Может ли низкомолекулярный гепарин при беременности с задержкой внутриутробного развития увеличить массу тела при рождении? (IUGR)
17 августа 2016 г. обновлено: University of Aarhus
Может ли лечение низкомолекулярным гепарином при беременности с задержкой внутриутробного развития увеличить массу тела при рождении?
Цель исследования — выяснить, увеличивает ли лечение антикоагулянтом массу тела при рождении при беременности, осложненной задержкой роста плода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая цель:
1. Изучить, увеличивает ли лечение низкомолекулярным гепарином беременных с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР) массу тела ребенка при рождении. Наша гипотеза состоит в том, что повышенная масса тела при рождении приводит к снижению заболеваемости и смертности среди этих детей.
Лабораторные цели:
- Оценить три новых метода мониторинга эффекта НМГ.
- Чтобы выяснить, являются ли 2 биохимических маркера положительными предикторами ЗВУР, ЗВУР определяется как плод, который растет меньше, чем ожидалось. По оценкам, ЗВУР возникает в 5% всех беременностей, и ЗВУР является второй наиболее распространенной причиной перинатальной заболеваемости и смертности. Таким образом, 75% всех мертворождений вызваны ЗВУР. ЗВУР диагностируется с помощью УЗИ. При ЗВУР маточно-плацентарный кровоток часто нарушается, что приводит к задержке роста плода.
Дизайн: исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование, в котором беременные женщины с подозрением на тяжелую ЗВУР рандомизируются либо в группу лечения с помощью Innoep®, либо в группу без лечения. Половина женщин получают Innohep®, а половина женщин не получает лечения.
Конечные точки Первичной конечной точкой является разница в массе тела при рождении у детей, рожденных женщинами, получавшими Innohep® во время беременности, и детей, рожденных женщинами, не получавшими Innoep® во время беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herning, Дания, 7400
- Department of Obstetrics
-
Randers, Дания
- Department of Obstetrics
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Дания, 8200
- Consultant phD professor Anne-Mette Hvas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- ЗВУР, показанный УЗИ:
- Может понимать и читать по-датски
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Вес до беременности < 90 кг
- Не может дать информированное согласие
- Хроническая болезнь почек с креатинином >150 мкмоль/л
- Хроническая гипертензия с артериальным давлением >140/90 мм рт.ст.
- Сахарный диабет; диабет 1 или 2 типа или гестационный диабет
- Воспалительное заболевание кишечника
- Тяжелые заболевания сердца (включая механические клапаны сердца)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Известная коагулопатия (болезнь фон Виллебранда, тромбоцитопения, носительство гемофилии)
- Лечение антагонистами витамина К
- Известная аллергия на низкие НМГ
- Предшествующая гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ (тип II))
- Клинически значимое кровотечение в течение последнего месяца
- Женщины с показаниями для профилактического лечения НМГ во время беременности, т.е. предшествующая тромбоэмболическая болезнь или серьезные виды тромбофилии (дефицит антитромбина, протеина С или протеина S)
- Хромосомная аномалия у ребенка
- Тяжелые пороки развития у ребенка
- Противопоказания к Innohep®
- Неделя беременности > 32 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: нет лечения
|
|
|
Активный компаратор: Иннохеп
Тинзапарин 4500 МЕ
подкожно один раз в день до 37 недели беременности
|
Доза: 4500 МЕ в день для половины исследуемой популяции, рандомизированной для лечения.
Другие имена:
Доза 4500 МЕ в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес при рождении
Временное ограничение: Вес при рождении зарегистрирован при рождении
|
Мы сравниваем массу тела при рождении детей, рожденных женщинами из 2 групп исследования.
|
Вес при рождении зарегистрирован при рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
материнская заболеваемость
Временное ограничение: Сопутствующая патология, зарегистрированная до года после рождения
|
Сопутствующая патология, зарегистрированная до года после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-20110042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инногеп (тинзапарин)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLEO PharmaЗавершенныйАнемия | Острый грудной синдром | Серповидная клетка | Низкомолекулярный гепаринФранция
-
Cardiff UniversityNational Institute for Health Research, United Kingdom; Wales Cancer Trials UnitПрекращеноРак | Тромбоз | Глубокие венозные тромбы | Венозная тромбоэмболия | Легочный эмболСоединенное Королевство