- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01390051
L'héparine de bas poids moléculaire pendant la grossesse avec restriction de croissance intra-utérine peut-elle augmenter le poids à la naissance ? (IUGR)
Le traitement par l'héparine de bas poids moléculaire pendant la grossesse avec restriction de croissance intra-utérine peut-il augmenter le poids à la naissance ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif clinique :
1. Examiner si le traitement par héparine de bas poids moléculaire chez les femmes enceintes présentant un retard de croissance intra-utérin (RCIU) augmente le poids de naissance de l'enfant. Notre hypothèse est qu'une augmentation du poids à la naissance entraîne une diminution de la morbidité et de la mortalité chez ces enfants.
Objectifs de laboratoire :
- Évaluer trois nouvelles méthodes pour surveiller l'effet de l'HBPM.
- Déterminer si 2 marqueurs biochimiques sont des prédicteurs positifs du RCIU Le RCIU est défini comme un fœtus qui grandit moins que prévu. On estime que le RCIU survient dans jusqu'à 5 % de toutes les grossesses, et le RCIU est la deuxième cause la plus fréquente de morbidité et de mortalité périnatales. Ainsi, 75% de toutes les mortinaissances sont causées par IUGR. L'IUGR est diagnostiqué par échographie. Dans l'IUGR, le flux sanguin utéroplacentaire est souvent compromis, ce qui entraîne une restriction de la croissance fœtale.
Conception : L'étude est une étude prospective randomisée dans laquelle les femmes enceintes chez lesquelles un RCIU grave est suspecté sont randomisées pour recevoir soit un traitement par Innohep®, soit l'absence de traitement. La moitié des femmes reçoivent Innohep® et la moitié des femmes ne reçoivent pas de traitement.
Critères de jugement Le critère de jugement principal est la différence de poids à la naissance entre les enfants nés de femmes recevant Innohep® pendant la grossesse et les enfants nés de femmes n'ayant pas reçu Innohep® pendant la grossesse
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herning, Danemark, 7400
- Department of Obstetrics
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Randers, Danemark
- Department of Obstetrics
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Danemark, 8200
- Consultant phD professor Anne-Mette Hvas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- IUGR montré par échographie :
- Peut comprendre et lire le danois
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Poids prégestationnel < 90 kilogrammes
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Maladie rénale chronique avec créatinine > 150 μmol/l
- Hypertension chronique avec tension artérielle > 140/90 mmHg
- Diabète sucré ; diabète de type 1 ou 2 ou gestationnel
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Maladie cardiaque grave (y compris les valves cardiaques mécaniques)
- Abus de drogue ou d'alcool
- Coagulopathie connue (maladie de von Willebrand, thrombocytopénie, porteur d'hémophilie)
- Traitement avec des antagonistes de la vitamine K
- Allergie connue à faible HBPM
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH (type II))
- Saignement cliniquement significatif au cours du dernier mois
- Femmes avec indication de traitement prophylactique avec HBPM pendant la grossesse, par ex. maladie thromboembolique antérieure ou formes graves de thrombophilie (déficit en antithrombine, en protéine C ou en protéine S)
- Anomalie chromosomique chez l'enfant
- Malformations graves chez l'enfant
- Contre-indication à Innohep®
- Semaine de gestation > 32 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: aucun traitement
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Comparateur actif: Innohep
Tinzaparine 4500 UI
sous-cutané une fois par jour jusqu'à la semaine de gestation 37
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Dose : 4 500 UI par jour dans la moitié de la population de l'étude randomisée en traitement
Autres noms:
Dose 4 500 IE par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids à la naissance
Délai: Poids à la naissance enregistré à la naissance
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Nous comparons le poids à la naissance des enfants nés de femmes des 2 bras de l'étude
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Poids à la naissance enregistré à la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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morbidité maternelle
Délai: Comorbidité enregistrée jusqu'à un an après la naissance
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Comorbidité enregistrée jusqu'à un an après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Poids
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Troubles de la croissance
- Poids à la naissance
- Retard de croissance fœtale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
Autres numéros d'identification d'étude
- M-20110042
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