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Uno studio sulla sicurezza del vaccino EV71 inattivato (cellula diploide umana, KMB-17) in adulti, bambini e neonati cinesi

7 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio clinico di fase I per il vaccino inattivato dell'enterovirus di tipo 71 (cellula diploide umana, cellula KMB-17) in adulti, bambini e neonati cinesi

L'Enterovirus 71 (EV71), un importante patogeno responsabile della malattia mano-piede-bocca (HFMD) in tutto il mondo, è un membro della specie A dell'enterovirus umano, famiglia Picornaviridae.

Dalla fine degli anni '90, nella regione Asia-Pacifico è stata segnalata una serie di grandi epidemie di HFMD causate da EV71. In particolare, vi sono prove che i casi più gravi di questi focolai epidemici sono associati a disturbi neurologici con coinvolgimento del sistema nervoso centrale causati dall'infezione da EV71. A causa di questi problemi di salute pubblica legati all'infezione da EV71, la ricerca e lo sviluppo di candidati al vaccino EV71 sono stati fortemente promossi.

Recentemente, diversi candidati al vaccino EV71 sono stati valutati negli animali ma nessun risultato finale di studi clinici, inclusi vaccino inattivato, vaccino attenuato, vaccino a subunità, vaccino a DNA, vaccino a peptide epitopo, particelle simili a virus (VLP).

Sulla base dei precedenti studi sulla protezione suscitata nei topi e nelle scimmie rhesus, un vaccino EV71 inattivato con formalina (cellule diploidi umane, cellule KMB-17) è stato autorizzato dalla SFDA in Cina, dicembre 2010. La sperimentazione clinica di fase I è stata condotta, per quattro mesi, nella provincia di Guangxi, in Cina. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino EV71 inattivato con formalina negli adulti cinesi (dai 18 ai 49 anni), nei bambini (dai 3 agli 11 anni) e nei lattanti (dai 6 ai 35 mesi vecchio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia mano-piede-bocca (HFMD) è una causa significativa di morte, solitamente caratterizzata da lesioni vescicolari sulla pelle e sulla mucosa orale e da alti tassi di morbilità nei bambini. Inoltre, sono stati segnalati occasionali casi fatali che coinvolgono encefalite del tronco encefalico e mielite associata a collasso cardiopolmonare. L'edema/emorragia polmonare e l'insufficienza respiratoria sono le principali cause di morte tra i bambini di età inferiore ai cinque anni.

L'Enterovirus 71 (EV71), uno dei principali agenti patogeni responsabili di HFMD in tutto il mondo, è un membro della specie A di Enterovirus umano, famiglia Picornaviridae. Dalla fine degli anni '90, nella regione Asia-Pacifico è stata segnalata una serie di grandi epidemie di HFMD causate da EV71. In particolare, vi sono prove che i casi più gravi di questi focolai epidemici sono associati a disturbi neurologici con coinvolgimento del sistema nervoso centrale causati dall'infezione da EV71. A causa di questi problemi di salute pubblica legati all'infezione da EV71, la ricerca e lo sviluppo di candidati al vaccino EV71 sono stati fortemente promossi.

Recentemente, diversi candidati al vaccino EV71 sono stati valutati negli animali ma nessun risultato finale di studi clinici, incluso il vaccino inattivato al calore o inattivato con formalina, il vaccino vivo attenuato, il vaccino ricombinante della proteina virale 1 (VP1), il vaccino del DNA VP1, il peptide dell'epitopo VP1 vaccino, particelle simili al virus EV71 (VLP) e vettori batterici o virali che esprimono VP1. Nel complesso, i vaccini a virus intero inattivato sembrano essere più immunogeni dei vaccini ricombinanti VP1 e DNA.

Sulla base dei precedenti studi sulla protezione suscitata nei topi e nelle scimmie rhesus (Ying Zhang, et al. Studio di patogenesi dell'infezione da Enterovirus 71 nelle scimmie Rhesus. Lab Invest, 2011, doi:10.1038/labinest.2011.82; Longding Liu, et al. La scimmia Rhesus neonatale è un potenziale modello animale per lo studio della patogenesi dell'infezione da EV71. Virologia, 2011, 412:91-100; Chenghong Dong, et al. Immunoprotezione provocata da un vaccino inattivato sperimentale di tipo 71 di Enterovirus nei topi e nelle scimmie Rhesus. Vaccine, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.), un vaccino EV71 inattivato con formalina (cellule diploidi umane, cellule KMB-17) è stato autorizzato dalla SFDA in Cina, dicembre 2010. La sperimentazione clinica di fase I è stata condotta, per quattro mesi, nella provincia di Guangxi, in Cina. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino EV71 inattivato con formalina negli adulti cinesi (dai 18 ai 49 anni), nei bambini (dai 3 agli 11 anni) e nei lattanti (dai 6 ai 35 mesi vecchio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530028
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per i soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni adulti:

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani (adulti di 18-49 anni) come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
  • I soggetti stessi o il loro tutore legale devono essere a conoscenza di questi vaccini
  • Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato
  • Soggetti con temperatura ≤ 37,0℃
  • Con la capacità e l'obiettivo di rispettare i requisiti del protocollo
  • Persistere per una visita di 2 mesi e ricevere esami del sangue in base ai requisiti del programma

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con una storia di diagnosi clinica di malattia della mano, dell'afta epizootica (HFMD)
  • Allergia o gravi effetti collaterali a un vaccino o a qualsiasi ingrediente del vaccino
  • Epilessia, convulsioni, convulsioni, malattie neurologiche
  • Immunodeficienza congenita o ereditaria
  • Malattia autoimmune
  • Grave malnutrizione o disgenopatia
  • Asma, tiroidectomia, edema angioneurotico, diabete o cancro
  • Asplenia, asplenia funzionale e qualsiasi circostanza che porti all'asplenia o alla splenectomia
  • Diagnosi clinica di coagulopatia (come carenza di fattore di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche), ecchimosi significativa o disturbo della coagulazione del sangue
  • Malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica negli ultimi 7 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 28 giorni o 1 mese
  • Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 14 giorni
  • Sotto la prevenzione o la terapia anti-TBC
  • Febbre prima della vaccinazione, temperatura ascellare ﹥37.0℃
  • Le anomalie dei test di laboratorio prima della vaccinazione, compresi gli esami del sangue (emoglobina, globuli bianchi totali, globuli bianchi, piastrine), gli esami biochimici del sangue (ALT, bilirubina totale, bilirubina diretta, Cr, BUN) e gli esami delle urine (proteine ​​urinarie, glicemia, cellule), ecc.
  • Ipertensione o ipotensione. Pressione arteriosa sistolica ﹥140mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ﹥90mmHg; pressione arteriosa sistolica ﹤90mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ﹤60mmHg
  • Allattamento, gravidanza, pianificazione di una gravidanza entro 60 giorni o donne positive al test di gravidanza
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Per i soggetti di età compresa tra 3 e 11 anni bambini:

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani (bambini di 3-11 anni) come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
  • A termine (37-42 settimane), peso ≥ 2500 g alla nascita
  • Il tutore legale dei soggetti deve essere a conoscenza di questi vaccini
  • Il tutore legale dei soggetti partecipa volontariamente allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato
  • Soggetti con temperatura ≤ 37,0℃
  • Il tutore legale dei soggetti con la capacità e l'obiettivo di rispettare i requisiti del protocollo
  • Persistere per una visita di 2 mesi e ricevere esami del sangue in base ai requisiti del programma

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con una storia di diagnosi clinica di malattia della mano, dell'afta epizootica (HFMD)
  • ≤37 settimane di gestazione
  • peso ≤ 2500 g alla nascita
  • Allergia o gravi effetti collaterali a un vaccino o a qualsiasi ingrediente del vaccino
  • Epilessia, convulsioni, convulsioni, malattie neurologiche
  • Immunodeficienza congenita o ereditaria
  • Malattia autoimmune
  • Grave malnutrizione o disgenopatia
  • Asma, tiroidectomia, edema angioneurotico, diabete o cancro
  • Asplenia, asplenia funzionale e qualsiasi circostanza che porti all'asplenia o alla splenectomia
  • Diagnosi clinica di coagulopatia (come carenza di fattore di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche), ecchimosi significativa o disturbo della coagulazione del sangue
  • Malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica negli ultimi 7 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 28 giorni o 1 mese
  • Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 14 giorni
  • Sotto la prevenzione o la terapia anti-TBC
  • Febbre prima della vaccinazione, temperatura ascellare ﹥37.0℃
  • Le anomalie dei test di laboratorio prima della vaccinazione, compresi gli esami del sangue (emoglobina, globuli bianchi totali, globuli bianchi, piastrine), gli esami biochimici del sangue (ALT, bilirubina totale, bilirubina diretta, Cr, BUN) e gli esami delle urine (proteine ​​urinarie, glicemia, cellule), ecc.
  • Ipertensione o ipotensione. Pressione arteriosa sistolica ﹥140mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ﹥90mmHg; pressione arteriosa sistolica ﹤90mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ﹤60mmHg
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Per i soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi neonati:

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani (bambini di 6-35 mesi) come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
  • A termine (37-42 settimane), peso ≥ 2500 g alla nascita
  • Il tutore legale dei soggetti deve essere a conoscenza di questi vaccini
  • Il tutore legale dei soggetti partecipa volontariamente allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato
  • Soggetti con temperatura ≤ 37,0℃
  • Il tutore legale dei soggetti con la capacità e l'obiettivo di rispettare i requisiti del protocollo
  • Persistere per una visita di 2 mesi e ricevere esami del sangue in base ai requisiti del programma

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con una storia di diagnosi clinica di malattia della mano, dell'afta epizootica (HFMD)
  • ≤37 settimane di gestazione
  • peso ≤ 2500 g alla nascita
  • Allergia o gravi effetti collaterali a un vaccino o a qualsiasi ingrediente del vaccino
  • Epilessia, convulsioni, convulsioni, malattie neurologiche
  • Immunodeficienza congenita o ereditaria
  • Malattia autoimmune
  • Grave malnutrizione o disgenopatia
  • Asma, tiroidectomia, edema angioneurotico, diabete o cancro
  • Asplenia, asplenia funzionale e qualsiasi circostanza che porti all'asplenia o alla splenectomia
  • Diagnosi clinica di coagulopatia (come carenza di fattore di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche), ecchimosi significativa o disturbo della coagulazione del sangue
  • Malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica negli ultimi 7 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 28 giorni o 1 mese
  • Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 14 giorni
  • Sotto la prevenzione o la terapia anti-TBC
  • Febbre prima della vaccinazione, temperatura ascellare ﹥37.0℃
  • Le anomalie dei test di laboratorio prima della vaccinazione, compresi gli esami del sangue (emoglobina, globuli bianchi totali, globuli bianchi, piastrine), gli esami biochimici del sangue (ALT, bilirubina totale, bilirubina diretta, Cr, BUN) e gli esami delle urine (proteine ​​urinarie, glicemia, cellule), ecc.
  • Ipertensione o ipotensione. Pressione arteriosa sistolica ﹥140mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ﹥90mmHg; pressione arteriosa sistolica ﹤90mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ﹤60mmHg
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 160Eu/0,5 ml negli adulti
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 160 Eu/0,5 ml in 12 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni al giorno 0, 14.
Biologico: 160Eu/0,5 ml negli adulti
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 160 Eu/0,5 ml in 12 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni al giorno 0, 14.
Sperimentale: 320Eu/0,5 ml negli adulti
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 320 Eu/0,5 ml in 12 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni al giorno 0, 14.
Biologico: 320Eu/0,5 ml negli adulti
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 320 Eu/0,5 ml in 12 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni al giorno 0, 14.
Sperimentale: 640Eu/0,5 ml negli adulti
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 640 Eu/0,5 ml in 12 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni al giorno 0, 14.
Biologico: 640Eu/0,5 ml negli adulti
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 640 Eu/0,5 ml in 12 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni al giorno 0, 14.
Sperimentale: 1280 Eu/0,5 ml (senza adiuvante) negli adulti
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) da 1280 Eu/0,5 ml (senza adiuvante) in 12 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni al giorno 0, 14.
Biologico: 1280Eu/0,5ml (senza adiuvante) in 12 adulti
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) da 1280 Eu/0,5 ml (senza adiuvante) in 12 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni al giorno 0, 14.
Comparatore placebo: 0Eu/0,5 ml negli adulti
0Eu/0,5 ml di placebo in 24 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni il giorno 0, 14.
Biologico: 0Eu/0,5 ml negli adulti
0Eu/0,5 ml di placebo in 24 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni il giorno 0, 14.
Sperimentale: 160Eu/0,5ml nei bambini
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 160 Eu/0,5 ml in 12 bambini di età compresa tra 3 e 11 anni al giorno 0, 14.
Biologico: 160Eu/0,5ml nei bambini
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 160 Eu/0,5 ml in 12 bambini di età compresa tra 3 e 11 anni al giorno 0, 14.
Sperimentale: 320Eu/0,5ml nei bambini
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 320 Eu/0,5 ml in 12 bambini di età compresa tra 3 e 11 anni al giorno 0, 14.
Biologico: 320Eu/0,5ml nei bambini
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 320 Eu/0,5 ml in 12 bambini di età compresa tra 3 e 11 anni al giorno 0, 14.
Sperimentale: 640Eu/0,5ml nei bambini
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 640 Eu/0,5 ml in 12 bambini di età compresa tra 3 e 11 anni al giorno 0, 14.
Biologico: 640Eu/0,5ml nei bambini
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 640 Eu/0,5 ml in 12 bambini di età compresa tra 3 e 11 anni al giorno 0, 14.
Sperimentale: 1280 Eu/0,5 ml (senza adiuvante) nei bambini
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) da 1280 Eu/0,5 ml (senza adiuvante) in 12 bambini di età compresa tra 3 e 11 anni al giorno 0, 14.
Biologico: 1280 Eu/0,5 ml (senza adiuvante) nei bambini
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) da 1280 Eu/0,5 ml (senza adiuvante) in 12 bambini di età compresa tra 3 e 11 anni al giorno 0, 14.
Comparatore placebo: 0Eu/0,5 ml nei bambini
0Eu/0,5 ml di placebo in 24 bambini di età compresa tra 3 e 11 anni il giorno 0, 14.
Biologico: 0Eu/0,5 ml nei bambini
0Eu/0,5 ml di placebo in 24 bambini di età compresa tra 3 e 11 anni il giorno 0, 14.
Sperimentale: 160Eu/0,5 ml nei neonati
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 160 Eu/0,5 ml in 24 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi al giorno 0, 28.
Biologico: 160Eu/0,5 ml nei neonati
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 160 Eu/0,5 ml in 24 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi al giorno 0, 28.
Sperimentale: 320Eu/0,5 ml nei neonati
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 320 Eu/0,5 ml in 24 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi al giorno 0, 28.
Biologico: 320Eu/0,5 ml nei neonati
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 320 Eu/0,5 ml in 24 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi al giorno 0, 28.
Sperimentale: 640Eu/0,5 ml nei neonati
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 640 Eu/0,5 ml in 24 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi al giorno 0, 28.
Biologico: 640Eu/0,5 ml nei neonati
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 640 Eu/0,5 ml in 24 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi al giorno 0, 28.
Sperimentale: 1280 Eu/0,5 ml (senza adiuvante) nei neonati
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) da 1280 Eu/0,5 ml (senza adiuvante) in 24 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi al giorno 0, 28.
Biologico: 1280 Eu/0,5 ml (senza adiuvante) nei neonati
vaccino EV71 inattivato (KMB-17) da 1280 Eu/0,5 ml (senza adiuvante) in 24 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi al giorno 0, 28.
Comparatore placebo: 0Eu/0,5 ml nei neonati
0Eu/0,5 ml di placebo in 48 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi al giorno 0, 28.
Biologico: 0Eu/0,5 ml nei neonati
0Eu/0,5 ml di placebo in 48 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi al giorno 0, 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del vaccino EV 71 inattivato (cellule diploidi umane, KMB-17) negli adulti cinesi.
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dalla prima vaccinazione
Reazioni avverse associate al vaccino sono state osservate negli adulti cinesi (dai 18 ai 49 anni) dopo la prima vaccinazione.
entro i primi 14 giorni dalla prima vaccinazione
Valutare la sicurezza del vaccino EV 71 inattivato (cellule diploidi umane, KMB-17) negli adulti cinesi.
Lasso di tempo: entro i primi 4 giorni dopo la seconda vaccinazione
Reazioni avverse associate al vaccino sono state osservate negli adulti cinesi (dai 18 ai 49 anni) dopo la seconda vaccinazione.
entro i primi 4 giorni dopo la seconda vaccinazione
Valutare la sicurezza del vaccino EV 71 inattivato (cellula diploide umana, KMB-17) nei bambini cinesi.
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dalla prima vaccinazione
Reazioni avverse associate al vaccino sono state osservate nei bambini cinesi (dai 3 agli 11 anni) dopo la prima vaccinazione.
entro i primi 14 giorni dalla prima vaccinazione
Valutare la sicurezza del vaccino EV 71 inattivato (cellula diploide umana, KMB-17) nei bambini cinesi.
Lasso di tempo: entro i primi 4 giorni dopo la seconda vaccinazione
Reazioni avverse associate al vaccino sono state osservate nei bambini cinesi (dai 3 agli 11 anni) dopo la seconda vaccinazione.
entro i primi 4 giorni dopo la seconda vaccinazione
Valutare la sicurezza del vaccino EV 71 inattivato (cellule diploidi umane, KMB-17) nei neonati cinesi.
Lasso di tempo: entro i primi 28 giorni dalla prima vaccinazione
Reazioni avverse associate al vaccino sono state osservate nei neonati cinesi (dai 6 ai 35 mesi) dopo la prima vaccinazione.
entro i primi 28 giorni dalla prima vaccinazione
Valutare la sicurezza del vaccino EV 71 inattivato (cellule diploidi umane, KMB-17) nei neonati cinesi.
Lasso di tempo: entro i primi 28 giorni dalla seconda vaccinazione
Reazioni avverse associate al vaccino sono state osservate nei neonati cinesi (da 6 a 35 mesi) dopo la seconda vaccinazione.
entro i primi 28 giorni dalla seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero di adulti, bambini e lattanti, dopo la prima vaccinazione.
Lasso di tempo: entro i primi 14 o 28 giorni dopo la prima vaccinazione

Il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 è stato valutato nel siero di adulti entro i primi 14 giorni dopo la prima vaccinazione.

Il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 è stato valutato nel siero dei bambini entro i primi 14 giorni dopo la prima vaccinazione.

Il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 è stato valutato nel siero del bambino, entro i primi 28 giorni dopo la prima vaccinazione.
entro i primi 14 o 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero di adulti, bambini e lattanti, dopo la seconda vaccinazione.
Lasso di tempo: entro i primi 4 o 28 giorni dopo la seconda vaccinazione

Il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 è stato valutato nel siero di adulti entro i primi 4 giorni dopo la seconda vaccinazione.

Il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 è stato valutato nel siero dei bambini entro i primi 4 giorni dopo la seconda vaccinazione.

Il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 è stato valutato nel siero del bambino, entro i primi 28 giorni dopo la seconda vaccinazione.
entro i primi 4 o 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi antinucleari nel siero di adulti, bambini e lattanti, dopo la prima vaccinazione.
Lasso di tempo: entro i primi 14 o 28 giorni dopo la prima vaccinazione

Il tasso di sieroconversione degli anticorpi antinucleari è stato valutato nel siero di adulti entro i primi 14 giorni dopo la prima vaccinazione.

Il tasso di sieroconversione degli anticorpi antinucleari è stato valutato nel siero dei bambini entro i primi 14 giorni dopo la prima vaccinazione.

Il tasso di sieroconversione degli anticorpi antinucleari è stato valutato nel siero del bambino, entro i primi 28 giorni dopo la prima vaccinazione.
entro i primi 14 o 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi antinucleari nel siero di adulti, bambini e lattanti, dopo la seconda vaccinazione.
Lasso di tempo: entro i primi 4 o 28 giorni dopo la seconda vaccinazione

Il tasso di sieroconversione degli anticorpi antinucleari è stato valutato nel siero di adulti entro i primi 4 giorni dopo la seconda vaccinazione.

Il tasso di sieroconversione degli anticorpi antinucleari è stato valutato nel siero dei bambini entro i primi 4 giorni dopo la seconda vaccinazione.

Il tasso di sieroconversione degli anticorpi antinucleari è stato valutato nel siero del neonato, entro i primi 28 giorni dopo la seconda vaccinazione.
entro i primi 4 o 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Valutare il cambiamento anomalo degli indici di funzionalità vitale e renale nel siero di adulti, bambini e lattanti, dopo la prima vaccinazione.
Lasso di tempo: entro i primi 14 o 28 giorni dopo la prima vaccinazione

Il cambiamento di anomalia degli indici di funzionalità vitale e renale è stato valutato nel siero di adulti entro i primi 14 giorni dopo la prima vaccinazione.

Il cambiamento di anomalia degli indici di funzionalità vitale e renale è stato valutato nel siero dei bambini entro i primi 14 giorni dopo la prima vaccinazione.

Il cambiamento di anomalia degli indici di funzionalità vitale e renale è stato valutato nel siero del bambino, entro i primi 28 giorni dopo la prima vaccinazione.
entro i primi 14 o 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Valutare il cambiamento anomalo degli indici di funzionalità vitale e renale nel siero di adulti, bambini e lattanti, dopo la seconda vaccinazione.
Lasso di tempo: entro i primi 4 o 28 giorni dopo la seconda vaccinazione

Il cambiamento di anomalia degli indici di funzionalità vitale e renale è stato valutato nel siero di adulti entro i primi 4 giorni dopo la seconda vaccinazione.

Il cambiamento di anomalia degli indici di funzionalità vitale e renale è stato valutato nel siero dei bambini entro i primi 4 giorni dopo la seconda vaccinazione.

Il cambiamento di anomalia degli indici di funzionalità vitale e renale è stato valutato nel siero del bambino, entro i primi 28 giorni dopo la seconda vaccinazione.
entro i primi 4 o 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Valutare le risposte immunitarie cellulari indotte dal vaccino nei neonati dopo la prima vaccinazione.
Lasso di tempo: entro i primi 28 giorni dalla prima vaccinazione
Le risposte immunitarie cellulari indotte dal vaccino sono state valutate nel siero del bambino, entro i primi 28 giorni dopo la prima vaccinazione.
entro i primi 28 giorni dalla prima vaccinazione
Valutare le risposte immunitarie cellulari indotte dal vaccino nei neonati dopo la seconda vaccinazione.
Lasso di tempo: entro i primi 28 giorni dalla seconda vaccinazione
Le risposte immunitarie cellulari indotte dal vaccino sono state valutate nel siero del neonato, entro i primi 28 giorni dopo la seconda vaccinazione.
entro i primi 28 giorni dalla seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EV71-KMB17-I-IMB-CAMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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