Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může nízkomolekulární heparin během těhotenství s omezením intrauterinního růstu zvýšit porodní hmotnost? (IUGR)

17. srpna 2016 aktualizováno: University of Aarhus

Může léčba nízkomolekulárním heparinem během těhotenství s omezením intrauterinního růstu zvýšit porodní hmotnost?

Účelem studie je zjistit, zda léčba antikoagulačním lékem zvyšuje porodní hmotnost u těhotenství komplikovaných omezením růstu plodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický účel:

1. Zjistit, zda léčba nízkomolekulárním heparinem u těhotných žen s intrauterinní růstovou restrikcí (IUGR) zvyšuje porodní hmotnost dítěte. Naší hypotézou je, že zvýšená porodní hmotnost vede ke snížení nemocnosti a úmrtnosti u těchto dětí.

Laboratorní účely:

  1. Vyhodnotit tři nové metody sledování účinku LMWH.
  2. Zjistit, zda jsou 2 biochemické markery pozitivními prediktory IUGR IUGR je definován jako plod, který roste méně, než se očekávalo. Odhaduje se, že IUGR se vyskytuje až u 5 % všech těhotenství a IUGR je druhou nejčastější příčinou perinatální morbidity a mortality. 75 % všech mrtvě narozených dětí je tedy způsobeno IUGR. IUGR se diagnostikuje pomocí ultrasonografie. U IUGR je uteroplacentární průtok krve často narušen, což vede k omezení růstu plodu.

Design: Studie je prospektivní randomizovaná studie, kde jsou těhotné ženy s podezřením na těžkou IUGR randomizovány buď k léčbě Innohepem®, nebo k žádné léčbě. Polovina žen dostává Innohep® a polovina žen není léčena.

Cílové body Primárním cílovým parametrem je rozdíl v porodní hmotnosti u dětí narozených ženám užívajícím Innohep® během těhotenství a dětí narozených ženám, které Innohep® během těhotenství neužívaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Department of Obstetrics
      • Randers, Dánsko
        • Department of Obstetrics
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
        • Consultant phD professor Anne-Mette Hvas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Singleton těhotenství
  2. IUGR zobrazený ultrasonografií:
  3. Dokáže rozumět a číst dánštinu

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 18 let
  2. Předgestační hmotnost < 90 kilogramů
  3. Není schopen dát informovaný souhlas
  4. Chronické onemocnění ledvin s kreatininem >150 μmol/l
  5. Chronická hypertenze s krevním tlakem >140/90 mmHg
  6. diabetes mellitus; typu 1 nebo 2 nebo těhotenská cukrovka
  7. Zánětlivé onemocnění střev
  8. Závažné onemocnění srdce (včetně mechanických srdečních chlopní)
  9. Zneužívání drog nebo alkoholu
  10. Známá koagulopatie (von Willebrandova choroba, trombocytopenie, přenašeč hemofilie)
  11. Léčba antagonisty vitaminu K
  12. Známá alergie na nízký LMWH
  13. Předchozí heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT (typ II))
  14. Klinicky významné krvácení během posledního měsíce
  15. Ženy s indikací k profylaktické léčbě LMWH během těhotenství, např. předchozí tromboembolické onemocnění nebo závažné typy trombofilie (nedostatek antitrombinu, proteinu C nebo proteinu S)
  16. Chromozomová anomálie u dítěte
  17. Těžké malformace u dítěte
  18. Kontraindikace Innohep®
  19. Gestační týden > 32 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: žádná léčba
Aktivní komparátor: Innohep
Tinzaparin 4500 I.U. subkutánně jednou denně až do 37. týdne gestace
Lék: Innohep (Tinzaparin)
Dávka: 4 500 IU denně u poloviny populace studie randomizované k léčbě
Ostatní jména:
  • Innohep
Lék: tinzaparin
Dávka 4 500 IE denně
Ostatní jména:
  • Innohep

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
váha při narození
Časové okno: Porodní hmotnost registrovaná při narození
Porovnáváme porodní hmotnost u dětí narozených ženám ze 2 studijních větví
Porodní hmotnost registrovaná při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mateřská nemocnost
Časové okno: Komorbidita registrovaná do jednoho roku po narození
Komorbidita registrovaná do jednoho roku po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-20110042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit