Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Puede la heparina de bajo peso molecular durante el embarazo con restricción del crecimiento intrauterino aumentar el peso al nacer? (IUGR)

17 de agosto de 2016 actualizado por: University of Aarhus

¿El tratamiento con heparina de bajo peso molecular durante el embarazo con restricción del crecimiento intrauterino puede aumentar el peso al nacer?

El propósito del estudio es investigar si el tratamiento con un fármaco anticoagulante aumenta el peso al nacer en embarazos complicados por restricción del crecimiento fetal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Propósito clínico:

1. Examinar si el tratamiento con heparina de bajo peso molecular en mujeres embarazadas con Restricción del Crecimiento Intrauterino (RCIU) aumenta el peso al nacer del niño. Nuestra hipótesis es que un aumento de peso al nacer conduce a una reducción de la morbilidad y mortalidad entre estos niños.

Propósitos de laboratorio:

  1. Evaluar tres nuevos métodos para monitorear el efecto de la HBPM.
  2. Investigar si 2 marcadores bioquímicos son predictores positivos de RCIU La RCIU se define como un feto que crece menos de lo esperado. Se estima que la IUGR ocurre en hasta el 5% de todos los embarazos, y la IUGR es la segunda causa más común de morbilidad y mortalidad perinatal. Así, el 75% de todos los mortinatos son causados ​​por IUGR. La RCIU se diagnostica mediante ecografía. En IUGR, el flujo sanguíneo uteroplacentario a menudo se ve comprometido, lo que resulta en una restricción del crecimiento fetal.

Diseño: El estudio es un estudio prospectivo aleatorizado en el que las mujeres embarazadas con sospecha de RCIU grave se aleatorizan para recibir tratamiento con Innohep® o ningún tratamiento. La mitad de las mujeres reciben Innohep® y la mitad de las mujeres no reciben tratamiento.

Criterios de valoración El criterio principal de valoración es la diferencia en el peso al nacer de los niños nacidos de mujeres que recibieron Innohep® durante el embarazo y los niños nacidos de mujeres que no recibieron Innohep® durante el embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Department of Obstetrics
      • Randers, Dinamarca
        • Department of Obstetrics
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
        • Consultant phD professor Anne-Mette Hvas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazo único
  2. IUGR mostrado por ultrasonografía:
  3. Puede entender y leer danés.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Peso pregestacional < 90 kilogramos
  3. No es capaz de dar su consentimiento informado
  4. Enfermedad renal crónica con creatinina > 150 μmol/l
  5. Hipertensión crónica con presión arterial >140/90 mmHg
  6. diabetes mellitus; tipo 1 o 2 o diabetes gestacional
  7. Enfermedad inflamatoria intestinal
  8. Enfermedad cardíaca grave (incluidas las válvulas cardíacas mecánicas)
  9. Abuso de drogas o alcohol
  10. Coagulopatía conocida (enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia, portador de hemofilia)
  11. Tratamiento con antagonistas de la vitamina K
  12. Alergia conocida a la HBPM baja
  13. Trombocitopenia inducida por heparina previa (TIH (tipo II))
  14. Sangrado clínicamente significativo en el último mes
  15. Mujeres con indicación de tratamiento profiláctico con HBPM durante el embarazo, p. enfermedad tromboembólica previa o tipos graves de trombofilia (deficiencia de antitrombina, proteína C o proteína S)
  16. Anomalía cromosómica en el niño
  17. Malformaciones severas en el niño
  18. Contraindicación de Innohep®
  19. Semana gestacional > 32 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: sin tratamiento
Comparador activo: Innohep
Tinzaparina 4500 U.I. subcutáneo una vez al día hasta la semana gestacional 37
Dosis: 4.500 UI diarias en la mitad de la población del estudio aleatorizada al tratamiento
Otros nombres:
  • Innohep
Dosis 4.500 IE al día
Otros nombres:
  • Innohep

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Peso al nacer registrado al nacer
Comparamos el peso al nacer en niños nacidos de mujeres de los 2 brazos del estudio
Peso al nacer registrado al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
morbilidad materna
Periodo de tiempo: Comorbilidad registrada hasta un año después del nacimiento
Comorbilidad registrada hasta un año después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir