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Un estudio de seguridad de la vacuna EV71 inactivada (célula diploide humana, KMB-17) en adultos, niños y bebés chinos

7 de octubre de 2023 actualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Un ensayo clínico de fase I para la vacuna inactivada contra el enterovirus tipo 71 (célula diploide humana, célula KMB-17) en adultos, niños y bebés chinos

El enterovirus 71 (EV71), un importante patógeno responsable de causar la enfermedad mano-pie-boca (HFMD, por sus siglas en inglés) en todo el mundo, es miembro de la especie A del Enterovirus humano, familia Picornaviridae.

Desde finales de la década de 1990, se han informado una serie de grandes epidemias de HFMD causadas por EV71 en la región de Asia-Pacífico. En particular, hay evidencia de que los casos más graves de estos brotes epidémicos están asociados con trastornos neurológicos con afectación del SNC causada por la infección por EV71. Debido a estos problemas de salud pública relacionados con la infección por EV71, se ha promovido mucho la investigación y el desarrollo de vacunas candidatas contra EV71.

Recientemente, varias vacunas candidatas EV71 han sido evaluadas en animales pero no hay resultados finales de ensayos clínicos, incluida la vacuna inactivada, la vacuna atenuada, la vacuna de subunidades, la vacuna de ADN, la vacuna de péptido epítopo, partículas similares a virus (VLP).

Basándose en los estudios previos de protección provocada en ratones y monos rhesus, la SFDA en China autorizó una vacuna EV71 inactivada con formalina (célula diploide humana, célula KMB-17) en diciembre de 2010. El ensayo clínico de fase I se ha llevado a cabo durante cuatro meses en la provincia de Guangxi, China. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna EV71 inactivada con formalina en adultos chinos (de 18 a 49 años), niños (de 3 a 11 años) y lactantes (de 6 a 35 meses). viejo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Enfermedad de manos, pies y boca

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad mano-pie-boca (HFMD) es una causa importante de muerte, generalmente caracterizada por lesiones vesiculares en la piel y la mucosa oral y altas tasas de morbilidad en los niños. Además, se han informado casos fatales ocasionales relacionados con encefalitis del tronco encefálico y mielitis asociada con colapso cardiopulmonar. El edema/hemorragia pulmonar y la insuficiencia respiratoria son las principales causas de muerte entre los niños menores de cinco años.

El enterovirus 71 (EV71), un importante patógeno responsable de causar la HFMD en todo el mundo, es miembro de la especie A de los enterovirus humanos, familia Picornaviridae. Desde finales de la década de 1990, se han informado una serie de grandes epidemias de HFMD causadas por EV71 en la región de Asia-Pacífico. En particular, hay evidencia de que los casos más graves de estos brotes epidémicos están asociados con trastornos neurológicos con afectación del SNC causada por la infección por EV71. Debido a estos problemas de salud pública relacionados con la infección por EV71, se ha promovido mucho la investigación y el desarrollo de vacunas candidatas contra EV71.

Recientemente, varias vacunas candidatas EV71 han sido evaluadas en animales, pero no hay resultados finales de ensayos clínicos, incluida la vacuna inactivada por calor o inactivada con formalina, la vacuna viva atenuada, la vacuna de proteína viral recombinante 1 (VP1), la vacuna de ADN VP1, el péptido del epítopo VP1 vacuna, partículas similares a virus EV71 (VLP) y vector bacteriano o viral que expresa VP1. En general, las vacunas de virus completo inactivado parecen ser más inmunogénicas que las vacunas recombinantes VP1 y ADN.

Basándose en los estudios previos de protección provocada en ratones y monos rhesus (Ying Zhang, et al. Estudio de patogénesis de la infección por Enterovirus 71 en monos Rhesus. Lab Invest, 2011, doi:10.1038/labinest.2011.82; Longding Liu, et al. El mono Rhesus neonatal es un modelo animal potencial para estudiar la patogénesis de la infección por EV71. Virología, 2011, 412:91-100; Chenghong Dong, et al. Inmunoprotección provocada por una vacuna inactivada experimental de enterovirus tipo 71 en ratones y monos Rhesus. Vaccine, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.), una vacuna EV71 inactivada con formalina (célula diploide humana, célula KMB-17) ha sido autorizada por la SFDA en China, diciembre de 2010. El ensayo clínico de fase I se ha llevado a cabo durante cuatro meses en la provincia de Guangxi, China. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna EV71 inactivada con formalina en adultos chinos (de 18 a 49 años), niños (de 3 a 11 años) y lactantes (de 6 a 35 meses). viejo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Porcelana
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Porcelana, 530028
    - Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Para los sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 49 años adultos:

Criterios de inclusión:

Sujetos sanos (adultos de 18 a 49 años) según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico
Los propios sujetos o su tutor legal deben conocer estas vacunas.
Participar voluntariamente en el estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Sujetos con temperatura ≤ 37.0℃
Con capacidad y objetivo para cumplir con los requisitos del protocolo
Persistir durante una visita de 2 meses y recibir análisis de sangre de acuerdo con los requisitos del programa.

Criterio de exclusión:

Sujeto que tenga antecedentes de diagnóstico clínico de Enfermedad de Manos, Pies y Boca (HFMD)
Alergia o efectos secundarios graves a una vacuna o a cualquier componente de la vacuna
Epilepsia, convulsiones, convulsiones, enfermedad neurológica
Inmunodeficiencia congénita o hereditaria
Enfermedad autoinmune
Desnutrición severa o disgenopatía
Asma, tiroidectomía, edema angioneurótico, diabetes o cáncer
Asplenia, asplenia funcional y cualquier circunstancia que lleve a la asplenia o esplenectomía
Diagnóstico clínico de coagulopatía (como deficiencia de factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias), hematomas significativos o trastorno de la coagulación de la sangre
Enfermedad aguda o exacerbación aguda de enfermedad crónica en los últimos 7 días
Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 28 días o 1 mes
Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 14 días
Bajo la prevención o terapia anti-TB
Fiebre antes de la vacunación, temperatura axilar ﹥37.0℃
Las anomalías de las pruebas de laboratorio antes de la vacunación, incluidos los análisis de sangre (hemoglobina, glóbulos blancos totales, glóbulos blancos, plaquetas), pruebas de bioquímica sanguínea (ALT, bilirrubina total, bilirrubina directa, Cr, BUN) y análisis de orina (proteína en orina, azúcar en orina, sangre células), etc
Hipertensión o hipotensión. Presión arterial sistólica ﹥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ﹥90 mmHg; presión arterial sistólica ﹤90 mmHg y/o presión arterial diastólica ﹤60 mmHg
Mujeres en período de lactancia, embarazadas, que planean un embarazo dentro de los 60 días o prueba de embarazo positiva
Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Para los sujetos de 3 a 11 años de edad:

Criterios de inclusión:

Sujetos sanos (niños de 3 a 11 años) según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico
A término (37-42 semanas), peso ≥ 2500 g al nacer
El tutor legal de los sujetos debe conocer estas vacunas.
El tutor legal de los sujetos participa voluntariamente en el estudio y firmó el Formulario de Consentimiento Informado
Sujetos con temperatura ≤ 37.0℃
El tutor legal de los sujetos con capacidad y objetivo para cumplir con los requisitos del protocolo.
Persistir durante una visita de 2 meses y recibir análisis de sangre de acuerdo con los requisitos del programa.

Criterio de exclusión:

Sujeto que tenga antecedentes de diagnóstico clínico de Enfermedad de Manos, Pies y Boca (HFMD)
≤37 semanas de gestación
peso ≤ 2500 g al nacer
Alergia o efectos secundarios graves a una vacuna o a cualquier componente de la vacuna
Epilepsia, convulsiones, convulsiones, enfermedad neurológica
Inmunodeficiencia congénita o hereditaria
Enfermedad autoinmune
Desnutrición severa o disgenopatía
Asma, tiroidectomía, edema angioneurótico, diabetes o cáncer
Asplenia, asplenia funcional y cualquier circunstancia que lleve a la asplenia o esplenectomía
Diagnóstico clínico de coagulopatía (como deficiencia de factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias), hematomas significativos o trastorno de la coagulación de la sangre
Enfermedad aguda o exacerbación aguda de enfermedad crónica en los últimos 7 días
Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 28 días o 1 mes
Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 14 días
Bajo la prevención o terapia anti-TB
Fiebre antes de la vacunación, temperatura axilar ﹥37.0℃
Las anomalías de las pruebas de laboratorio antes de la vacunación, incluidos los análisis de sangre (hemoglobina, glóbulos blancos totales, glóbulos blancos, plaquetas), pruebas de bioquímica sanguínea (ALT, bilirrubina total, bilirrubina directa, Cr, BUN) y análisis de orina (proteína en orina, azúcar en orina, sangre células), etc
Hipertensión o hipotensión. Presión arterial sistólica ﹥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ﹥90 mmHg; presión arterial sistólica ﹤90 mmHg y/o presión arterial diastólica ﹤60 mmHg
Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Para los sujetos con edades comprendidas entre los 6 y los 35 meses de edad:

Criterios de inclusión:

Sujetos sanos (lactantes de 6 a 35 meses) según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico
A término (37-42 semanas), peso ≥ 2500 g al nacer
El tutor legal de los sujetos debe conocer estas vacunas.
El tutor legal de los sujetos participa voluntariamente en el estudio y firmó el Formulario de Consentimiento Informado
Sujetos con temperatura ≤ 37.0℃
El tutor legal de los sujetos con capacidad y objetivo para cumplir con los requisitos del protocolo.
Persistir durante una visita de 2 meses y recibir análisis de sangre de acuerdo con los requisitos del programa.

Criterio de exclusión:

Sujeto que tenga antecedentes de diagnóstico clínico de Enfermedad de Manos, Pies y Boca (HFMD)
≤37 semanas de gestación
peso ≤ 2500 g al nacer
Alergia o efectos secundarios graves a una vacuna o a cualquier componente de la vacuna
Epilepsia, convulsiones, convulsiones, enfermedad neurológica
Inmunodeficiencia congénita o hereditaria
Enfermedad autoinmune
Desnutrición severa o disgenopatía
Asma, tiroidectomía, edema angioneurótico, diabetes o cáncer
Asplenia, asplenia funcional y cualquier circunstancia que lleve a la asplenia o esplenectomía
Diagnóstico clínico de coagulopatía (como deficiencia de factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias), hematomas significativos o trastorno de la coagulación de la sangre
Enfermedad aguda o exacerbación aguda de enfermedad crónica en los últimos 7 días
Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 28 días o 1 mes
Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 14 días
Bajo la prevención o terapia anti-TB
Fiebre antes de la vacunación, temperatura axilar ﹥37.0℃
Las anomalías de las pruebas de laboratorio antes de la vacunación, incluidos los análisis de sangre (hemoglobina, glóbulos blancos totales, glóbulos blancos, plaquetas), pruebas de bioquímica sanguínea (ALT, bilirrubina total, bilirrubina directa, Cr, BUN) y análisis de orina (proteína en orina, azúcar en orina, sangre células), etc
Hipertensión o hipotensión. Presión arterial sistólica ﹥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ﹥90 mmHg; presión arterial sistólica ﹤90 mmHg y/o presión arterial diastólica ﹤60 mmHg
Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Triple

Número de brazos

Armas e Intervenciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de la vacuna EV 71 inactivada (célula diploide humana, KMB-17) en adultos chinos. Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días después de la primera vacunación	Se observaron reacciones adversas asociadas con la vacuna en adultos chinos (de 18 a 49 años) después de la primera vacunación.	dentro de los primeros 14 días después de la primera vacunación
Evaluar la seguridad de la vacuna EV 71 inactivada (célula diploide humana, KMB-17) en adultos chinos. Periodo de tiempo: dentro de los primeros 4 días después de la segunda vacunación	Se observaron reacciones adversas asociadas con la vacuna en adultos chinos (de 18 a 49 años) después de la segunda vacunación.	dentro de los primeros 4 días después de la segunda vacunación
Evaluar la seguridad de la vacuna EV 71 inactivada (célula diploide humana, KMB-17) en niños chinos. Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días después de la primera vacunación	Se observaron reacciones adversas asociadas con la vacuna en niños chinos (de 3 a 11 años) después de la primera vacunación.	dentro de los primeros 14 días después de la primera vacunación
Evaluar la seguridad de la vacuna EV 71 inactivada (célula diploide humana, KMB-17) en niños chinos. Periodo de tiempo: dentro de los primeros 4 días después de la segunda vacunación	Se observaron reacciones adversas asociadas con la vacuna en niños chinos (de 3 a 11 años) después de la segunda vacunación.	dentro de los primeros 4 días después de la segunda vacunación
Evaluar la seguridad de la vacuna EV 71 inactivada (célula diploide humana, KMB-17) en bebés chinos. Periodo de tiempo: dentro de los primeros 28 días después de la primera vacunación	Se observaron reacciones adversas asociadas con la vacuna en bebés chinos (de 6 a 35 meses) después de la primera vacunación.	dentro de los primeros 28 días después de la primera vacunación
Evaluar la seguridad de la vacuna EV 71 inactivada (célula diploide humana, KMB-17) en bebés chinos. Periodo de tiempo: dentro de los primeros 28 días después de la segunda vacunación	Se observaron reacciones adversas asociadas con la vacuna en bebés chinos (de 6 a 35 meses) después de la segunda vacunación.	dentro de los primeros 28 días después de la segunda vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero de adultos, niños y lactantes, después de la primera vacunación. Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 o 28 días después de la primera vacunación	La tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 se evaluó en suero de adultos dentro de los primeros 14 días después de la primera vacunación. La tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 se evaluó en suero de niños dentro de los primeros 14 días después de la primera vacunación. Se evaluó la tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero de lactante, dentro de los primeros 28 días después de la primera vacunación.	dentro de los primeros 14 o 28 días después de la primera vacunación
Evaluar la tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero de adultos, niños y lactantes, después de la segunda vacunación. Periodo de tiempo: dentro de los primeros 4 o 28 días después de la segunda vacunación	La tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 se evaluó en suero de adultos dentro de los primeros 4 días después de la segunda vacunación. La tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 se evaluó en suero de niños dentro de los primeros 4 días después de la segunda vacunación. Se evaluó la tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero de lactante, dentro de los primeros 28 días después de la segunda vacunación.	dentro de los primeros 4 o 28 días después de la segunda vacunación
Evaluar la tasa de seroconversión de anticuerpos antinucleares en suero de adultos, niños y lactantes, después de la primera vacunación. Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 o 28 días después de la primera vacunación	La tasa de seroconversión de anticuerpos antinucleares se evaluó en suero de adultos dentro de los primeros 14 días después de la primera vacunación. Se evaluó la tasa de seroconversión de anticuerpos antinucleares en suero de niños dentro de los primeros 14 días después de la primera vacunación. Se evaluó la tasa de seroconversión de anticuerpos antinucleares en suero de lactante, dentro de los primeros 28 días después de la primera vacunación.	dentro de los primeros 14 o 28 días después de la primera vacunación
Evaluar la tasa de seroconversión de anticuerpos antinucleares en suero de adultos, niños y lactantes, después de la segunda vacunación. Periodo de tiempo: dentro de los primeros 4 o 28 días después de la segunda vacunación	Se evaluó la tasa de seroconversión de anticuerpos antinucleares en suero de adultos dentro de los primeros 4 días después de la segunda vacunación. Se evaluó la tasa de seroconversión de anticuerpos antinucleares en suero de niños dentro de los primeros 4 días después de la segunda vacunación. Se evaluó la tasa de seroconversión de anticuerpos antinucleares en suero de lactante, dentro de los primeros 28 días posteriores a la segunda vacunación.	dentro de los primeros 4 o 28 días después de la segunda vacunación
Evaluar el cambio de anomalía de los índices de función renal y viva en suero de adultos, niños y lactantes, después de la primera vacunación. Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 o 28 días después de la primera vacunación	El cambio de anomalía de los índices de función renal y viva se evaluó en suero de adultos dentro de los primeros 14 días después de la primera vacunación. El cambio de anomalía de los índices de función renal y viva se evaluó en suero de niños dentro de los primeros 14 días después de la primera vacunación. Se evaluó el cambio de anomalía de los índices de función renal y viva en suero de lactante, dentro de los primeros 28 días después de la primera vacunación.	dentro de los primeros 14 o 28 días después de la primera vacunación
Evaluar el cambio de anomalía de los índices de función renal y viva en suero de adultos, niños y lactantes, después de la segunda vacunación. Periodo de tiempo: dentro de los primeros 4 o 28 días después de la segunda vacunación	El cambio de anomalía de los índices de función renal y viva se evaluó en suero de adultos dentro de los primeros 4 días después de la segunda vacunación. Se evaluó el cambio de anomalía de los índices de función renal y viva en suero de niños dentro de los primeros 4 días después de la segunda vacunación. Se evaluó el cambio de anomalía de los índices de función renal y viva en suero de lactante, dentro de los primeros 28 días después de la segunda vacunación.	dentro de los primeros 4 o 28 días después de la segunda vacunación
Evaluar las respuestas inmunitarias celulares inducidas por la vacuna en lactantes después de la primera vacunación. Periodo de tiempo: dentro de los primeros 28 días después de la primera vacunación	Las respuestas inmunes celulares inducidas por la vacuna se evaluaron en suero de lactante, dentro de los primeros 28 días después de la primera vacunación.	dentro de los primeros 28 días después de la primera vacunación
Evaluar las respuestas inmunitarias celulares inducidas por la vacuna en lactantes después de la segunda vacunación. Periodo de tiempo: dentro de los primeros 28 días después de la segunda vacunación	Las respuestas inmunes celulares inducidas por la vacuna se evaluaron en suero de lactante, dentro de los primeros 28 días después de la segunda vacunación.	dentro de los primeros 28 días después de la segunda vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigador principal: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Liu L, Zhang Y, Wang J, Zhao H, Jiang L, Che Y, Shi H, Li R, Mo Z, Huang T, Liang Z, Mao Q, Wang L, Dong C, Liao Y, Guo L, Yang E, Pu J, Yue L, Zhou Z, Li Q. Study of the integrated immune response induced by an inactivated EV71 vaccine. PLoS One. 2013;8(1):e54451. doi: 10.1371/journal.pone.0054451. Epub 2013 Jan 23.

Enlaces Útiles

The rhesus monkey model may be used to study not only the basic pathogenesis of EV71 viral infections, but also to examine clinical features, such as neurological lesions, in the CNS and pathological changes in associated organs.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

EV71-KMB17-I-IMB-CAMS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: 160Eu/0,5ml en adultos vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 160Eu/0,5ml en 12 adultos de 18-49 años el día 0, 14.	Biológico: 160Eu/0,5ml en adultos vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 160Eu/0,5ml en 12 adultos de 18-49 años el día 0, 14.
Experimental: 320Eu/0,5ml en adultos vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 320Eu/0,5ml en 12 adultos de 18-49 años el día 0, 14.	Biológico: 320Eu/0,5ml en adultos vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 320Eu/0,5ml en 12 adultos de 18-49 años el día 0, 14.
Experimental: 640Eu/0,5ml en adultos vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 640Eu/0,5ml en 12 adultos de 18-49 años el día 0, 14.	Biológico: 640Eu/0,5ml en adultos vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 640Eu/0,5ml en 12 adultos de 18-49 años el día 0, 14.
Experimental: 1280Eu/0,5ml (sin adyuvante) en adultos vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0,5ml (sin adyuvante) en 12 adultos de 18 a 49 años el día 0, 14.	Biológico: 1280Eu/0,5ml (sin adyuvante) en 12 adultos vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0,5ml (sin adyuvante) en 12 adultos de 18 a 49 años el día 0, 14.
Comparador de placebos: 0Eu/0,5ml en adultos 0Eu/0,5 ml de placebo en 24 adultos de 18 a 49 años el día 0, 14.	Biológico: 0Eu/0,5ml en adultos 0Eu/0,5 ml de placebo en 24 adultos de 18 a 49 años el día 0, 14.
Experimental: 160Eu/0,5ml en niños vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 160Eu/0,5ml en 12 niños de 3-11 años el día 0, 14.	Biológico: 160Eu/0,5ml en niños vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 160Eu/0,5ml en 12 niños de 3-11 años el día 0, 14.
Experimental: 320Eu/0,5ml en niños vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 320Eu/0,5ml en 12 niños de 3-11 años el día 0, 14.	Biológico: 320Eu/0,5ml en niños vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 320Eu/0,5ml en 12 niños de 3-11 años el día 0, 14.
Experimental: 640Eu/0,5ml en niños vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 640Eu/0,5ml en 12 niños de 3-11 años el día 0, 14.	Biológico: 640Eu/0,5ml en niños vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 640Eu/0,5ml en 12 niños de 3-11 años el día 0, 14.
Experimental: 1280Eu/0,5ml (sin adyuvante) en niños vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0,5ml (sin adyuvante) en 12 niños de 3 a 11 años el día 0, 14.	Biológico: 1280Eu/0,5ml (sin adyuvante) en niños vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0,5ml (sin adyuvante) en 12 niños de 3 a 11 años el día 0, 14.
Comparador de placebos: 0Eu/0,5ml en niños 0Eu/0,5 ml de placebo en 24 niños de 3 a 11 años el día 0, 14.	Biológico: 0Eu/0,5ml en niños 0Eu/0,5 ml de placebo en 24 niños de 3 a 11 años el día 0, 14.
Experimental: 160Eu/0,5ml en lactantes vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 160Eu/0,5ml en 24 lactantes de 6-35 meses el día 0, 28.	Biológico: 160Eu/0,5ml en lactantes vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 160Eu/0,5ml en 24 lactantes de 6-35 meses el día 0, 28.
Experimental: 320Eu/0,5ml en lactantes vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 320Eu/0,5ml en 24 lactantes de 6-35 meses el día 0, 28.	Biológico: 320Eu/0,5ml en lactantes vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 320Eu/0,5ml en 24 lactantes de 6-35 meses el día 0, 28.
Experimental: 640Eu/0,5ml en lactantes vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 640Eu/0,5ml en 24 lactantes de 6-35 meses el día 0, 28.	Biológico: 640Eu/0,5ml en lactantes vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 640Eu/0,5ml en 24 lactantes de 6-35 meses el día 0, 28.
Experimental: 1280Eu/0,5ml (sin adyuvante) en lactantes vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0,5ml (sin adyuvante) en 24 lactantes de 6 a 35 meses de edad el día 0, 28.	Biológico: 1280Eu/0,5ml (sin adyuvante) en lactantes vacuna inactivada EV71 (KMB-17) de 1280Eu/0,5ml (sin adyuvante) en 24 lactantes de 6 a 35 meses de edad el día 0, 28.
Comparador de placebos: 0Eu/0,5ml en lactantes 0Eu/0,5 ml de placebo en 48 lactantes de 6 a 35 meses de edad el día 0, 28.	Biológico: 0Eu/0,5ml en lactantes 0Eu/0,5 ml de placebo en 48 lactantes de 6 a 35 meses de edad el día 0, 28.

Un estudio de seguridad de la vacuna EV71 inactivada (célula diploide humana, KMB-17) en adultos, niños y bebés chinos

Un ensayo clínico de fase I para la vacuna inactivada contra el enterovirus tipo 71 (célula diploide humana, célula KMB-17) en adultos, niños y bebés chinos

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