- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01390051
¿Puede la heparina de bajo peso molecular durante el embarazo con restricción del crecimiento intrauterino aumentar el peso al nacer? (IUGR)
¿El tratamiento con heparina de bajo peso molecular durante el embarazo con restricción del crecimiento intrauterino puede aumentar el peso al nacer?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito clínico:
1. Examinar si el tratamiento con heparina de bajo peso molecular en mujeres embarazadas con Restricción del Crecimiento Intrauterino (RCIU) aumenta el peso al nacer del niño. Nuestra hipótesis es que un aumento de peso al nacer conduce a una reducción de la morbilidad y mortalidad entre estos niños.
Propósitos de laboratorio:
- Evaluar tres nuevos métodos para monitorear el efecto de la HBPM.
- Investigar si 2 marcadores bioquímicos son predictores positivos de RCIU La RCIU se define como un feto que crece menos de lo esperado. Se estima que la IUGR ocurre en hasta el 5% de todos los embarazos, y la IUGR es la segunda causa más común de morbilidad y mortalidad perinatal. Así, el 75% de todos los mortinatos son causados por IUGR. La RCIU se diagnostica mediante ecografía. En IUGR, el flujo sanguíneo uteroplacentario a menudo se ve comprometido, lo que resulta en una restricción del crecimiento fetal.
Diseño: El estudio es un estudio prospectivo aleatorizado en el que las mujeres embarazadas con sospecha de RCIU grave se aleatorizan para recibir tratamiento con Innohep® o ningún tratamiento. La mitad de las mujeres reciben Innohep® y la mitad de las mujeres no reciben tratamiento.
Criterios de valoración El criterio principal de valoración es la diferencia en el peso al nacer de los niños nacidos de mujeres que recibieron Innohep® durante el embarazo y los niños nacidos de mujeres que no recibieron Innohep® durante el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herning, Dinamarca, 7400
- Department of Obstetrics
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Randers, Dinamarca
- Department of Obstetrics
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Consultant phD professor Anne-Mette Hvas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- IUGR mostrado por ultrasonografía:
- Puede entender y leer danés.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Peso pregestacional < 90 kilogramos
- No es capaz de dar su consentimiento informado
- Enfermedad renal crónica con creatinina > 150 μmol/l
- Hipertensión crónica con presión arterial >140/90 mmHg
- diabetes mellitus; tipo 1 o 2 o diabetes gestacional
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad cardíaca grave (incluidas las válvulas cardíacas mecánicas)
- Abuso de drogas o alcohol
- Coagulopatía conocida (enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia, portador de hemofilia)
- Tratamiento con antagonistas de la vitamina K
- Alergia conocida a la HBPM baja
- Trombocitopenia inducida por heparina previa (TIH (tipo II))
- Sangrado clínicamente significativo en el último mes
- Mujeres con indicación de tratamiento profiláctico con HBPM durante el embarazo, p. enfermedad tromboembólica previa o tipos graves de trombofilia (deficiencia de antitrombina, proteína C o proteína S)
- Anomalía cromosómica en el niño
- Malformaciones severas en el niño
- Contraindicación de Innohep®
- Semana gestacional > 32 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: sin tratamiento
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Comparador activo: Innohep
Tinzaparina 4500 U.I.
subcutáneo una vez al día hasta la semana gestacional 37
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Dosis: 4.500 UI diarias en la mitad de la población del estudio aleatorizada al tratamiento
Otros nombres:
Dosis 4.500 IE al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Peso al nacer registrado al nacer
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Comparamos el peso al nacer en niños nacidos de mujeres de los 2 brazos del estudio
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Peso al nacer registrado al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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morbilidad materna
Periodo de tiempo: Comorbilidad registrada hasta un año después del nacimiento
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Comorbilidad registrada hasta un año después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Peso corporal
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del crecimiento
- Peso de nacimiento
- Retraso del crecimiento fetal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- M-20110042
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