En sikkerhedsundersøgelse af inaktiveret EV71-vaccine (human diploid celle, KMB-17) i kinesiske voksne, børn og spædbørn
Et fase I klinisk forsøg for inaktiveret enterovirus type 71-vaccine (human diploid celle, KMB-17-celle) i kinesiske voksne, børn og spædbørn
Enterovirus 71 (EV71), et hovedpatogen, der er ansvarlig for at forårsage hånd-mund- og klovesyge (HFMD) på verdensplan, er medlem af Human Enterovirus-art A, familien Picornaviridae.
Siden slutningen af 1990'erne er en række store HFMD-epidemier forårsaget af EV71 blevet rapporteret i Asien-Stillehavsområdet. Navnlig er der bevis for, at de mest alvorlige tilfælde fra disse epidemiske udbrud er forbundet med neurologiske lidelser med CNS-involvering forårsaget af EV71-infektion. På grund af disse EV71-infektionsrelaterede folkesundhedsproblemer er forskning og udvikling af EV71-vaccinekandidater blevet stærkt fremmet.
For nylig er adskillige EV71-vaccinekandidater blevet evalueret i dyr, men ingen endelige resultater af kliniske forsøg, herunder inaktiveret vaccine, svækket vaccine, underenhedsvaccine, DNA-vaccine, epitoppeptidvaccine, viruslignende partikler (VLP'er).
Baseret på de tidligere undersøgelser af fremkaldt beskyttelse hos mus og rhesusaber er en formalin-inaktiveret EV71-vaccine (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) blevet godkendt af SFDA i Kina, december 2010. Det kliniske fase I-forsøg er blevet udført i løbet af fire måneder i Guangxi-provinsen, Kina. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af den formalin-inaktiverede EV71-vaccine hos kinesiske voksne (fra 18 til 49 år), børn (fra 3 til 11 år) og spædbørn (fra 6 til 35 måneder) gammel).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: 160Eu/0,5ml hos voksne
- Biologisk: 320Eu/0,5ml hos voksne
- Biologisk: 640Eu/0,5ml hos voksne
- Biologisk: 1280Eu/0,5ml (uden adjuvans) hos 12 voksne
- Biologisk: 0Eu/0,5ml hos voksne
- Biologisk: 160Eu/0,5ml til børn
- Biologisk: 320Eu/0,5ml til børn
- Biologisk: 640Eu/0,5ml til børn
- Biologisk: 1280Eu/0,5ml (uden adjuvans) til børn
- Biologisk: 0Eu/0,5ml til børn
- Biologisk: 160Eu/0,5ml hos spædbørn
- Biologisk: 320Eu/0,5ml hos spædbørn
- Biologisk: 640Eu/0,5ml hos spædbørn
- Biologisk: 1280Eu/0,5ml (uden adjuvans) hos spædbørn
- Biologisk: 0Eu/0,5ml hos spædbørn
Detaljeret beskrivelse
Hånd-mund- og klovesyge (HFMD) er en væsentlig dødsårsag, sædvanligvis karakteriseret ved vesikulære læsioner på huden og mundslimhinden og høje sygelighedsrater hos børn. Derudover er der rapporteret lejlighedsvise fatale tilfælde, der involverer hjernestammeencephalitis og myelitis forbundet med kardiopulmonal kollaps. Lungeødem/blødning og respirationssvigt er de vigtigste dødsårsager blandt børn under fem år.
Enterovirus 71 (EV71), et hovedpatogen, der er ansvarlig for at forårsage HFMD på verdensplan, er medlem af Human Enterovirus-art A, familien Picornaviridae. Siden slutningen af 1990'erne er en række store HFMD-epidemier forårsaget af EV71 blevet rapporteret i Asien-Stillehavsområdet. Navnlig er der bevis for, at de mest alvorlige tilfælde fra disse epidemiske udbrud er forbundet med neurologiske lidelser med CNS-involvering forårsaget af EV71-infektion. På grund af disse EV71-infektionsrelaterede folkesundhedsproblemer er forskning og udvikling af EV71-vaccinekandidater blevet stærkt fremmet.
For nylig er adskillige EV71-vaccinekandidater blevet evalueret i dyr, men ingen endelige resultater af kliniske forsøg, herunder varme-inaktiveret eller formalin-inaktiveret vaccine, levende svækket vaccine, rekombinant viral protein 1 (VP1) vaccine, VP1 DNA-vaccine, VP1-epitoppeptid vaccine, EV71 viruslignende partikler (VLP'er) og bakteriel eller viral vektor, der udtrykker VP1. Samlet set synes de inaktiverede helvirusvacciner at være mere immunogene end rekombinante VP1- og DNA-vacciner.
Baseret på de tidligere undersøgelser af fremkaldt beskyttelse hos mus og rhesusaber (Ying Zhang, et al. Patogeneseundersøgelse af Enterovirus 71-infektion hos Rhesus-aber. Lab Invest, 2011, doi:10.1038/labinest.2011.82; Longding Liu, et al. Neonatal Rhesus Monkey er en potentiel dyremodel til at studere patogenese af EV71-infektion. Virology, 2011, 412:91-100; Chenghong Dong, et al. Immunbeskyttelse fremkaldt af en enterovirus type 71 eksperimentel inaktiveret vaccine i mus og rhesusaber. Vaccine, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.), en formalin-inaktiveret EV71-vaccine (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) er blevet licenseret af SFDA i Kina, dec. 2010. Det kliniske fase I-forsøg er blevet udført i løbet af fire måneder i Guangxi-provinsen, Kina. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af den formalin-inaktiverede EV71-vaccine hos kinesiske voksne (fra 18 til 49 år), børn (fra 3 til 11 år) og spædbørn (fra 6 til 35 måneder) gammel).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530028
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For forsøgspersoner i alderen 18-49 år gamle:
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner (18-49 år gamle voksne) som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
- Forsøgspersonerne selv eller deres juridiske værge skal være opmærksomme på denne vaccine
- Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular
- Emner med temperatur ≤ 37,0 ℃
- Med evnen og målsætningen til at overholde kravene i protokollen
- Hold ud i et 2-måneders besøg og modtag blodprøver i henhold til programmets krav
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har en klinisk diagnosehistorie med hånd-, mund- og klovsyge (HFMD)
- Allergi eller alvorlige bivirkninger over for en vaccine eller en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
- Epilepsi, kramper, kramper, neurologisk sygdom
- Medfødt eller arvelig immundefekt
- Autoimmun sygdom
- Alvorlig underernæring eller dysgenopati
- Astma, thyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller cancer
- Aspleni, funktionel aspleni og alle omstændigheder, der fører til aspleni eller splenektomi
- Klinisk diagnose af koagulopati (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter), betydelige blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser
- Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de sidste 7 dage
- Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
- Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
- Enhver tidligere administration af levende svækket vaccine inden for de sidste 28 dage eller 1 måned
- Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 14 dage
- Under anti-TB forebyggelse eller terapi
- Feber før vaccination, aksillær temperatur ﹥37,0℃
- Laboratorietestens abnormiteter før vaccination, herunder blodprøver (hæmoglobin, totale hvide blodlegemer, WBC, blodplader), blodbiokemiske test (ALT, total bilirubin, direkte bilirubin, Cr, BUN) og urinprøver (urinprotein, urinsukker, blod celler) osv.
- Hypertension eller hypotension. Systolisk blodtryk ﹥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ﹥90 mmHg; systolisk blodtryk ﹤90mmHg og/eller diastolisk blodtryk ﹤60mmHg
- Amning, gravid, planlægning af graviditet inden for 60 dage eller positiv graviditetstest kvinder
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
For forsøgspersoner i alderen 3-11 år gamle børn:
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner (3-11 år gamle børn) som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
- Fuldbåren (37-42 uger), vægt ≥ 2500 g, da den blev født
- Forsøgspersonernes juridiske værge skal være opmærksom på disse vacciner
- Forsøgspersonernes juridiske værge deltager frivilligt i undersøgelsen og underskrev Informed Consent Form
- Emner med temperatur ≤ 37,0 ℃
- Forsøgspersonernes juridiske værge med evne og målsætning til at overholde protokollens krav
- Hold ud i et 2-måneders besøg og modtag blodprøver i henhold til programmets krav
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har en klinisk diagnosehistorie med hånd-, mund- og klovsyge (HFMD)
- ≤37 ugers graviditet
- vægt ≤ 2500 g, da den blev født
- Allergi eller alvorlige bivirkninger over for en vaccine eller en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
- Epilepsi, kramper, kramper, neurologisk sygdom
- Medfødt eller arvelig immundefekt
- Autoimmun sygdom
- Alvorlig underernæring eller dysgenopati
- Astma, thyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller cancer
- Aspleni, funktionel aspleni og alle omstændigheder, der fører til aspleni eller splenektomi
- Klinisk diagnose af koagulopati (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter), betydelige blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser
- Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de sidste 7 dage
- Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
- Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
- Enhver tidligere administration af levende svækket vaccine inden for de sidste 28 dage eller 1 måned
- Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 14 dage
- Under anti-TB forebyggelse eller terapi
- Feber før vaccination, aksillær temperatur ﹥37,0℃
- Laboratorietestens abnormiteter før vaccination, herunder blodprøver (hæmoglobin, totale hvide blodlegemer, WBC, blodplader), blodbiokemiske test (ALT, total bilirubin, direkte bilirubin, Cr, BUN) og urinprøver (urinprotein, urinsukker, blod celler) osv.
- Hypertension eller hypotension. Systolisk blodtryk ﹥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ﹥90 mmHg; systolisk blodtryk ﹤90mmHg og/eller diastolisk blodtryk ﹤60mmHg
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
For forsøgspersoner i alderen fra 6-35 måneder spædbørn:
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner (6-35 måneders spædbørn) som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
- Fuldbåren (37-42 uger), vægt ≥ 2500 g, da den blev født
- Forsøgspersonernes juridiske værge skal være opmærksom på disse vacciner
- Forsøgspersonernes juridiske værge deltager frivilligt i undersøgelsen og underskrev Informed Consent Form
- Emner med temperatur ≤ 37,0 ℃
- Forsøgspersonernes juridiske værge med evne og målsætning til at overholde protokollens krav
- Hold ud i et 2-måneders besøg og modtag blodprøver i henhold til programmets krav
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har en klinisk diagnosehistorie med hånd-, mund- og klovsyge (HFMD)
- ≤37 ugers graviditet
- vægt ≤ 2500 g, da den blev født
- Allergi eller alvorlige bivirkninger over for en vaccine eller en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
- Epilepsi, kramper, kramper, neurologisk sygdom
- Medfødt eller arvelig immundefekt
- Autoimmun sygdom
- Alvorlig underernæring eller dysgenopati
- Astma, thyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller cancer
- Aspleni, funktionel aspleni og alle omstændigheder, der fører til aspleni eller splenektomi
- Klinisk diagnose af koagulopati (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter), betydelige blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser
- Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de sidste 7 dage
- Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
- Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
- Enhver tidligere administration af levende svækket vaccine inden for de sidste 28 dage eller 1 måned
- Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 14 dage
- Under anti-TB forebyggelse eller terapi
- Feber før vaccination, aksillær temperatur ﹥37,0℃
- Laboratorietestens abnormiteter før vaccination, herunder blodprøver (hæmoglobin, totale hvide blodlegemer, WBC, blodplader), blodbiokemiske test (ALT, total bilirubin, direkte bilirubin, Cr, BUN) og urinprøver (urinprotein, urinsukker, blod celler) osv.
- Hypertension eller hypotension. Systolisk blodtryk ﹥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ﹥90 mmHg; systolisk blodtryk ﹤90mmHg og/eller diastolisk blodtryk ﹤60mmHg
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 160Eu/0,5ml hos voksne
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 160Eu/0,5 ml hos 12 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
|
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 160Eu/0,5 ml hos 12 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
|
|
Eksperimentel: 320Eu/0,5ml hos voksne
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 320Eu/0,5 ml hos 12 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
|
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 320Eu/0,5 ml hos 12 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
|
|
Eksperimentel: 640Eu/0,5ml hos voksne
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 640Eu/0,5 ml hos 12 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
|
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 640Eu/0,5 ml hos 12 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
|
|
Eksperimentel: 1280Eu/0,5ml (uden adjuvans) hos voksne
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 1280Eu/0,5ml
(uden adjuvans) hos 12 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
|
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 1280Eu/0,5ml
(uden adjuvans) hos 12 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
|
|
Placebo komparator: 0Eu/0,5ml hos voksne
0Eu/0,5 ml placebo hos 24 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
|
0Eu/0,5 ml placebo hos 24 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
|
|
Eksperimentel: 160Eu/0,5ml til børn
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 160Eu/0,5 ml hos 12 børn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
|
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 160Eu/0,5 ml hos 12 børn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
|
|
Eksperimentel: 320Eu/0,5ml til børn
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 320Eu/0,5 ml hos 12 børn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
|
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 320Eu/0,5 ml hos 12 børn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
|
|
Eksperimentel: 640Eu/0,5ml til børn
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 640Eu/0,5 ml hos 12 børn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
|
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 640Eu/0,5 ml hos 12 børn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
|
|
Eksperimentel: 1280Eu/0,5ml (uden adjuvans) til børn
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 1280Eu/0,5ml
(uden adjuvans) hos 12 børn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
|
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 1280Eu/0,5ml
(uden adjuvans) hos 12 børn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
|
|
Placebo komparator: 0Eu/0,5ml til børn
0Eu/0,5 ml placebo hos 24 børn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
|
0Eu/0,5 ml placebo hos 24 børn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
|
|
Eksperimentel: 160Eu/0,5ml hos spædbørn
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 160Eu/0,5 ml hos 24 spædbørn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
|
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 160Eu/0,5 ml hos 24 spædbørn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
|
|
Eksperimentel: 320Eu/0,5ml hos spædbørn
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 320Eu/0,5 ml hos 24 spædbørn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
|
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 320Eu/0,5 ml hos 24 spædbørn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
|
|
Eksperimentel: 640Eu/0,5ml hos spædbørn
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 640Eu/0,5 ml hos 24 spædbørn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
|
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 640Eu/0,5 ml hos 24 spædbørn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
|
|
Eksperimentel: 1280Eu/0,5ml (uden adjuvans) hos spædbørn
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 1280Eu/0,5ml
(uden adjuvans) hos 24 spædbørn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
|
inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 1280Eu/0,5ml
(uden adjuvans) hos 24 spædbørn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
|
|
Placebo komparator: 0Eu/0,5ml hos spædbørn
0Eu/0,5 ml placebo hos 48 spædbørn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
|
0Eu/0,5 ml placebo hos 48 spædbørn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden af inaktiveret EV 71-vaccine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske voksne.
Tidsramme: inden for de første 14 dage efter den første vaccination
|
Bivirkninger forbundet med vaccine blev observeret hos voksne kinesiske (fra 18 til 49 år) efter den første vaccination.
|
inden for de første 14 dage efter den første vaccination
|
|
Evaluer sikkerheden af inaktiveret EV 71-vaccine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske voksne.
Tidsramme: inden for de første 4 dage efter den anden vaccination
|
Bivirkninger forbundet med vaccine blev observeret hos voksne kinesiske (fra 18 til 49 år) efter den anden vaccination.
|
inden for de første 4 dage efter den anden vaccination
|
|
Evaluer sikkerheden af inaktiveret EV 71-vaccine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske børn.
Tidsramme: inden for de første 14 dage efter den første vaccination
|
Bivirkninger forbundet med vaccine blev observeret hos kinesiske børn (fra 3 til 11 år) efter den første vaccination.
|
inden for de første 14 dage efter den første vaccination
|
|
Evaluer sikkerheden af inaktiveret EV 71-vaccine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske børn.
Tidsramme: inden for de første 4 dage efter den anden vaccination
|
Bivirkninger forbundet med vaccine blev observeret hos kinesiske børn (fra 3 til 11 år) efter den anden vaccination.
|
inden for de første 4 dage efter den anden vaccination
|
|
Evaluer sikkerheden af inaktiveret EV 71-vaccine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske spædbørn.
Tidsramme: inden for de første 28 dage efter den første vaccination
|
Bivirkninger forbundet med vaccine blev observeret hos kinesiske spædbørn (fra 6 til 35 måneder gamle) efter den første vaccination.
|
inden for de første 28 dage efter den første vaccination
|
|
Evaluer sikkerheden af inaktiveret EV 71-vaccine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske spædbørn.
Tidsramme: inden for de første 28 dage efter den anden vaccination
|
Bivirkninger forbundet med vaccine blev observeret hos kinesiske spædbørn (fra 6 til 35 måneder gamle) efter den anden vaccination.
|
inden for de første 28 dage efter den anden vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer i serum fra voksne, børn og spædbørn efter første vaccination.
Tidsramme: inden for de første 14 eller 28 dage efter den første vaccination
|
Serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer blev evalueret i serum fra voksne inden for de første 14 dage efter første vaccination. Serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer blev evalueret i serum fra børn inden for de første 14 dage efter første vaccination. Serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer blev evalueret i serum fra spædbarn inden for de første 28 dage efter første vaccination. |
inden for de første 14 eller 28 dage efter den første vaccination
|
|
Evaluer serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer i serum fra voksne, børn og spædbørn efter anden vaccination.
Tidsramme: inden for de første 4 eller 28 dage efter den anden vaccination
|
Serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer blev evalueret i serum fra voksne inden for de første 4 dage efter anden vaccination. Serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer blev evalueret i serum fra børn inden for de første 4 dage efter anden vaccination. Serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer blev evalueret i serum fra spædbarn inden for de første 28 dage efter anden vaccination. |
inden for de første 4 eller 28 dage efter den anden vaccination
|
|
Evaluer serokonverteringsraten for antinukleære antistoffer i serum fra voksne, børn og spædbørn efter første vaccination.
Tidsramme: inden for de første 14 eller 28 dage efter den første vaccination
|
Serokonverteringsraten for antinukleære antistoffer blev evalueret i serum fra voksne inden for de første 14 dage efter første vaccination. Serokonverteringsraten for antinukleære antistoffer blev evalueret i serum fra børn inden for de første 14 dage efter første vaccination. Serokonverteringsraten for antinukleære antistoffer blev evalueret i serum fra spædbarn inden for de første 28 dage efter første vaccination. |
inden for de første 14 eller 28 dage efter den første vaccination
|
|
Evaluer serokonverteringsraten for antinukleære antistoffer i serum fra voksne, børn og spædbørn efter anden vaccination.
Tidsramme: inden for de første 4 eller 28 dage efter den anden vaccination
|
Serokonverteringsraten for antinukleære antistoffer blev evalueret i serum fra voksne inden for de første 4 dage efter den anden vaccination. Serokonverteringsraten for antinukleære antistoffer blev evalueret i serum fra børn inden for de første 4 dage efter den anden vaccination. Serokonverteringsraten for antinukleære antistoffer blev evalueret i serum fra spædbarn inden for de første 28 dage efter den anden vaccination. |
inden for de første 4 eller 28 dage efter den anden vaccination
|
|
Evaluer abnormitetsændringen af levende og nyrefunktionsindeks i serum fra voksne, børn og spædbørn efter første vaccination.
Tidsramme: inden for de første 14 eller 28 dage efter den første vaccination
|
Abnormitetsændringen af levende og nyrefunktionsindeks blev evalueret i serum fra voksne inden for de første 14 dage efter første vaccination. Abnormitetsændringen af levende og nyrefunktionsindeks blev evalueret i serum fra børn inden for de første 14 dage efter første vaccination. Abnormitetsændringen af levende og nyrefunktionsindeks blev evalueret i serum fra spædbarn inden for de første 28 dage efter første vaccination. |
inden for de første 14 eller 28 dage efter den første vaccination
|
|
Evaluer abnormitetsændringen af levende og nyrefunktionsindeks i serum fra voksne, børn og spædbørn efter anden vaccination.
Tidsramme: inden for de første 4 eller 28 dage efter den anden vaccination
|
Abnormitetsændringen af levende og nyrefunktionsindeks blev evalueret i serum fra voksne inden for de første 4 dage efter den anden vaccination. Abnormitetsændringen af levende og nyrefunktionsindeks blev evalueret i serum fra børn inden for de første 4 dage efter den anden vaccination. Abnormitetsændringen af levende og nyrefunktionsindeks blev evalueret i serum fra spædbarn inden for de første 28 dage efter den anden vaccination. |
inden for de første 4 eller 28 dage efter den anden vaccination
|
|
Evaluer de vaccine-inducerede cellulære immunresponser hos spædbørn efter første vaccination.
Tidsramme: inden for de første 28 dage efter den første vaccination
|
De vaccine-inducerede cellulære immunresponser blev evalueret i serum fra spædbarn inden for de første 28 dage efter den første vaccination.
|
inden for de første 28 dage efter den første vaccination
|
|
Evaluer de vaccine-inducerede cellulære immunresponser hos spædbørn efter anden vaccination.
Tidsramme: inden for de første 28 dage efter den anden vaccination
|
De vaccine-inducerede cellulære immunresponser blev evalueret i serum fra spædbarn inden for de første 28 dage efter den anden vaccination.
|
inden for de første 28 dage efter den anden vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EV71-KMB17-I-IMB-CAMS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .