Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko matalamolekyylipainoinen hepariini raskauden aikana lisätä syntymäpainoa kohdunsisäisen kasvun rajoituksella? (IUGR)

keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: University of Aarhus

Voiko matalamolekyylipainoinen hepariinihoito raskauden aikana ja kohdunsisäinen kasvurajoitus lisätä syntymäpainoa?

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö antikoagulanttihoito syntymäpainoa sikiön kasvun hidastumisesta johtuvissa raskauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tarkoitus:

1. Tutkia, lisääkö hoito pienen molekyylipainon hepariinilla raskaana olevilla naisilla, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) lapsen syntymäpainoa. Hypoteesimme on, että lisääntynyt syntymäpaino vähentää näiden lasten sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Laboratoriotarkoitukset:

  1. Arvioida kolme uutta menetelmää LMWH:n vaikutuksen seurantaan.
  2. Sen tutkiminen, ovatko kaksi biokemiallista markkeria positiivisia IUGR:n ennustajia, IUGR määritellään sikiöksi, joka kasvaa odotettua vähemmän. IUGR:n arvioidaan esiintyvän jopa 5 %:ssa kaikista raskauksista, ja IUGR on toiseksi yleisin perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Näin ollen 75 % kaikista kuolleena syntyneistä on IUGR:n aiheuttamia. IUGR diagnosoidaan ultraäänellä. IUGR:ssä kohdun istukan verenvirtaus usein vaarantuu, mikä johtaa sikiön kasvun rajoittumiseen.

Suunnittelu: Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa raskaana olevat naiset, joilla epäillään vakavaa IUGR:ää, satunnaistetaan joko Innohep®-hoitoon tai ei hoitoa. Puolet naisista saa Innohep® ja puolet naisista ei saa hoitoa.

Päätetapahtumat Ensisijainen päätetapahtuma on syntymäpainon ero lapsilla, jotka ovat syntyneet Innohep®ia raskauden aikana saaneilta naisilta ja lapsilta, jotka ovat syntyneet naisilta, jotka eivät ole saaneet Innohep®ia raskauden aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herning, Tanska, 7400
        • Department of Obstetrics
      • Randers, Tanska
        • Department of Obstetrics
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Tanska, 8200
        • Consultant phD professor Anne-Mette Hvas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksittäinen raskaus
  2. Ultraäänitutkimuksen osoittama IUGR:
  3. Ymmärtää ja lukea tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikäraja alle 18 vuotta
  2. Esiraskauspaino < 90 kg
  3. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  4. Krooninen munuaissairaus, jossa kreatiniini >150 μmol/l
  5. Krooninen hypertensio, jossa verenpaine > 140/90 mmHg
  6. Diabetes mellitus; tyypin 1 tai 2 tai raskausdiabetes
  7. Tulehduksellinen suolistosairaus
  8. Vaikea sydänsairaus (mukaan lukien mekaaniset sydänläpät)
  9. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  10. Tunnettu koagulopatia (von Willebrandin tauti, trombosytopenia, hemofilian kantaja)
  11. Hoito K-vitamiiniantagonisteilla
  12. Tunnettu allergia alhaiselle LMWH:lle
  13. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT (tyyppi II))
  14. Kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeisen kuukauden aikana
  15. Naiset, joilla on indikaatio profylaktiseen LMWH-hoitoon raskauden aikana, esim. aiempi tromboembolinen sairaus tai vakava trombofilian tyyppi (antitrombiinin, proteiini C:n tai proteiini S:n puutos)
  16. Lapsen kromosomipoikkeama
  17. Vakavia epämuodostumia lapsella
  18. Vasta-aihe Innohep®:lle
  19. Raskausviikko > 32 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ei hoitoa
Active Comparator: Innohep
Tinzaparin 4500 I.U. ihonalaisesti kerran päivässä raskausviikkoon 37 asti
Lääke: Innohep (tinzapariini)
Annos: 4 500 IU päivässä puolella hoitoon satunnaistetusta tutkimusväestöstä
Muut nimet:
  • Innohep
Lääke: tintsapariini
Annos 4500 IE päivittäin
Muut nimet:
  • Innohep

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymäpaino rekisteröity syntymähetkellä
Vertailemme kahden tutkimusryhmän naisista syntyneiden lasten syntymäpainoa
Syntymäpaino rekisteröity syntymähetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: Liitännäissairaus rekisteröity vuoden ajan syntymän jälkeen
Liitännäissairaus rekisteröity vuoden ajan syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-20110042

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön kasvun hidastuminen

Kliiniset tutkimukset Innohep (tinzapariini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa