Czy heparyna drobnocząsteczkowa podczas ciąży z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu może zwiększyć masę urodzeniową? (IUGR)
17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Czy leczenie heparyną drobnocząsteczkową podczas ciąży z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu może zwiększyć masę urodzeniową?
Celem pracy jest zbadanie, czy leczenie lekiem przeciwkrzepliwym zwiększa masę urodzeniową w ciążach powikłanych ograniczeniem wzrastania płodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel kliniczny:
1. Zbadanie, czy leczenie heparyną drobnocząsteczkową ciężarnych z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR) zwiększa masę urodzeniową dziecka. Nasza hipoteza jest taka, że zwiększona masa urodzeniowa prowadzi do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności wśród tych dzieci.
Cele laboratoryjne:
- Ocena trzech nowych metod monitorowania działania LMWH.
- Aby zbadać, czy 2 markery biochemiczne są pozytywnymi predyktorami IUGR, IUGR definiuje się jako płód, który rośnie wolniej niż oczekiwano. Szacuje się, że IUGR występuje nawet w 5% wszystkich ciąż, a IUGR jest drugą najczęstszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Tak więc 75% wszystkich martwych urodzeń jest spowodowanych przez IUGR. IUGR diagnozuje się za pomocą ultrasonografii. W IUGR maciczno-łożyskowy przepływ krwi jest często upośledzony, co skutkuje ograniczeniem wzrostu płodu.
Projekt: Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem, w którym kobiety w ciąży z podejrzeniem ciężkiego IUGR są losowo przydzielane do grupy leczonej produktem Innohep® lub nie. Połowa kobiet otrzymuje Innohep®, a połowa kobiet nie otrzymuje leczenia.
Punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w masie urodzeniowej dzieci urodzonych przez kobiety otrzymujące Innohep® w czasie ciąży i dzieci urodzonych przez kobiety, które nie otrzymywały Innohep® w czasie ciąży
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- Department of Obstetrics
-
Randers, Dania
- Department of Obstetrics
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dania, 8200
- Consultant phD professor Anne-Mette Hvas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- IUGR wykazany w badaniu ultrasonograficznym:
- Rozumie i czyta po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Waga przed ciążą < 90 kg
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Przewlekła choroba nerek z kreatyniną >150 μmol/l
- Przewlekłe nadciśnienie z ciśnieniem krwi >140/90 mmHg
- Cukrzyca; cukrzyca typu 1 lub 2 lub ciążowa
- Zapalna choroba jelit
- Ciężka choroba serca (w tym mechaniczne zastawki serca)
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Znana koagulopatia (choroba von Willebranda, małopłytkowość, nosicielstwo hemofilii)
- Leczenie antagonistami witaminy K
- Znana alergia na niskie LMWH
- Wcześniejsza trombocytopenia poheparyna (HIT (typu II))
- Klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatniego miesiąca
- Kobiety ze wskazaniem do profilaktycznego leczenia LMWH w czasie ciąży, m.in. przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa lub poważne rodzaje trombofilii (niedobór antytrombiny, białka C lub białka S)
- Anomalia chromosomowa u dziecka
- Ciężkie wady rozwojowe u dziecka
- Przeciwwskazania do Innohep®
- Tydzień ciąży > 32 tygodnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: brak leczenia
|
|
|
Aktywny komparator: Innohep
Tinzaparyna 4500 j.m.
podskórnie raz dziennie do 37. tygodnia ciąży
|
Dawka: 4500 j.m. dziennie u połowy badanej populacji zrandomizowanej do leczenia
Inne nazwy:
Dawka 4500 IE dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Masa urodzeniowa zarejestrowana przy urodzeniu
|
Porównujemy masę urodzeniową dzieci urodzonych przez kobiety z 2 ramion badania
|
Masa urodzeniowa zarejestrowana przy urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zachorowalność matki
Ramy czasowe: Choroby współistniejące zarejestrowane do roku po urodzeniu
|
Choroby współistniejące zarejestrowane do roku po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-20110042
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .