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Eine Sicherheitsstudie des inaktivierten EV71-Impfstoffs (humane diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Erwachsenen, Kindern und Säuglingen

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine klinische Phase-I-Studie für einen inaktivierten Enterovirus-Typ-71-Impfstoff (humane diploide Zelle, KMB-17-Zelle) bei chinesischen Erwachsenen, Kindern und Säuglingen

Enterovirus 71 (EV71), ein Hauptpathogen, das weltweit für die Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) verantwortlich ist, gehört zur menschlichen Enterovirus-Spezies A, Familie Picornaviridae.

Seit Ende der 1990er Jahre wurde im asiatisch-pazifischen Raum über eine Reihe großer HFMD-Epidemien berichtet, die durch EV71 verursacht wurden. Insbesondere gibt es Hinweise darauf, dass die schwersten Fälle dieser Epidemieausbrüche mit neurologischen Störungen mit ZNS-Beteiligung in Zusammenhang stehen, die durch eine EV71-Infektion verursacht werden. Aufgrund dieser mit der EV71-Infektion verbundenen Probleme für die öffentliche Gesundheit wurde die Forschung und Entwicklung von EV71-Impfstoffkandidaten stark gefördert.

Kürzlich wurden mehrere EV71-Impfstoffkandidaten an Tieren evaluiert, es liegen jedoch keine endgültigen Ergebnisse klinischer Studien vor, darunter inaktivierter Impfstoff, abgeschwächter Impfstoff, Subunit-Impfstoff, DNA-Impfstoff, Epitop-Peptid-Impfstoff und virusähnliche Partikel (VLPs).

Basierend auf früheren Studien zum hervorgerufenen Schutz bei Mäusen und Rhesusaffen wurde im Dezember 2010 von der SFDA in China ein mit Formalin inaktivierter EV71-Impfstoff (humane diploide Zelle, KMB-17-Zelle) zugelassen. Die klinische Phase-I-Studie wurde vier Monate lang in der Provinz Guangxi, China, durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des formalininaktivierten EV71-Impfstoffs bei chinesischen Erwachsenen (von 18 bis 49 Jahren), Kindern (von 3 bis 11 Jahren) und Säuglingen (von 6 bis 35 Monaten) zu bewerten alt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) ist eine bedeutende Todesursache, die in der Regel durch vesikuläre Läsionen auf der Haut und der Mundschleimhaut sowie durch hohe Morbiditätsraten bei Kindern gekennzeichnet ist. Darüber hinaus wurden gelegentlich tödliche Fälle mit Hirnstammenzephalitis und Myelitis in Verbindung mit Herz-Lungen-Kollaps gemeldet. Lungenödeme/-blutungen und Atemversagen sind die häufigsten Todesursachen bei Kindern unter fünf Jahren.

Enterovirus 71 (EV71), ein Hauptpathogen, das weltweit für die Entstehung von HFMD verantwortlich ist, gehört zur menschlichen Enterovirus-Art A, Familie Picornaviridae. Seit Ende der 1990er Jahre wurde im asiatisch-pazifischen Raum über eine Reihe großer HFMD-Epidemien berichtet, die durch EV71 verursacht wurden. Insbesondere gibt es Hinweise darauf, dass die schwersten Fälle dieser Epidemieausbrüche mit neurologischen Störungen mit ZNS-Beteiligung in Zusammenhang stehen, die durch eine EV71-Infektion verursacht werden. Aufgrund dieser mit der EV71-Infektion verbundenen Probleme für die öffentliche Gesundheit wurde die Forschung und Entwicklung von EV71-Impfstoffkandidaten stark gefördert.

Kürzlich wurden mehrere EV71-Impfstoffkandidaten an Tieren evaluiert, es liegen jedoch keine endgültigen Ergebnisse klinischer Studien vor, darunter hitzeinaktivierte oder formalinaktivierte Impfstoffe, abgeschwächte Lebendimpfstoffe, rekombinante Virusprotein-1-(VP1)-Impfstoffe, VP1-DNA-Impfstoffe und VP1-Epitop-Peptide Impfstoff, EV71-virusähnliche Partikel (VLPs) und bakterieller oder viraler Vektor, der VP1 exprimiert. Insgesamt scheinen die inaktivierten Ganzvirus-Impfstoffe immunogener zu sein als rekombinante VP1- und DNA-Impfstoffe.

Basierend auf früheren Studien zum ausgelösten Schutz bei Mäusen und Rhesusaffen (Ying Zhang et al. Pathogenesestudie der Enterovirus-71-Infektion bei Rhesusaffen. Lab Invest, 2011, doi:10.1038/labinest.2011.82; Longding Liu et al. Neugeborene Rhesusaffen sind ein potenzielles Tiermodell zur Untersuchung der Pathogenese einer EV71-Infektion. Virology, 2011, 412:91-100; Chenghong Dong et al. Immunschutz durch einen experimentell inaktivierten Enterovirus-Typ-71-Impfstoff bei Mäusen und Rhesusaffen. Vaccine, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.), ein formalininaktivierter EV71-Impfstoff (humane diploide Zelle, KMB-17-Zelle), wurde im Dezember 2010 von der SFDA in China lizenziert. Die klinische Phase-I-Studie wurde vier Monate lang in der Provinz Guangxi, China, durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des formalininaktivierten EV71-Impfstoffs bei chinesischen Erwachsenen (von 18 bis 49 Jahren), Kindern (von 3 bis 11 Jahren) und Säuglingen (von 6 bis 35 Monaten) zu bewerten alt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530028
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren:

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden (Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren), wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt
  • Die Probanden selbst oder ihr Erziehungsberechtigter müssen über diese Impfungen informiert sein
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  • Probanden mit einer Temperatur ≤ 37,0℃
  • Mit der Fähigkeit und dem Ziel, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Machen Sie einen zweimonatigen Besuch und lassen Sie sich entsprechend den Programmanforderungen Blutuntersuchungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit klinischer Diagnose der Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD)
  • Allergie oder schwerwiegende Nebenwirkungen gegen einen Impfstoff oder einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs
  • Epilepsie, Krampfanfälle, Krämpfe, neurologische Erkrankungen
  • Angeborene oder erbliche Immunschwäche
  • Autoimmunerkrankung
  • Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie
  • Asthma, Schilddrüsenentfernung, angioneurotisches Ödem, Diabetes oder Krebs
  • Asplenie, funktionelle Asplenie und alle Umstände, die zur Asplenie oder Splenektomie führen
  • Klinische Diagnose einer Koagulopathie (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien), erheblicher Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörung
  • Akute Erkrankung oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung in den letzten 7 Tagen
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Jegliche vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 28 Tagen oder 1 Monat
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 14 Tagen
  • Im Rahmen der Anti-TB-Prävention oder -Therapie
  • Fieber vor der Impfung, Achseltemperatur ﹥37,0℃
  • Die Labortestanomalien vor der Impfung, einschließlich Bluttests (Hämoglobin, gesamte weiße Blutkörperchen, Leukozyten, Blutplättchen), Blutbiochemietests (ALT, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Cr, BUN) und Urintests (Urinprotein, Urinzucker, Blut). Zellen) usw.
  • Hypertonie oder Hypotonie. Systolischer Blutdruck ﹥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ﹥90 mmHg; systolischer Blutdruck ﹤90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ﹤60 mmHg
  • Stillende, schwangere Frauen, die eine Schwangerschaft innerhalb von 60 Tagen planen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Für die Probanden im Alter von 3 bis 11 Jahren:

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden (Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren), wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt
  • Ausgewachsen (37–42 Wochen), Gewicht ≥ 2500 g bei der Geburt
  • Der Erziehungsberechtigte der Probanden muss über diese Impfungen informiert sein
  • Der Erziehungsberechtigte der Probanden nimmt freiwillig an der Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung
  • Probanden mit einer Temperatur ≤ 37,0℃
  • Der gesetzliche Vormund der Probanden mit der Fähigkeit und dem Ziel, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  • Machen Sie einen zweimonatigen Besuch und lassen Sie sich entsprechend den Programmanforderungen Blutuntersuchungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit klinischer Diagnose der Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD)
  • ≤37 Schwangerschaftswochen
  • Gewicht ≤ 2500 g bei der Geburt
  • Allergie oder schwerwiegende Nebenwirkungen gegen einen Impfstoff oder einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs
  • Epilepsie, Krampfanfälle, Krämpfe, neurologische Erkrankungen
  • Angeborene oder erbliche Immunschwäche
  • Autoimmunerkrankung
  • Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie
  • Asthma, Schilddrüsenentfernung, angioneurotisches Ödem, Diabetes oder Krebs
  • Asplenie, funktionelle Asplenie und alle Umstände, die zur Asplenie oder Splenektomie führen
  • Klinische Diagnose einer Koagulopathie (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien), erheblicher Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörung
  • Akute Erkrankung oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung in den letzten 7 Tagen
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Jegliche vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 28 Tagen oder 1 Monat
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 14 Tagen
  • Im Rahmen der Anti-TB-Prävention oder -Therapie
  • Fieber vor der Impfung, Achseltemperatur ﹥37,0℃
  • Die Labortestanomalien vor der Impfung, einschließlich Bluttests (Hämoglobin, gesamte weiße Blutkörperchen, Leukozyten, Blutplättchen), Blutbiochemietests (ALT, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Cr, BUN) und Urintests (Urinprotein, Urinzucker, Blut). Zellen) usw.
  • Hypertonie oder Hypotonie. Systolischer Blutdruck ﹥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ﹥90 mmHg; systolischer Blutdruck ﹤90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ﹤60 mmHg
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Für Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten Säuglingen:

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden (Säuglinge im 6. bis 35. Monat), wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt
  • Ausgewachsen (37–42 Wochen), Gewicht ≥ 2500 g bei der Geburt
  • Der Erziehungsberechtigte der Probanden muss über diese Impfungen informiert sein
  • Der Erziehungsberechtigte der Probanden nimmt freiwillig an der Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung
  • Probanden mit einer Temperatur ≤ 37,0℃
  • Der gesetzliche Vormund der Probanden mit der Fähigkeit und dem Ziel, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  • Machen Sie einen zweimonatigen Besuch und lassen Sie sich entsprechend den Programmanforderungen Blutuntersuchungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit klinischer Diagnose der Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD)
  • ≤37 Schwangerschaftswochen
  • Gewicht ≤ 2500 g bei der Geburt
  • Allergie oder schwerwiegende Nebenwirkungen gegen einen Impfstoff oder einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs
  • Epilepsie, Krampfanfälle, Krämpfe, neurologische Erkrankungen
  • Angeborene oder erbliche Immunschwäche
  • Autoimmunerkrankung
  • Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie
  • Asthma, Schilddrüsenentfernung, angioneurotisches Ödem, Diabetes oder Krebs
  • Asplenie, funktionelle Asplenie und alle Umstände, die zur Asplenie oder Splenektomie führen
  • Klinische Diagnose einer Koagulopathie (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien), erheblicher Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörung
  • Akute Erkrankung oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung in den letzten 7 Tagen
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Jegliche vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 28 Tagen oder 1 Monat
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 14 Tagen
  • Im Rahmen der Anti-TB-Prävention oder -Therapie
  • Fieber vor der Impfung, Achseltemperatur ﹥37,0℃
  • Die Labortestanomalien vor der Impfung, einschließlich Bluttests (Hämoglobin, gesamte weiße Blutkörperchen, Leukozyten, Blutplättchen), Blutbiochemietests (ALT, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Cr, BUN) und Urintests (Urinprotein, Urinzucker, Blut). Zellen) usw.
  • Hypertonie oder Hypotonie. Systolischer Blutdruck ﹥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ﹥90 mmHg; systolischer Blutdruck ﹤90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ﹤60 mmHg
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 160Eu/0,5ml bei Erwachsenen
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 160 Eu/0,5 ml bei 12 Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren am Tag 0, 14.
Biologisch: 160Eu/0,5ml bei Erwachsenen
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 160 Eu/0,5 ml bei 12 Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren am Tag 0, 14.
Experimental: 320Eu/0,5ml bei Erwachsenen
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 320 Eu/0,5 ml bei 12 Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren am Tag 0, 14.
Biologisch: 320Eu/0,5ml bei Erwachsenen
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 320 Eu/0,5 ml bei 12 Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren am Tag 0, 14.
Experimental: 640Eu/0,5ml bei Erwachsenen
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 640 Eu/0,5 ml bei 12 Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren am Tag 0, 14.
Biologisch: 640Eu/0,5ml bei Erwachsenen
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 640 Eu/0,5 ml bei 12 Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren am Tag 0, 14.
Experimental: 1280 Eu/0,5 ml (ohne Adjuvans) bei Erwachsenen
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) mit 1280 Eu/0,5 ml (ohne Adjuvans) bei 12 Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren am Tag 0, 14.
Biologisch: 1280 Eu/0,5 ml (ohne Adjuvans) bei 12 Erwachsenen
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) mit 1280 Eu/0,5 ml (ohne Adjuvans) bei 12 Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren am Tag 0, 14.
Placebo-Komparator: 0Eu/0,5ml bei Erwachsenen
0Eu/0,5ml Placebo bei 24 Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren am Tag 0, 14.
Biologisch: 0Eu/0,5ml bei Erwachsenen
0Eu/0,5ml Placebo bei 24 Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren am Tag 0, 14.
Experimental: 160Eu/0,5ml bei Kindern
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 160 Eu/0,5 ml bei 12 Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren am Tag 0, 14.
Biologisch: 160Eu/0,5ml bei Kindern
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 160 Eu/0,5 ml bei 12 Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren am Tag 0, 14.
Experimental: 320Eu/0,5ml bei Kindern
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 320 Eu/0,5 ml bei 12 Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren am Tag 0, 14.
Biologisch: 320Eu/0,5ml bei Kindern
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 320 Eu/0,5 ml bei 12 Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren am Tag 0, 14.
Experimental: 640Eu/0,5ml bei Kindern
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 640 Eu/0,5 ml bei 12 Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren am Tag 0, 14.
Biologisch: 640Eu/0,5ml bei Kindern
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 640 Eu/0,5 ml bei 12 Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren am Tag 0, 14.
Experimental: 1280Eu/0,5ml (ohne Adjuvans) bei Kindern
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) mit 1280 Eu/0,5 ml (ohne Adjuvans) bei 12 Kindern im Alter von 3–11 Jahren am Tag 0, 14.
Biologisch: 1280Eu/0,5ml (ohne Adjuvans) bei Kindern
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) mit 1280 Eu/0,5 ml (ohne Adjuvans) bei 12 Kindern im Alter von 3–11 Jahren am Tag 0, 14.
Placebo-Komparator: 0Eu/0,5ml bei Kindern
0Eu/0,5ml Placebo bei 24 Kindern im Alter von 3–11 Jahren am Tag 0, 14.
Biologisch: 0Eu/0,5ml bei Kindern
0Eu/0,5ml Placebo bei 24 Kindern im Alter von 3–11 Jahren am Tag 0, 14.
Experimental: 160 Eu/0,5 ml bei Säuglingen
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 160 Eu/0,5 ml bei 24 Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten am Tag 0, 28.
Biologisch: 160 Eu/0,5 ml bei Säuglingen
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 160 Eu/0,5 ml bei 24 Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten am Tag 0, 28.
Experimental: 320 Eu/0,5 ml bei Säuglingen
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 320 Eu/0,5 ml bei 24 Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten am Tag 0, 28.
Biologisch: 320 Eu/0,5 ml bei Säuglingen
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 320 Eu/0,5 ml bei 24 Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten am Tag 0, 28.
Experimental: 640Eu/0,5ml bei Säuglingen
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 640 Eu/0,5 ml bei 24 Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten am Tag 0, 28.
Biologisch: 640Eu/0,5ml bei Säuglingen
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 640 Eu/0,5 ml bei 24 Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten am Tag 0, 28.
Experimental: 1280 Eu/0,5 ml (ohne Adjuvans) bei Säuglingen
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) mit 1280 Eu/0,5 ml (ohne Adjuvans) bei 24 Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten am Tag 0, 28.
Biologisch: 1280 Eu/0,5 ml (ohne Adjuvans) bei Säuglingen
inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) mit 1280 Eu/0,5 ml (ohne Adjuvans) bei 24 Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten am Tag 0, 28.
Placebo-Komparator: 0Eu/0,5ml bei Säuglingen
0Eu/0,5ml Placebo bei 48 Säuglingen im Alter von 6–35 Monaten am Tag 0, 28.
Biologisch: 0Eu/0,5ml bei Säuglingen
0Eu/0,5ml Placebo bei 48 Säuglingen im Alter von 6–35 Monaten am Tag 0, 28.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit des inaktivierten EV 71-Impfstoffs (humane diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Erwachsenen.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach der ersten Impfung
Bei chinesischen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 49 Jahren) wurden nach der ersten Impfung Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beobachtet.
innerhalb der ersten 14 Tage nach der ersten Impfung
Bewerten Sie die Sicherheit des inaktivierten EV 71-Impfstoffs (humane diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Erwachsenen.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Tage nach der zweiten Impfung
Bei chinesischen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 49 Jahren) wurden nach der zweiten Impfung unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beobachtet.
innerhalb der ersten 4 Tage nach der zweiten Impfung
Bewerten Sie die Sicherheit des inaktivierten EV 71-Impfstoffs (humane diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Kindern.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach der ersten Impfung
Bei chinesischen Kindern (im Alter von 3 bis 11 Jahren) wurden nach der ersten Impfung unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beobachtet.
innerhalb der ersten 14 Tage nach der ersten Impfung
Bewerten Sie die Sicherheit des inaktivierten EV 71-Impfstoffs (humane diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Kindern.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Tage nach der zweiten Impfung
Bei chinesischen Kindern (im Alter von 3 bis 11 Jahren) wurden nach der zweiten Impfung unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beobachtet.
innerhalb der ersten 4 Tage nach der zweiten Impfung
Bewerten Sie die Sicherheit des inaktivierten EV 71-Impfstoffs (humane diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Säuglingen.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Impfung
Bei chinesischen Säuglingen (im Alter von 6 bis 35 Monaten) wurden nach der ersten Impfung unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beobachtet.
innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Impfung
Bewerten Sie die Sicherheit des inaktivierten EV 71-Impfstoffs (humane diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Säuglingen.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 28 Tage nach der zweiten Impfung
Bei chinesischen Säuglingen (im Alter von 6 bis 35 Monaten) wurden nach der zweiten Impfung unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beobachtet.
innerhalb der ersten 28 Tage nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum von Erwachsenen, Kindern und Säuglingen nach der ersten Impfung.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 bzw. 28 Tage nach der ersten Impfung

Die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern wurde im Serum von Erwachsenen innerhalb der ersten 14 Tage nach der ersten Impfung bewertet.

Die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern wurde im Serum von Kindern innerhalb der ersten 14 Tage nach der ersten Impfung bewertet.

Die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern wurde im Serum von Säuglingen innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Impfung bewertet.
innerhalb der ersten 14 bzw. 28 Tage nach der ersten Impfung
Bewerten Sie die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum von Erwachsenen, Kindern und Säuglingen nach der zweiten Impfung.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 oder 28 Tage nach der zweiten Impfung

Die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern wurde im Serum von Erwachsenen innerhalb der ersten 4 Tage nach der zweiten Impfung bewertet.

Die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern wurde im Serum von Kindern innerhalb der ersten 4 Tage nach der zweiten Impfung bewertet.

Die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern wurde im Serum von Säuglingen innerhalb der ersten 28 Tage nach der zweiten Impfung bewertet.
innerhalb der ersten 4 oder 28 Tage nach der zweiten Impfung
Bewerten Sie die Serokonversionsrate antinukleärer Antikörper im Serum von Erwachsenen, Kindern und Säuglingen nach der ersten Impfung.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 bzw. 28 Tage nach der ersten Impfung

Die Serokonversionsrate antinukleärer Antikörper wurde im Serum von Erwachsenen innerhalb der ersten 14 Tage nach der ersten Impfung bewertet.

Die Serokonversionsrate antinukleärer Antikörper wurde im Serum von Kindern innerhalb der ersten 14 Tage nach der ersten Impfung bewertet.

Die Serokonversionsrate antinukleärer Antikörper wurde im Serum von Säuglingen innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Impfung bewertet.
innerhalb der ersten 14 bzw. 28 Tage nach der ersten Impfung
Bewerten Sie die Serokonversionsrate antinukleärer Antikörper im Serum von Erwachsenen, Kindern und Säuglingen nach der zweiten Impfung.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 oder 28 Tage nach der zweiten Impfung

Die Serokonversionsrate antinukleärer Antikörper wurde im Serum von Erwachsenen innerhalb der ersten 4 Tage nach der zweiten Impfung bewertet.

Die Serokonversionsrate antinukleärer Antikörper wurde im Serum von Kindern innerhalb der ersten 4 Tage nach der zweiten Impfung bewertet.

Die Serokonversionsrate antinukleärer Antikörper wurde im Serum von Säuglingen innerhalb der ersten 28 Tage nach der zweiten Impfung bewertet.
innerhalb der ersten 4 oder 28 Tage nach der zweiten Impfung
Bewerten Sie die abnormale Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes im Serum von Erwachsenen, Kindern und Säuglingen nach der ersten Impfung.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 bzw. 28 Tage nach der ersten Impfung

Die abnormale Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes wurde im Serum von Erwachsenen innerhalb der ersten 14 Tage nach der ersten Impfung bewertet.

Die abnormale Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes wurde im Serum von Kindern innerhalb der ersten 14 Tage nach der ersten Impfung bewertet.

Die abnormale Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes wurde im Serum von Säuglingen innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Impfung bewertet.
innerhalb der ersten 14 bzw. 28 Tage nach der ersten Impfung
Bewerten Sie die abnormale Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes im Serum von Erwachsenen, Kindern und Säuglingen nach der zweiten Impfung.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 oder 28 Tage nach der zweiten Impfung

Die abnormale Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes wurde im Serum von Erwachsenen innerhalb der ersten 4 Tage nach der zweiten Impfung bewertet.

Die abnormale Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes wurde im Serum von Kindern innerhalb der ersten 4 Tage nach der zweiten Impfung ausgewertet.

Die abnormale Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes wurde im Serum von Säuglingen innerhalb der ersten 28 Tage nach der zweiten Impfung bewertet.
innerhalb der ersten 4 oder 28 Tage nach der zweiten Impfung
Bewerten Sie die impfstoffinduzierten zellulären Immunantworten bei Säuglingen nach der ersten Impfung.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Impfung
Die impfstoffinduzierten zellulären Immunantworten wurden im Serum von Säuglingen innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Impfung bewertet.
innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Impfung
Bewerten Sie die impfstoffinduzierten zellulären Immunantworten bei Säuglingen nach der zweiten Impfung.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 28 Tage nach der zweiten Impfung
Die impfstoffinduzierten zellulären Immunantworten wurden im Serum von Säuglingen innerhalb der ersten 28 Tage nach der zweiten Impfung bewertet.
innerhalb der ersten 28 Tage nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EV71-KMB17-I-IMB-CAMS

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