Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan lavmolekylært heparin under graviditet med intrauterin vekstbegrensning øke fødselsvekten? (IUGR)

17. august 2016 oppdatert av: University of Aarhus

Kan behandling med lavmolekylært heparin under graviditet med intrauterin vekstbegrensning øke fødselsvekten?

Formålet med studien er å undersøke om behandling med et antikoagulasjonsmiddel øker fødselsvekten i svangerskap komplisert av fostervekstbegrensning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk formål:

1. Å undersøke om behandling med lavmolekylært heparin hos gravide kvinner med intrauterin vekstrestriksjon (IUGR) øker fødselsvekten til barnet. Vår hypotese er at økt fødselsvekt fører til redusert sykelighet og dødelighet blant disse barna.

Laboratorieformål:

  1. Å evaluere tre nye metoder for å overvåke effekten av LMWH.
  2. For å undersøke om 2 biokjemiske markører er positive prediktorer for IUGR IUGR er definert som et foster som vokser mindre enn forventet. IUGR anslås å forekomme i opptil 5 % av alle svangerskap, og IUGR er den nest vanligste årsaken til perinatal sykelighet og dødelighet. Dermed er 75 % av alle dødfødsler forårsaket av IUGR. IUGR diagnostiseres ved ultralyd. I IUGR er den uteroplacentale blodstrømmen ofte kompromittert, noe som resulterer i fostervekstbegrensning.

Design: Studien er en prospektiv randomisert studie der gravide kvinner med mistanke om alvorlig IUGR randomiseres enten til behandling med Innohep® eller ingen behandling. Halvparten av kvinnene får Innohep® og halvparten av kvinnene får ikke behandling.

Endepunkter Det primære endepunktet er forskjellen i fødselsvekt hos barn født av kvinner som får Innohep® under svangerskapet og barn født av kvinner som ikke har fått Innohep® under svangerskapet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Department of Obstetrics
      • Randers, Danmark
        • Department of Obstetrics
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Consultant phD professor Anne-Mette Hvas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Singleton graviditet
  2. IUGR vist ved ultralyd:
  3. Kan forstå og lese dansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Pregestasjonell vekt < 90 kilo
  3. Kan ikke gi informert samtykke
  4. Kronisk nyresykdom med kreatinin >150 μmol/l
  5. Kronisk hypertensjon med blodtrykk >140/90 mmHg
  6. Sukkersyke; type 1 eller 2 eller svangerskapsdiabetes
  7. Inflammatorisk tarmsykdom
  8. Alvorlig hjertesykdom (inkludert mekaniske hjerteklaffer)
  9. Narkotika- eller alkoholmisbruk
  10. Kjent koagulopati (von Willebrands sykdom, trombocytopeni, bærer av hemofili)
  11. Behandling med vitamin K-antagonister
  12. Kjent allergi mot lav LMWH
  13. Tidligere heparinindusert trombocytopeni (HIT (type II))
  14. Klinisk signifikant blødning i løpet av den siste måneden
  15. Kvinner med indikasjon for profylaktisk behandling med LMWH under svangerskapet f.eks. tidligere tromboembolisk sykdom eller alvorlige typer trombofili (mangel på antitrombin, protein C eller protein S)
  16. Kromosomavvik hos barnet
  17. Alvorlige misdannelser hos barnet
  18. Kontraindikasjon mot Innohep®
  19. Svangerskapsuke > 32 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ingen behandling
Aktiv komparator: Innohep
Tinzaparin 4500 I.U. subkutan én gang daglig frem til svangerskapsuke 37
Legemiddel: Innohep (Tinzaparin)
Dose: 4500 IE daglig i halvparten av studiepopulasjonen randomisert til behandling
Andre navn:
  • Innohep
Legemiddel: tinzaparin
Doser 4500 IE daglig
Andre navn:
  • Innohep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fødselsvekt
Tidsramme: Fødselsvekt registrert ved fødsel
Vi sammenligner fødselsvekt hos barn født av kvinner fra de 2 studiearmene
Fødselsvekt registrert ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
morbiditet
Tidsramme: Komorbiditet registrert inntil ett år etter fødselen
Komorbiditet registrert inntil ett år etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-20110042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere