEB u T1D. Jedna nedávná longitudinální studie uvádí, že DEB byla běžná a trvalá v jejich vzorku dospívajících žen s T1D. Při 14letém sledování splňovalo kritéria pro současnou poruchu příjmu potravy celkem 32 % a DEB byla hlášena u 59 % účastníků, což potvrdilo závažnost této komorbidity. Kumulativní pravděpodobnost nástupu byla 60 % ve věku 25 let.
DEB je častý a přetrvávající u mladých žen s T1D, s prevalencí dvojnásobnou v porovnání s nediabetickou populací. Naše předchozí studie zjistila, že prevalence DEB byla 27 % mezi mladými norskými dívkami s T1D, což naznačuje, že tyto komorbidity jsou v Norsku běžné. Komorbidní T1D a DEB jsou spojeny se špatnou metabolickou kontrolou a zvýšenou mírou morbidity a mortality. Například v Nielsenově studii komorbidní T1D a mentální anorexie byla mortalita po 10 letech sledování 2,5 % pro T1D a 6,5 % pro mentální anorexii; i když při komorbiditě vzrostla na 35 %. DEB také představuje riziko vážných fyzických komplikací, čímž přispívá k mnohem horší prognóze.
Povaha DEB specifické pro T1D Bylo navrženo, že povaha DEB u T1D je specifická a kvalitativně odlišná od DEB v populacích bez diabetu. Předpokládá se, že diabetes specifický DEB má svůj původ v povaze a průběhu léčby T1D a T1D. T1D představuje značnou zátěž pro mladé pacienty a jejich rodiny. Neustálá samoregulační úloha přizpůsobování dávky inzulinu dietě, fyzické aktivitě a emocionálnímu stavu k udržení hladiny glukózy v krvi podle doporučení je doprovázena hrozbou rozvoje závažných pozdních komplikací diabetu. Tyto faktory mohou u pacientů s T1D (zejména u žen) přispívat ke zvýšeným obavám ohledně hmotnosti a tvaru. Snížení nebo vynechání inzulinu je účinná strategie hubnutí, která je jedinečně dostupná pro jedince s diabetem, ale je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Kromě restrikce inzulínu jsou běžnými příznaky DEB u T1D bulimické rysy, jako je záchvatovité přejídání a samovolně vyvolané zvracení nebo nesprávné užívání laxativ.
Navzdory četnosti a závažnosti komorbidní T1D a DEB/ED chybí studie, jak tomuto stavu předcházet. Projekt Body Project je uváděn jako nejúčinnější program prevence ED v běžné populaci, ale nebyl testován u populace T1D. Celkovým cílem této studie je proto vyhodnotit verzi programu prevence ED Body Project (tj. Diabetes Body Project) přizpůsobenou diabetu u mladých žen s T1D. Konkrétně předpokládáme, že projekt Diabetes Body Project může zlepšit i) rizikové faktory ED (tj. štíhlý ideál krásy internalizace, nespokojenost s tělem a dietní omezení) a symptomy (ED měří složené skóre); ii) kontrola glukózy v krvi (tj. Hemoglobin A1c a čas v rozmezí); a iii) psychologické aspekty specifické pro diabetes (tj. cukrovka a vnímání nemoci) ve vztahu k edukačnímu stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Louise Wennersberg
- Telefonní číslo: 97076244
- E-mail: uxweac@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo Unviersity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 16-35 let, diabetes 1. typu, uznává alespoň určitou úroveň obav o představu o těle
Kritéria vyloučení:
- Jiné formy cukrovky, muži
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Diabetes Body Project
Účastníci randomizovaní do experimentálních podmínek okamžitě obdrží virtuální skupiny Diabetes Body Project.
|
Šest virtuálních skupin projektu Diabetes Body Project po dobu šesti týdnů (jedna hodina týdně); 5-6 účastníků a 2 skupinoví facilitátoři
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací
Účastníci randomizovaní do kontrolních podmínek obdrží vzdělávací brožuru a po 6 měsících jim bude nabídnut projekt Diabetes Body Project.
|
Jedinci přiřazení k psychoedukační kontrolní podmínce obdrží vzdělávací brožuru a absolvují podobná hodnocení a časové body hodnocení jako experimentální podmínka.
Jednotlivcům v kontrolní skupině bude po šesti měsících nabídnuta účast ve skupině Diabetes Body Project.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Revidovaná škála stereotypu ideálního těla (IBSS-R)
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Ideální internalizace tenké krásy, skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre značí vyšší úrovně internalizace
|
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Měřítko částí těla
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Devět položek o tělesné nespokojenosti, skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre značí větší tělesnou nespokojenost
|
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Dietní omezení
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Omezení příjmu potravy, skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre znamená větší omezení příjmu potravy
|
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Průzkum problémů s diabetem – revidován
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Celkové skóre udávající úroveň psychopatologie poruchy příjmu potravy, skóre 0-5, vyšší skóre značí vyšší úroveň psychopatologie poruchy příjmu potravy
|
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Dotazník sociálních postojů ke vzhledu (SATAQ) 4R
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Tlaky na vzhled a internalizace, odpovědi se pohybují v rozmezí 1-5, vyšší skóre značí více tlaků/internalizace
|
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Sociální srovnávací škála
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Míra, do jaké se jednotlivci srovnávají s ostatními, skóre 1-10, vyšší skóre ukazuje na příznivější sociální srovnání
|
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrola glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) a čas v rozmezí.
Vyšší HbA1c ukazuje na horší kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Vyšší čas v rozmezí indikuje lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi
|
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Problémové oblasti diabetu (PLACENO)
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Diabetes distress, skóre 0-4, vyšší skóre značí vyšší stupeň diabetu distress
|
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Vnímání onemocnění diabetem, skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre naznačuje více ohrožující/negativní diabetes
|
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital, Division of Mental Health and Addiction
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6860 (CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes Body Project
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciNáborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravySpojené státy, Norsko, Holandsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Neznámý
-
Florida State UniversityDokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy
-
Western Washington UniversityDokončenoObrázek těla | Symptom poruchy příjmu potravy | Váhové zkresleníSpojené státy