Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности инактивированной вакцины EV71 (человеческая диплоидная клетка, KMB-17) у взрослых, детей и младенцев в Китае

7 октября 2023 г. обновлено: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Клинические испытания фазы I вакцины против инактивированного энтеровируса типа 71 (человеческие диплоидные клетки, клетки KMB-17) у взрослых, детей и младенцев в Китае

Энтеровирус 71 (EV71), основной патоген, ответственный за возникновение ящура во всем мире (HFMD), является членом энтеровируса человека вида А, семейства Picornaviridae.

С конца 1990-х годов в Азиатско-Тихоокеанском регионе была зарегистрирована серия крупных эпидемий HFMD, вызванных EV71. Примечательно, что есть данные о том, что наиболее тяжелые случаи этих эпидемических вспышек связаны с неврологическими расстройствами с поражением ЦНС, вызванными инфекцией EV71. Из-за этих проблем общественного здравоохранения, связанных с инфекцией EV71, исследования и разработки вакцин-кандидатов EV71 получили широкое распространение.

Недавно несколько вакцин-кандидатов EV71 были оценены на животных, но не было окончательных результатов клинических испытаний, включая инактивированную вакцину, аттенуированную вакцину, субъединичную вакцину, ДНК-вакцину, эпитоп-пептидную вакцину, вирусоподобные частицы (VLP).

Основываясь на предыдущих исследованиях вызываемой защиты у мышей и макак-резусов, инактивированная формалином вакцина EV71 (человеческая диплоидная клетка, клетка KMB-17) была лицензирована SFDA в Китае в декабре 2010 г. Клинические испытания фазы I проводились в течение четырех месяцев в провинции Гуанси, Китай. Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности инактивированной формалином вакцины EV71 у взрослых китайцев (от 18 до 49 лет), детей (от 3 до 11 лет) и младенцев (от 6 до 35 месяцев). старый).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ладонно-ногтевая болезнь (HFMD) является серьезной причиной смерти, обычно характеризующейся везикулярными поражениями на коже и слизистой оболочке полости рта и высокими показателями заболеваемости у детей. Кроме того, сообщалось об отдельных случаях с летальным исходом, связанных с энцефалитом ствола мозга и миелитом, связанным с сердечно-легочным коллапсом. Отек/кровоизлияние легких и дыхательная недостаточность являются основными причинами смерти детей в возрасте до пяти лет.

Энтеровирус 71 (EV71), основной патоген, вызывающий HFMD во всем мире, является представителем энтеровируса человека вида А, семейства Picornaviridae. С конца 1990-х годов в Азиатско-Тихоокеанском регионе была зарегистрирована серия крупных эпидемий HFMD, вызванных EV71. Примечательно, что есть данные о том, что наиболее тяжелые случаи этих эпидемических вспышек связаны с неврологическими расстройствами с поражением ЦНС, вызванными инфекцией EV71. Из-за этих проблем общественного здравоохранения, связанных с инфекцией EV71, исследования и разработки вакцин-кандидатов EV71 получили широкое распространение.

Недавно несколько вакцин-кандидатов EV71 были оценены на животных, но нет окончательных результатов клинических испытаний, включая вакцину, инактивированную нагреванием или инактивированную формалином, живую аттенуированную вакцину, вакцину на основе рекомбинантного вирусного белка 1 (VP1), ДНК-вакцину VP1, эпитопный пептид VP1. вакцина, вирусоподобные частицы (VLP) EV71 и бактериальный или вирусный вектор, экспрессирующий VP1. В целом инактивированные цельновирусные вакцины кажутся более иммуногенными, чем рекомбинантные VP1 и ДНК-вакцины.

Основываясь на предыдущих исследованиях вызванной защиты у мышей и макак-резусов (Ying Zhang, et al. Изучение патогенеза энтеровирусной инфекции 71 у макак-резусов. Lab Invest, 2011, doi:10.1038/labinest.2011.82; Лундин Лю и др. Новорожденная макака-резус является потенциальной животной моделью для изучения патогенеза инфекции EV71. Вирусология, 2011, 412:91-100; Ченгхонг Донг и др. Иммунопротекция, вызванная экспериментальной инактивированной вакциной против энтеровируса типа 71 у мышей и макак-резусов. Vaccine, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.), инактивированная формалином вакцина EV71 (человеческая диплоидная клетка, клетка KMB-17) была лицензирована SFDA в Китае в декабре 2010 г. Клинические испытания фазы I проводились в течение четырех месяцев в провинции Гуанси, Китай. Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности инактивированной формалином вакцины EV71 у взрослых китайцев (от 18 до 49 лет), детей (от 3 до 11 лет) и младенцев (от 6 до 35 месяцев). старый).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530028
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Для испытуемых в возрасте от 18 до 49 лет взрослые:

Критерии включения:

  • Здоровые лица (взрослые 18-49 лет), установленные анамнезом и клиническим обследованием
  • Субъекты сами или их законный опекун должны быть осведомлены об этих вакцинах.
  • Добровольное участие в исследовании и подписанная форма информированного согласия
  • Субъекты с температурой ≤ 37,0 ℃
  • С возможностью и целью соблюдать требования протокола
  • Настоять на 2-месячном посещении и сдать анализы крови в соответствии с требованиями программы

Критерий исключения:

  • Субъект, имеющий в анамнезе клинический диагноз заболевания рук, ящура и рта (HFMD).
  • Аллергия или серьезные побочные эффекты на вакцину или любой ингредиент вакцины
  • Эпилепсия, судороги, судороги, неврологические заболевания
  • Врожденный или наследственный иммунодефицит
  • Аутоиммунное заболевание
  • Тяжелое недоедание или дисгенопатия
  • Астма, тиреоидэктомия, ангионевротический отек, диабет или рак
  • Аспления, функциональная аспления и любые обстоятельства, ведущие к асплении или спленэктомии
  • Клинический диагноз коагулопатии (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов), значительные кровоподтеки или нарушение свертываемости крови
  • Острое заболевание или острое обострение хронического заболевания за последние 7 дней
  • Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
  • Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца
  • Любое предшествующее введение живой аттенуированной вакцины за последние 28 дней или 1 месяц
  • Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 14 дней.
  • В рамках противотуберкулезной профилактики или терапии
  • Лихорадка перед прививкой, подмышечная температура ﹥37,0 ℃
  • Отклонения от нормы лабораторных анализов до вакцинации, включая анализы крови (гемоглобин, общие лейкоциты, лейкоциты, тромбоциты), биохимические анализы крови (АЛТ, общий билирубин, прямой билирубин, Cr, BUN) и анализы мочи (белок мочи, сахар мочи, кровь клетки) и др.
  • Гипертония или гипотония. Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.; систолическое артериальное давление ﹤90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ﹤60 мм рт.ст.
  • Кормящие грудью, беременные, планирующие беременность в течение 60 дней или женщины с положительным тестом на беременность
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Для испытуемых в возрасте от 3 до 11 лет дети:

Критерии включения:

  • Здоровые лица (дети 3-11 лет), установленные анамнезом и клиническим обследованием
  • Доношенный (37-42 недели), масса тела ≥ 2500 г при рождении
  • Законный опекун субъекта должен знать об этих вакцинах.
  • Законный опекун субъектов добровольно участвует в исследовании и подписывает форму информированного согласия.
  • Субъекты с температурой ≤ 37,0 ℃
  • Законный опекун субъектов, обладающий способностью и целью соблюдать требования протокола
  • Настоять на 2-месячном посещении и сдать анализы крови в соответствии с требованиями программы

Критерий исключения:

  • Субъект, имеющий в анамнезе клинический диагноз заболевания рук, ящура и рта (HFMD).
  • ≤37 недель беременности
  • вес ≤ 2500 г при рождении
  • Аллергия или серьезные побочные эффекты на вакцину или любой ингредиент вакцины
  • Эпилепсия, судороги, судороги, неврологические заболевания
  • Врожденный или наследственный иммунодефицит
  • Аутоиммунное заболевание
  • Тяжелое недоедание или дисгенопатия
  • Астма, тиреоидэктомия, ангионевротический отек, диабет или рак
  • Аспления, функциональная аспления и любые обстоятельства, ведущие к асплении или спленэктомии
  • Клинический диагноз коагулопатии (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов), значительные кровоподтеки или нарушение свертываемости крови
  • Острое заболевание или острое обострение хронического заболевания за последние 7 дней
  • Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
  • Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца
  • Любое предшествующее введение живой аттенуированной вакцины за последние 28 дней или 1 месяц
  • Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 14 дней.
  • В рамках противотуберкулезной профилактики или терапии
  • Лихорадка перед прививкой, подмышечная температура ﹥37,0 ℃
  • Отклонения от нормы лабораторных анализов до вакцинации, включая анализы крови (гемоглобин, общие лейкоциты, лейкоциты, тромбоциты), биохимические анализы крови (АЛТ, общий билирубин, прямой билирубин, Cr, BUN) и анализы мочи (белок мочи, сахар мочи, кровь клетки) и др.
  • Гипертония или гипотония. Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.; систолическое артериальное давление ﹤90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ﹤60 мм рт.ст.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев:

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты (младенцы 6-35 месяцев), установленные анамнезом и клиническим обследованием
  • Доношенный (37-42 недели), масса тела ≥ 2500 г при рождении
  • Законный опекун субъекта должен знать об этих вакцинах.
  • Законный опекун субъектов добровольно участвует в исследовании и подписывает форму информированного согласия.
  • Субъекты с температурой ≤ 37,0 ℃
  • Законный опекун субъектов, обладающий способностью и целью соблюдать требования протокола
  • Настоять на 2-месячном посещении и сдать анализы крови в соответствии с требованиями программы

Критерий исключения:

  • Субъект, имеющий в анамнезе клинический диагноз заболевания рук, ящура и рта (HFMD).
  • ≤37 недель беременности
  • вес ≤ 2500 г при рождении
  • Аллергия или серьезные побочные эффекты на вакцину или любой ингредиент вакцины
  • Эпилепсия, судороги, судороги, неврологические заболевания
  • Врожденный или наследственный иммунодефицит
  • Аутоиммунное заболевание
  • Тяжелое недоедание или дисгенопатия
  • Астма, тиреоидэктомия, ангионевротический отек, диабет или рак
  • Аспления, функциональная аспления и любые обстоятельства, ведущие к асплении или спленэктомии
  • Клинический диагноз коагулопатии (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов), значительные кровоподтеки или нарушение свертываемости крови
  • Острое заболевание или острое обострение хронического заболевания за последние 7 дней
  • Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
  • Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца
  • Любое предшествующее введение живой аттенуированной вакцины за последние 28 дней или 1 месяц
  • Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 14 дней.
  • В рамках противотуберкулезной профилактики или терапии
  • Лихорадка перед прививкой, подмышечная температура ﹥37,0 ℃
  • Отклонения от нормы лабораторных анализов до вакцинации, включая анализы крови (гемоглобин, общие лейкоциты, лейкоциты, тромбоциты), биохимические анализы крови (АЛТ, общий билирубин, прямой билирубин, Cr, BUN) и анализы мочи (белок мочи, сахар мочи, кровь клетки) и др.
  • Гипертония или гипотония. Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.; систолическое артериальное давление ﹤90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ﹤60 мм рт.ст.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 160Eu/0,5 мл у взрослых
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 160 ЕЕ/0,5 мл у 12 взрослых в возрасте 18-49 лет на 0, 14 день.
Биологический: 160Eu/0,5 мл у взрослых
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 160 ЕЕ/0,5 мл у 12 взрослых в возрасте 18-49 лет на 0, 14 день.
Экспериментальный: 320Eu/0,5 мл у взрослых
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 320 ЕЕ/0,5 мл у 12 взрослых в возрасте 18-49 лет на 0, 14 день.
Биологический: 320Eu/0,5 мл у взрослых
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 320 ЕЕ/0,5 мл у 12 взрослых в возрасте 18-49 лет на 0, 14 день.
Экспериментальный: 640Eu/0,5 мл у взрослых
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 640Eu/0,5 мл у 12 взрослых в возрасте 18-49 лет на 0, 14 день.
Биологический: 640Eu/0,5 мл у взрослых
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 640Eu/0,5 мл у 12 взрослых в возрасте 18-49 лет на 0, 14 день.
Экспериментальный: 1280Eu/0,5 мл (без адъюванта) у взрослых
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 1280Eu/0,5мл (без адъюванта) у 12 взрослых в возрасте 18-49 лет на 0, 14 день.
Биологический: 1280Eu/0,5 мл (без адъюванта) у 12 взрослых
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 1280Eu/0,5мл (без адъюванта) у 12 взрослых в возрасте 18-49 лет на 0, 14 день.
Плацебо Компаратор: 0Eu/0,5 мл у взрослых
0 Ед/0,5 мл плацебо у 24 взрослых в возрасте 18–49 лет в день 0, 14.
Биологический: 0Eu/0,5 мл у взрослых
0 Ед/0,5 мл плацебо у 24 взрослых в возрасте 18–49 лет в день 0, 14.
Экспериментальный: 160Eu/0,5мл у детей
вакцина инактивированная EV71 (КМБ-17) 160ЕЕ/0,5мл у 12 детей в возрасте 3-11 лет на 0, 14 день.
Биологический: 160Eu/0,5мл у детей
вакцина инактивированная EV71 (КМБ-17) 160ЕЕ/0,5мл у 12 детей в возрасте 3-11 лет на 0, 14 день.
Экспериментальный: 320Eu/0,5мл у детей
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 320 ЕЕ/0,5 мл у 12 детей в возрасте 3-11 лет на 0, 14-й день.
Биологический: 320Eu/0,5мл у детей
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 320 ЕЕ/0,5 мл у 12 детей в возрасте 3-11 лет на 0, 14-й день.
Экспериментальный: 640Eu/0,5мл у детей
вакцина инактивированная EV71 (КМБ-17) 640ЕЕ/0,5мл у 12 детей в возрасте 3-11 лет на 0, 14 день.
Биологический: 640Eu/0,5мл у детей
вакцина инактивированная EV71 (КМБ-17) 640ЕЕ/0,5мл у 12 детей в возрасте 3-11 лет на 0, 14 день.
Экспериментальный: 1280Eu/0,5 мл (без адъюванта) у детей
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 1280Eu/0,5мл (без адъюванта) у 12 детей в возрасте 3-11 лет на 0, 14-е сутки.
Биологический: 1280Eu/0,5 мл (без адъюванта) у детей
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 1280Eu/0,5мл (без адъюванта) у 12 детей в возрасте 3-11 лет на 0, 14-е сутки.
Плацебо Компаратор: 0Eu/0,5 мл у детей
0ЕЕ/0,5 мл плацебо у 24 детей в возрасте 3-11 лет в день 0, 14.
Биологический: 0Eu/0,5 мл у детей
0ЕЕ/0,5 мл плацебо у 24 детей в возрасте 3-11 лет в день 0, 14.
Экспериментальный: 160Eu/0,5 мл у младенцев
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 160 ЕЕ/0,5 мл у 24 детей в возрасте 6-35 месяцев на 0, 28 день.
Биологический: 160Eu/0,5 мл у младенцев
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 160 ЕЕ/0,5 мл у 24 детей в возрасте 6-35 месяцев на 0, 28 день.
Экспериментальный: 320Eu/0,5 мл у младенцев
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 320 ЕЕ/0,5 мл у 24 детей в возрасте 6-35 месяцев на 0, 28 день.
Биологический: 320Eu/0,5 мл у младенцев
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 320 ЕЕ/0,5 мл у 24 детей в возрасте 6-35 месяцев на 0, 28 день.
Экспериментальный: 640Eu/0,5 мл у младенцев
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 640 ЕЕ/0,5 мл у 24 детей в возрасте 6-35 месяцев на 0, 28 день.
Биологический: 640Eu/0,5 мл у младенцев
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 640 ЕЕ/0,5 мл у 24 детей в возрасте 6-35 месяцев на 0, 28 день.
Экспериментальный: 1280Eu/0,5 мл (без адъюванта) у младенцев
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 1280Eu/0,5мл (без адъюванта) у 24 детей в возрасте 6-35 месяцев на 0, 28 день.
Биологический: 1280Eu/0,5 мл (без адъюванта) у младенцев
инактивированная вакцина EV71 (КМБ-17) 1280Eu/0,5мл (без адъюванта) у 24 детей в возрасте 6-35 месяцев на 0, 28 день.
Плацебо Компаратор: 0Eu/0,5 мл у младенцев
0Eu/0,5 мл плацебо у 48 детей в возрасте 6–35 месяцев в день 0, 28.
Биологический: 0Eu/0,5 мл у младенцев
0Eu/0,5 мл плацебо у 48 детей в возрасте 6–35 месяцев в день 0, 28.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность инактивированной вакцины EV 71 (человеческая диплоидная клетка, KMB-17) у взрослых китайцев.
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после первой вакцинации
Побочные реакции, связанные с вакциной, наблюдались у взрослых китайцев (в возрасте от 18 до 49 лет) после первой вакцинации.
в течение первых 14 дней после первой вакцинации
Оценить безопасность инактивированной вакцины EV 71 (человеческая диплоидная клетка, KMB-17) у взрослых китайцев.
Временное ограничение: в течение первых 4 дней после второй вакцинации
Побочные реакции, связанные с вакциной, наблюдались у взрослых китайцев (в возрасте от 18 до 49 лет) после второй вакцинации.
в течение первых 4 дней после второй вакцинации
Оценка безопасности инактивированной вакцины EV 71 (человеческая диплоидная клетка, KMB-17) у китайских детей.
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после первой вакцинации
Побочные реакции, связанные с вакциной, наблюдались у китайских детей (от 3 до 11 лет) после первой вакцинации.
в течение первых 14 дней после первой вакцинации
Оценка безопасности инактивированной вакцины EV 71 (человеческая диплоидная клетка, KMB-17) у китайских детей.
Временное ограничение: в течение первых 4 дней после второй вакцинации
Побочные реакции, связанные с вакциной, наблюдались у китайских детей (от 3 до 11 лет) после второй вакцинации.
в течение первых 4 дней после второй вакцинации
Оцените безопасность инактивированной вакцины EV 71 (человеческая диплоидная клетка, KMB-17) у китайских младенцев.
Временное ограничение: в течение первых 28 дней после первой вакцинации
Побочные реакции, связанные с вакциной, наблюдались у китайских младенцев (в возрасте от 6 до 35 месяцев) после первой вакцинации.
в течение первых 28 дней после первой вакцинации
Оцените безопасность инактивированной вакцины EV 71 (человеческая диплоидная клетка, KMB-17) у китайских младенцев.
Временное ограничение: в течение первых 28 дней после второй вакцинации
Побочные реакции, связанные с вакциной, наблюдались у китайских младенцев (в возрасте от 6 до 35 месяцев) после второй вакцинации.
в течение первых 28 дней после второй вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить уровень сероконверсии антител против EV71 в сыворотке взрослых, детей и младенцев после первой вакцинации.
Временное ограничение: в течение первых 14 или 28 дней после первой вакцинации

Скорость сероконверсии анти-EV71 антител оценивали в сыворотке крови взрослых в течение первых 14 дней после первой вакцинации.

Скорость сероконверсии антител к EV71 оценивали в сыворотке крови детей в течение первых 14 дней после первой вакцинации.

Скорость сероконверсии анти-EV71 антител оценивали в сыворотке крови младенцев в течение первых 28 дней после первой вакцинации.
в течение первых 14 или 28 дней после первой вакцинации
Оценить уровень сероконверсии анти-EV71 антител в сыворотке взрослых, детей и младенцев после второй вакцинации.
Временное ограничение: в течение первых 4 или 28 дней после второй вакцинации

Скорость сероконверсии анти-EV71 антител оценивали в сыворотке крови взрослых в течение первых 4 дней после повторной вакцинации.

Оценивали сероконверсию антител к EV71 в сыворотке крови детей в течение первых 4 дней после повторной вакцинации.

Скорость сероконверсии анти-EV71 антител оценивали в сыворотке крови младенцев в течение первых 28 дней после повторной вакцинации.
в течение первых 4 или 28 дней после второй вакцинации
Оценить уровень сероконверсии антинуклеарных антител в сыворотке крови взрослых, детей и младенцев после первой вакцинации.
Временное ограничение: в течение первых 14 или 28 дней после первой вакцинации

Скорость сероконверсии антинуклеарных антител оценивали в сыворотке крови взрослых в течение первых 14 дней после первой вакцинации.

Скорость сероконверсии антинуклеарных антител оценивали в сыворотке крови детей в течение первых 14 дней после первой вакцинации.

Скорость сероконверсии антинуклеарных антител оценивали в сыворотке крови младенцев в течение первых 28 дней после первой вакцинации.
в течение первых 14 или 28 дней после первой вакцинации
Оценить скорость сероконверсии антинуклеарных антител в сыворотке крови взрослых, детей и младенцев после повторной вакцинации.
Временное ограничение: в течение первых 4 или 28 дней после второй вакцинации

Скорость сероконверсии антинуклеарных антител оценивали в сыворотке крови взрослых в течение первых 4 дней после повторной вакцинации.

Оценивали сероконверсию антинуклеарных антител в сыворотке крови детей в первые 4 дня после повторной вакцинации.

Скорость сероконверсии антинуклеарных антител оценивали в сыворотке крови младенцев в течение первых 28 дней после повторной вакцинации.
в течение первых 4 или 28 дней после второй вакцинации
Оценить аномалию изменения живых показателей и показателей функции почек в сыворотке крови взрослых, детей и младенцев после первой вакцинации.
Временное ограничение: в течение первых 14 или 28 дней после первой вакцинации

Оценивали аномалию изменения живых показателей и показателей функции почек в сыворотке крови взрослых в течение первых 14 дней после первой вакцинации.

Оценивали аномалию изменения живых показателей и показателей функции почек в сыворотке крови детей в течение первых 14 дней после первой вакцинации.

Оценивали патологическое изменение показателей жизнедеятельности и функции почек в сыворотке крови детей первого года жизни в течение первых 28 дней после первой вакцинации.
в течение первых 14 или 28 дней после первой вакцинации
Оценить аномалию изменения живых показателей и показателей функции почек в сыворотке крови взрослых, детей и младенцев после повторной вакцинации.
Временное ограничение: в течение первых 4 или 28 дней после второй вакцинации

Оценивали аномалию изменения живых показателей и показателей функции почек в сыворотке крови взрослых в первые 4 дня после повторной вакцинации.

В сыворотке крови детей в первые 4 дня после повторной вакцинации оценивали аномалию изменения живых показателей и показателей функции почек.

Оценивали аномалию изменения живых показателей и показателей функции почек в сыворотке крови новорожденных в течение первых 28 дней после повторной вакцинации.
в течение первых 4 или 28 дней после второй вакцинации
Оцените индуцированные вакциной клеточные иммунные реакции у младенцев после первой вакцинации.
Временное ограничение: в течение первых 28 дней после первой вакцинации
Вакциноиндуцированные клеточные иммунные ответы оценивали в сыворотке крови младенцев в течение первых 28 дней после первой вакцинации.
в течение первых 28 дней после первой вакцинации
Оцените индуцированные вакциной клеточные иммунные реакции у младенцев после второй вакцинации.
Временное ограничение: в течение первых 28 дней после второй вакцинации
Вакциноиндуцированные клеточные иммунные ответы оценивали в сыворотке крови младенцев в течение первых 28 дней после второй вакцинации.
в течение первых 28 дней после второй вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Соавторы

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EV71-KMB17-I-IMB-CAMS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться