Um estudo de segurança da vacina EV71 inativada (célula diploide humana, KMB-17) em adultos, crianças e bebês chineses
Um ensaio clínico de Fase I para a vacina de enterovírus tipo 71 inativado (célula diplóide humana, célula KMB-17) em adultos, crianças e bebês chineses
O Enterovírus 71 (EV71), um dos principais patógenos responsáveis por causar a doença mão-pé-boca (HFMD) em todo o mundo, é um membro da espécie Human Enterovirus A, família Picornaviridae.
Desde o final da década de 1990, uma série de grandes epidemias de DMPB causadas por EV71 foram relatadas na região da Ásia-Pacífico. Notavelmente, há evidências de que os casos mais graves desses surtos epidêmicos estão associados a distúrbios neurológicos com envolvimento do SNC causados pela infecção por EV71. Devido a esses problemas de saúde pública relacionados à infecção por EV71, a pesquisa e o desenvolvimento de candidatos à vacina EV71 foram fortemente promovidos.
Recentemente, vários candidatos à vacina EV71 foram avaliados em animais, mas nenhum resultado final de ensaios clínicos, incluindo vacina inativada, vacina atenuada, vacina de subunidade, vacina de DNA, vacina de peptídeo epítopo, partículas semelhantes a vírus (VLPs).
Com base em estudos anteriores de proteção induzida em camundongos e macacos rhesus, uma vacina EV71 inativada com formalina (célula diplóide humana, célula KMB-17) foi licenciada pela SFDA na China, em dezembro de 2010. O ensaio clínico de fase I foi realizado, durante quatro meses, na província de Guangxi, na China. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina EV71 inativada com formalina em adultos chineses (de 18 a 49 anos), crianças (de 3 a 11 anos) e lactentes (de 6 a 35 meses velho).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: 160Eu/0,5ml em adultos
- Biológico: 320Eu/0,5ml em adultos
- Biológico: 640Eu/0,5ml em adultos
- Biológico: 1280Eu/0,5ml (sem adjuvante) em 12 adultos
- Biológico: 0Eu/0,5ml em adultos
- Biológico: 160Eu/0,5ml em crianças
- Biológico: 320Eu/0,5ml em crianças
- Biológico: 640Eu/0,5ml em crianças
- Biológico: 1280Eu/0,5ml (sem adjuvante) em crianças
- Biológico: 0Eu/0,5ml em crianças
- Biológico: 160Eu/0,5ml em lactentes
- Biológico: 320Eu/0,5ml em lactentes
- Biológico: 640Eu/0,5ml em lactentes
- Biológico: 1280Eu/0,5ml (sem adjuvante) em lactentes
- Biológico: 0Eu/0,5ml em lactentes
Descrição detalhada
A doença mão-pé-boca (DMPB) é uma importante causa de morte, geralmente caracterizada por lesões vesiculares na pele e mucosa oral e altas taxas de morbidade em crianças. Além disso, casos fatais ocasionais foram relatados envolvendo encefalite do tronco cerebral e mielite associada a colapso cardiopulmonar. Edema/hemorragia pulmonar e insuficiência respiratória são as principais causas de morte em crianças menores de cinco anos.
O Enterovírus 71 (EV71), um dos principais patógenos responsáveis por causar HFMD em todo o mundo, é um membro da espécie A do Enterovírus Humano, família Picornaviridae. Desde o final da década de 1990, uma série de grandes epidemias de DMPB causadas por EV71 foram relatadas na região da Ásia-Pacífico. Notavelmente, há evidências de que os casos mais graves desses surtos epidêmicos estão associados a distúrbios neurológicos com envolvimento do SNC causados pela infecção por EV71. Devido a esses problemas de saúde pública relacionados à infecção por EV71, a pesquisa e o desenvolvimento de candidatos à vacina EV71 foram fortemente promovidos.
Recentemente, vários candidatos à vacina EV71 foram avaliados em animais, mas nenhum resultado final de ensaios clínicos, incluindo vacina inativada por calor ou inativada por formalina, vacina viva atenuada, vacina de proteína viral recombinante 1 (VP1), vacina de DNA VP1, peptídeo epítopo VP1 vacina, partículas semelhantes a vírus EV71 (VLPs) e vetor bacteriano ou viral expressando VP1. No geral, as vacinas de vírus inteiro inativadas parecem ser mais imunogênicas do que as vacinas recombinantes de VP1 e DNA.
Com base nos estudos anteriores de proteção induzida em camundongos e macacos rhesus (Ying Zhang, et al. Estudo da patogênese da infecção pelo enterovírus 71 em macacos Rhesus. Lab Invest, 2011, doi:10.1038/labinest.2011.82; Longding Liu, e outros. O Macaco Rhesus Neonatal é um Modelo Animal Potencial para Estudar a Patogênese da Infecção EV71. Virologia, 2011, 412:91-100; Chenghong Dong, e outros. Imunoproteção provocada por uma vacina inativada experimental de enterovírus tipo 71 em camundongos e macacos Rhesus. Vaccine, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.), uma vacina EV71 inativada com formalina (célula diplóide humana, célula KMB-17) foi licenciada pela SFDA na China, em dezembro de 2010. O ensaio clínico de fase I foi realizado, durante quatro meses, na província de Guangxi, na China. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina EV71 inativada com formalina em adultos chineses (de 18 a 49 anos), crianças (de 3 a 11 anos) e lactentes (de 6 a 35 meses velho).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530028
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para os indivíduos com idade entre 18 e 49 anos adultos:
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis (adultos de 18 a 49 anos) conforme estabelecido pela história médica e exame clínico
- O próprio sujeito ou seu responsável legal deve estar ciente dessas vacinas
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Indivíduos com temperatura ≤ 37,0 ℃
- Com capacidade e objetivo de cumprir os requisitos do protocolo
- Persistir para uma visita de 2 meses e receber exames de sangue de acordo com os requisitos do programa
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico de diagnóstico clínico de Doença Mão, Pé e Boca (HFMD)
- Alergia ou efeitos colaterais graves a uma vacina ou a qualquer ingrediente da vacina
- Epilepsia, convulsões, convulsões, doença neurológica
- Imunodeficiência congênita ou hereditária
- Doença auto-imune
- Desnutrição grave ou disgenopatia
- Asma, tireoidectomia, edema angioneurótico, diabetes ou câncer
- Asplenia, asplenia funcional e quaisquer circunstâncias que levem à asplenia ou esplenectomia
- Diagnóstico clínico de coagulopatia (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias), hematoma significativo ou distúrbio de coagulação sanguínea
- Doença aguda ou exacerbação aguda de doença crônica nos últimos 7 dias
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 28 dias ou 1 mês
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 14 dias
- Sob a prevenção ou terapia anti-TB
- Febre antes da vacinação, temperatura axilar ﹥37,0℃
- As anormalidades dos exames laboratoriais antes da vacinação, incluindo exames de sangue (hemoglobina, glóbulos brancos totais, glóbulos brancos, plaquetas), exames bioquímicos do sangue (ALT, bilirrubina total, bilirrubina direta, Cr, BUN) e exames de urina (proteína na urina, açúcar na urina, sangue células), etc
- Hipertensão ou hipotensão. Pressão arterial sistólica ﹥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ﹥90mmHg; pressão arterial sistólica ﹤90mmHg e/ou pressão arterial diastólica ﹤60mmHg
- Amamentando, grávida, planejando uma gravidez dentro de 60 dias ou teste de gravidez positivo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Para as crianças de 3 a 11 anos de idade:
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis (crianças de 3 a 11 anos) conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico
- A termo (37-42 semanas), peso ≥ 2500 g quando nasceu
- O responsável legal dos sujeitos deve estar ciente dessas vacinas
- O responsável legal dos sujeitos participou voluntariamente do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Indivíduos com temperatura ≤ 37,0 ℃
- O responsável legal dos sujeitos com capacidade e objetivo de cumprir os requisitos do protocolo
- Persistir para uma visita de 2 meses e receber exames de sangue de acordo com os requisitos do programa
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico de diagnóstico clínico de Doença Mão, Pé e Boca (HFMD)
- ≤37 semanas de gestação
- peso ≤ 2500 g quando nasceu
- Alergia ou efeitos colaterais graves a uma vacina ou a qualquer ingrediente da vacina
- Epilepsia, convulsões, convulsões, doença neurológica
- Imunodeficiência congênita ou hereditária
- Doença auto-imune
- Desnutrição grave ou disgenopatia
- Asma, tireoidectomia, edema angioneurótico, diabetes ou câncer
- Asplenia, asplenia funcional e quaisquer circunstâncias que levem à asplenia ou esplenectomia
- Diagnóstico clínico de coagulopatia (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias), hematoma significativo ou distúrbio de coagulação sanguínea
- Doença aguda ou exacerbação aguda de doença crônica nos últimos 7 dias
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 28 dias ou 1 mês
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 14 dias
- Sob a prevenção ou terapia anti-TB
- Febre antes da vacinação, temperatura axilar ﹥37,0℃
- As anormalidades dos exames laboratoriais antes da vacinação, incluindo exames de sangue (hemoglobina, glóbulos brancos totais, glóbulos brancos, plaquetas), exames bioquímicos do sangue (ALT, bilirrubina total, bilirrubina direta, Cr, BUN) e exames de urina (proteína na urina, açúcar na urina, sangue células), etc
- Hipertensão ou hipotensão. Pressão arterial sistólica ﹥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ﹥90mmHg; pressão arterial sistólica ﹤90mmHg e/ou pressão arterial diastólica ﹤60mmHg
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Para os indivíduos com idades entre 6 e 35 meses, bebês:
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis (bebês de 6 a 35 meses) conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico
- A termo (37-42 semanas), peso ≥ 2500 g quando nasceu
- O responsável legal dos sujeitos deve estar ciente dessas vacinas
- O responsável legal dos sujeitos participou voluntariamente do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Indivíduos com temperatura ≤ 37,0 ℃
- O responsável legal dos sujeitos com capacidade e objetivo de cumprir os requisitos do protocolo
- Persistir para uma visita de 2 meses e receber exames de sangue de acordo com os requisitos do programa
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico de diagnóstico clínico de Doença Mão, Pé e Boca (HFMD)
- ≤37 semanas de gestação
- peso ≤ 2500 g quando nasceu
- Alergia ou efeitos colaterais graves a uma vacina ou a qualquer ingrediente da vacina
- Epilepsia, convulsões, convulsões, doença neurológica
- Imunodeficiência congênita ou hereditária
- Doença auto-imune
- Desnutrição grave ou disgenopatia
- Asma, tireoidectomia, edema angioneurótico, diabetes ou câncer
- Asplenia, asplenia funcional e quaisquer circunstâncias que levem à asplenia ou esplenectomia
- Diagnóstico clínico de coagulopatia (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias), hematoma significativo ou distúrbio de coagulação sanguínea
- Doença aguda ou exacerbação aguda de doença crônica nos últimos 7 dias
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 28 dias ou 1 mês
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 14 dias
- Sob a prevenção ou terapia anti-TB
- Febre antes da vacinação, temperatura axilar ﹥37,0℃
- As anormalidades dos exames laboratoriais antes da vacinação, incluindo exames de sangue (hemoglobina, glóbulos brancos totais, glóbulos brancos, plaquetas), exames bioquímicos do sangue (ALT, bilirrubina total, bilirrubina direta, Cr, BUN) e exames de urina (proteína na urina, açúcar na urina, sangue células), etc
- Hipertensão ou hipotensão. Pressão arterial sistólica ﹥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ﹥90mmHg; pressão arterial sistólica ﹤90mmHg e/ou pressão arterial diastólica ﹤60mmHg
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 160Eu/0,5ml em adultos
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 160Eu/0,5ml em 12 adultos de 18 a 49 anos no dia 0, 14.
|
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 160Eu/0,5ml em 12 adultos de 18 a 49 anos no dia 0, 14.
|
|
Experimental: 320Eu/0,5ml em adultos
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 320Eu/0,5ml em 12 adultos de 18 a 49 anos no dia 0, 14.
|
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 320Eu/0,5ml em 12 adultos de 18 a 49 anos no dia 0, 14.
|
|
Experimental: 640Eu/0,5ml em adultos
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 640Eu/0,5ml em 12 adultos de 18 a 49 anos no dia 0, 14.
|
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 640Eu/0,5ml em 12 adultos de 18 a 49 anos no dia 0, 14.
|
|
Experimental: 1280Eu/0,5ml (sem adjuvante) em adultos
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0,5ml
(sem adjuvante) em 12 adultos de 18 a 49 anos no dia 0, 14.
|
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0,5ml
(sem adjuvante) em 12 adultos de 18 a 49 anos no dia 0, 14.
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|
Comparador de Placebo: 0Eu/0,5ml em adultos
0Eu/0,5ml placebo em 24 adultos de 18 a 49 anos no dia 0, 14.
|
0Eu/0,5ml placebo em 24 adultos de 18 a 49 anos no dia 0, 14.
|
|
Experimental: 160Eu/0,5ml em crianças
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 160Eu/0,5ml em 12 crianças de 3 a 11 anos no dia 0, 14.
|
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 160Eu/0,5ml em 12 crianças de 3 a 11 anos no dia 0, 14.
|
|
Experimental: 320Eu/0,5ml em crianças
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 320Eu/0,5ml em 12 crianças de 3 a 11 anos no dia 0, 14.
|
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 320Eu/0,5ml em 12 crianças de 3 a 11 anos no dia 0, 14.
|
|
Experimental: 640Eu/0,5ml em crianças
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 640Eu/0,5ml em 12 crianças de 3 a 11 anos no dia 0, 14.
|
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 640Eu/0,5ml em 12 crianças de 3 a 11 anos no dia 0, 14.
|
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Experimental: 1280Eu/0,5ml (sem adjuvante) em crianças
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0,5ml
(sem adjuvante) em 12 crianças de 3 a 11 anos no dia 0, 14.
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vacina inativada EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0,5ml
(sem adjuvante) em 12 crianças de 3 a 11 anos no dia 0, 14.
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Comparador de Placebo: 0Eu/0,5ml em crianças
0Eu/0,5ml de placebo em 24 crianças de 3 a 11 anos no dia 0, 14.
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0Eu/0,5ml de placebo em 24 crianças de 3 a 11 anos no dia 0, 14.
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Experimental: 160Eu/0,5ml em lactentes
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 160Eu/0,5ml em 24 lactentes de 6-35 meses de idade no dia 0, 28.
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vacina inativada EV71 (KMB-17) de 160Eu/0,5ml em 24 lactentes de 6-35 meses de idade no dia 0, 28.
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Experimental: 320Eu/0,5ml em lactentes
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 320Eu/0,5ml em 24 lactentes de 6-35 meses de idade no dia 0, 28.
|
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 320Eu/0,5ml em 24 lactentes de 6-35 meses de idade no dia 0, 28.
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Experimental: 640Eu/0,5ml em lactentes
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 640Eu/0,5ml em 24 lactentes de 6-35 meses de idade no dia 0, 28.
|
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 640Eu/0,5ml em 24 lactentes de 6-35 meses de idade no dia 0, 28.
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Experimental: 1280Eu/0,5ml (sem adjuvante) em lactentes
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0,5ml
(sem adjuvante) em 24 lactentes com idades entre 6-35 meses no dia 0, 28.
|
vacina inativada EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0,5ml
(sem adjuvante) em 24 lactentes com idades entre 6-35 meses no dia 0, 28.
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Comparador de Placebo: 0Eu/0,5ml em lactentes
0Eu/0,5ml placebo em 48 lactentes de 6-35 meses de idade no dia 0, 28.
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0Eu/0,5ml placebo em 48 lactentes de 6-35 meses de idade no dia 0, 28.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a Segurança da Vacina EV 71 Inativada (Célula Diplóide Humana, KMB-17) em Adultos Chineses.
Prazo: nos primeiros 14 dias após a primeira vacinação
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As reações adversas associadas à vacina foram observadas em adultos chineses (de 18 a 49 anos) após a primeira vacinação.
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nos primeiros 14 dias após a primeira vacinação
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Avaliar a Segurança da Vacina EV 71 Inativada (Célula Diplóide Humana, KMB-17) em Adultos Chineses.
Prazo: nos primeiros 4 dias após a segunda vacinação
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As reações adversas associadas à vacina foram observadas em adultos chineses (de 18 a 49 anos) após a segunda vacinação.
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nos primeiros 4 dias após a segunda vacinação
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Avaliar a Segurança da Vacina EV 71 Inativada (Célula Diplóide Humana, KMB-17) em Crianças Chinesas.
Prazo: nos primeiros 14 dias após a primeira vacinação
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As reações adversas associadas à vacina foram observadas em crianças chinesas (de 3 a 11 anos) após a primeira vacinação.
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nos primeiros 14 dias após a primeira vacinação
|
|
Avaliar a Segurança da Vacina EV 71 Inativada (Célula Diplóide Humana, KMB-17) em Crianças Chinesas.
Prazo: nos primeiros 4 dias após a segunda vacinação
|
As reações adversas associadas à vacina foram observadas em crianças chinesas (de 3 a 11 anos) após a segunda vacinação.
|
nos primeiros 4 dias após a segunda vacinação
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Avaliar a segurança da Vacina EV 71 Inativada (Célula Diplóide Humana, KMB-17) em Crianças Chinesas.
Prazo: nos primeiros 28 dias após a primeira vacinação
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As reações adversas associadas à vacina foram observadas em lactentes chineses (de 6 a 35 meses de idade) após a primeira vacinação.
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nos primeiros 28 dias após a primeira vacinação
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Avaliar a segurança da Vacina EV 71 Inativada (Célula Diplóide Humana, KMB-17) em Crianças Chinesas.
Prazo: nos primeiros 28 dias após a segunda vacinação
|
As reações adversas associadas à vacina foram observadas em lactentes chineses (de 6 a 35 meses de idade) após a segunda vacinação.
|
nos primeiros 28 dias após a segunda vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro de adultos, crianças e lactentes, após a primeira vacinação.
Prazo: nos primeiros 14 ou 28 dias após a primeira vacinação
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A taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 foi avaliada no soro de adultos nos primeiros 14 dias após a primeira vacinação. A taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 foi avaliada no soro de crianças nos primeiros 14 dias após a primeira vacinação. A taxa de soroconversão dos anticorpos anti-EV71 foi avaliada no soro do lactente, nos primeiros 28 dias após a primeira vacinação. |
nos primeiros 14 ou 28 dias após a primeira vacinação
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Avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro de adultos, crianças e lactentes, após a segunda vacinação.
Prazo: nos primeiros 4 ou 28 dias após a segunda vacinação
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A taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 foi avaliada no soro de adultos nos primeiros 4 dias após a segunda vacinação. A taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 foi avaliada no soro de crianças nos primeiros 4 dias após a segunda vacinação. A taxa de soroconversão dos anticorpos anti-EV71 foi avaliada no soro do lactente, nos primeiros 28 dias após a segunda vacinação. |
nos primeiros 4 ou 28 dias após a segunda vacinação
|
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Avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos antinucleares no soro de adultos, crianças e lactentes, após a primeira vacinação.
Prazo: nos primeiros 14 ou 28 dias após a primeira vacinação
|
A taxa de soroconversão de anticorpos antinucleares foi avaliada no soro de adultos nos primeiros 14 dias após a primeira vacinação. A taxa de soroconversão de anticorpos antinucleares foi avaliada no soro de crianças nos primeiros 14 dias após a primeira vacinação. A taxa de soroconversão de anticorpos antinucleares foi avaliada no soro do lactente, nos primeiros 28 dias após a primeira vacinação. |
nos primeiros 14 ou 28 dias após a primeira vacinação
|
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Avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos antinucleares no soro de adultos, crianças e lactentes, após a segunda vacinação.
Prazo: nos primeiros 4 ou 28 dias após a segunda vacinação
|
A taxa de soroconversão de anticorpos antinucleares foi avaliada no soro de adultos nos primeiros 4 dias após a segunda vacinação. A taxa de soroconversão de anticorpos antinucleares foi avaliada no soro de crianças nos primeiros 4 dias após a segunda vacinação. A taxa de soroconversão de anticorpos antinucleares foi avaliada no soro do lactente, nos primeiros 28 dias após a segunda vacinação. |
nos primeiros 4 ou 28 dias após a segunda vacinação
|
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Avaliar a alteração anormal dos índices de função renal e viva no soro de adultos, crianças e lactentes, após a primeira vacinação.
Prazo: nos primeiros 14 ou 28 dias após a primeira vacinação
|
A alteração anormal dos índices de função renal e viva foi avaliada no soro de adultos nos primeiros 14 dias após a primeira vacinação. A alteração anormal dos índices de função renal e viva foi avaliada no soro de crianças nos primeiros 14 dias após a primeira vacinação. A alteração anormal dos índices de função renal e viva foi avaliada no soro do lactente, nos primeiros 28 dias após a primeira vacinação. |
nos primeiros 14 ou 28 dias após a primeira vacinação
|
|
Avaliar a alteração anormal dos índices de função renal e viva no soro de adultos, crianças e lactentes, após a segunda vacinação.
Prazo: nos primeiros 4 ou 28 dias após a segunda vacinação
|
A alteração anormal dos índices de função renal e viva foi avaliada no soro de adultos nos primeiros 4 dias após a segunda vacinação. A alteração anormal dos índices de função renal e viva foi avaliada no soro de crianças nos primeiros 4 dias após a segunda vacinação. A variação anormal dos índices de função renal e viva foi avaliada no soro do lactente, nos primeiros 28 dias após a segunda vacinação. |
nos primeiros 4 ou 28 dias após a segunda vacinação
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Avaliar as respostas imunes celulares induzidas pela vacina em lactentes após a primeira vacinação.
Prazo: nos primeiros 28 dias após a primeira vacinação
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As respostas imunes celulares induzidas pela vacina foram avaliadas no soro de lactentes, nos primeiros 28 dias após a primeira vacinação.
|
nos primeiros 28 dias após a primeira vacinação
|
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Avaliar as respostas imunes celulares induzidas pela vacina em lactentes após a segunda vacinação.
Prazo: nos primeiros 28 dias após a segunda vacinação
|
As respostas imunes celulares induzidas pela vacina foram avaliadas no soro do lactente, nos primeiros 28 dias após a segunda vacinação.
|
nos primeiros 28 dias após a segunda vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EV71-KMB17-I-IMB-CAMS
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