Une étude d'innocuité du vaccin EV71 inactivé (cellule diploïde humaine, KMB-17) chez des adultes, des enfants et des nourrissons chinois
Un essai clinique de phase I pour le vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71 (cellule diploïde humaine, cellule KMB-17) chez des adultes, des enfants et des nourrissons chinois
L'entérovirus 71 (EV71), un agent pathogène majeur responsable de la maladie mains-pieds-bouche (HFMD) dans le monde, fait partie de l'espèce A de l'entérovirus humain, famille des Picornaviridae.
Depuis la fin des années 1990, une série de grandes épidémies de HFMD causées par EV71 ont été signalées dans la région Asie-Pacifique. Notamment, il existe des preuves que les cas les plus graves de ces flambées épidémiques sont associés à des troubles neurologiques avec atteinte du SNC causés par une infection à EV71. En raison de ces problèmes de santé publique liés à l'infection à EV71, la recherche et le développement de candidats vaccins EV71 ont été fortement encouragés.
Récemment, plusieurs vaccins candidats EV71 ont été évalués chez l'animal, mais aucun résultat final d'essais cliniques, y compris le vaccin inactivé, le vaccin atténué, le vaccin sous-unitaire, le vaccin ADN, le vaccin peptidique épitopique, les particules pseudo-virales (VLP).
Sur la base des études précédentes sur la protection induite chez les souris et les singes rhésus, un vaccin EV71 inactivé au formol (cellule diploïde humaine, cellule KMB-17) a été autorisé par la SFDA en Chine, en décembre 2010. L'essai clinique de phase I a été mené, pendant quatre mois, dans la province du Guangxi, en Chine. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin EV71 inactivé au formol chez des adultes chinois (de 18 à 49 ans), des enfants (de 3 à 11 ans) et des nourrissons (de 6 à 35 mois). vieux).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: 160Eu/0.5ml chez les adultes
- Biologique: 320Eu/0.5ml chez les adultes
- Biologique: 640Eu/0.5ml chez les adultes
- Biologique: 1280Eu/0.5ml (sans adjuvant) chez 12 adultes
- Biologique: 0Eu/0.5ml chez les adultes
- Biologique: 160Eu/0.5ml chez les enfants
- Biologique: 320Eu/0.5ml chez les enfants
- Biologique: 640Eu/0.5ml chez les enfants
- Biologique: 1280Eu/0.5ml (sans adjuvant) chez l'enfant
- Biologique: 0Eu/0.5ml chez les enfants
- Biologique: 160Eu/0.5ml chez les nourrissons
- Biologique: 320Eu/0.5ml chez les nourrissons
- Biologique: 640Eu/0.5ml chez les nourrissons
- Biologique: 1280Eu/0.5ml (sans adjuvant) chez les nourrissons
- Biologique: 0Eu/0.5ml chez les nourrissons
Description détaillée
La maladie pieds-mains-bouche (HFMD) est une cause importante de décès, généralement caractérisée par des lésions vésiculaires sur la peau et la muqueuse buccale et des taux de morbidité élevés chez les enfants. De plus, des cas mortels occasionnels ont été signalés impliquant une encéphalite du tronc cérébral et une myélite associée à un collapsus cardiopulmonaire. L'œdème/l'hémorragie pulmonaire et l'insuffisance respiratoire sont les principales causes de décès chez les enfants de moins de cinq ans.
L'entérovirus 71 (EV71), un agent pathogène majeur responsable de l'apparition de la HFMD dans le monde, fait partie de l'espèce A de l'entérovirus humain, famille des Picornaviridae. Depuis la fin des années 1990, une série de grandes épidémies de HFMD causées par EV71 ont été signalées dans la région Asie-Pacifique. Notamment, il existe des preuves que les cas les plus graves de ces flambées épidémiques sont associés à des troubles neurologiques avec atteinte du SNC causés par une infection à EV71. En raison de ces problèmes de santé publique liés à l'infection à EV71, la recherche et le développement de candidats vaccins EV71 ont été fortement encouragés.
Récemment, plusieurs vaccins candidats EV71 ont été évalués chez l'animal, mais aucun résultat final d'essais cliniques, y compris un vaccin inactivé par la chaleur ou inactivé au formol, un vaccin vivant atténué, un vaccin à protéine virale recombinante 1 (VP1), un vaccin à ADN VP1, un peptide épitope VP1 vaccin, particules de type virus (VLP) EV71 et vecteur bactérien ou viral exprimant VP1. Dans l'ensemble, les vaccins à virus entier inactivé semblent être plus immunogènes que les vaccins recombinants VP1 et ADN.
Sur la base des études précédentes sur la protection induite chez les souris et les singes rhésus (Ying Zhang, et al. Étude de la pathogenèse de l'infection à entérovirus 71 chez les singes rhésus. Lab Invest, 2011, doi:10.1038/labinest.2011.82 ; Longding Liu, et al. Le singe rhésus néonatal est un modèle animal potentiel pour l'étude de la pathogenèse de l'infection EV71. Virologie, 2011, 412 : 91-100 ; Chenghong Dong, et al. Immunoprotection induite par un vaccin expérimental inactivé contre l'entérovirus de type 71 chez la souris et le singe rhésus. Vaccine, 2011, doi : 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.), un vaccin EV71 inactivé au formol (cellule diploïde humaine, cellule KMB-17) a été autorisé par la SFDA en Chine, en décembre 2010. L'essai clinique de phase I a été mené, pendant quatre mois, dans la province du Guangxi, en Chine. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin EV71 inactivé au formol chez des adultes chinois (de 18 à 49 ans), des enfants (de 3 à 11 ans) et des nourrissons (de 6 à 35 mois). vieux).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530028
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Pour les sujets âgés de 18 à 49 ans adultes :
Critère d'intégration:
- Sujets sains (adultes âgés de 18 à 49 ans) tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- Les sujets eux-mêmes ou leur tuteur légal doivent être au courant de ces vaccins
- Participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé
- Sujets avec température ≤ 37.0℃
- Avec la capacité et l'objectif de se conformer aux exigences du protocole
- Persistez pour une visite de 2 mois et recevez des tests sanguins selon les exigences du programme
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a des antécédents de diagnostic clinique de la maladie mains-pieds-bouche (HFMD)
- Allergie ou effets secondaires graves à un vaccin ou à tout ingrédient du vaccin
- Épilepsie, convulsions, convulsions, maladie neurologique
- Immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Maladie auto-immune
- Malnutrition sévère ou dysgénopathie
- Asthme, thyroïdectomie, œdème de Quincke, diabète ou cancer
- Asplénie, asplénie fonctionnelle et toute circonstance menant à l'asplénie ou à la splénectomie
- Diagnostic clinique de coagulopathie (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires), des ecchymoses importantes ou un trouble de la coagulation sanguine
- Maladie aiguë ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique au cours des 7 derniers jours
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 28 derniers jours ou 1 mois
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 14 derniers jours
- Dans le cadre de la prévention ou de la thérapie antituberculeuse
- Fièvre avant vaccination, température axillaire ﹥37.0℃
- Les anomalies des tests de laboratoire avant la vaccination, y compris les tests sanguins (hémoglobine, globules blancs totaux, WBC, plaquettes), les tests de biochimie sanguine (ALT, bilirubine totale, bilirubine directe, Cr, BUN) et les tests urinaires (protéines urinaires, sucre urinaire, sang cellules), etc...
- Hypertension ou hypotension. Pression artérielle systolique ﹥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ﹥90 mmHg ; tension artérielle systolique ﹤90mmHg et/ou tension artérielle diastolique ﹤60mmHg
- Allaitement, femme enceinte, planifiant une grossesse dans les 60 jours ou test de grossesse positif
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Pour les sujets âgés de 3 à 11 ans enfants :
Critère d'intégration:
- Sujets sains (enfants de 3 à 11 ans) tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- À terme (37-42 semaines), poids ≥ 2500 g à la naissance
- Le tuteur légal des sujets doit être au courant de ces vaccins
- Le tuteur légal des sujets participe volontairement à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé
- Sujets avec température ≤ 37.0℃
- Le tuteur légal des sujets ayant la capacité et l'objectif de se conformer aux exigences du protocole
- Persistez pour une visite de 2 mois et recevez des tests sanguins selon les exigences du programme
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a des antécédents de diagnostic clinique de la maladie mains-pieds-bouche (HFMD)
- ≤37 semaines de gestation
- poids ≤ 2500 g à la naissance
- Allergie ou effets secondaires graves à un vaccin ou à tout ingrédient du vaccin
- Épilepsie, convulsions, convulsions, maladie neurologique
- Immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Maladie auto-immune
- Malnutrition sévère ou dysgénopathie
- Asthme, thyroïdectomie, œdème de Quincke, diabète ou cancer
- Asplénie, asplénie fonctionnelle et toute circonstance menant à l'asplénie ou à la splénectomie
- Diagnostic clinique de coagulopathie (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires), des ecchymoses importantes ou un trouble de la coagulation sanguine
- Maladie aiguë ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique au cours des 7 derniers jours
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 28 derniers jours ou 1 mois
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 14 derniers jours
- Dans le cadre de la prévention ou de la thérapie antituberculeuse
- Fièvre avant vaccination, température axillaire ﹥37.0℃
- Les anomalies des tests de laboratoire avant la vaccination, y compris les tests sanguins (hémoglobine, globules blancs totaux, WBC, plaquettes), les tests de biochimie sanguine (ALT, bilirubine totale, bilirubine directe, Cr, BUN) et les tests urinaires (protéines urinaires, sucre urinaire, sang cellules), etc...
- Hypertension ou hypotension. Pression artérielle systolique ﹥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ﹥90 mmHg ; tension artérielle systolique ﹤90mmHg et/ou tension artérielle diastolique ﹤60mmHg
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Pour les sujets âgés de 6 à 35 mois nourrissons :
Critère d'intégration:
- Sujets sains (nourrissons de 6 à 35 mois) tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- À terme (37-42 semaines), poids ≥ 2500 g à la naissance
- Le tuteur légal des sujets doit être au courant de ces vaccins
- Le tuteur légal des sujets participe volontairement à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé
- Sujets avec température ≤ 37.0℃
- Le tuteur légal des sujets ayant la capacité et l'objectif de se conformer aux exigences du protocole
- Persistez pour une visite de 2 mois et recevez des tests sanguins selon les exigences du programme
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a des antécédents de diagnostic clinique de la maladie mains-pieds-bouche (HFMD)
- ≤37 semaines de gestation
- poids ≤ 2500 g à la naissance
- Allergie ou effets secondaires graves à un vaccin ou à tout ingrédient du vaccin
- Épilepsie, convulsions, convulsions, maladie neurologique
- Immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Maladie auto-immune
- Malnutrition sévère ou dysgénopathie
- Asthme, thyroïdectomie, œdème de Quincke, diabète ou cancer
- Asplénie, asplénie fonctionnelle et toute circonstance menant à l'asplénie ou à la splénectomie
- Diagnostic clinique de coagulopathie (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires), des ecchymoses importantes ou un trouble de la coagulation sanguine
- Maladie aiguë ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique au cours des 7 derniers jours
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 28 derniers jours ou 1 mois
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 14 derniers jours
- Dans le cadre de la prévention ou de la thérapie antituberculeuse
- Fièvre avant vaccination, température axillaire ﹥37.0℃
- Les anomalies des tests de laboratoire avant la vaccination, y compris les tests sanguins (hémoglobine, globules blancs totaux, WBC, plaquettes), les tests de biochimie sanguine (ALT, bilirubine totale, bilirubine directe, Cr, BUN) et les tests urinaires (protéines urinaires, sucre urinaire, sang cellules), etc...
- Hypertension ou hypotension. Pression artérielle systolique ﹥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ﹥90 mmHg ; tension artérielle systolique ﹤90mmHg et/ou tension artérielle diastolique ﹤60mmHg
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 160Eu/0.5ml chez les adultes
vaccin inactivé EV71 (KMB-17) de 160Eu/0,5ml chez 12 adultes âgés de 18 à 49 ans aux jours 0, 14.
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vaccin inactivé EV71 (KMB-17) de 160Eu/0,5ml chez 12 adultes âgés de 18 à 49 ans aux jours 0, 14.
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Expérimental: 320Eu/0.5ml chez les adultes
vaccin inactivé EV71 (KMB-17) de 320Eu/0,5ml chez 12 adultes âgés de 18 à 49 ans aux jours 0, 14.
|
vaccin inactivé EV71 (KMB-17) de 320Eu/0,5ml chez 12 adultes âgés de 18 à 49 ans aux jours 0, 14.
|
|
Expérimental: 640Eu/0.5ml chez les adultes
vaccin inactivé EV71 (KMB-17) de 640Eu/0,5ml chez 12 adultes âgés de 18 à 49 ans aux jours 0, 14.
|
vaccin inactivé EV71 (KMB-17) de 640Eu/0,5ml chez 12 adultes âgés de 18 à 49 ans aux jours 0, 14.
|
|
Expérimental: 1280Eu/0.5ml (sans adjuvant) chez l'adulte
vaccin inactivé EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0.5ml
(sans adjuvant) chez 12 adultes âgés de 18 à 49 ans aux jours 0, 14.
|
vaccin inactivé EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0.5ml
(sans adjuvant) chez 12 adultes âgés de 18 à 49 ans aux jours 0, 14.
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|
Comparateur placebo: 0Eu/0.5ml chez les adultes
0Eu/0,5ml de placebo chez 24 adultes âgés de 18 à 49 ans aux jours 0, 14.
|
0Eu/0,5ml de placebo chez 24 adultes âgés de 18 à 49 ans aux jours 0, 14.
|
|
Expérimental: 160Eu/0.5ml chez les enfants
vaccin EV71 inactivé (KMB-17) de 160Eu/0,5ml chez 12 enfants âgés de 3 à 11 ans aux jours 0, 14.
|
vaccin EV71 inactivé (KMB-17) de 160Eu/0,5ml chez 12 enfants âgés de 3 à 11 ans aux jours 0, 14.
|
|
Expérimental: 320Eu/0.5ml chez les enfants
vaccin inactivé EV71 (KMB-17) de 320Eu/0,5ml chez 12 enfants âgés de 3 à 11 ans aux jours 0, 14.
|
vaccin inactivé EV71 (KMB-17) de 320Eu/0,5ml chez 12 enfants âgés de 3 à 11 ans aux jours 0, 14.
|
|
Expérimental: 640Eu/0.5ml chez les enfants
vaccin EV71 inactivé (KMB-17) de 640Eu/0,5ml chez 12 enfants âgés de 3 à 11 ans aux jours 0, 14.
|
vaccin EV71 inactivé (KMB-17) de 640Eu/0,5ml chez 12 enfants âgés de 3 à 11 ans aux jours 0, 14.
|
|
Expérimental: 1280Eu/0.5ml (sans adjuvant) chez l'enfant
vaccin inactivé EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0.5ml
(sans adjuvant) chez 12 enfants âgés de 3 à 11 ans aux jours 0, 14.
|
vaccin inactivé EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0.5ml
(sans adjuvant) chez 12 enfants âgés de 3 à 11 ans aux jours 0, 14.
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Comparateur placebo: 0Eu/0.5ml chez les enfants
0Eu/0,5ml de placebo chez 24 enfants âgés de 3 à 11 ans aux jours 0, 14.
|
0Eu/0,5ml de placebo chez 24 enfants âgés de 3 à 11 ans aux jours 0, 14.
|
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Expérimental: 160Eu/0.5ml chez les nourrissons
vaccin EV71 inactivé (KMB-17) de 160Eu/0,5ml chez 24 nourrissons âgés de 6 à 35 mois au jour 0, 28.
|
vaccin EV71 inactivé (KMB-17) de 160Eu/0,5ml chez 24 nourrissons âgés de 6 à 35 mois au jour 0, 28.
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|
Expérimental: 320Eu/0.5ml chez les nourrissons
vaccin EV71 inactivé (KMB-17) de 320Eu/0,5ml chez 24 nourrissons âgés de 6 à 35 mois au jour 0, 28.
|
vaccin EV71 inactivé (KMB-17) de 320Eu/0,5ml chez 24 nourrissons âgés de 6 à 35 mois au jour 0, 28.
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|
Expérimental: 640Eu/0.5ml chez les nourrissons
vaccin EV71 inactivé (KMB-17) de 640Eu/0,5ml chez 24 nourrissons âgés de 6 à 35 mois au jour 0, 28.
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vaccin EV71 inactivé (KMB-17) de 640Eu/0,5ml chez 24 nourrissons âgés de 6 à 35 mois au jour 0, 28.
|
|
Expérimental: 1280Eu/0.5ml (sans adjuvant) chez les nourrissons
vaccin inactivé EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0.5ml
(sans adjuvant) chez 24 nourrissons âgés de 6 à 35 mois au jour 0, 28.
|
vaccin inactivé EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0.5ml
(sans adjuvant) chez 24 nourrissons âgés de 6 à 35 mois au jour 0, 28.
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Comparateur placebo: 0Eu/0.5ml chez les nourrissons
0Eu/0,5 ml de placebo chez 48 nourrissons âgés de 6 à 35 mois au jour 0, 28.
|
0Eu/0,5 ml de placebo chez 48 nourrissons âgés de 6 à 35 mois au jour 0, 28.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité du vaccin EV 71 inactivé (cellule diploïde humaine, KMB-17) chez les adultes chinois.
Délai: dans les 14 premiers jours après la première vaccination
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Des effets indésirables associés au vaccin ont été observés chez des adultes chinois (âgés de 18 à 49 ans) après la première vaccination.
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dans les 14 premiers jours après la première vaccination
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Évaluer l'innocuité du vaccin EV 71 inactivé (cellule diploïde humaine, KMB-17) chez les adultes chinois.
Délai: dans les 4 premiers jours après la deuxième vaccination
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Des effets indésirables associés au vaccin ont été observés chez des adultes chinois (âgés de 18 à 49 ans) après la deuxième vaccination.
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dans les 4 premiers jours après la deuxième vaccination
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Évaluer l'innocuité du vaccin EV 71 inactivé (cellule diploïde humaine, KMB-17) chez les enfants chinois.
Délai: dans les 14 premiers jours après la première vaccination
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Des effets indésirables associés au vaccin ont été observés chez des enfants chinois (âgés de 3 à 11 ans) après la première vaccination.
|
dans les 14 premiers jours après la première vaccination
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Évaluer l'innocuité du vaccin EV 71 inactivé (cellule diploïde humaine, KMB-17) chez les enfants chinois.
Délai: dans les 4 premiers jours après la deuxième vaccination
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Des effets indésirables associés au vaccin ont été observés chez des enfants chinois (âgés de 3 à 11 ans) après la deuxième vaccination.
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dans les 4 premiers jours après la deuxième vaccination
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Évaluer l'innocuité du vaccin EV 71 inactivé (cellule diploïde humaine, KMB-17) chez les nourrissons chinois.
Délai: dans les 28 premiers jours après la première vaccination
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Des effets indésirables associés au vaccin ont été observés chez des nourrissons chinois (âgés de 6 à 35 mois) après la première vaccination.
|
dans les 28 premiers jours après la première vaccination
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Évaluer l'innocuité du vaccin EV 71 inactivé (cellule diploïde humaine, KMB-17) chez les nourrissons chinois.
Délai: dans les 28 premiers jours après la deuxième vaccination
|
Des effets indésirables associés au vaccin ont été observés chez des nourrissons chinois (âgés de 6 à 35 mois) après la deuxième vaccination.
|
dans les 28 premiers jours après la deuxième vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum des adultes, des enfants et des nourrissons, après la première vaccination.
Délai: dans les 14 ou 28 premiers jours après la première vaccination
|
Le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 a été évalué dans le sérum des adultes dans les 14 premiers jours après la première vaccination. Le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 a été évalué dans le sérum des enfants dans les 14 premiers jours après la première vaccination. Le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 a été évalué dans le sérum du nourrisson, dans les 28 premiers jours après la première vaccination. |
dans les 14 ou 28 premiers jours après la première vaccination
|
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Évaluer le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum des adultes, des enfants et des nourrissons, après la deuxième vaccination.
Délai: dans les 4 ou 28 premiers jours après la deuxième vaccination
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Le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 a été évalué dans le sérum d'adultes dans les 4 premiers jours après la seconde vaccination. Le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 a été évalué dans le sérum des enfants dans les 4 premiers jours après la seconde vaccination. Le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 a été évalué dans le sérum du nourrisson, dans les 28 premiers jours après la deuxième vaccination. |
dans les 4 ou 28 premiers jours après la deuxième vaccination
|
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Évaluer le taux de séroconversion des anticorps antinucléaires dans le sérum des adultes, des enfants et des nourrissons, après la première vaccination.
Délai: dans les 14 ou 28 premiers jours après la première vaccination
|
Le taux de séroconversion des anticorps antinucléaires a été évalué dans le sérum des adultes dans les 14 premiers jours après la première vaccination. Le taux de séroconversion des anticorps antinucléaires a été évalué dans le sérum des enfants dans les 14 premiers jours après la première vaccination. Le taux de séroconversion des anticorps antinucléaires a été évalué dans le sérum du nourrisson, dans les 28 premiers jours après la première vaccination. |
dans les 14 ou 28 premiers jours après la première vaccination
|
|
Évaluer le taux de séroconversion des anticorps antinucléaires dans le sérum des adultes, des enfants et des nourrissons, après la deuxième vaccination.
Délai: dans les 4 ou 28 premiers jours après la deuxième vaccination
|
Le taux de séroconversion des anticorps antinucléaires a été évalué dans le sérum d'adultes dans les 4 premiers jours après la deuxième vaccination. Le taux de séroconversion des anticorps antinucléaires a été évalué dans le sérum des enfants dans les 4 premiers jours après la seconde vaccination. Le taux de séroconversion des anticorps antinucléaires a été évalué dans le sérum du nourrisson, dans les 28 premiers jours après la deuxième vaccination. |
dans les 4 ou 28 premiers jours après la deuxième vaccination
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Évaluer le changement d'anomalie des indices de fonction vivante et rénale dans le sérum des adultes, des enfants et des nourrissons, après la première vaccination.
Délai: dans les 14 ou 28 premiers jours après la première vaccination
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Le changement d'anomalie des indices de fonction vivante et rénale a été évalué dans le sérum d'adultes dans les 14 premiers jours après la première vaccination. Le changement d'anomalie des indices de fonction vivante et rénale a été évalué dans le sérum des enfants dans les 14 premiers jours après la première vaccination. Le changement d'anomalie des indices de fonction vivante et rénale a été évalué dans le sérum du nourrisson, dans les 28 premiers jours après la première vaccination. |
dans les 14 ou 28 premiers jours après la première vaccination
|
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Évaluer le changement d'anomalie des indices de fonction vivante et rénale dans le sérum des adultes, des enfants et des nourrissons, après la deuxième vaccination.
Délai: dans les 4 ou 28 premiers jours après la deuxième vaccination
|
Le changement d'anomalie des indices de fonction vivante et rénale a été évalué dans le sérum d'adultes dans les 4 premiers jours après la deuxième vaccination. Le changement d'anomalie des indices de fonction vivante et rénale a été évalué dans le sérum des enfants dans les 4 premiers jours après la deuxième vaccination. Le changement d'anomalie des indices de fonction vivante et rénale a été évalué dans le sérum du nourrisson, dans les 28 premiers jours après la deuxième vaccination. |
dans les 4 ou 28 premiers jours après la deuxième vaccination
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Évaluer les réponses immunitaires cellulaires induites par le vaccin chez le nourrisson après la première vaccination.
Délai: dans les 28 premiers jours après la première vaccination
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Les réponses immunitaires cellulaires induites par le vaccin ont été évaluées dans le sérum du nourrisson, dans les 28 premiers jours après la première vaccination.
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dans les 28 premiers jours après la première vaccination
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Évaluer les réponses immunitaires cellulaires induites par le vaccin chez le nourrisson après la deuxième vaccination.
Délai: dans les 28 premiers jours après la deuxième vaccination
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Les réponses immunitaires cellulaires induites par le vaccin ont été évaluées dans le sérum du nourrisson, dans les 28 premiers jours après la seconde vaccination.
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dans les 28 premiers jours après la deuxième vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EV71-KMB17-I-IMB-CAMS
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