Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita projektu Diabetes Body Project u žen s diabetem 1. typu (DBP)

2. srpna 2023 aktualizováno: Line Wisting, Oslo University Hospital

Projekt Diabetes Body Project: Účinnost prakticky poskytovaného programu prevence poruch příjmu potravy u mladých žen s diabetem 1. typu

Mladé ženy s diabetem 1. typu (T1D) jsou vystaveny vysokému riziku poruch příjmu potravy (ED), přičemž prevalence ED je více než dvojnásobná ve srovnání s vrstevníky bez diabetu. T1D a ED jsou oba spojeny se závažnými somatickými komplikacemi, a pokud se vyskytují společně, je prognóza ještě horší. Navzdory četnosti a závažnosti této komorbidity chybí intervenční studie a neexistuje konsenzus o tom, jak nejlépe této komorbiditě předcházet a jak ji léčit. Abychom to napravili, vyvinuli jsme virtuální verzi programu prevence ED Body Project přizpůsobenou diabetu, tedy Diabetes Body Project. Tato studie zkoumá účinnost projektu Diabetes Body Project na snížení rizikových faktorů a symptomů ED u mladých žen s T1D.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes typu 1 (T1D) T1D je způsoben autoimunitní destrukcí beta buněk produkujících inzulín ve slinivce, což vede k úplnému nedostatku inzulínu. Inzulín je nezbytný k regulaci hladiny glukózy v krvi. T1D je národní a mezinárodní zdravotní výzvou a prioritou a Norsko patří mezi nejvyšší výskyt T1D na světě. Jedná se o rostoucí problém (incidence v Norsku se za posledních 15 let zvýšila o 30 %) s hlubokými dlouhodobými komplikacemi v důsledku suboptimální metabolické kontroly, včetně aterosklerózy, s následnými cerebrovaskulárními a kardiovaskulárními chorobami, retinopatií, neuropatií a nefropatií.

S T1D je spojeno značné množství psychických problémů. Jedna studie zkoumala mladé pacienty s T1D a zjistila, že 11 % mělo pozitivní screening na depresi, 21 % na úzkost a 21 % na poruchy příjmu potravy. U pacientů s pozitivním screeningem byla dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít špatnou metabolickou kontrolu (vysoké HbA1c) než ti bez. Mezi další psychologické koreláty, o kterých se uvádí, že ovlivňují péči o sebe a metabolickou kontrolu T1D, patří vnímání nemoci, postoje k inzulínu a kvalita života.

Poruchy příjmu potravy a narušené stravovací chování (DEB) ED postihuje přibližně 5 % ženské norské populace ve věku 15–44 let a její nástup je nejčastější během dospívání. ED jsou charakterizovány neuspořádaným jídlem, jako je omezený příjem nebo přejídání a čištění, chorobné zaujetí jídlem, hmotností a tvarem a velké poruchy kognice s deformací tělesného obrazu. Hlavní poruchy příjmu potravy definované v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-5 (DSM-5) jsou mentální anorexie (AN), mentální bulimie (BN), záchvatovité přejídání (BED) a jinak specifikované poruchy krmení a příjmu potravy ( OSFED). Velké množství narušeného stravovacího chování nesplňuje všechna kritéria pro výše popsané diagnózy a často se označuje jako subklinické problémy s jídlem nebo narušené stravovací chování. Termín "narušené chování při jídle" (DEB) se zde používá k označení subklinických problémů s jídlem.

Komorbidní T1D a DEB Četné studie ukazují, že T1D je rizikovým faktorem pro rozvoj DEB. Mezi možné zprostředkující faktory patří úbytek hmotnosti doprovázející počátek onemocnění, přírůstek hmotnosti se zahájením léčby inzulinem, dietní omezení jako součást léčby diabetu a záměrné poddávkování nebo vynechání inzulinu jako účinné strategie snižování hmotnosti. Existuje však málo longitudinálních studií komorbidní T1D a DEB a chybí znalosti o specifických rizikových faktorech pro rozvoj DEB u T1D. Jedna nedávná longitudinální studie uvádí, že DEB byla běžná a trvalá v jejich vzorku dospívajících žen s T1D. Při 14letém sledování splňovalo kritéria pro současnou poruchu příjmu potravy celkem 32 % a DEB byla hlášena u 59 % účastníků, což potvrdilo závažnost této komorbidity. Kumulativní pravděpodobnost nástupu byla 60 % ve věku 25 let.

DEB je častý a přetrvávající u mladých žen s T1D, s prevalencí dvojnásobnou v porovnání s nediabetickou populací. Naše předchozí studie zjistila, že prevalence DEB byla 27 % mezi mladými norskými dívkami s T1D, což naznačuje, že tyto komorbidity jsou v Norsku běžné. Komorbidní T1D a DEB jsou spojeny se špatnou metabolickou kontrolou a zvýšenou mírou morbidity a mortality. Například v Nielsenově studii komorbidní T1D a mentální anorexie byla mortalita po 10 letech sledování 2,5 % pro T1D a 6,5 ​​% pro mentální anorexii; i když při komorbiditě vzrostla na 35 %. DEB také představuje riziko vážných fyzických komplikací, čímž přispívá k mnohem horší prognóze.

Povaha DEB specifické pro T1D Bylo navrženo, že povaha DEB u T1D je specifická a kvalitativně odlišná od DEB v populacích bez diabetu. Předpokládá se, že diabetes specifický DEB má svůj původ v povaze a průběhu léčby T1D a T1D. T1D představuje značnou zátěž pro mladé pacienty a jejich rodiny. Neustálá samoregulační úloha přizpůsobování dávky inzulinu dietě, fyzické aktivitě a emocionálnímu stavu k udržení hladiny glukózy v krvi podle doporučení je doprovázena hrozbou rozvoje závažných pozdních komplikací diabetu. Tyto faktory mohou u pacientů s T1D (zejména u žen) přispívat ke zvýšeným obavám ohledně hmotnosti a tvaru. Snížení nebo vynechání inzulinu je účinná strategie hubnutí, která je jedinečně dostupná pro jedince s diabetem, ale je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Kromě restrikce inzulínu jsou běžnými příznaky DEB u T1D bulimické rysy, jako je záchvatovité přejídání a samovolně vyvolané zvracení nebo nesprávné užívání laxativ.

Navzdory četnosti a závažnosti komorbidní T1D a DEB/ED chybí studie, jak tomuto stavu předcházet. Projekt Body Project je uváděn jako nejúčinnější program prevence ED v běžné populaci, ale nebyl testován u populace T1D. Celkovým cílem této studie je proto vyhodnotit verzi programu prevence ED Body Project (tj. Diabetes Body Project) přizpůsobenou diabetu u mladých žen s T1D. Konkrétně předpokládáme, že projekt Diabetes Body Project může zlepšit i) rizikové faktory ED (tj. štíhlý ideál krásy internalizace, nespokojenost s tělem a dietní omezení) a symptomy (ED měří složené skóre); ii) kontrola glukózy v krvi (tj. Hemoglobin A1c a čas v rozmezí); a iii) psychologické aspekty specifické pro diabetes (tj. cukrovka a vnímání nemoci) ve vztahu k edukačnímu stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anne Louise Wennersberg
  • Telefonní číslo: 97076244
  • E-mail: uxweac@ous-hf.no

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo Unviersity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 16-35 let, diabetes 1. typu, uznává alespoň určitou úroveň obav o představu o těle

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy cukrovky, muži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetes Body Project
Účastníci randomizovaní do experimentálních podmínek okamžitě obdrží virtuální skupiny Diabetes Body Project.
Šest virtuálních skupin projektu Diabetes Body Project po dobu šesti týdnů (jedna hodina týdně); 5-6 účastníků a 2 skupinoví facilitátoři
Aktivní komparátor: Vzdělávací
Účastníci randomizovaní do kontrolních podmínek obdrží vzdělávací brožuru a po 6 měsících jim bude nabídnut projekt Diabetes Body Project.
Jedinci přiřazení k psychoedukační kontrolní podmínce obdrží vzdělávací brožuru a absolvují podobná hodnocení a časové body hodnocení jako experimentální podmínka. Jednotlivcům v kontrolní skupině bude po šesti měsících nabídnuta účast ve skupině Diabetes Body Project.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála stereotypu ideálního těla (IBSS-R)
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
Ideální internalizace tenké krásy, skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre značí vyšší úrovně internalizace
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
Měřítko částí těla
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
Devět položek o tělesné nespokojenosti, skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre značí větší tělesnou nespokojenost
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
Dietní omezení
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
Omezení příjmu potravy, skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre znamená větší omezení příjmu potravy
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
Průzkum problémů s diabetem – revidován
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
Celkové skóre udávající úroveň psychopatologie poruchy příjmu potravy, skóre 0-5, vyšší skóre značí vyšší úroveň psychopatologie poruchy příjmu potravy
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
Dotazník sociálních postojů ke vzhledu (SATAQ) 4R
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
Tlaky na vzhled a internalizace, odpovědi se pohybují v rozmezí 1-5, vyšší skóre značí více tlaků/internalizace
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
Sociální srovnávací škála
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
Míra, do jaké se jednotlivci srovnávají s ostatními, skóre 1-10, vyšší skóre ukazuje na příznivější sociální srovnání
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
Hemoglobin A1c (HbA1c) a čas v rozmezí. Vyšší HbA1c ukazuje na horší kontrolu hladiny glukózy v krvi. Vyšší čas v rozmezí indikuje lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
Problémové oblasti diabetu (PLACENO)
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
Diabetes distress, skóre 0-4, vyšší skóre značí vyšší stupeň diabetu distress
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
Vnímání onemocnění diabetem, skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre naznačuje více ohrožující/negativní diabetes
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 6 týdnů, změna z výchozího stavu na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital, Division of Mental Health and Addiction

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Body Project

3
Předplatit