Bezpečnostní studie inaktivované vakcíny EV71 (lidské diploidní buňky, KMB-17) u čínských dospělých, dětí a kojenců
Fáze I klinické studie pro vakcínu proti inaktivovanému enteroviru typu 71 (lidská diploidní buňka, buňka KMB-17) u čínských dospělých, dětí a kojenců
Enterovirus 71 (EV71), hlavní patogen, který je celosvětově zodpovědný za způsobení onemocnění rukou-noha a kulhavka (HFMD), je členem lidského Enteroviru druhu A, čeledi Picornaviridae.
Od konce 90. let 20. století byla v asijsko-pacifické oblasti hlášena řada velkých epidemií HFMD způsobených EV71. Je pozoruhodné, že existují důkazy, že nejzávažnější případy z těchto epidemií jsou spojeny s neurologickými poruchami s postižením CNS způsobenými infekcí EV71. Kvůli těmto problémům veřejného zdraví souvisejícím s infekcí EV71 byl výzkum a vývoj kandidátů vakcíny EV71 silně podporován.
Nedávno bylo na zvířatech hodnoceno několik kandidátů na vakcínu EV71, ale žádné konečné výsledky klinických studií, včetně inaktivované vakcíny, atenuované vakcíny, podjednotkové vakcíny, DNA vakcíny, epitopové peptidové vakcíny, viru podobných částic (VLP).
Na základě předchozích studií vyvolané ochrany u myší a opic rhesus byla v prosinci 2010 licencována SFDA v Číně vakcína EV71 inaktivovaná formalínem (Human Diploid Cell, KMB-17 Cell). Fáze I klinické studie byla provedena během čtyř měsíců v provincii Guangxi v Číně. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny EV71 inaktivované formalínem u dospělých Číňanů (ve věku od 18 do 49 let), dětí (ve věku od 3 do 11 let) a kojenců (od 6 do 35 měsíců starý).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: 160Eu/0,5ml u dospělých
- Biologický: 320Eu/0,5ml u dospělých
- Biologický: 640Eu/0,5ml u dospělých
- Biologický: 1280Eu/0,5ml (bez adjuvans) u 12 dospělých
- Biologický: 0Eu/0,5ml u dospělých
- Biologický: 160Eu/0,5ml u dětí
- Biologický: 320Eu/0,5ml u dětí
- Biologický: 640Eu/0,5ml u dětí
- Biologický: 1280Eu/0,5ml (bez adjuvans) u dětí
- Biologický: 0Eu/0,5ml u dětí
- Biologický: 160Eu/0,5ml u kojenců
- Biologický: 320Eu/0,5ml u kojenců
- Biologický: 640Eu/0,5ml u kojenců
- Biologický: 1280Eu/0,5ml (bez adjuvans) u kojenců
- Biologický: 0Eu/0,5ml u kojenců
Detailní popis
Onemocnění ruka-noha a kulhavka (HFMD) je významnou příčinou úmrtí, obvykle charakterizované vezikulárními lézemi na kůži a sliznici dutiny ústní a vysokou morbiditou u dětí. Navíc byly hlášeny občasné fatální případy zahrnující encefalitidu mozkového kmene a myelitidu spojenou s kardiopulmonálním kolapsem. Plicní edém/hemoragie a respirační selhání jsou hlavními příčinami úmrtí u dětí mladších pěti let.
Enterovirus 71 (EV71), hlavní patogen, který je celosvětově zodpovědný za způsobení HFMD, je členem lidského Enteroviru druhu A, čeledi Picornaviridae. Od konce 90. let 20. století byla v asijsko-pacifické oblasti hlášena řada velkých epidemií HFMD způsobených EV71. Je pozoruhodné, že existují důkazy, že nejzávažnější případy z těchto epidemií jsou spojeny s neurologickými poruchami s postižením CNS způsobenými infekcí EV71. Kvůli těmto problémům veřejného zdraví souvisejícím s infekcí EV71 byl výzkum a vývoj kandidátů vakcíny EV71 silně podporován.
Nedávno bylo na zvířatech hodnoceno několik kandidátů na vakcínu EV71, ale žádné konečné výsledky klinických studií, včetně tepelně inaktivované nebo formalínem inaktivované vakcíny, živé oslabené vakcíny, vakcíny s rekombinantním virovým proteinem 1 (VP1), vakcíny VP1 DNA, epitopového peptidu VP1 vakcína, EV71 viru podobné částice (VLP) a bakteriální nebo virový vektor exprimující VP1. Celkově se zdá, že inaktivované celovirové vakcíny jsou více imunogenní než rekombinantní VP1 a DNA vakcíny.
Na základě předchozích studií vyvolané ochrany u myší a opic rhesus (Ying Zhang, et al. Studie patogeneze infekce Enterovirem 71 u opic Rhesus. Lab Invest, 2011, doi:10.1038/labinest.2011.82; Longding Liu a kol. Neonatální opice Rhesus je potenciálním zvířecím modelem pro studium patogeneze infekce EV71. Virologie, 2011, 412:91-100; Chenghong Dong a kol. Imunoprotekce vyvolaná experimentální inaktivovanou vakcínou proti enteroviru typu 71 u myší a opic Rhesus. Vaccine, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.), formalínem inaktivovaná vakcína EV71 (Human Diploid Cell, KMB-17 Cell) byla licencována SFDA v Číně, prosinec 2010. Fáze I klinické studie byla provedena během čtyř měsíců v provincii Guangxi v Číně. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny EV71 inaktivované formalínem u dospělých Číňanů (ve věku od 18 do 49 let), dětí (ve věku od 3 do 11 let) a kojenců (od 6 do 35 měsíců starý).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530028
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pro dospělé ve věku 18-49 let:
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci (dospělí ve věku 18-49 let) podle anamnézy a klinického vyšetření
- S těmito vakcínami musí být seznámeni sami subjekty nebo jejich zákonní zástupci
- Dobrovolně se zúčastněte studie a podepište formulář informovaného souhlasu
- Subjekty s teplotou ≤ 37,0℃
- Se schopností a cílem splnit požadavky protokolu
- Vytrvejte na 2měsíční návštěvě a absolvujte krevní testy podle požadavků programu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má v anamnéze klinickou diagnózu onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD)
- Alergie nebo závažné vedlejší účinky vakcíny nebo jakékoli složky vakcíny
- Epilepsie, záchvaty, křeče, neurologická onemocnění
- Vrozená nebo dědičná imunodeficience
- Autoimunitní onemocnění
- Těžká podvýživa nebo dysgenopatie
- Astma, tyreoidektomie, angioneurotický edém, cukrovka nebo rakovina
- Asplenie, funkční asplenie a jakékoli okolnosti vedoucí k asplenii nebo splenektomii
- Klinická diagnóza koagulopatie (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček), významné modřiny nebo porucha srážlivosti krve
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění v posledních 7 dnech
- Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
- Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
- Jakékoli předchozí podání živé oslabené vakcíny během posledních 28 dnů nebo 1 měsíce
- Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 14 dní
- V rámci prevence nebo terapie proti TBC
- Horečka před očkováním, axilární teplota ﹥37,0℃
- Laboratorní vyšetření abnormalit před očkováním, včetně krevních testů (hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, WBC, krevní destičky), krevních biochemických testů (ALT, celkový bilirubin, přímý bilirubin, Cr, BUN) a vyšetření moči (bílkovina v moči, cukr v moči, krev buňky) atd.
- Hypertenze nebo hypotenze. Systolický krevní tlak ﹥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ﹥90 mmHg; systolický krevní tlak ﹤90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ﹤60 mmHg
- Kojící, těhotné, ženy plánující těhotenství do 60 dnů nebo pozitivní těhotenský test
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie
Pro subjekty ve věku od 3 do 11 let:
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty (3-11leté děti) podle anamnézy a klinického vyšetření
- Donošené (37-42 týdnů), váha ≥ 2500 g při narození
- O těchto vakcínách musí vědět zákonný zástupce subjektů
- Zákonný zástupce subjektů se dobrovolně účastní studie a podepsal Informovaný souhlas
- Subjekty s teplotou ≤ 37,0℃
- Zákonný zástupce subjektů se schopností a cílem plnit požadavky protokolu
- Vytrvejte na 2měsíční návštěvě a absolvujte krevní testy podle požadavků programu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má v anamnéze klinickou diagnózu onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD)
- ≤37 týdnů těhotenství
- váha při narození ≤ 2500 g
- Alergie nebo závažné vedlejší účinky vakcíny nebo jakékoli složky vakcíny
- Epilepsie, záchvaty, křeče, neurologická onemocnění
- Vrozená nebo dědičná imunodeficience
- Autoimunitní onemocnění
- Těžká podvýživa nebo dysgenopatie
- Astma, tyreoidektomie, angioneurotický edém, cukrovka nebo rakovina
- Asplenie, funkční asplenie a jakékoli okolnosti vedoucí k asplenii nebo splenektomii
- Klinická diagnóza koagulopatie (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček), významné modřiny nebo porucha srážlivosti krve
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění v posledních 7 dnech
- Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
- Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
- Jakékoli předchozí podání živé oslabené vakcíny během posledních 28 dnů nebo 1 měsíce
- Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 14 dní
- V rámci prevence nebo terapie proti TBC
- Horečka před očkováním, axilární teplota ﹥37,0℃
- Laboratorní vyšetření abnormalit před očkováním, včetně krevních testů (hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, WBC, krevní destičky), krevních biochemických testů (ALT, celkový bilirubin, přímý bilirubin, Cr, BUN) a vyšetření moči (bílkovina v moči, cukr v moči, krev buňky) atd.
- Hypertenze nebo hypotenze. Systolický krevní tlak ﹥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ﹥90 mmHg; systolický krevní tlak ﹤90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ﹤60 mmHg
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie
Pro subjekty ve věku od 6 do 35 měsíců kojenců:
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci (kojenci 6-35 měsíců) podle anamnézy a klinického vyšetření
- Donošené (37-42 týdnů), váha ≥ 2500 g při narození
- O těchto vakcínách musí vědět zákonný zástupce subjektů
- Zákonný zástupce subjektů se dobrovolně účastní studie a podepsal Informovaný souhlas
- Subjekty s teplotou ≤ 37,0℃
- Zákonný zástupce subjektů se schopností a cílem plnit požadavky protokolu
- Vytrvejte na 2měsíční návštěvě a absolvujte krevní testy podle požadavků programu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má v anamnéze klinickou diagnózu onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD)
- ≤37 týdnů těhotenství
- váha při narození ≤ 2500 g
- Alergie nebo závažné vedlejší účinky vakcíny nebo jakékoli složky vakcíny
- Epilepsie, záchvaty, křeče, neurologická onemocnění
- Vrozená nebo dědičná imunodeficience
- Autoimunitní onemocnění
- Těžká podvýživa nebo dysgenopatie
- Astma, tyreoidektomie, angioneurotický edém, cukrovka nebo rakovina
- Asplenie, funkční asplenie a jakékoli okolnosti vedoucí k asplenii nebo splenektomii
- Klinická diagnóza koagulopatie (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček), významné modřiny nebo porucha srážlivosti krve
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění v posledních 7 dnech
- Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
- Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
- Jakékoli předchozí podání živé oslabené vakcíny během posledních 28 dnů nebo 1 měsíce
- Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 14 dní
- V rámci prevence nebo terapie proti TBC
- Horečka před očkováním, axilární teplota ﹥37,0℃
- Laboratorní vyšetření abnormalit před očkováním, včetně krevních testů (hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, WBC, krevní destičky), krevních biochemických testů (ALT, celkový bilirubin, přímý bilirubin, Cr, BUN) a vyšetření moči (bílkovina v moči, cukr v moči, krev buňky) atd.
- Hypertenze nebo hypotenze. Systolický krevní tlak ﹥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ﹥90 mmHg; systolický krevní tlak ﹤90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ﹤60 mmHg
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 160Eu/0,5ml u dospělých
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 160Eu/0,5ml u 12 dospělých ve věku 18-49 let v den 0, 14.
|
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 160Eu/0,5ml u 12 dospělých ve věku 18-49 let v den 0, 14.
|
|
Experimentální: 320Eu/0,5ml u dospělých
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 320Eu/0,5ml u 12 dospělých ve věku 18-49 let v den 0, 14.
|
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 320Eu/0,5ml u 12 dospělých ve věku 18-49 let v den 0, 14.
|
|
Experimentální: 640Eu/0,5ml u dospělých
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 640Eu/0,5ml u 12 dospělých ve věku 18-49 let v den 0, 14.
|
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 640Eu/0,5ml u 12 dospělých ve věku 18-49 let v den 0, 14.
|
|
Experimentální: 1280Eu/0,5ml (bez adjuvans) u dospělých
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(bez adjuvans) u 12 dospělých ve věku 18-49 let v den 0, 14.
|
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(bez adjuvans) u 12 dospělých ve věku 18-49 let v den 0, 14.
|
|
Komparátor placeba: 0Eu/0,5ml u dospělých
0Eu/0,5ml placeba u 24 dospělých ve věku 18-49 let v den 0, 14.
|
0Eu/0,5ml placeba u 24 dospělých ve věku 18-49 let v den 0, 14.
|
|
Experimentální: 160Eu/0,5ml u dětí
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 160Eu/0,5ml u 12 dětí ve věku 3-11 let v den 0, 14.
|
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 160Eu/0,5ml u 12 dětí ve věku 3-11 let v den 0, 14.
|
|
Experimentální: 320Eu/0,5ml u dětí
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 320Eu/0,5ml u 12 dětí ve věku 3-11 let v den 0, 14.
|
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 320Eu/0,5ml u 12 dětí ve věku 3-11 let v den 0, 14.
|
|
Experimentální: 640Eu/0,5ml u dětí
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 640Eu/0,5ml u 12 dětí ve věku 3-11 let v den 0, 14.
|
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 640Eu/0,5ml u 12 dětí ve věku 3-11 let v den 0, 14.
|
|
Experimentální: 1280Eu/0,5ml (bez adjuvans) u dětí
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(bez adjuvans) u 12 dětí ve věku 3-11 let v den 0, 14.
|
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(bez adjuvans) u 12 dětí ve věku 3-11 let v den 0, 14.
|
|
Komparátor placeba: 0Eu/0,5ml u dětí
0Eu/0,5ml placeba u 24 dětí ve věku 3-11 let v den 0, 14.
|
0Eu/0,5ml placeba u 24 dětí ve věku 3-11 let v den 0, 14.
|
|
Experimentální: 160Eu/0,5ml u kojenců
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 160Eu/0,5ml u 24 kojenců ve věku 6-35 měsíců v den 0, 28.
|
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 160Eu/0,5ml u 24 kojenců ve věku 6-35 měsíců v den 0, 28.
|
|
Experimentální: 320Eu/0,5ml u kojenců
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 320Eu/0,5ml u 24 kojenců ve věku 6-35 měsíců v den 0, 28.
|
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 320Eu/0,5ml u 24 kojenců ve věku 6-35 měsíců v den 0, 28.
|
|
Experimentální: 640Eu/0,5ml u kojenců
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 640Eu/0,5ml u 24 kojenců ve věku 6-35 měsíců v den 0, 28.
|
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 640Eu/0,5ml u 24 kojenců ve věku 6-35 měsíců v den 0, 28.
|
|
Experimentální: 1280Eu/0,5ml (bez adjuvans) u kojenců
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(bez adjuvans) u 24 kojenců ve věku 6-35 měsíců v den 0, 28.
|
inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(bez adjuvans) u 24 kojenců ve věku 6-35 měsíců v den 0, 28.
|
|
Komparátor placeba: 0Eu/0,5ml u kojenců
0Eu/0,5ml placeba u 48 kojenců ve věku 6-35 měsíců v den 0, 28.
|
0Eu/0,5ml placeba u 48 kojenců ve věku 6-35 měsíců v den 0, 28.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost inaktivované vakcíny EV 71 (lidské diploidní buňky, KMB-17) u dospělých Číňanů.
Časové okno: během prvních 14 dnů po prvním očkování
|
Nežádoucí reakce spojené s vakcínou byly pozorovány u dospělých Číňanů (ve věku od 18 do 49 let) po první vakcinaci.
|
během prvních 14 dnů po prvním očkování
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost inaktivované vakcíny EV 71 (lidské diploidní buňky, KMB-17) u dospělých Číňanů.
Časové okno: během prvních 4 dnů po druhém očkování
|
Nežádoucí reakce spojené s vakcínou byly pozorovány u dospělých Číňanů (ve věku od 18 do 49 let) po druhém očkování.
|
během prvních 4 dnů po druhém očkování
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost inaktivované vakcíny EV 71 (lidské diploidní buňky, KMB-17) u čínských dětí.
Časové okno: během prvních 14 dnů po prvním očkování
|
Nežádoucí reakce spojené s vakcínou byly pozorovány u čínských dětí (ve věku od 3 do 11 let) po prvním očkování.
|
během prvních 14 dnů po prvním očkování
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost inaktivované vakcíny EV 71 (lidské diploidní buňky, KMB-17) u čínských dětí.
Časové okno: během prvních 4 dnů po druhém očkování
|
Nežádoucí reakce spojené s vakcínou byly pozorovány u čínských dětí (ve věku od 3 do 11 let) po druhém očkování.
|
během prvních 4 dnů po druhém očkování
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost inaktivované vakcíny EV 71 (lidské diploidní buňky, KMB-17) u čínských kojenců.
Časové okno: během prvních 28 dnů po první vakcinaci
|
Nežádoucí reakce spojené s vakcínou byly pozorovány u čínských kojenců (ve věku od 6 do 35 měsíců) po první vakcinaci.
|
během prvních 28 dnů po první vakcinaci
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost inaktivované vakcíny EV 71 (lidské diploidní buňky, KMB-17) u čínských kojenců.
Časové okno: během prvních 28 dnů po druhé vakcinaci
|
Nežádoucí reakce spojené s vakcínou byly pozorovány u čínských kojenců (ve věku od 6 do 35 měsíců) po druhé vakcinaci.
|
během prvních 28 dnů po druhé vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte míru sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru dospělých, dětí a kojenců po první vakcinaci.
Časové okno: během prvních 14 nebo 28 dnů po první vakcinaci
|
Míra sérokonverze anti-EV71 protilátek byla hodnocena v séru dospělých během prvních 14 dnů po první vakcinaci. Míra sérokonverze anti-EV71 protilátek byla hodnocena v séru dětí během prvních 14 dnů po první vakcinaci. Míra sérokonverze anti-EV71 protilátek byla hodnocena v séru kojence během prvních 28 dnů po první vakcinaci. |
během prvních 14 nebo 28 dnů po první vakcinaci
|
|
Vyhodnoťte míru sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru dospělých, dětí a kojenců po druhé vakcinaci.
Časové okno: během prvních 4 nebo 28 dnů po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze anti-EV71 protilátek byla hodnocena v séru dospělých během prvních 4 dnů po druhé vakcinaci. Míra sérokonverze anti-EV71 protilátek byla hodnocena v séru dětí během prvních 4 dnů po druhé vakcinaci. Míra sérokonverze anti-EV71 protilátek byla hodnocena v séru kojence během prvních 28 dnů po druhé vakcinaci. |
během prvních 4 nebo 28 dnů po druhé vakcinaci
|
|
Vyhodnoťte míru sérokonverze antinukleárních protilátek v séru dospělých, dětí a kojenců po první vakcinaci.
Časové okno: během prvních 14 nebo 28 dnů po první vakcinaci
|
Míra sérokonverze antinukleárních protilátek byla hodnocena v séru dospělých během prvních 14 dnů po první vakcinaci. Míra sérokonverze antinukleárních protilátek byla hodnocena v séru dětí během prvních 14 dnů po první vakcinaci. Míra sérokonverze antinukleárních protilátek byla hodnocena v séru kojence během prvních 28 dnů po první vakcinaci. |
během prvních 14 nebo 28 dnů po první vakcinaci
|
|
Vyhodnoťte míru sérokonverze antinukleárních protilátek v séru dospělých, dětí a kojenců po druhé vakcinaci.
Časové okno: během prvních 4 nebo 28 dnů po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze antinukleárních protilátek byla hodnocena v séru dospělých během prvních 4 dnů po druhé vakcinaci. Míra sérokonverze antinukleárních protilátek byla hodnocena v séru dětí během prvních 4 dnů po druhé vakcinaci. Míra sérokonverze antinukleárních protilátek byla hodnocena v séru kojence během prvních 28 dnů po druhé vakcinaci. |
během prvních 4 nebo 28 dnů po druhé vakcinaci
|
|
Vyhodnoťte abnormální změnu indexu živé funkce a funkce ledvin v séru dospělých, dětí a kojenců po prvním očkování.
Časové okno: během prvních 14 nebo 28 dnů po první vakcinaci
|
Abnormitní změna indexu živé funkce a funkce ledvin byla hodnocena v séru dospělých během prvních 14 dnů po první vakcinaci. Abnormitní změna indexu živé a ledvinové funkce byla hodnocena v séru dětí během prvních 14 dnů po první vakcinaci. Abnormní změna indexu živé funkce a funkce ledvin byla hodnocena v séru kojence během prvních 28 dnů po první vakcinaci. |
během prvních 14 nebo 28 dnů po první vakcinaci
|
|
Vyhodnoťte abnormální změnu indexu živé funkce a funkce ledvin v séru dospělých, dětí a kojenců po druhé vakcinaci.
Časové okno: během prvních 4 nebo 28 dnů po druhé vakcinaci
|
Abnormitní změna indexu živé a ledvinové funkce byla hodnocena v séru dospělých během prvních 4 dnů po druhé vakcinaci. Abnormitní změna indexu živé a ledvinové funkce byla hodnocena v séru dětí během prvních 4 dnů po druhé vakcinaci. Abnormitní změna indexu živé a ledvinové funkce byla hodnocena v séru kojence během prvních 28 dnů po druhé vakcinaci. |
během prvních 4 nebo 28 dnů po druhé vakcinaci
|
|
Vyhodnoťte vakcínou indukované buněčné imunitní reakce u kojence po první vakcinaci.
Časové okno: během prvních 28 dnů po první vakcinaci
|
Vakcínou indukované buněčné imunitní reakce byly hodnoceny v séru kojence během prvních 28 dnů po první vakcinaci.
|
během prvních 28 dnů po první vakcinaci
|
|
Vyhodnoťte vakcínou indukované buněčné imunitní reakce u kojence po druhé vakcinaci.
Časové okno: během prvních 28 dnů po druhé vakcinaci
|
Vakcínou indukované buněčné imunitní reakce byly hodnoceny v séru kojence během prvních 28 dnů po druhé vakcinaci.
|
během prvních 28 dnů po druhé vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EV71-KMB17-I-IMB-CAMS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .