Een veiligheidsstudie van geïnactiveerd EV71-vaccin (menselijke diploïde cel, KMB-17) bij Chinese volwassenen, kinderen en baby's
Een klinische fase I-studie voor geïnactiveerd enterovirus type 71-vaccin (menselijke diploïde cel, KMB-17-cel) bij Chinese volwassenen, kinderen en baby's
Enterovirus 71 (EV71), een belangrijke ziekteverwekker die wereldwijd verantwoordelijk is voor het veroorzaken van hand-mond-en-klauwzeer (HFMD), is een lid van het humaan enterovirus soort A, familie Picornaviridae.
Sinds het einde van de jaren negentig is er een reeks grote HFMD-epidemieën, veroorzaakt door EV71, gemeld in de regio Azië-Pacific. Er zijn met name aanwijzingen dat de ernstigste gevallen van deze epidemische uitbraken verband houden met neurologische aandoeningen waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is, veroorzaakt door een EV71-infectie. Vanwege deze aan EV71-infectie gerelateerde volksgezondheidsproblemen is het onderzoek naar en de ontwikkeling van EV71-vaccinkandidaten sterk gepromoot.
Onlangs zijn verschillende EV71-vaccinkandidaten geëvalueerd bij dieren, maar geen definitieve resultaten van klinische onderzoeken, waaronder geïnactiveerd vaccin, verzwakt vaccin, subeenheidvaccin, DNA-vaccin, epitooppeptidevaccin, virusachtige deeltjes (VLP's).
Gebaseerd op de eerdere studies van opgewekte bescherming bij muizen en resusapen, is een met formaline geïnactiveerd EV71-vaccin (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) goedgekeurd door SFDA in China, december 2010. De klinische fase I-studie is gedurende vier maanden uitgevoerd in de provincie Guangxi, China. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het met formaline geïnactiveerde EV71-vaccin bij Chinese volwassenen (van 18 tot 49 jaar oud), kinderen (van 3 tot 11 jaar oud) en zuigelingen (van 6 tot 35 maanden oud). oud).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: 160Eu/0.5ml bij volwassenen
- Biologisch: 320Eu/0.5ml bij volwassenen
- Biologisch: 640Eu/0.5ml bij volwassenen
- Biologisch: 1280Eu/0,5 ml (zonder adjuvans) bij 12 volwassenen
- Biologisch: 0Eu/0.5ml bij volwassenen
- Biologisch: 160Eu/0.5ml bij kinderen
- Biologisch: 320Eu/0.5ml bij kinderen
- Biologisch: 640Eu/0.5ml bij kinderen
- Biologisch: 1280Eu/0.5ml (zonder adjuvans) bij kinderen
- Biologisch: 0Eu/0.5ml bij kinderen
- Biologisch: 160Eu/0.5ml bij zuigelingen
- Biologisch: 320Eu/0.5ml bij zuigelingen
- Biologisch: 640Eu/0.5ml bij zuigelingen
- Biologisch: 1280Eu/0,5 ml (zonder adjuvans) bij zuigelingen
- Biologisch: 0Eu/0.5ml bij zuigelingen
Gedetailleerde beschrijving
Hand-mond-en-klauwzeer (HFMD) is een belangrijke doodsoorzaak, meestal gekenmerkt door vesiculaire laesies op de huid en mondslijmvliezen en hoge morbiditeitscijfers bij kinderen. Bovendien zijn incidentele dodelijke gevallen gemeld met hersenstamencefalitis en myelitis geassocieerd met cardiopulmonale collaps. Longoedeem/bloeding en respiratoire insufficiëntie zijn de belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen jonger dan vijf jaar.
Enterovirus 71 (EV71), een belangrijke ziekteverwekker die wereldwijd verantwoordelijk is voor het veroorzaken van HFMD, is een lid van het humaan enterovirus soort A, familie Picornaviridae. Sinds het einde van de jaren negentig is er een reeks grote HFMD-epidemieën, veroorzaakt door EV71, gemeld in de regio Azië-Pacific. Er zijn met name aanwijzingen dat de ernstigste gevallen van deze epidemische uitbraken verband houden met neurologische aandoeningen waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is, veroorzaakt door een EV71-infectie. Vanwege deze aan EV71-infectie gerelateerde volksgezondheidsproblemen is het onderzoek naar en de ontwikkeling van EV71-vaccinkandidaten sterk gepromoot.
Onlangs zijn verschillende EV71-vaccinkandidaten geëvalueerd bij dieren, maar geen definitieve resultaten van klinische onderzoeken, waaronder door warmte geïnactiveerd of met formaline geïnactiveerd vaccin, levend verzwakt vaccin, recombinant viraal eiwit 1 (VP1) vaccin, VP1 DNA-vaccin, VP1 epitoop peptide vaccin, EV71-virusachtige deeltjes (VLP's) en bacteriële of virale vector die VP1 tot expressie brengt. Over het algemeen lijken de geïnactiveerde volvirusvaccins meer immunogeen te zijn dan recombinante VP1- en DNA-vaccins.
Gebaseerd op de eerdere studies van opgewekte bescherming bij muizen en resusapen (Ying Zhang, et al. Pathogenese-studie van Enterovirus 71-infectie bij resusapen. Lab Invest, 2011, doi:10.1038/labinest.2011.82; Longding Liu, et al. Neonatale resusaap is een potentieel diermodel voor het bestuderen van de pathogenese van EV71-infectie. Virologie, 2011, 412:91-100; Chenghong Dong, et al. Immunobescherming opgewekt door een enterovirus type 71 experimenteel geïnactiveerd vaccin bij muizen en resusapen. Vaccine, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.), een met formaline geïnactiveerd EV71-vaccin (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) is in licentie gegeven door SFDA in China, december 2010. De klinische fase I-studie is gedurende vier maanden uitgevoerd in de provincie Guangxi, China. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het met formaline geïnactiveerde EV71-vaccin bij Chinese volwassenen (van 18 tot 49 jaar oud), kinderen (van 3 tot 11 jaar oud) en zuigelingen (van 6 tot 35 maanden oud). oud).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530028
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Voor de proefpersonen van 18-49 jaar oude volwassenen:
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen (18-49 jaar oude volwassenen) zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- De proefpersonen zelf of hun wettelijke voogd moeten op de hoogte zijn van deze vaccins
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Onderwerpen met een temperatuur ≤ 37,0 ℃
- Met het vermogen en de doelstelling om te voldoen aan de vereisten van het protocol
- Ga door voor een bezoek van 2 maanden en ontvang bloedtesten volgens de programmavereisten
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een klinische diagnosegeschiedenis van hand-, mond- en klauwzeer (HFMD)
- Allergie of ernstige bijwerkingen voor een vaccin of een ingrediënt van een vaccin
- Epilepsie, epileptische aanvallen, convulsies, neurologische aandoeningen
- Aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
- Auto immuunziekte
- Ernstige ondervoeding of dysgenopathie
- Astma, thyreoïdectomie, angioneurotisch oedeem, diabetes of kanker
- Asplenie, functionele asplenie en alle omstandigheden die leiden tot asplenie of splenectomie
- Klinische diagnose van coagulopathie (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen), significante blauwe plekken of bloedstollingsstoornis
- Acute ziekte of acute verergering van chronische ziekte in de afgelopen 7 dagen
- Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere toediening van een levend verzwakt vaccin in de afgelopen 28 dagen of 1 maand
- Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 14 dagen
- Onder de anti-tbc preventie of therapie
- Koorts vóór vaccinatie, okseltemperatuur ﹥ 37,0 ℃
- De laboratoriumtestafwijkingen vóór vaccinatie, waaronder bloedtesten (hemoglobine, totale witte bloedcellen, WBC, bloedplaatjes), biochemische bloedtesten (ALT, totale bilirubine, directe bilirubine, Cr, BUN) en urinetesten (urine-eiwit, urinesuiker, bloed cellen), enz.
- Hypertensie of hypotensie. Systolische bloeddruk ﹥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ﹥90 mmHg; systolische bloeddruk ﹤90 mmHg en/of diastolische bloeddruk ﹤60 mmHg
- Borstvoeding, zwanger, van plan om binnen 60 dagen zwanger te worden of positieve zwangerschapstest vrouwen
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Voor de proefpersonen van 3-11 jaar oude kinderen:
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen (3-11 jaar oude kinderen) zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- Voldragen (37-42 weken), gewicht ≥ 2500 g bij de geboorte
- De wettelijke voogd van de proefpersonen moet op de hoogte zijn van deze vaccins
- De wettelijke voogd van de proefpersonen neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen met een temperatuur ≤ 37,0 ℃
- De wettelijke voogd van de proefpersonen met het vermogen en de doelstelling om te voldoen aan de vereisten van het protocol
- Ga door voor een bezoek van 2 maanden en ontvang bloedtesten volgens de programmavereisten
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een klinische diagnosegeschiedenis van hand-, mond- en klauwzeer (HFMD)
- ≤37 weken zwangerschap
- gewicht ≤ 2500 g bij de geboorte
- Allergie of ernstige bijwerkingen voor een vaccin of een ingrediënt van een vaccin
- Epilepsie, epileptische aanvallen, convulsies, neurologische aandoeningen
- Aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
- Auto immuunziekte
- Ernstige ondervoeding of dysgenopathie
- Astma, thyreoïdectomie, angioneurotisch oedeem, diabetes of kanker
- Asplenie, functionele asplenie en alle omstandigheden die leiden tot asplenie of splenectomie
- Klinische diagnose van coagulopathie (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen), significante blauwe plekken of bloedstollingsstoornis
- Acute ziekte of acute verergering van chronische ziekte in de afgelopen 7 dagen
- Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere toediening van een levend verzwakt vaccin in de afgelopen 28 dagen of 1 maand
- Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 14 dagen
- Onder de anti-tbc preventie of therapie
- Koorts vóór vaccinatie, okseltemperatuur ﹥ 37,0 ℃
- De laboratoriumtestafwijkingen vóór vaccinatie, waaronder bloedtesten (hemoglobine, totale witte bloedcellen, WBC, bloedplaatjes), biochemische bloedtesten (ALT, totale bilirubine, directe bilirubine, Cr, BUN) en urinetesten (urine-eiwit, urinesuiker, bloed cellen), enz.
- Hypertensie of hypotensie. Systolische bloeddruk ﹥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ﹥90 mmHg; systolische bloeddruk ﹤90 mmHg en/of diastolische bloeddruk ﹤60 mmHg
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Voor de proefpersonen van 6-35 maanden zuigelingen:
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen (6-35 maanden zuigelingen) zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- Voldragen (37-42 weken), gewicht ≥ 2500 g bij de geboorte
- De wettelijke voogd van de proefpersonen moet op de hoogte zijn van deze vaccins
- De wettelijke voogd van de proefpersonen neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen met een temperatuur ≤ 37,0 ℃
- De wettelijke voogd van de proefpersonen met het vermogen en de doelstelling om te voldoen aan de vereisten van het protocol
- Ga door voor een bezoek van 2 maanden en ontvang bloedtesten volgens de programmavereisten
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een klinische diagnosegeschiedenis van hand-, mond- en klauwzeer (HFMD)
- ≤37 weken zwangerschap
- gewicht ≤ 2500 g bij de geboorte
- Allergie of ernstige bijwerkingen voor een vaccin of een ingrediënt van een vaccin
- Epilepsie, epileptische aanvallen, convulsies, neurologische aandoeningen
- Aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
- Auto immuunziekte
- Ernstige ondervoeding of dysgenopathie
- Astma, thyreoïdectomie, angioneurotisch oedeem, diabetes of kanker
- Asplenie, functionele asplenie en alle omstandigheden die leiden tot asplenie of splenectomie
- Klinische diagnose van coagulopathie (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen), significante blauwe plekken of bloedstollingsstoornis
- Acute ziekte of acute verergering van chronische ziekte in de afgelopen 7 dagen
- Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere toediening van een levend verzwakt vaccin in de afgelopen 28 dagen of 1 maand
- Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 14 dagen
- Onder de anti-tbc preventie of therapie
- Koorts vóór vaccinatie, okseltemperatuur ﹥ 37,0 ℃
- De laboratoriumtestafwijkingen vóór vaccinatie, waaronder bloedtesten (hemoglobine, totale witte bloedcellen, WBC, bloedplaatjes), biochemische bloedtesten (ALT, totale bilirubine, directe bilirubine, Cr, BUN) en urinetesten (urine-eiwit, urinesuiker, bloed cellen), enz.
- Hypertensie of hypotensie. Systolische bloeddruk ﹥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ﹥90 mmHg; systolische bloeddruk ﹤90 mmHg en/of diastolische bloeddruk ﹤60 mmHg
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 160Eu/0.5ml bij volwassenen
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 160Eu/0,5 ml bij 12 volwassenen van 18-49 jaar oud op dag 0, 14.
|
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 160Eu/0,5 ml bij 12 volwassenen van 18-49 jaar oud op dag 0, 14.
|
|
Experimenteel: 320Eu/0.5ml bij volwassenen
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 320Eu/0,5 ml bij 12 volwassenen van 18-49 jaar op dag 0, 14.
|
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 320Eu/0,5 ml bij 12 volwassenen van 18-49 jaar op dag 0, 14.
|
|
Experimenteel: 640Eu/0.5ml bij volwassenen
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 640Eu/0,5 ml bij 12 volwassenen van 18-49 jaar oud op dag 0, 14.
|
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 640Eu/0,5 ml bij 12 volwassenen van 18-49 jaar oud op dag 0, 14.
|
|
Experimenteel: 1280Eu/0,5 ml (zonder adjuvans) bij volwassenen
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 1280Eu/0,5ml
(zonder adjuvans) bij 12 volwassenen van 18-49 jaar oud op dag 0, 14.
|
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 1280Eu/0,5ml
(zonder adjuvans) bij 12 volwassenen van 18-49 jaar oud op dag 0, 14.
|
|
Placebo-vergelijker: 0Eu/0.5ml bij volwassenen
0Eu/0,5ml placebo bij 24 volwassenen van 18-49 jaar oud op dag 0, 14.
|
0Eu/0,5ml placebo bij 24 volwassenen van 18-49 jaar oud op dag 0, 14.
|
|
Experimenteel: 160Eu/0.5ml bij kinderen
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 160Eu/0,5ml bij 12 kinderen van 3-11 jaar oud op dag 0, 14.
|
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 160Eu/0,5ml bij 12 kinderen van 3-11 jaar oud op dag 0, 14.
|
|
Experimenteel: 320Eu/0.5ml bij kinderen
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 320Eu/0,5ml bij 12 kinderen van 3-11 jaar op dag 0, 14.
|
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 320Eu/0,5ml bij 12 kinderen van 3-11 jaar op dag 0, 14.
|
|
Experimenteel: 640Eu/0.5ml bij kinderen
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 640Eu/0,5ml bij 12 kinderen van 3-11 jaar oud op dag 0, 14.
|
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 640Eu/0,5ml bij 12 kinderen van 3-11 jaar oud op dag 0, 14.
|
|
Experimenteel: 1280Eu/0.5ml (zonder adjuvans) bij kinderen
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 1280Eu/0,5ml
(zonder adjuvans) bij 12 kinderen van 3-11 jaar oud op dag 0, 14.
|
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 1280Eu/0,5ml
(zonder adjuvans) bij 12 kinderen van 3-11 jaar oud op dag 0, 14.
|
|
Placebo-vergelijker: 0Eu/0.5ml bij kinderen
0Eu/0,5ml placebo bij 24 kinderen van 3-11 jaar oud op dag 0, 14.
|
0Eu/0,5ml placebo bij 24 kinderen van 3-11 jaar oud op dag 0, 14.
|
|
Experimenteel: 160Eu/0.5ml bij zuigelingen
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 160Eu/0,5 ml bij 24 zuigelingen van 6-35 maanden oud op dag 0, 28.
|
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 160Eu/0,5 ml bij 24 zuigelingen van 6-35 maanden oud op dag 0, 28.
|
|
Experimenteel: 320Eu/0.5ml bij zuigelingen
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 320Eu/0,5 ml bij 24 zuigelingen van 6-35 maanden oud op dag 0, 28.
|
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 320Eu/0,5 ml bij 24 zuigelingen van 6-35 maanden oud op dag 0, 28.
|
|
Experimenteel: 640Eu/0.5ml bij zuigelingen
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 640Eu/0,5 ml bij 24 zuigelingen van 6-35 maanden oud op dag 0, 28.
|
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 640Eu/0,5 ml bij 24 zuigelingen van 6-35 maanden oud op dag 0, 28.
|
|
Experimenteel: 1280Eu/0,5 ml (zonder adjuvans) bij zuigelingen
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 1280Eu/0,5ml
(zonder adjuvans) bij 24 zuigelingen van 6-35 maanden oud op dag 0, 28.
|
geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 1280Eu/0,5ml
(zonder adjuvans) bij 24 zuigelingen van 6-35 maanden oud op dag 0, 28.
|
|
Placebo-vergelijker: 0Eu/0.5ml bij zuigelingen
0Eu/0,5 ml placebo bij 48 zuigelingen van 6-35 maanden oud op dag 0, 28.
|
0Eu/0,5 ml placebo bij 48 zuigelingen van 6-35 maanden oud op dag 0, 28.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van geïnactiveerd EV 71-vaccin (menselijke diploïde cel, KMB-17) bij Chinese volwassenen.
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen na de eerste vaccinatie
|
Bij Chinese volwassenen (van 18 tot 49 jaar oud) werden na de eerste vaccinatie bijwerkingen in verband gebracht met het vaccin.
|
binnen de eerste 14 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
Evalueer de veiligheid van geïnactiveerd EV 71-vaccin (menselijke diploïde cel, KMB-17) bij Chinese volwassenen.
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 dagen na de tweede vaccinatie
|
Bij Chinese volwassenen (van 18 tot 49 jaar oud) werden na de tweede vaccinatie bijwerkingen geassocieerd met het vaccin waargenomen.
|
binnen de eerste 4 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
Evalueer de veiligheid van geïnactiveerd EV 71-vaccin (menselijke diploïde cel, KMB-17) bij Chinese kinderen.
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen na de eerste vaccinatie
|
Bij Chinese kinderen (van 3 tot 11 jaar oud) werden na de eerste vaccinatie bijwerkingen in verband met het vaccin waargenomen.
|
binnen de eerste 14 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
Evalueer de veiligheid van geïnactiveerd EV 71-vaccin (menselijke diploïde cel, KMB-17) bij Chinese kinderen.
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 dagen na de tweede vaccinatie
|
Bij Chinese kinderen (van 3 tot 11 jaar oud) werden na de tweede vaccinatie bijwerkingen in verband met het vaccin waargenomen.
|
binnen de eerste 4 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
Evalueer de veiligheid van geïnactiveerd EV 71-vaccin (menselijke diploïde cel, KMB-17) bij Chinese baby's.
Tijdsspanne: binnen de eerste 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
Bij Chinese zuigelingen (van 6 tot 35 maanden oud) werden na de eerste vaccinatie bijwerkingen in verband met het vaccin waargenomen.
|
binnen de eerste 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
Evalueer de veiligheid van geïnactiveerd EV 71-vaccin (menselijke diploïde cel, KMB-17) bij Chinese baby's.
Tijdsspanne: binnen de eerste 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Bij Chinese zuigelingen (van 6 tot 35 maanden oud) werden bijwerkingen geassocieerd met het vaccin waargenomen na de tweede vaccinatie.
|
binnen de eerste 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het seroconversiepercentage van anti-EV71-antilichamen in serum van volwassenen, kinderen en zuigelingen, na de eerste vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 of 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
De seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen werd geëvalueerd in het serum van volwassenen binnen de eerste 14 dagen na de eerste vaccinatie. De seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen werd geëvalueerd in het serum van kinderen binnen de eerste 14 dagen na de eerste vaccinatie. De seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen werd geëvalueerd in serum van zuigelingen, binnen de eerste 28 dagen na de eerste vaccinatie. |
binnen de eerste 14 of 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
Evalueer de seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen in het serum van volwassenen, kinderen en baby's, na de tweede vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 of 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
De seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen werd geëvalueerd in het serum van volwassenen binnen de eerste 4 dagen na de tweede vaccinatie. De seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen werd geëvalueerd in het serum van kinderen binnen de eerste 4 dagen na de tweede vaccinatie. De seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen werd geëvalueerd in het serum van de zuigeling, binnen de eerste 28 dagen na de tweede vaccinatie. |
binnen de eerste 4 of 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
Evalueer de seroconversiesnelheid van antinucleaire antilichamen in serum van volwassenen, kinderen en baby's, na de eerste vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 of 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
De seroconversiesnelheid van antinucleaire antilichamen werd geëvalueerd in het serum van volwassenen binnen de eerste 14 dagen na de eerste vaccinatie. De seroconversiesnelheid van antinucleaire antilichamen werd geëvalueerd in het serum van kinderen binnen de eerste 14 dagen na de eerste vaccinatie. De seroconversiesnelheid van antinucleaire antilichamen werd geëvalueerd in het serum van zuigelingen, binnen de eerste 28 dagen na de eerste vaccinatie. |
binnen de eerste 14 of 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
Evalueer de seroconversiesnelheid van antinucleaire antilichamen in het serum van volwassenen, kinderen en baby's, na de tweede vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 of 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
De seroconversiesnelheid van antinucleaire antilichamen werd geëvalueerd in serum van volwassenen binnen de eerste 4 dagen na de tweede vaccinatie. De seroconversiesnelheid van antinucleaire antilichamen werd geëvalueerd in serum van kinderen binnen de eerste 4 dagen na de tweede vaccinatie. De seroconversiesnelheid van antinucleaire antilichamen werd geëvalueerd in het serum van zuigelingen, binnen de eerste 28 dagen na de tweede vaccinatie. |
binnen de eerste 4 of 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
Evalueer de abnormaliteitsverandering van levende en nierfunctie-indexen in serum van volwassenen, kinderen en baby's, na de eerste vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 of 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
De afwijkingsverandering van levende en nierfunctie-indexen werden geëvalueerd in serum van volwassenen binnen de eerste 14 dagen na de eerste vaccinatie. De abnormaliteitsverandering van levende en nierfunctie-indexen werden geëvalueerd in het serum van kinderen binnen de eerste 14 dagen na de eerste vaccinatie. De abnormaliteitsverandering van levende en nierfunctie-indexen werden geëvalueerd in het serum van de zuigeling, binnen de eerste 28 dagen na de eerste vaccinatie. |
binnen de eerste 14 of 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
Evalueer de abnormaliteitsverandering van levende en nierfunctie-indexen in serum van volwassenen, kinderen en baby's, na tweede vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 of 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
De afwijkingsverandering van levende en nierfunctie-indexen werden geëvalueerd in serum van volwassenen binnen de eerste 4 dagen na de tweede vaccinatie. De abnormaliteitsverandering van levende en nierfunctie-indexen werden geëvalueerd in het serum van kinderen binnen de eerste 4 dagen na de tweede vaccinatie. De afwijkingsverandering van levende en nierfunctie-indexen werden geëvalueerd in serum van zuigeling, binnen de eerste 28 dagen na de tweede vaccinatie. |
binnen de eerste 4 of 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
Evalueer de door vaccins geïnduceerde cellulaire immuunresponsen bij zuigelingen na de eerste vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen de eerste 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
De door het vaccin geïnduceerde cellulaire immuunresponsen werden binnen de eerste 28 dagen na de eerste vaccinatie geëvalueerd in serum van zuigelingen.
|
binnen de eerste 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
Evalueer de door het vaccin geïnduceerde cellulaire immuunresponsen bij zuigelingen na de tweede vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen de eerste 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
De door het vaccin geïnduceerde cellulaire immuunresponsen werden binnen de eerste 28 dagen na de tweede vaccinatie geëvalueerd in het serum van de zuigeling.
|
binnen de eerste 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EV71-KMB17-I-IMB-CAMS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .