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中国人成人、小児および乳児における不活化EV71ワクチン（ヒト二倍体細胞、KMB-17）の安全性研究

2023年10月7日 更新者：Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

中国人の成人、小児および乳児を対象とした不活化エンテロウイルス71型ワクチン（ヒト二倍体細胞、KMB-17細胞）の第I相臨床試験

エンテロウイルス 71 (EV71) は、世界中で手足口病 (HFMD) を引き起こす主要な病原体であり、ピコルナウイルス科、ヒト エンテロウイルス A 種のメンバーです。

1990 年代後半以来、EV7​​1 によって引き起こされる一連の大規模な HFMD の流行がアジア太平洋地域で報告されています。 注目すべきことに、これらの流行病の発生による最も重篤な症例は、EV71感染によって引き起こされるCNS関与を伴う神経障害と関連しているという証拠がある。 これらの EV71 感染に関連した公衆衛生上の問題のため、EV71 ワクチン候補の研究開発が大幅に推進されてきました。

最近、不活化ワクチン、弱毒化ワクチン、サブユニットワクチン、DNAワクチン、エピトープペプチドワクチン、ウイルス様粒子（VLP）など、いくつかのEV71ワクチン候補が動物で評価されているが、臨床試験の最終結果は出ていない。

マウスとアカゲザルで誘発された防御に関する以前の研究に基づいて、ホルマリン不活化EV71ワクチン（ヒト二倍体細胞、KMB-17細胞）が2010年12月に中国のSFDAによって認可された。 第I相臨床試験は中国の広西省で4か月間実施された。 この研究の目的は、中国人の成人（18歳から49歳まで）、子供（3歳から11歳まで）および幼児（6ヶ月から35ヶ月まで）におけるホルマリン不活化EV71ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。年）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手足口病 (HFMD) は重大な死因であり、通常は皮膚や口腔粘膜の水疱性病変と小児の高い罹患率を特徴とします。 さらに、心肺虚脱を伴う脳幹脳炎や脊髄炎を伴う死亡例も時折報告されています。 肺水腫/出血および呼吸不全は、5 歳未満の子供の主な死亡原因です。

エンテロウイルス 71 (EV71) は、世界中で HFMD の原因となる主要な病原体であり、ピコルナウイルス科、ヒト エンテロウイルス A 種のメンバーです。 1990 年代後半以来、EV7​​1 によって引き起こされる一連の大規模な HFMD の流行がアジア太平洋地域で報告されています。 注目すべきことに、これらの流行病の発生による最も重篤な症例は、EV71感染によって引き起こされるCNS関与を伴う神経障害と関連しているという証拠がある。 これらの EV71 感染に関連した公衆衛生上の問題のため、EV71 ワクチン候補の研究開発が大幅に推進されてきました。

最近、熱不活化ワクチンまたはホルマリン不活化ワクチン、弱毒化生ワクチン、組換えウイルスタンパク質 1 (VP1) ワクチン、VP1 DNA ワクチン、VP1 エピトープペプチドなど、いくつかの EV71 ワクチン候補が動物で評価されていますが、臨床試験の最終結果は出ていません。ワクチン、EV71 ウイルス様粒子 (VLP)、および VP1 を発現する細菌またはウイルス ベクター。 全体として、不活化全ウイルス ワクチンは、組換え VP1 ワクチンや DNA ワクチンよりも免疫原性が高いと思われます。

マウスおよびアカゲザルにおける防御の誘発に関する以前の研究に基づいて（Ying Zhang, et al. アカゲザルにおけるエンテロウイルス 71 感染の病因研究。 Lab Invest、2011、doi:10.1038/labinest.2011.82; 劉龍鼎ほか 新生児アカゲザルは、EV71 感染の病因を研究するための潜在的な動物モデルです。 ウイルス学、2011、412:91-100;ドン・チェンホン 他 マウスおよびアカゲザルにおけるエンテロウイルス 71 型実験用不活化ワクチンによって誘発される免疫保護。 ワクチン、2011、doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.)、ホルマリン不活化 EV71 ワクチン (ヒト二倍体細胞、KMB-17 細胞) は、2010 年 12 月に中国の SFDA によって認可されました。 第I相臨床試験は中国の広西省で4か月間実施された。 この研究の目的は、中国人の成人（18歳から49歳まで）、子供（3歳から11歳まで）および幼児（6ヶ月から35ヶ月まで）におけるホルマリン不活化EV71ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。年）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530028
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

18～49歳の成人を対象とした場合：

包含基準:

  • 病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者（18～49歳の成人）
  • 対象者自身またはその法的保護者は、このワクチンについて知っておく必要があります
  • 自発的に研究に参加し、インフォームド・コンセントフォームに署名する
  • 体温37.0℃以下の者
  • プロトコルの要件に準拠する能力と目的を備えていること
  • 2 か月間継続して訪問し、プログラムの要件に従って血液検査を受けます

除外基準:

  • 手足口病（HFMD）の臨床診断歴のある被験者
  • ワクチンまたはワクチンの成分に対するアレルギーまたは重篤な副作用
  • てんかん、発作、けいれん、神経疾患
  • 先天性または遺伝性の免疫不全
  • 自己免疫疾患
  • 重度の栄養失調または発生異常症
  • 喘息、甲状腺切除術、血管神経性浮腫、糖尿病または癌
  • 無脾症、機能性無脾症、および無脾症または脾臓摘出術につながるあらゆる状況
  • 凝固障害（凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常など）、重大な打撲傷または血液凝固障害の臨床診断
  • 過去7日間の急性疾患または慢性疾患の急性増悪
  • 過去6か月以内に免疫抑制剤またはコルチコステロイドを投与されたことがある
  • 過去3か月以内に血液製剤を投与したことがある
  • 過去28日または1か月以内に弱毒生ワクチンを投与されたことがある
  • 過去 14 日間にサブユニットまたは不活化ワクチンを以前に投与したことがある
  • 結核予防または治療中
  • 接種前の発熱、腋窩温﹥37.0℃
  • ワクチン接種前の臨床検査では、血液検査（ヘモグロビン、総白血球、白血球、血小板）、血液生化学検査（ALT、総ビリルビン、直接ビリルビン、Cr、BUN）、尿検査（尿タンパク、尿糖、血液）などの異常を検査します。細胞）など。
  • 高血圧または低血圧。 収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg;最高血圧 ﹤90mmHg および/または最低血圧 ﹤60mmHg
  • 授乳中、妊娠中、60日以内に妊娠を計画している、または妊娠検査陽性の女性
  • 研究者の意見によると、研究目的の評価を妨げる可能性がある状態

対象年齢は3歳から11歳までです：

包含基準:

  • 病歴と臨床検査によって確認された健康な対象者（3～11歳の子供）
  • 正期産（37～42週）、出生時の体重が2500g以上
  • 被験者の法定後見人はこのワクチンについて知っておく必要があります
  • 被験者の法定後見人が自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名していること。
  • 体温37.0℃以下の者
  • プロトコールの要件を遵守する能力と目的を備えた被験者の法定後見人
  • 2 か月間継続して訪問し、プログラムの要件に従って血液検査を受けます

除外基準:

  • 手足口病（HFMD）の臨床診断歴のある被験者
  • 妊娠37週以下
  • 生まれたときの体重が2500g以下
  • ワクチンまたはワクチンの成分に対するアレルギーまたは重篤な副作用
  • てんかん、発作、けいれん、神経疾患
  • 先天性または遺伝性の免疫不全
  • 自己免疫疾患
  • 重度の栄養失調または発生異常症
  • 喘息、甲状腺切除術、血管神経性浮腫、糖尿病または癌
  • 無脾症、機能性無脾症、および無脾症または脾臓摘出術につながるあらゆる状況
  • 凝固障害（凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常など）、重大な打撲傷または血液凝固障害の臨床診断
  • 過去7日間の急性疾患または慢性疾患の急性増悪
  • 過去6か月以内に免疫抑制剤またはコルチコステロイドを投与されたことがある
  • 過去3か月以内に血液製剤を投与したことがある
  • 過去28日または1か月以内に弱毒生ワクチンを投与されたことがある
  • 過去 14 日間にサブユニットまたは不活化ワクチンを以前に投与したことがある
  • 結核予防または治療中
  • 接種前の発熱、腋窩温﹥37.0℃
  • ワクチン接種前の臨床検査では、血液検査（ヘモグロビン、総白血球、白血球、血小板）、血液生化学検査（ALT、総ビリルビン、直接ビリルビン、Cr、BUN）、尿検査（尿タンパク、尿糖、血液）などの異常を検査します。細胞）など。
  • 高血圧または低血圧。 収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg;最高血圧 ﹤90mmHg および/または最低血圧 ﹤60mmHg
  • 研究者の意見によると、研究目的の評価を妨げる可能性がある状態

生後6か月から35か月の乳児の対象:

包含基準:

  • 病歴と臨床検査によって確認された健康な対象者（生後6～35か月の乳児）
  • 正期産（37～42週）、出生時の体重が2500g以上
  • 被験者の法定後見人はこのワクチンについて知っておく必要があります
  • 被験者の法定後見人が自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名していること。
  • 体温37.0℃以下の者
  • プロトコールの要件を遵守する能力と目的を備えた被験者の法定後見人
  • 2 か月間継続して訪問し、プログラムの要件に従って血液検査を受けます

除外基準:

  • 手足口病（HFMD）の臨床診断歴のある被験者
  • 妊娠37週以下
  • 生まれたときの体重が2500g以下
  • ワクチンまたはワクチンの成分に対するアレルギーまたは重篤な副作用
  • てんかん、発作、けいれん、神経疾患
  • 先天性または遺伝性の免疫不全
  • 自己免疫疾患
  • 重度の栄養失調または発生異常症
  • 喘息、甲状腺切除術、血管神経性浮腫、糖尿病または癌
  • 無脾症、機能性無脾症、および無脾症または脾臓摘出術につながるあらゆる状況
  • 凝固障害（凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常など）、重大な打撲傷または血液凝固障害の臨床診断
  • 過去7日間の急性疾患または慢性疾患の急性増悪
  • 過去6か月以内に免疫抑制剤またはコルチコステロイドを投与されたことがある
  • 過去3か月以内に血液製剤を投与したことがある
  • 過去28日または1か月以内に弱毒生ワクチンを投与されたことがある
  • 過去 14 日間にサブユニットまたは不活化ワクチンを以前に投与したことがある
  • 結核予防または治療中
  • 接種前の発熱、腋窩温﹥37.0℃
  • ワクチン接種前の臨床検査では、血液検査（ヘモグロビン、総白血球、白血球、血小板）、血液生化学検査（ALT、総ビリルビン、直接ビリルビン、Cr、BUN）、尿検査（尿タンパク、尿糖、血液）などの異常を検査します。細胞）など。
  • 高血圧または低血圧。 収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg;最高血圧 ﹤90mmHg および/または最低血圧 ﹤60mmHg
  • 研究者の意見によると、研究目的の評価を妨げる可能性がある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：成人では160Eu/0.5ml
18～49歳の成人12人に160Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17）を0日目と14日目に投与。
生物学的：成人では160Eu/0.5ml
18～49歳の成人12人に160Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17）を0日目と14日目に投与。
実験的：成人では320Eu/0.5ml
不活化EV71ワクチン（KMB-17）を320Eu/0.5mlで18～49歳の成人12人に0日目、14日目に接種。
生物学的：成人では320Eu/0.5ml
不活化EV71ワクチン（KMB-17）を320Eu/0.5mlで18～49歳の成人12人に0日目、14日目に接種。
実験的：成人 640Eu/0.5ml
0、14日目に18〜49歳の成人12人に640Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17）を投与。
生物学的：成人 640Eu/0.5ml
0、14日目に18〜49歳の成人12人に640Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17）を投与。
実験的：成人 1280Eu/0.5ml (アジュバントなし)
1280Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17） （アジュバントなし）0日目と14日目の18～49歳の成人12名。
生物学的：成人12名で1280Eu/0.5ml（アジュバントなし）
1280Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17） （アジュバントなし）0日目と14日目の18～49歳の成人12名。
プラセボコンパレーター：成人では0Eu/0.5ml
18～49歳の成人24名に0Eu/0.5mlのプラセボを投与、0日目と14日目。
生物学的：成人では0Eu/0.5ml
18～49歳の成人24名に0Eu/0.5mlのプラセボを投与、0日目と14日目。
実験的：小児では160Eu/0.5ml
0日目と14日目に3〜11歳の小児12人に160Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17）を投与。
生物学的：小児では160Eu/0.5ml
0日目と14日目に3〜11歳の小児12人に160Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17）を投与。
実験的：小児では320Eu/0.5ml
0日目と14日目に3〜11歳の小児12人に320Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17）を投与。
生物学的：小児では320Eu/0.5ml
0日目と14日目に3〜11歳の小児12人に320Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17）を投与。
実験的：小児では640Eu/0.5ml
0日目と14日目に3〜11歳の小児12人に640Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17）を投与。
生物学的：小児では640Eu/0.5ml
0日目と14日目に3〜11歳の小児12人に640Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17）を投与。
実験的：小児では1280Eu/0.5ml（アジュバントなし）
1280Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17） （アジュバントなし）0日目と14日目の3〜11歳の小児12名。
生物学的：小児では1280Eu/0.5ml（アジュバントなし）
1280Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17） （アジュバントなし）0日目と14日目の3〜11歳の小児12名。
プラセボコンパレーター：小児では0Eu/0.5ml
0日目と14日目に3〜11歳の小児24名に0Eu/0.5mlのプラセボを投与。
生物学的：小児では0Eu/0.5ml
0日目と14日目に3〜11歳の小児24名に0Eu/0.5mlのプラセボを投与。
実験的：乳児では160Eu/0.5ml
0日目と28日目に生後6〜35か月の乳児24名に160Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17）を投与。
生物学的：乳児では160Eu/0.5ml
0日目と28日目に生後6〜35か月の乳児24名に160Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17）を投与。
実験的：乳児では320Eu/0.5ml
0日目と28日目に生後6〜35か月の乳児24人に320Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17）を投与。
生物学的：乳児では320Eu/0.5ml
0日目と28日目に生後6〜35か月の乳児24人に320Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17）を投与。
実験的：乳児では640Eu/0.5ml
0日目と28日目に生後6〜35か月の乳児24人に640Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17）を投与。
生物学的：乳児では640Eu/0.5ml
0日目と28日目に生後6〜35か月の乳児24人に640Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17）を投与。
実験的：乳児では1280Eu/0.5ml（アジュバントなし）
1280Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17） （アジュバントなし）0日目と28日目の生後6〜35か月の乳児24名を対象とした。
生物学的：乳児では1280Eu/0.5ml（アジュバントなし）
1280Eu/0.5mlの不活化EV71ワクチン（KMB-17） （アジュバントなし）0日目と28日目の生後6〜35か月の乳児24名を対象とした。
プラセボコンパレーター：乳児では0Eu/0.5ml
0日目と28日目の生後6〜35か月の乳児48名に0Eu/0.5mlのプラセボ。
生物学的：乳児では0Eu/0.5ml
0日目と28日目の生後6〜35か月の乳児48名に0Eu/0.5mlのプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国人成人における不活化EV 71ワクチン（ヒト二倍体細胞、KMB-17）の安全性を評価する。
時間枠：最初のワクチン接種後14日以内
ワクチンに関連した副反応は、最初のワクチン接種後に中国人成人（18歳から49歳）で観察されました。
最初のワクチン接種後14日以内
中国人成人における不活化EV 71ワクチン（ヒト二倍体細胞、KMB-17）の安全性を評価する。
時間枠：2回目のワクチン接種後4日以内に
ワクチンに関連した副反応は、2回目のワクチン接種後に中国人成人（18歳から49歳）で観察されました。
2回目のワクチン接種後4日以内に
中国の小児における不活化EV 71ワクチン（ヒト二倍体細胞、KMB-17）の安全性を評価する。
時間枠：最初のワクチン接種後14日以内
ワクチンに関連した副反応は、最初のワクチン接種後に中国人の子供（3歳から11歳）で観察されました。
最初のワクチン接種後14日以内
中国の小児における不活化EV 71ワクチン（ヒト二倍体細胞、KMB-17）の安全性を評価する。
時間枠：2回目のワクチン接種後4日以内に
ワクチンに関連した副反応は、2回目のワクチン接種後に中国人の子供（3歳から11歳まで）で観察されました。
2回目のワクチン接種後4日以内に
中国人の乳児における不活化EV 71ワクチン（ヒト二倍体細胞、KMB-17）の安全性を評価します。
時間枠：最初のワクチン接種後28日以内に
ワクチンに関連した副反応は、最初のワクチン接種後に中国の乳児（生後6か月から35か月）で観察されました。
最初のワクチン接種後28日以内に
中国人の乳児における不活化EV 71ワクチン（ヒト二倍体細胞、KMB-17）の安全性を評価します。
時間枠：2回目のワクチン接種後28日以内に
ワクチンに関連した副反応は、2回目のワクチン接種後に中国の乳児（生後6か月から35か月）で観察されました。
2回目のワクチン接種後28日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のワクチン接種後の成人、小児、乳児の血清中の抗EV71抗体の血清変換率を評価します。
時間枠：最初のワクチン接種後、最初の14日または28日以内に

抗EV71抗体の血清変換率は、最初のワクチン接種後最初の14日以内の成人の血清で評価されました。

抗EV71抗体の血清変換率は、最初のワクチン接種後最初の14日以内の小児の血清で評価されました。

抗EV71抗体の血清変換率は、最初のワクチン接種後最初の28日以内の乳児の血清で評価されました。
最初のワクチン接種後、最初の14日または28日以内に
2 回目のワクチン接種後の成人、小児、乳児の血清中の抗 EV71 抗体の血清変換率を評価します。
時間枠：2回目のワクチン接種後最初の4日または28日以内

抗EV71抗体の血清変換率は、2回目のワクチン接種後最初の4日以内の成人の血清で評価されました。

抗EV71抗体の血清変換率は、2回目のワクチン接種後最初の4日以内の小児の血清で評価されました。

抗 EV71 抗体の血清変換率は、2 回目のワクチン接種後最初の 28 日以内に乳児の血清で評価されました。
2回目のワクチン接種後最初の4日または28日以内
最初のワクチン接種後の成人、小児、乳児の血清中の抗核抗体の血清変換率を評価します。
時間枠：最初のワクチン接種後、最初の14日または28日以内に

抗核抗体の血清変換率は、最初のワクチン接種後最初の 14 日以内の成人の血清で評価されました。

抗核抗体の血清変換率は、最初のワクチン接種後最初の 14 日以内の小児の血清で評価されました。

抗核抗体の血清変換率は、最初のワクチン接種後最初の 28 日以内の乳児の血清で評価されました。
最初のワクチン接種後、最初の14日または28日以内に
2 回目のワクチン接種後の成人、小児、乳児の血清中の抗核抗体の血清変換率を評価します。
時間枠：2回目のワクチン接種後最初の4日または28日以内

抗核抗体の血清変換率は、2 回目のワクチン接種後最初の 4 日以内の成人の血清で評価されました。

抗核抗体の血清変換率は、2 回目のワクチン接種後最初の 4 日以内の小児の血清で評価されました。

抗核抗体の血清変換率は、2 回目のワクチン接種後最初の 28 日以内に乳児の血清で評価されました。
2回目のワクチン接種後最初の4日または28日以内
最初のワクチン接種後の成人、小児、乳児の血清中の生存指標および腎機能指標の異常変化を評価します。
時間枠：最初のワクチン接種後、最初の14日または28日以内に

最初のワクチン接種後最初の 14 日以内の成人の血清において、生存指数および腎機能指数の異常変化を評価しました。

最初のワクチン接種後最初の 14 日以内の小児の血清で、生存指数と腎機能指数の異常変化を評価しました。

最初のワクチン接種後最初の 28 日以内に、乳児の血清で生存指数と腎機能指数の異常変化を評価しました。
最初のワクチン接種後、最初の14日または28日以内に
2回目のワクチン接種後の成人、小児、乳児の血清中の生存指標および腎機能指標の異常変化を評価します。
時間枠：2回目のワクチン接種後最初の4日または28日以内

２回目のワクチン接種後最初の４日以内の成人の血清において、生存指数および腎機能指数の異常変化を評価した。

２回目のワクチン接種後最初の４日以内の小児の血清において、生存指数および腎機能指数の異常変化を評価した。

2 回目のワクチン接種後最初の 28 日以内に、乳児の血清で生存指数と腎機能指数の異常変化を評価しました。
2回目のワクチン接種後最初の4日または28日以内
最初のワクチン接種後の乳児におけるワクチン誘発性の細胞性免疫応答を評価します。
時間枠：最初のワクチン接種後28日以内に
ワクチン誘発細胞性免疫応答は、最初のワクチン接種後最初の 28 日以内に乳児の血清で評価されました。
最初のワクチン接種後28日以内に
2 回目のワクチン接種後の乳児におけるワクチン誘発性の細胞性免疫応答を評価します。
時間枠：2回目のワクチン接種後28日以内に
ワクチン誘発細胞性免疫応答は、2 回目のワクチン接種後最初の 28 日以内に乳児の血清で評価されました。
2回目のワクチン接種後28日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

協力者

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Zhaojun Mo, Master、Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月11日

最初の投稿 (推定)

2011年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EV71-KMB17-I-IMB-CAMS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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