- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01390051
L'eparina a basso peso molecolare durante la gravidanza con restrizione della crescita intrauterina può aumentare il peso alla nascita? (IUGR)
Il trattamento con eparina a basso peso molecolare durante la gravidanza con restrizione della crescita intrauterina può aumentare il peso alla nascita?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo clinico:
1. Esaminare se il trattamento con eparina a basso peso molecolare nelle donne in gravidanza con restrizione della crescita intrauterina (IUGR) aumenta il peso alla nascita del bambino. La nostra ipotesi è che un aumento del peso alla nascita porti a una riduzione della morbilità e della mortalità tra questi bambini.
Finalità del laboratorio:
- Per valutare tre nuovi metodi per monitorare l'effetto di LMWH.
- Indagare se 2 marcatori biochimici sono predittori positivi di IUGR IUGR è definito come un feto che cresce meno del previsto. Si stima che l'IUGR si verifichi fino al 5% di tutte le gravidanze e l'IUGR è la seconda causa più comune di morbilità e mortalità perinatale. Pertanto, il 75% di tutti i nati morti è causato da IUGR. IUGR viene diagnosticato mediante ecografia. In IUGR il flusso sanguigno uteroplacentare è spesso compromesso con conseguente restrizione della crescita fetale.
Disegno: Lo studio è uno studio prospettico randomizzato in cui le donne in gravidanza con sospetta IUGR grave sono randomizzate al trattamento con Innohep® oa nessun trattamento. La metà delle donne riceve Innohep® e metà delle donne non riceve cure.
Endpoint L'endpoint primario è la differenza di peso alla nascita nei bambini nati da donne che hanno ricevuto Innohep® durante la gravidanza e nei bambini nati da donne che non hanno ricevuto Innohep® durante la gravidanza
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Herning, Danimarca, 7400
- Department of Obstetrics
-
Randers, Danimarca
- Department of Obstetrics
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
- Consultant phD professor Anne-Mette Hvas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- IUGR mostrato dall'ecografia:
- Capisce e legge il danese
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Peso pregestazionale < 90 chilogrammi
- Non in grado di fornire il consenso informato
- Malattia renale cronica con creatinina >150 μmol/l
- Ipertensione cronica con pressione arteriosa >140/90 mmHg
- Diabete mellito; tipo 1 o 2 o diabete gestazionale
- Malattia infiammatoria intestinale
- Malattie cardiache gravi (comprese le valvole cardiache meccaniche)
- Abuso di droghe o alcol
- Coagulopatia nota (malattia di von Willebrand, trombocitopenia, portatore di emofilia)
- Trattamento con antagonisti della vitamina K
- Allergia nota a basso LMWH
- Precedente trombocitopenia indotta da eparina (HIT (tipo II))
- Sanguinamento clinicamente significativo nell'ultimo mese
- Donne con indicazione al trattamento profilattico con EBPM durante la gravidanza, ad es. precedente malattia tromboembolica o tipi gravi di trombofilia (carenza di antitrombina, proteina C o proteina S)
- Anomalia cromosomica nel bambino
- Gravi malformazioni nel bambino
- Controindicazione a Innohep®
- Settimana gestazionale > 32 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: nessun trattamento
|
|
Comparatore attivo: Innohep
Tinzaparina 4500 UI
sottocutaneo una volta al giorno fino alla settimana gestazionale 37
|
Dose: 4.500 UI al giorno nella metà della popolazione in studio randomizzata al trattamento
Altri nomi:
Dosare 4.500 IE al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
peso alla nascita
Lasso di tempo: Peso alla nascita registrato alla nascita
|
Confrontiamo il peso alla nascita nei bambini nati da donne dei 2 bracci dello studio
|
Peso alla nascita registrato alla nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
morbilità materna
Lasso di tempo: Comorbidità registrate fino a un anno dopo la nascita
|
Comorbidità registrate fino a un anno dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Peso corporeo
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi della crescita
- Peso alla nascita
- Ritardo della crescita fetale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-20110042
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