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L'eparina a basso peso molecolare durante la gravidanza con restrizione della crescita intrauterina può aumentare il peso alla nascita? (IUGR)

17 agosto 2016 aggiornato da: University of Aarhus

Il trattamento con eparina a basso peso molecolare durante la gravidanza con restrizione della crescita intrauterina può aumentare il peso alla nascita?

Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento con un farmaco anticoagulante aumenta il peso alla nascita nelle gravidanze complicate da restrizione della crescita fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Scopo clinico:

1. Esaminare se il trattamento con eparina a basso peso molecolare nelle donne in gravidanza con restrizione della crescita intrauterina (IUGR) aumenta il peso alla nascita del bambino. La nostra ipotesi è che un aumento del peso alla nascita porti a una riduzione della morbilità e della mortalità tra questi bambini.

Finalità del laboratorio:

  1. Per valutare tre nuovi metodi per monitorare l'effetto di LMWH.
  2. Indagare se 2 marcatori biochimici sono predittori positivi di IUGR IUGR è definito come un feto che cresce meno del previsto. Si stima che l'IUGR si verifichi fino al 5% di tutte le gravidanze e l'IUGR è la seconda causa più comune di morbilità e mortalità perinatale. Pertanto, il 75% di tutti i nati morti è causato da IUGR. IUGR viene diagnosticato mediante ecografia. In IUGR il flusso sanguigno uteroplacentare è spesso compromesso con conseguente restrizione della crescita fetale.

Disegno: Lo studio è uno studio prospettico randomizzato in cui le donne in gravidanza con sospetta IUGR grave sono randomizzate al trattamento con Innohep® oa nessun trattamento. La metà delle donne riceve Innohep® e metà delle donne non riceve cure.

Endpoint L'endpoint primario è la differenza di peso alla nascita nei bambini nati da donne che hanno ricevuto Innohep® durante la gravidanza e nei bambini nati da donne che non hanno ricevuto Innohep® durante la gravidanza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Herning, Danimarca, 7400
        • Department of Obstetrics
      • Randers, Danimarca
        • Department of Obstetrics
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
        • Consultant phD professor Anne-Mette Hvas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola
  2. IUGR mostrato dall'ecografia:
  3. Capisce e legge il danese

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Peso pregestazionale < 90 chilogrammi
  3. Non in grado di fornire il consenso informato
  4. Malattia renale cronica con creatinina >150 μmol/l
  5. Ipertensione cronica con pressione arteriosa >140/90 mmHg
  6. Diabete mellito; tipo 1 o 2 o diabete gestazionale
  7. Malattia infiammatoria intestinale
  8. Malattie cardiache gravi (comprese le valvole cardiache meccaniche)
  9. Abuso di droghe o alcol
  10. Coagulopatia nota (malattia di von Willebrand, trombocitopenia, portatore di emofilia)
  11. Trattamento con antagonisti della vitamina K
  12. Allergia nota a basso LMWH
  13. Precedente trombocitopenia indotta da eparina (HIT (tipo II))
  14. Sanguinamento clinicamente significativo nell'ultimo mese
  15. Donne con indicazione al trattamento profilattico con EBPM durante la gravidanza, ad es. precedente malattia tromboembolica o tipi gravi di trombofilia (carenza di antitrombina, proteina C o proteina S)
  16. Anomalia cromosomica nel bambino
  17. Gravi malformazioni nel bambino
  18. Controindicazione a Innohep®
  19. Settimana gestazionale > 32 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: nessun trattamento
Comparatore attivo: Innohep
Tinzaparina 4500 UI sottocutaneo una volta al giorno fino alla settimana gestazionale 37
Dose: 4.500 UI al giorno nella metà della popolazione in studio randomizzata al trattamento
Altri nomi:
  • Innohep
Dosare 4.500 IE al giorno
Altri nomi:
  • Innohep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso alla nascita
Lasso di tempo: Peso alla nascita registrato alla nascita
Confrontiamo il peso alla nascita nei bambini nati da donne dei 2 bracci dello studio
Peso alla nascita registrato alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morbilità materna
Lasso di tempo: Comorbidità registrate fino a un anno dopo la nascita
Comorbidità registrate fino a un anno dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innohep (tinzaparina)

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