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L'héparine de bas poids moléculaire pendant la grossesse avec restriction de croissance intra-utérine peut-elle augmenter le poids à la naissance ? (IUGR)

17 août 2016 mis à jour par: University of Aarhus

Le traitement par l'héparine de bas poids moléculaire pendant la grossesse avec restriction de croissance intra-utérine peut-il augmenter le poids à la naissance ?

Le but de l'étude est de déterminer si le traitement avec un médicament anticoagulant augmente le poids à la naissance dans les grossesses compliquées par une restriction de croissance fœtale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif clinique :

1. Examiner si le traitement par héparine de bas poids moléculaire chez les femmes enceintes présentant un retard de croissance intra-utérin (RCIU) augmente le poids de naissance de l'enfant. Notre hypothèse est qu'une augmentation du poids à la naissance entraîne une diminution de la morbidité et de la mortalité chez ces enfants.

Objectifs de laboratoire :

  1. Évaluer trois nouvelles méthodes pour surveiller l'effet de l'HBPM.
  2. Déterminer si 2 marqueurs biochimiques sont des prédicteurs positifs du RCIU Le RCIU est défini comme un fœtus qui grandit moins que prévu. On estime que le RCIU survient dans jusqu'à 5 % de toutes les grossesses, et le RCIU est la deuxième cause la plus fréquente de morbidité et de mortalité périnatales. Ainsi, 75% de toutes les mortinaissances sont causées par IUGR. L'IUGR est diagnostiqué par échographie. Dans l'IUGR, le flux sanguin utéroplacentaire est souvent compromis, ce qui entraîne une restriction de la croissance fœtale.

Conception : L'étude est une étude prospective randomisée dans laquelle les femmes enceintes chez lesquelles un RCIU grave est suspecté sont randomisées pour recevoir soit un traitement par Innohep®, soit l'absence de traitement. La moitié des femmes reçoivent Innohep® et la moitié des femmes ne reçoivent pas de traitement.

Critères de jugement Le critère de jugement principal est la différence de poids à la naissance entre les enfants nés de femmes recevant Innohep® pendant la grossesse et les enfants nés de femmes n'ayant pas reçu Innohep® pendant la grossesse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Herning, Danemark, 7400
        • Department of Obstetrics
      • Randers, Danemark
        • Department of Obstetrics
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danemark, 8200
        • Consultant phD professor Anne-Mette Hvas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Grossesse unique
  2. IUGR montré par échographie :
  3. Peut comprendre et lire le danois

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Poids prégestationnel < 90 kilogrammes
  3. Incapable de donner un consentement éclairé
  4. Maladie rénale chronique avec créatinine > 150 μmol/l
  5. Hypertension chronique avec tension artérielle > 140/90 mmHg
  6. Diabète sucré ; diabète de type 1 ou 2 ou gestationnel
  7. Maladie inflammatoire de l'intestin
  8. Maladie cardiaque grave (y compris les valves cardiaques mécaniques)
  9. Abus de drogue ou d'alcool
  10. Coagulopathie connue (maladie de von Willebrand, thrombocytopénie, porteur d'hémophilie)
  11. Traitement avec des antagonistes de la vitamine K
  12. Allergie connue à faible HBPM
  13. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH (type II))
  14. Saignement cliniquement significatif au cours du dernier mois
  15. Femmes avec indication de traitement prophylactique avec HBPM pendant la grossesse, par ex. maladie thromboembolique antérieure ou formes graves de thrombophilie (déficit en antithrombine, en protéine C ou en protéine S)
  16. Anomalie chromosomique chez l'enfant
  17. Malformations graves chez l'enfant
  18. Contre-indication à Innohep®
  19. Semaine de gestation > 32 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: aucun traitement
Comparateur actif: Innohep
Tinzaparine 4500 UI sous-cutané une fois par jour jusqu'à la semaine de gestation 37
Dose : 4 500 UI par jour dans la moitié de la population de l'étude randomisée en traitement
Autres noms:
  • Innohep
Dose 4 500 IE par jour
Autres noms:
  • Innohep

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à la naissance
Délai: Poids à la naissance enregistré à la naissance
Nous comparons le poids à la naissance des enfants nés de femmes des 2 bras de l'étude
Poids à la naissance enregistré à la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
morbidité maternelle
Délai: Comorbidité enregistrée jusqu'à un an après la naissance
Comorbidité enregistrée jusqu'à un an après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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