Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növelheti-e a születési súlyt az alacsony molekulatömegű heparin terhesség alatt az intrauterin növekedési korlátozással? (IUGR)

2016. augusztus 17. frissítette: University of Aarhus

Növelheti a születési súlyt az alacsony molekulatömegű heparinnal végzett terhesség alatti méhen belüli növekedési korlátozással?

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az antikoaguláns gyógyszeres kezelés növeli-e a születési súlyt a magzati növekedési korlátozással szövődött terhességekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai cél:

1. Megvizsgálni, hogy az intrauterin növekedési korlátozással (IUGR) szenvedő terhes nők kis molekulatömegű heparinnal történő kezelése növeli-e a gyermek születési súlyát. Hipotézisünk az, hogy a megnövekedett születési súly csökkenti a morbiditást és a mortalitást ezen gyermekek körében.

Laboratóriumi célok:

  1. Három új módszer értékelése az LMWH hatásának monitorozására.
  2. Annak vizsgálatára, hogy 2 biokémiai marker pozitív előrejelzője-e az IUGR-nek, az IUGR-t a vártnál kevésbé növő magzatként definiálják. Az IUGR a becslések szerint az összes terhesség 5%-ában fordul elő, és az IUGR a perinatális morbiditás és mortalitás második leggyakoribb oka. Így a halvaszületések 75%-át az IUGR okozza. Az IUGR-t ultrahangvizsgálattal diagnosztizálják. Az IUGR-ben az uteroplacentális véráramlás gyakran károsodik, ami magzati növekedési korlátozást eredményez.

Tervezés: A vizsgálat egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben a feltételezett súlyos IUGR-ben szenvedő terhes nőket vagy az Innohep®-kezelésre, vagy a kezelés nélküli kezelésre randomizálják. A nők fele Innohep®-et kap, a nők fele pedig nem részesül kezelésben.

Végpontok Az elsődleges végpont a születési súly különbsége azoknak a gyermekeknek a születési súlyában, akik olyan nőktől születtek, akik terhesség alatt Innohep®-et kaptak, és olyan nők gyermekei között, akik terhesség alatt nem kaptak Innohep®-et.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herning, Dánia, 7400
        • Department of Obstetrics
      • Randers, Dánia
        • Department of Obstetrics
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dánia, 8200
        • Consultant phD professor Anne-Mette Hvas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyedülálló terhesség
  2. Ultrahanggal kimutatott IUGR:
  3. Ért és olvas dánul

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor
  2. Terhesség előtti súly < 90 kilogramm
  3. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  4. Krónikus vesebetegség >150 μmol/l kreatininnel
  5. Krónikus magas vérnyomás 140/90 Hgmm feletti vérnyomással
  6. Diabetes mellitus; 1-es vagy 2-es típusú vagy terhességi cukorbetegség
  7. Gyulladásos bélbetegség
  8. Súlyos szívbetegség (beleértve a mechanikus szívbillentyűket is)
  9. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  10. Ismert koagulopátia (von Willebrand-kór, thrombocytopenia, hemofília hordozója)
  11. Kezelés K-vitamin antagonistákkal
  12. Ismert allergia az alacsony LMWH-ra
  13. Korábbi heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT (II. típusú))
  14. Klinikailag jelentős vérzés az elmúlt hónapban
  15. Terhesség alatti LMWH profilaktikus kezelésre javallt nők, pl. korábbi thromboemboliás betegség vagy súlyos típusú thrombophilia (antitrombin, protein C vagy protein S hiánya)
  16. Kromoszóma anomália a gyermekben
  17. Súlyos fejlődési rendellenességek a gyermekben
  18. Az Innohep® ellenjavallata
  19. Terhességi hét > 32 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: nincs kezelés
Aktív összehasonlító: Innohep
Tinzaparin 4500 I.U. szubkután naponta egyszer a 37. terhességi hétig
Drog: Innohep (tinzaparin)
Dózis: napi 4500 NE a kezelésre randomizált vizsgálati populáció felénél
Más nevek:
  • Innohep
Drog: tinzaparin
Napi adag 4500 IE
Más nevek:
  • Innohep

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
születési súly
Időkeret: Születéskor regisztrált születési súly
A két vizsgálati ágból származó nők születési súlyát hasonlítjuk össze
Születéskor regisztrált születési súly

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
anyai morbiditás
Időkeret: A születés után egy évig regisztrált társbetegség
A születés után egy évig regisztrált társbetegség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital
LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-20110042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A magzati növekedés visszamaradása

Klinikai vizsgálatok a Innohep (tinzaparin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel