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Heparina de baixo peso molecular durante a gravidez com restrição de crescimento intra-uterino pode aumentar o peso ao nascer? (IUGR)

17 de agosto de 2016 atualizado por: University of Aarhus

O tratamento com heparina de baixo peso molecular durante a gravidez com restrição de crescimento intrauterino pode aumentar o peso ao nascer?

O objetivo do estudo é investigar se o tratamento com uma droga anticoagulante aumenta o peso ao nascer em gestações complicadas por restrição de crescimento fetal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Finalidade clínica:

1. Examinar se o tratamento com heparina de baixo peso molecular em gestantes com restrição de crescimento intrauterino (IUGR) aumenta o peso ao nascer da criança. Nossa hipótese é que o aumento do peso ao nascer leva à redução da morbimortalidade dessas crianças.

Finalidades do laboratório:

  1. Avaliar três novos métodos para monitorar o efeito da HBPM.
  2. Para investigar se 2 marcadores bioquímicos são preditores positivos de RCIU, RCIU é definido como um feto que cresce menos do que o esperado. Estima-se que a IUGR ocorra em até 5% de todas as gestações, e a IUGR é a segunda causa mais comum de morbidade e mortalidade perinatal. Assim, 75% de todos os natimortos são causados ​​por IUGR. O IUGR é diagnosticado por ultrassonografia. Na IUGR, o fluxo sanguíneo uteroplacentário é frequentemente comprometido, resultando em restrição do crescimento fetal.

Desenho: O estudo é um estudo prospectivo randomizado onde mulheres grávidas com suspeita de RCIU grave são randomizadas para tratamento com Innohep® ou nenhum tratamento. Metade das mulheres recebe Innohep® e metade das mulheres não recebe tratamento.

Pontos finais O ponto final primário é a diferença no peso ao nascer em crianças nascidas de mulheres que receberam Innohep® durante a gravidez e crianças nascidas de mulheres que não receberam Innohep® durante a gravidez

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Department of Obstetrics
      • Randers, Dinamarca
        • Department of Obstetrics
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
        • Consultant phD professor Anne-Mette Hvas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gravidez única
  2. IUGR mostrado por ultrassonografia:
  3. Consegue entender e ler dinamarquês

Critério de exclusão:

  1. Idade abaixo de 18 anos
  2. Peso pré-gestacional < 90 kg
  3. Não é capaz de dar consentimento informado
  4. Doença renal crônica com creatinina >150 μmol/l
  5. Hipertensão crônica com pressão arterial >140/90 mmHg
  6. Diabetes melito; tipo 1 ou 2 ou diabetes gestacional
  7. Doença inflamatória intestinal
  8. Doença cardíaca grave (incluindo válvulas cardíacas mecânicas)
  9. Abuso de drogas ou álcool
  10. Coagulopatia conhecida (doença de von Willebrand, trombocitopenia, portadora de hemofilia)
  11. Tratamento com antagonistas da vitamina K
  12. Alergia conhecida a baixa LMWH
  13. Trombocitopenia prévia induzida por heparina (HIT (tipo II))
  14. Sangramento clinicamente significativo no último mês
  15. Mulheres com indicação de tratamento profilático com HBPM durante a gravidez, por ex. doença tromboembólica prévia ou tipos graves de trombofilia (deficiência de antitrombina, proteína C ou proteína S)
  16. Anomalia cromossômica na criança
  17. Malformações graves na criança
  18. Contraindicação ao Innohep®
  19. Semana gestacional > 32 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem tratamento
Comparador Ativo: Innohep
Tinzaparina 4500 UI subcutâneo uma vez ao dia até a 37ª semana gestacional
Dose: 4.500 UI diariamente em metade da população do estudo randomizada para tratamento
Outros nomes:
  • Innohep
Dose 4.500 IE diariamente
Outros nomes:
  • Innohep

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso ao nascer
Prazo: Peso ao nascer registrado no nascimento
Comparamos o peso ao nascer em crianças nascidas de mulheres dos 2 braços do estudo
Peso ao nascer registrado no nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
morbidade materna
Prazo: Comorbidade registrada até um ano após o nascimento
Comorbidade registrada até um ano após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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