Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan heparine met een laag molecuulgewicht tijdens de zwangerschap met intra-uteriene groeibeperking het geboortegewicht verhogen? (IUGR)

17 augustus 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus

Kan behandeling met heparine met laag molecuulgewicht tijdens de zwangerschap met intra-uteriene groeibeperking het geboortegewicht verhogen?

Het doel van de studie is om te onderzoeken of behandeling met een antistollingsmiddel het geboortegewicht verhoogt bij zwangerschappen gecompliceerd door foetale groeivertraging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch doel:

1. Om te onderzoeken of behandeling met laagmoleculaire heparine bij zwangere vrouwen met intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) het geboortegewicht van het kind verhoogt. Onze hypothese is dat een hoger geboortegewicht leidt tot een lagere morbiditeit en mortaliteit bij deze kinderen.

Laboratoriumdoeleinden:

  1. Drie nieuwe methoden evalueren om het effect van LMWH te monitoren.
  2. Om te onderzoeken of 2 biochemische markers positieve voorspellers zijn van IUGR IUGR wordt gedefinieerd als een foetus die minder groeit dan verwacht. IUGR komt naar schatting voor bij maximaal 5% van alle zwangerschappen en IUGR is de tweede meest voorkomende oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit. Zo wordt 75% van alle doodgeboorten veroorzaakt door IUGR. IUGR wordt gediagnosticeerd door echografie. Bij IUGR is de uteroplacentale bloedstroom vaak aangetast, wat resulteert in foetale groeibeperking.

Opzet: De studie is een prospectieve gerandomiseerde studie waarbij zwangere vrouwen met vermoedelijke ernstige IUGR gerandomiseerd worden voor behandeling met Innohep® of geen behandeling. De helft van de vrouwen krijgt Innohep® en de helft van de vrouwen krijgt geen behandeling.

Eindpunten Het primaire eindpunt is het verschil in geboortegewicht tussen kinderen geboren uit vrouwen die Innohep® kregen tijdens de zwangerschap en kinderen geboren uit vrouwen die geen Innohep® kregen tijdens de zwangerschap

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Department of Obstetrics
      • Randers, Denemarken
        • Department of Obstetrics
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Denemarken, 8200
        • Consultant phD professor Anne-Mette Hvas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenling zwangerschap
  2. IUGR getoond door echografie:
  3. Kan Deens begrijpen en lezen

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 18 jaar
  2. Zwangerschapsgewicht < 90 kilogram
  3. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  4. Chronische nierziekte met creatinine >150 μmol/l
  5. Chronische hypertensie met bloeddruk >140/90 mmHg
  6. Suikerziekte; type 1 of 2 of zwangerschapsdiabetes
  7. Inflammatoire darmziekte
  8. Ernstige hartziekte (inclusief mechanische hartkleppen)
  9. Drugs- of alcoholmisbruik
  10. Bekende coagulopathie (ziekte van von Willebrand, trombocytopenie, drager van hemofilie)
  11. Behandeling met vitamine K-antagonisten
  12. Bekende allergie voor lage LMWH
  13. Eerdere door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT (type II))
  14. Klinisch significante bloeding in de afgelopen maand
  15. Vrouwen met indicatie voor profylactische behandeling met LMWH tijdens zwangerschap b.v. eerdere trombo-embolische ziekte of ernstige vormen van trombofilie (tekort aan antitrombine, proteïne C of proteïne S)
  16. Chromosoomafwijking bij het kind
  17. Ernstige misvormingen bij het kind
  18. Contra-indicatie voor Innohep®
  19. Zwangerschapsweek > 32 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: geen behandeling
Actieve vergelijker: Innohep
Tinzaparine 4500 I.E. subcutaan eenmaal daags tot zwangerschapsweek 37
Geneesmiddel: Innohep (tinzaparine)
Dosis: 4.500 IE per dag bij de helft van de onderzoekspopulatie gerandomiseerd naar behandeling
Andere namen:
  • Innohep
Geneesmiddel: tinzaparine
Dosis 4.500 IE per dag
Andere namen:
  • Innohep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geboortegewicht
Tijdsspanne: Geboortegewicht geregistreerd bij de geboorte
We vergelijken het geboortegewicht van kinderen geboren uit vrouwen uit de 2 studiearmen
Geboortegewicht geregistreerd bij de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Comorbiditeit geregistreerd tot een jaar na de geboorte
Comorbiditeit geregistreerd tot een jaar na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital
LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-20110042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale groeivertraging

Klinische onderzoeken op Innohep (tinzaparine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren