Kan lavmolekylært heparin under graviditet med intrauterin vækstrestriktion øge fødselsvægten? (IUGR)
17. august 2016 opdateret af: University of Aarhus
Kan behandling med lavmolekylært heparin under graviditet med intrauterin vækstrestriktion øge fødselsvægten?
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om behandling med et antikoagulerende lægemiddel øger fødselsvægten i graviditeter kompliceret af fostervækstbegrænsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk formål:
1. At undersøge om behandling med lavmolekylært heparin hos gravide kvinder med intrauterin vækstrestriktion (IUGR) øger barnets fødselsvægt. Vores hypotese er, at en øget fødselsvægt fører til nedsat sygelighed og dødelighed blandt disse børn.
Laboratorieformål:
- At evaluere tre nye metoder til at overvåge effekten af LMWH.
- At undersøge om 2 biokemiske markører er positive prædiktorer for IUGR IUGR defineres som et foster, der vokser mindre end forventet. IUGR skønnes at forekomme i op til 5 % af alle graviditeter, og IUGR er den næsthyppigste årsag til perinatal morbiditet og dødelighed. Således er 75 % af alle dødfødsler forårsaget af IUGR. IUGR diagnosticeres ved ultralyd. I IUGR er den uteroplacentale blodgennemstrømning ofte kompromitteret, hvilket resulterer i føtal vækstrestriktion.
Design: Studiet er et prospektivt randomiseret studie, hvor gravide kvinder med mistanke om svær IUGR randomiseres enten til behandling med Innohep® eller ingen behandling. Halvdelen af kvinderne får Innohep®, og halvdelen af kvinderne får ikke behandling.
Endpoints Det primære endepunkt er forskellen i fødselsvægt hos børn født af kvinder, der fik Innohep® under graviditeten, og børn født af kvinder, der ikke har fået Innohep® under graviditeten
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Department of Obstetrics
-
Randers, Danmark
- Department of Obstetrics
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- Consultant phD professor Anne-Mette Hvas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- IUGR vist ved ultralyd:
- Kan forstå og læse dansk
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Prægestationsvægt < 90 kg
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Kronisk nyresygdom med kreatinin >150 μmol/l
- Kronisk hypertension med blodtryk >140/90 mmHg
- Diabetes mellitus; type 1 eller 2 eller svangerskabsdiabetes
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Alvorlig hjertesygdom (inklusive mekaniske hjerteklapper)
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Kendt koagulopati (von Willebrands sygdom, trombocytopeni, bærer af hæmofili)
- Behandling med vitamin K-antagonister
- Kendt allergi over for lav LMWH
- Tidligere heparin-induceret trombocytopeni (HIT (type II))
- Klinisk signifikant blødning inden for den sidste måned
- Kvinder med indikation for profylaktisk behandling med LMWH under graviditet f.eks. tidligere tromboembolisk sygdom eller alvorlige typer trombofili (mangel på antitrombin, protein C eller protein S)
- Kromosomanomali hos barnet
- Alvorlige misdannelser hos barnet
- Kontraindikation til Innohep®
- Svangerskabsuge > 32 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: ingen behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Innohep
Tinzaparin 4500 I.U.
subkutan én gang dagligt indtil svangerskabsuge 37
|
Dosis: 4.500 IE dagligt i halvdelen af undersøgelsespopulationen randomiseret til behandling
Andre navne:
Dosis 4.500 IE dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fødselsvægt
Tidsramme: Fødselsvægt registreret ved fødslen
|
Vi sammenligner fødselsvægt hos børn født af kvinder fra de 2 undersøgelsesarme
|
Fødselsvægt registreret ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
morbiditet
Tidsramme: Comorbiditet registreret op til et år efter fødslen
|
Comorbiditet registreret op til et år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2011
Først opslået (Skøn)
8. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-20110042
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .