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Kann niedermolekulares Heparin während der Schwangerschaft mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung das Geburtsgewicht erhöhen? (IUGR)

17. August 2016 aktualisiert von: University of Aarhus

Kann die Behandlung mit niedermolekularem Heparin während der Schwangerschaft mit intrauteriner Wachstumshemmung das Geburtsgewicht erhöhen?

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit einem gerinnungshemmenden Medikament das Geburtsgewicht bei Schwangerschaften erhöht, die durch eine Einschränkung des fötalen Wachstums kompliziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinischer Zweck:

1. Es sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit niedermolekularem Heparin bei schwangeren Frauen mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) das Geburtsgewicht des Kindes erhöht. Unsere Hypothese ist, dass ein erhöhtes Geburtsgewicht zu einer geringeren Morbidität und Mortalität bei diesen Kindern führt.

Laborzwecke:

  1. Bewertung von drei neuen Methoden zur Überwachung der Wirkung von LMWH.
  2. Untersuchung, ob 2 biochemische Marker positive Prädiktoren für IUGR sind IUGR ist definiert als ein Fötus, der weniger wächst als erwartet. Es wird geschätzt, dass IUGR bei bis zu 5 % aller Schwangerschaften auftritt, und IUGR ist die zweithäufigste Ursache für perinatale Morbidität und Mortalität. Somit werden 75 % aller Totgeburten durch IUGR verursacht. IUGR wird durch Ultraschall diagnostiziert. Bei IUGR ist der uteroplazentare Blutfluss oft beeinträchtigt, was zu einer Einschränkung des fötalen Wachstums führt.

Design: Die Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie, in der schwangere Frauen mit Verdacht auf schwere IUGR entweder einer Behandlung mit Innohep® oder keiner Behandlung randomisiert werden. Die Hälfte der Frauen erhält Innohep® und die Hälfte der Frauen erhält keine Behandlung.

Endpunkte Der primäre Endpunkt ist der Unterschied im Geburtsgewicht von Kindern, die von Frauen geboren wurden, die Innohep® während der Schwangerschaft erhalten haben, und Kindern, die von Frauen geboren wurden, die Innohep® während der Schwangerschaft nicht erhalten haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Department of Obstetrics
      • Randers, Dänemark
        • Department of Obstetrics
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Consultant phD professor Anne-Mette Hvas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft
  2. IUGR durch Ultraschall nachgewiesen:
  3. Kann Dänisch verstehen und lesen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Prägestationsgewicht < 90 Kilogramm
  3. Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  4. Chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin >150 μmol/l
  5. Chronischer Bluthochdruck mit Blutdruck >140/90 mmHg
  6. Diabetes Mellitus; Typ 1 oder 2 oder Schwangerschaftsdiabetes
  7. Entzündliche Darmerkrankung
  8. Schwere Herzerkrankung (einschließlich mechanischer Herzklappen)
  9. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  10. Bekannte Koagulopathie (Von-Willebrand-Krankheit, Thrombozytopenie, Träger einer Hämophilie)
  11. Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
  12. Bekannte Allergie gegen niedriges LMWH
  13. Frühere Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT (Typ II))
  14. Klinisch signifikante Blutung innerhalb des letzten Monats
  15. Frauen mit Indikation zur prophylaktischen Behandlung mit NMH während der Schwangerschaft, z. frühere thromboembolische Erkrankung oder schwere Formen der Thrombophilie (Mangel an Antithrombin, Protein C oder Protein S)
  16. Chromosomenanomalie beim Kind
  17. Schwere Fehlbildungen beim Kind
  18. Kontraindikation für Innohep®
  19. Schwangerschaftswoche > 32 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: keine Behandlung
Aktiver Komparator: Innohep
Tinzaparin 4500 I.E. subkutan einmal täglich bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Arzneimittel: Innohep (Tinzaparin)
Dosis: 4.500 IE täglich bei der Hälfte der für die Behandlung randomisierten Studienpopulation
Andere Namen:
  • Innohep
Arzneimittel: Tinzaparin
Dosis 4.500 IE täglich
Andere Namen:
  • Innohep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt registriertes Geburtsgewicht
Wir vergleichen das Geburtsgewicht von Kindern, die von Frauen aus den beiden Studienarmen geboren wurden
Bei der Geburt registriertes Geburtsgewicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Geburt registrierte Komorbidität
Bis zu einem Jahr nach der Geburt registrierte Komorbidität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Mette Hvas, PhD, professor, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-20110042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fötale Wachstumsverzögerung

Klinische Studien zur Innohep (Tinzaparin)

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