- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01390051
Heparina de baixo peso molecular durante a gravidez com restrição de crescimento intra-uterino pode aumentar o peso ao nascer? (IUGR)
O tratamento com heparina de baixo peso molecular durante a gravidez com restrição de crescimento intrauterino pode aumentar o peso ao nascer?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade clínica:
1. Examinar se o tratamento com heparina de baixo peso molecular em gestantes com restrição de crescimento intrauterino (IUGR) aumenta o peso ao nascer da criança. Nossa hipótese é que o aumento do peso ao nascer leva à redução da morbimortalidade dessas crianças.
Finalidades do laboratório:
- Avaliar três novos métodos para monitorar o efeito da HBPM.
- Para investigar se 2 marcadores bioquímicos são preditores positivos de RCIU, RCIU é definido como um feto que cresce menos do que o esperado. Estima-se que a IUGR ocorra em até 5% de todas as gestações, e a IUGR é a segunda causa mais comum de morbidade e mortalidade perinatal. Assim, 75% de todos os natimortos são causados por IUGR. O IUGR é diagnosticado por ultrassonografia. Na IUGR, o fluxo sanguíneo uteroplacentário é frequentemente comprometido, resultando em restrição do crescimento fetal.
Desenho: O estudo é um estudo prospectivo randomizado onde mulheres grávidas com suspeita de RCIU grave são randomizadas para tratamento com Innohep® ou nenhum tratamento. Metade das mulheres recebe Innohep® e metade das mulheres não recebe tratamento.
Pontos finais O ponto final primário é a diferença no peso ao nascer em crianças nascidas de mulheres que receberam Innohep® durante a gravidez e crianças nascidas de mulheres que não receberam Innohep® durante a gravidez
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herning, Dinamarca, 7400
- Department of Obstetrics
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Randers, Dinamarca
- Department of Obstetrics
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Consultant phD professor Anne-Mette Hvas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- IUGR mostrado por ultrassonografia:
- Consegue entender e ler dinamarquês
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Peso pré-gestacional < 90 kg
- Não é capaz de dar consentimento informado
- Doença renal crônica com creatinina >150 μmol/l
- Hipertensão crônica com pressão arterial >140/90 mmHg
- Diabetes melito; tipo 1 ou 2 ou diabetes gestacional
- Doença inflamatória intestinal
- Doença cardíaca grave (incluindo válvulas cardíacas mecânicas)
- Abuso de drogas ou álcool
- Coagulopatia conhecida (doença de von Willebrand, trombocitopenia, portadora de hemofilia)
- Tratamento com antagonistas da vitamina K
- Alergia conhecida a baixa LMWH
- Trombocitopenia prévia induzida por heparina (HIT (tipo II))
- Sangramento clinicamente significativo no último mês
- Mulheres com indicação de tratamento profilático com HBPM durante a gravidez, por ex. doença tromboembólica prévia ou tipos graves de trombofilia (deficiência de antitrombina, proteína C ou proteína S)
- Anomalia cromossômica na criança
- Malformações graves na criança
- Contraindicação ao Innohep®
- Semana gestacional > 32 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem tratamento
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Comparador Ativo: Innohep
Tinzaparina 4500 UI
subcutâneo uma vez ao dia até a 37ª semana gestacional
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Dose: 4.500 UI diariamente em metade da população do estudo randomizada para tratamento
Outros nomes:
Dose 4.500 IE diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso ao nascer
Prazo: Peso ao nascer registrado no nascimento
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Comparamos o peso ao nascer em crianças nascidas de mulheres dos 2 braços do estudo
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Peso ao nascer registrado no nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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morbidade materna
Prazo: Comorbidade registrada até um ano após o nascimento
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Comorbidade registrada até um ano após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Peso corporal
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do crescimento
- Peso ao nascer
- Retardo do crescimento fetal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- M-20110042
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