Az inaktivált EV71 vakcina (Human Diploid Cell, KMB-17) biztonsági vizsgálata kínai felnőtteknél, gyermekeknél és csecsemőknél
Fázisú klinikai vizsgálat inaktivált enterovírus 71-es típusú vakcinára (humán diplomid sejt, KMB-17 sejt) kínai felnőtteknél, gyermekeknél és csecsemőknél
Az Enterovirus 71 (EV71), egy fő kórokozó, amely világszerte felelős a kéz-láb- és körömfájás (HFMD) előidézéséért, a Human Enterovirus A faj, a Picornaviridae család tagja.
Az 1990-es évek vége óta számos, az EV71 által okozott nagy HFMD-járványról számoltak be az ázsiai-csendes-óceáni térségben. Nevezetesen, bizonyíték van arra, hogy ezekből a járványkitörésekből származó legsúlyosabb esetek az EV71 fertőzés által okozott, központi idegrendszeri érintettséggel járó neurológiai rendellenességekhez kapcsolódnak. Az EV71 fertőzéssel kapcsolatos közegészségügyi problémák miatt az EV71 vakcinajelöltek kutatását és fejlesztését erőteljesen támogatták.
A közelmúltban számos EV71 vakcinajelöltet értékeltek állatokon, de a klinikai vizsgálatok végeredménye nem született, beleértve az inaktivált vakcinát, az attenuált vakcinát, az alegység vakcinát, a DNS vakcinát, az epitóp peptid vakcinát, a vírusszerű részecskéket (VLP-ket).
Az egereken és rhesusmajmokon kiváltott védettségre vonatkozó korábbi vizsgálatok alapján a formalinnal inaktivált EV71 vakcinát (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) engedélyezte az SFDA Kínában, 2010. decemberében. Az I. fázisú klinikai vizsgálatot négy hónapon keresztül végezték a kínai Guangxi tartományban. A vizsgálat célja a formalinnal inaktivált EV71 vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése kínai felnőtteknél (18-49 éves korig), gyermekeknél (3-11 éves korig) és csecsemőknél (6-35 hónapos korig). régi).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: 160Eu/0,5ml felnőtteknek
- Biológiai: 320Eu/0,5ml felnőtteknek
- Biológiai: 640Eu/0,5ml felnőtteknél
- Biológiai: 1280Eu/0,5ml (adjuváns nélkül) 12 felnőttnél
- Biológiai: 0Eu/0,5ml felnőtteknél
- Biológiai: Gyermekeknél 160Eu/0,5ml
- Biológiai: Gyermekeknél 320Eu/0,5ml
- Biológiai: Gyermekeknél 640Eu/0,5ml
- Biológiai: 1280Eu/0,5ml (adjuváns nélkül) gyermekeknél
- Biológiai: 0Eu/0,5ml gyermekeknél
- Biológiai: 160Eu/0,5ml csecsemőknél
- Biológiai: 320Eu/0,5ml csecsemőknél
- Biológiai: 640Eu/0,5ml csecsemőknél
- Biológiai: 1280Eu/0,5ml (adjuváns nélkül) csecsemőknél
- Biológiai: 0Eu/0,5ml csecsemőknél
Részletes leírás
A kéz-láb- és körömfájás (HFMD) jelentős halálok, amelyet általában a bőrön és a szájnyálkahártyán lévő hólyagos elváltozások, valamint a gyermekek magas morbiditási aránya jellemez. Ezenkívül esetenként halálos kimenetelű esetekről számoltak be, amelyekben agytörzsi encephalitis és szív- és tüdőgyulladással összefüggő myelitis is előfordult. A tüdőödéma/vérzés és a légzési elégtelenség a fő halálok az öt évnél fiatalabb gyermekek körében.
Az Enterovirus 71 (EV71), a HFMD okozásáért világszerte felelős fő kórokozó, a Human Enterovirus A faj, a Picornaviridae család tagja. Az 1990-es évek vége óta számos, az EV71 által okozott nagy HFMD-járványról számoltak be az ázsiai-csendes-óceáni térségben. Nevezetesen, bizonyíték van arra, hogy ezekből a járványkitörésekből származó legsúlyosabb esetek az EV71 fertőzés által okozott, központi idegrendszeri érintettséggel járó neurológiai rendellenességekhez kapcsolódnak. Az EV71 fertőzéssel kapcsolatos közegészségügyi problémák miatt az EV71 vakcinajelöltek kutatását és fejlesztését erőteljesen támogatták.
A közelmúltban számos EV71 vakcinajelöltet értékeltek állatokon, de a klinikai vizsgálatok végeredménye nem született, beleértve a hővel inaktivált vagy formalinnal inaktivált vakcinát, élő attenuált vakcinát, rekombináns vírusfehérje 1 (VP1) vakcinát, VP1 DNS vakcinát, VP1 epitóp peptidet. vakcina, EV71 vírusszerű részecskék (VLP-k) és VP1-et expresszáló bakteriális vagy vírusvektor. Összességében úgy tűnik, hogy az inaktivált teljes vírus vakcinák immunogénebbek, mint a rekombináns VP1 és DNS vakcinák.
Az egerekben és rhesus majmokban kiváltott védettségre vonatkozó korábbi vizsgálatok alapján (Ying Zhang et al. Az Enterovirus 71 fertőzés patogenezisének vizsgálata Rhesus majmokban. Lab Invest, 2011, doi:10.1038/labinest.2011.82; Longding Liu és mtsai. Az újszülött Rhesus Monkey egy lehetséges állatmodell az EV71 fertőzés patogenezisének tanulmányozására. Virology, 2011, 412:91-100; Chenghong Dong és mtsai. Az Enterovírus 71-es típusú kísérleti inaktivált vakcina által kiváltott immunvédelem egerekben és rhesus majmokban. Vakcina, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.), egy formalinnal inaktivált EV71 vakcinát (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) az SFDA engedélyezte Kínában, 2010. december. Az I. fázisú klinikai vizsgálatot négy hónapon keresztül végezték a kínai Guangxi tartományban. A vizsgálat célja a formalinnal inaktivált EV71 vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése kínai felnőtteknél (18-49 éves korig), gyermekeknél (3-11 éves korig) és csecsemőknél (6-35 hónapos korig). régi).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530028
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
18-49 éves felnőttek számára:
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok (18-49 éves felnőttek) a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Az alanyoknak vagy törvényes gyámjuknak tisztában kell lenniük ezekkel a vakcinákkal
- Önkéntesen vegyen részt a vizsgálatban, és aláírja a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot
- ≤ 37,0 ℃ hőmérsékletű alanyok
- A protokoll követelményeinek való megfelelés képességével és céljával
- Tartson ki egy 2 hónapig tartó látogatást, és kapjon vérvizsgálatot a program követelményei szerint
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek a kórelőzményében kéz-, láb- és körömfájás (HFMD) szerepel
- Allergia vagy súlyos mellékhatások egy vakcinával vagy az oltóanyag bármely összetevőjével szemben
- Epilepszia, görcsrohamok, görcsök, idegrendszeri betegségek
- Veleszületett vagy örökletes immunhiány
- Autoimmun betegség
- Súlyos alultápláltság vagy dysgenopathia
- Asztma, pajzsmirigyeltávolítás, angioneurotikus ödéma, cukorbetegség vagy rák
- Asplenia, funkcionális asplenia és minden olyan körülmény, amely aspleniához vagy lépeltávolításhoz vezet
- A koagulopátia (például alvadási faktor-hiány, véralvadási zavarok, vérlemezke-rendellenességek), jelentős zúzódások vagy véralvadási rendellenességek klinikai diagnózisa
- Akut betegség vagy krónikus betegség akut súlyosbodása az elmúlt 7 napban
- Bármilyen korábbi immundepresszáns vagy kortikoszteroid beadása az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
- Élő attenuált vakcina bármely korábbi beadása az elmúlt 28 napban vagy 1 hónapban
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármilyen korábbi beadása az elmúlt 14 napban
- Az anti-TB megelőzés vagy terápia keretében
- Láz az oltás előtt, hónalj hőmérséklete ﹥37,0 ℃
- Az oltás előtti laboratóriumi vizsgálatok eltérései, beleértve a vérvizsgálatokat (hemoglobin, összes fehérvérsejt, fehérvérsejt, vérlemezkeszám), vérbiokémiai vizsgálatokat (ALT, összbilirubin, direkt bilirubin, Cr, BUN) és vizeletvizsgálatokat (vizeletfehérje, vizeletcukor, vér). cellák) stb.
- Hipertónia vagy hipotenzió. Szisztolés vérnyomás ﹥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ﹥90 Hgmm; szisztolés vérnyomás ﹤90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ﹤60 Hgmm
- Szoptató, terhes, 60 napon belüli terhességet tervező vagy pozitív terhességi tesztet viselő nők
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
A 3-11 éves gyermekek számára:
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok (3-11 éves gyermekek) a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Teljes idejű (37-42 hét), születéskor ≥ 2500 g súlyú
- Az alany törvényes gyámjának ismernie kell ezeket a vakcinákat
- Az alany törvényes gyámja önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, és aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
- ≤ 37,0 ℃ hőmérsékletű alanyok
- Az alanyok törvényes gyámja, aki képes és objektív a jegyzőkönyvben foglaltak betartására
- Tartson ki egy 2 hónapig tartó látogatást, és kapjon vérvizsgálatot a program követelményei szerint
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek a kórelőzményében kéz-, láb- és körömfájás (HFMD) szerepel
- ≤37 hetes terhesség
- súlya ≤ 2500 g, amikor megszületett
- Allergia vagy súlyos mellékhatások egy vakcinával vagy az oltóanyag bármely összetevőjével szemben
- Epilepszia, görcsrohamok, görcsök, idegrendszeri betegségek
- Veleszületett vagy örökletes immunhiány
- Autoimmun betegség
- Súlyos alultápláltság vagy dysgenopathia
- Asztma, pajzsmirigyeltávolítás, angioneurotikus ödéma, cukorbetegség vagy rák
- Asplenia, funkcionális asplenia és minden olyan körülmény, amely aspleniához vagy lépeltávolításhoz vezet
- A koagulopátia (például alvadási faktor-hiány, véralvadási zavarok, vérlemezke-rendellenességek), jelentős zúzódások vagy véralvadási rendellenességek klinikai diagnózisa
- Akut betegség vagy krónikus betegség akut súlyosbodása az elmúlt 7 napban
- Bármilyen korábbi immundepresszáns vagy kortikoszteroid beadása az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
- Élő attenuált vakcina bármely korábbi beadása az elmúlt 28 napban vagy 1 hónapban
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármilyen korábbi beadása az elmúlt 14 napban
- Az anti-TB megelőzés vagy terápia keretében
- Láz az oltás előtt, hónalj hőmérséklete ﹥37,0 ℃
- Az oltás előtti laboratóriumi vizsgálatok eltérései, beleértve a vérvizsgálatokat (hemoglobin, összes fehérvérsejt, fehérvérsejt, vérlemezkeszám), vérbiokémiai vizsgálatokat (ALT, összbilirubin, direkt bilirubin, Cr, BUN) és vizeletvizsgálatokat (vizeletfehérje, vizeletcukor, vér). cellák) stb.
- Hipertónia vagy hipotenzió. Szisztolés vérnyomás ﹥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ﹥90 Hgmm; szisztolés vérnyomás ﹤90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ﹤60 Hgmm
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
6-35 hónapos csecsemők számára:
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok (6-35 hónapos csecsemők) a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Teljes idejű (37-42 hét), születéskor ≥ 2500 g súlyú
- Az alany törvényes gyámjának ismernie kell ezeket a vakcinákat
- Az alany törvényes gyámja önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, és aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
- ≤ 37,0 ℃ hőmérsékletű alanyok
- Az alanyok törvényes gyámja, aki képes és objektív a jegyzőkönyvben foglaltak betartására
- Tartson ki egy 2 hónapig tartó látogatást, és kapjon vérvizsgálatot a program követelményei szerint
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek a kórelőzményében kéz-, láb- és körömfájás (HFMD) szerepel
- ≤37 hetes terhesség
- súlya ≤ 2500 g, amikor megszületett
- Allergia vagy súlyos mellékhatások egy vakcinával vagy az oltóanyag bármely összetevőjével szemben
- Epilepszia, görcsrohamok, görcsök, idegrendszeri betegségek
- Veleszületett vagy örökletes immunhiány
- Autoimmun betegség
- Súlyos alultápláltság vagy dysgenopathia
- Asztma, pajzsmirigyeltávolítás, angioneurotikus ödéma, cukorbetegség vagy rák
- Asplenia, funkcionális asplenia és minden olyan körülmény, amely aspleniához vagy lépeltávolításhoz vezet
- A koagulopátia (például alvadási faktor-hiány, véralvadási zavarok, vérlemezke-rendellenességek), jelentős zúzódások vagy véralvadási rendellenességek klinikai diagnózisa
- Akut betegség vagy krónikus betegség akut súlyosbodása az elmúlt 7 napban
- Bármilyen korábbi immundepresszáns vagy kortikoszteroid beadása az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
- Élő attenuált vakcina bármely korábbi beadása az elmúlt 28 napban vagy 1 hónapban
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármilyen korábbi beadása az elmúlt 14 napban
- Az anti-TB megelőzés vagy terápia keretében
- Láz az oltás előtt, hónalj hőmérséklete ﹥37,0 ℃
- Az oltás előtti laboratóriumi vizsgálatok eltérései, beleértve a vérvizsgálatokat (hemoglobin, összes fehérvérsejt, fehérvérsejt, vérlemezkeszám), vérbiokémiai vizsgálatokat (ALT, összbilirubin, direkt bilirubin, Cr, BUN) és vizeletvizsgálatokat (vizeletfehérje, vizeletcukor, vér). cellák) stb.
- Hipertónia vagy hipotenzió. Szisztolés vérnyomás ﹥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ﹥90 Hgmm; szisztolés vérnyomás ﹤90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ﹤60 Hgmm
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 160Eu/0,5ml felnőtteknek
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 160Eu/0,5ml 12 felnőttnél, 18-49 éves kor között a 0., 14. napon.
|
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 160Eu/0,5ml 12 felnőttnél, 18-49 éves kor között a 0., 14. napon.
|
|
Kísérleti: 320Eu/0,5ml felnőtteknek
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 320Eu/0,5ml 12 felnőttnél, 18-49 éves kor között a 0., 14. napon.
|
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 320Eu/0,5ml 12 felnőttnél, 18-49 éves kor között a 0., 14. napon.
|
|
Kísérleti: 640Eu/0,5ml felnőtteknél
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 640Eu/0,5ml 12 felnőttnél, 18-49 éves kor között a 0., 14. napon.
|
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 640Eu/0,5ml 12 felnőttnél, 18-49 éves kor között a 0., 14. napon.
|
|
Kísérleti: 1280Eu/0,5ml (adjuváns nélkül) felnőtteknél
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(adjuváns nélkül) 12 felnőttnél, 18-49 éves kor között a 0., 14. napon.
|
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(adjuváns nélkül) 12 felnőttnél, 18-49 éves kor között a 0., 14. napon.
|
|
Placebo Comparator: 0Eu/0,5ml felnőtteknél
0Eu/0,5ml placebo 24 felnőttnél, 18-49 éves kor között a 0., 14. napon.
|
0Eu/0,5ml placebo 24 felnőttnél, 18-49 éves kor között a 0., 14. napon.
|
|
Kísérleti: Gyermekeknél 160Eu/0,5ml
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 160Eu/0,5ml 12 gyermeknél, 3-11 éves kor között a 0., 14. napon.
|
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 160Eu/0,5ml 12 gyermeknél, 3-11 éves kor között a 0., 14. napon.
|
|
Kísérleti: Gyermekeknél 320Eu/0,5ml
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 320Eu/0,5ml 12 gyermeknél, 3-11 éves kor között a 0., 14. napon.
|
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 320Eu/0,5ml 12 gyermeknél, 3-11 éves kor között a 0., 14. napon.
|
|
Kísérleti: Gyermekeknél 640Eu/0,5ml
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 640Eu/0,5ml 12 gyermeknél, 3-11 éves kor között a 0., 14. napon.
|
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 640Eu/0,5ml 12 gyermeknél, 3-11 éves kor között a 0., 14. napon.
|
|
Kísérleti: 1280Eu/0,5ml (adjuváns nélkül) gyermekeknél
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(adjuváns nélkül) 12, 3-11 éves gyermeknél a 0., 14. napon.
|
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(adjuváns nélkül) 12, 3-11 éves gyermeknél a 0., 14. napon.
|
|
Placebo Comparator: 0Eu/0,5ml gyermekeknél
0Eu/0,5ml placebo 24, 3-11 éves gyermeknél a 0., 14. napon.
|
0Eu/0,5ml placebo 24, 3-11 éves gyermeknél a 0., 14. napon.
|
|
Kísérleti: 160Eu/0,5ml csecsemőknél
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 160Eu/0,5ml 24, 6-35 hónapos csecsemőnél a 0., 28. napon.
|
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 160Eu/0,5ml 24, 6-35 hónapos csecsemőnél a 0., 28. napon.
|
|
Kísérleti: 320Eu/0,5ml csecsemőknél
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 320Eu/0,5ml 24, 6-35 hónapos csecsemőben a 0., 28. napon.
|
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 320Eu/0,5ml 24, 6-35 hónapos csecsemőben a 0., 28. napon.
|
|
Kísérleti: 640Eu/0,5ml csecsemőknél
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 640Eu/0,5ml 24, 6-35 hónapos csecsemőben a 0., 28. napon.
|
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 640Eu/0,5ml 24, 6-35 hónapos csecsemőben a 0., 28. napon.
|
|
Kísérleti: 1280Eu/0,5ml (adjuváns nélkül) csecsemőknél
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(adjuváns nélkül) 24 6-35 hónapos csecsemőnél a 0., 28. napon.
|
inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(adjuváns nélkül) 24 6-35 hónapos csecsemőnél a 0., 28. napon.
|
|
Placebo Comparator: 0Eu/0,5ml csecsemőknél
0Eu/0,5ml placebo 48 6-35 hónapos csecsemőnél a 0., 28. napon.
|
0Eu/0,5ml placebo 48 6-35 hónapos csecsemőnél a 0., 28. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az inaktivált EV 71 vakcina (Human Diploid Cell, KMB-17) biztonságosságát kínai felnőtteknél.
Időkeret: az első oltást követő első 14 napon belül
|
A vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat kínai felnőtteknél (18-49 éves korig) figyelték meg az első oltás után.
|
az első oltást követő első 14 napon belül
|
|
Értékelje az inaktivált EV 71 vakcina (Human Diploid Cell, KMB-17) biztonságosságát kínai felnőtteknél.
Időkeret: a második oltást követő első 4 napon belül
|
A vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat kínai felnőtteknél (18-49 éves korig) figyelték meg a második vakcinázást követően.
|
a második oltást követő első 4 napon belül
|
|
Értékelje az inaktivált EV 71 vakcina (Human Diploid Cell, KMB-17) biztonságosságát kínai gyermekeknél.
Időkeret: az első oltást követő első 14 napon belül
|
A vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat kínai gyermekeknél (3-11 éves korig) figyelték meg az első oltás után.
|
az első oltást követő első 14 napon belül
|
|
Értékelje az inaktivált EV 71 vakcina (Human Diploid Cell, KMB-17) biztonságosságát kínai gyermekeknél.
Időkeret: a második oltást követő első 4 napon belül
|
A vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat kínai gyermekeknél (3-11 éves korig) figyelték meg a második oltás után.
|
a második oltást követő első 4 napon belül
|
|
Értékelje az inaktivált EV 71 vakcina (Human Diploid Cell, KMB-17) biztonságosságát kínai csecsemőknél.
Időkeret: az első oltást követő első 28 napon belül
|
A vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat kínai csecsemőknél (6-35 hónapos korig) figyelték meg az első oltás után.
|
az első oltást követő első 28 napon belül
|
|
Értékelje az inaktivált EV 71 vakcina (Human Diploid Cell, KMB-17) biztonságosságát kínai csecsemőknél.
Időkeret: a második oltást követő első 28 napon belül
|
A vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat kínai csecsemőknél (6-35 hónapos korig) figyelték meg a második oltást követően.
|
a második oltást követő első 28 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányát felnőttek, gyermekek és csecsemők szérumában az első vakcinázás után.
Időkeret: az első oltást követő első 14 vagy 28 napon belül
|
Az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányát felnőttek szérumában értékelték az első vakcinázást követő első 14 napon belül. Az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányát gyermekek szérumában értékelték az első vakcinációt követő első 14 napon belül. Az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányát a csecsemők szérumában értékelték az első vakcinázást követő első 28 napon belül. |
az első oltást követő első 14 vagy 28 napon belül
|
|
Értékelje az anti-EV71 antitestek szerokonverziós rátáját felnőttek, gyermekek és csecsemők szérumában a második vakcinázás után.
Időkeret: a második oltást követő első 4 vagy 28 napon belül
|
Az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányát felnőttek szérumában értékelték a második vakcinációt követő első 4 napon belül. Az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányát gyermekek szérumában értékelték a második vakcinációt követő első 4 napon belül. Az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányát a csecsemők szérumában értékelték a második vakcinációt követő első 28 napon belül. |
a második oltást követő első 4 vagy 28 napon belül
|
|
Értékelje az antinukleáris antitestek szerokonverziós rátáját felnőttek, gyermekek és csecsemők szérumában az első vakcináció után.
Időkeret: az első oltást követő első 14 vagy 28 napon belül
|
Az antinukleáris antitestek szerokonverziós arányát felnőttek szérumában értékelték az első vakcinációt követő első 14 napon belül. Az antinukleáris antitestek szerokonverziós arányát gyermekek szérumában értékelték az első vakcinációt követő első 14 napon belül. Az antinukleáris antitestek szerokonverziós arányát a csecsemők szérumában értékelték az első vakcinázást követő első 28 napon belül. |
az első oltást követő első 14 vagy 28 napon belül
|
|
Értékelje az antinukleáris antitestek szerokonverziós arányát felnőttek, gyermekek és csecsemők szérumában, a második vakcinázás után.
Időkeret: a második oltást követő első 4 vagy 28 napon belül
|
Az antinukleáris antitestek szerokonverziós arányát felnőttek szérumában értékelték a második vakcinációt követő első 4 napon belül. Az antinukleáris antitestek szerokonverziós arányát gyermekek szérumában értékelték a második vakcinációt követő első 4 napon belül. Az antinukleáris antitestek szerokonverziós arányát a csecsemő szérumában értékelték a második vakcinációt követő első 28 napon belül. |
a második oltást követő első 4 vagy 28 napon belül
|
|
Értékelje a felnőttek, gyermekek és csecsemők szérumában az élő- és vesefunkciós indexek abnormális változását az első oltás után.
Időkeret: az első oltást követő első 14 vagy 28 napon belül
|
Az élő- és vesefunkciós indexek abnormális változását felnőttek szérumában értékelték az első vakcinációt követő első 14 napon belül. Az élő- és vesefunkciós indexek abnormális változását gyermekek szérumában értékelték az első vakcinációt követő első 14 napon belül. Az élő- és vesefunkciós indexek abnormális változását a csecsemők szérumában értékelték az első vakcinációt követő első 28 napon belül. |
az első oltást követő első 14 vagy 28 napon belül
|
|
Értékelje a felnőttek, gyermekek és csecsemők szérumában az élő- és vesefunkciós indexek abnormális változását a második vakcináció után.
Időkeret: a második oltást követő első 4 vagy 28 napon belül
|
Az élő- és vesefunkciós indexek abnormális változását felnőttek szérumában értékelték a második vakcinációt követő első 4 napon belül. Az élő- és vesefunkciós indexek abnormális változását gyermekek szérumában értékelték a második vakcinációt követő első 4 napon belül. Az élő- és vesefunkciós indexek abnormalitás változását a csecsemők szérumában értékelték a második vakcinációt követő első 28 napon belül. |
a második oltást követő első 4 vagy 28 napon belül
|
|
Értékelje a vakcina által kiváltott sejtes immunválaszt csecsemőkben az első vakcinázás után.
Időkeret: az első oltást követő első 28 napon belül
|
A vakcina által kiváltott celluláris immunválaszokat a csecsemő szérumában értékelték az első vakcinációt követő első 28 napon belül.
|
az első oltást követő első 28 napon belül
|
|
Értékelje a vakcina által kiváltott sejtes immunválaszt csecsemőkben a második vakcinázás után.
Időkeret: a második oltást követő első 28 napon belül
|
A vakcina által kiváltott celluláris immunválaszokat a csecsemő szérumában értékelték a második vakcinációt követő első 28 napon belül.
|
a második oltást követő első 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EV71-KMB17-I-IMB-CAMS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .