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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01390051
자궁 내 성장 제한이 있는 임신 중 저분자량 헤파린이 출생 시 체중을 증가시킬 수 있습니까? (IUGR)
2016년 8월 17일 업데이트: University of Aarhus
자궁 내 성장 제한이 있는 임신 중 저분자량 헤파린으로 치료하면 출생 체중이 증가할 수 있습니까?
이 연구의 목적은 항응고제 치료가 태아 성장 제한을 동반한 임신에서 출생 체중을 증가시키는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 목적:
1. 자궁 내 성장 제한(IUGR)이 있는 임신부에서 저분자량 헤파린 치료가 아이의 출생 체중을 증가시키는지 여부를 조사한다. 우리의 가설은 출생 시 체중 증가가 이 아이들의 이환율과 사망률을 감소시킨다는 것입니다.
실험실 목적:
- LMWH의 효과를 모니터링하기 위한 세 가지 새로운 방법을 평가합니다.
- 2개의 생화학적 마커가 IUGR의 양성 예측 인자인지 조사하기 위해 IUGR은 예상보다 덜 성장하는 태아로 정의됩니다. IUGR은 모든 임신의 최대 5%에서 발생하는 것으로 추정되며 IUGR은 주산기 이환율 및 사망률의 두 번째로 흔한 원인입니다. 따라서 모든 사산의 75%는 IUGR에 의해 발생합니다. IUGR은 초음파로 진단됩니다. IUGR에서 자궁태반 혈류는 종종 손상되어 태아 성장 제한을 초래합니다.
설계: 이 연구는 중증 IUGR이 의심되는 임산부를 무작위로 Innohep®로 치료하거나 치료하지 않는 전향적 무작위 연구입니다. 여성의 절반은 Innohep®을 받고 절반은 치료를 받지 않습니다.
종점 1차 종점은 임신 중 Innohep®을 투여받은 여성에게서 태어난 아이와 임신 중 Innohep®을 투여받지 않은 여성에게서 태어난 아이의 출생 시 체중 차이입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herning, 덴마크, 7400
- Department of Obstetrics
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Randers, 덴마크
- Department of Obstetrics
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, 덴마크, 8200
- Consultant phD professor Anne-Mette Hvas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 초음파 검사로 보여지는 IUGR:
- 덴마크어를 이해하고 읽을 수 있음
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신 전 체중 < 90kg
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 크레아티닌이 >150 μmol/l인 만성 신장 질환
- 혈압이 >140/90 mmHg인 만성 고혈압
- 진성 당뇨병; 유형 1 또는 2 또는 임신성 당뇨병
- 염증성 장 질환
- 중증 심장 질환(기계 심장 판막 포함)
- 약물 또는 알코올 남용
- 알려진 응고병증(폰빌레브란트병, 혈소판감소증, 혈우병 보균자)
- 비타민 K 길항제로 치료
- 낮은 LMWH에 대한 알려진 알레르기
- 이전 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT(유형 II))
- 지난달 임상적으로 유의한 출혈
- 임신 중 LMWH로 예방적 치료를 받아야 하는 적응증이 있는 여성. 이전의 혈전색전증 또는 심각한 유형의 혈전성향증(항트롬빈, 단백질 C 또는 단백질 S 결핍)
- 아이의 염색체 이상
- 아이의 심각한 기형
- Innohep®에 대한 금기
- 임신 주 > 32주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 없음
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활성 비교기: 이노헵
틴자파린 4500 I.U.
임신 37주까지 1일 1회 피하주사
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복용량: 치료에 무작위로 배정된 연구 인구의 절반에서 매일 4,500 IU
다른 이름들:
복용량 4,500 IE 매일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중
기간: 출생 시 등록된 출생 체중
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2 연구 부문의 여성에게서 태어난 어린이의 출생 체중을 비교합니다.
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출생 시 등록된 출생 체중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모성 이환
기간: 생후 1년까지 등록된 동반이환
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생후 1년까지 등록된 동반이환
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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