Turvallisuustutkimus inaktivoidusta EV71-rokotteesta (Human Diploid Cell, KMB-17) kiinalaisilla aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä
Vaiheen I kliininen tutkimus inaktivoidulle enterovirustyypin 71 rokotteelle (ihmisen diplomidisolu, KMB-17-solu) kiinalaisilla aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä
Enterovirus 71 (EV71), merkittävä patogeeni, joka on vastuussa käsi-suu- ja sorkkataudin (HFMD) aiheuttamisesta maailmanlaajuisesti, on ihmisen enteroviruslajin A, Picornaviridae-heimon jäsen.
1990-luvun lopulta lähtien Aasian ja Tyynenmeren alueella on raportoitu EV71:n aiheuttamia suuria HFMD-epidemioita. Erityisesti on näyttöä siitä, että näiden epidemioiden vakavimmat tapaukset liittyvät EV71-infektion aiheuttamiin neurologisiin häiriöihin, joihin liittyy keskushermosto. Näiden EV71-infektioon liittyvien kansanterveysongelmien vuoksi EV71-rokoteehdokkaiden tutkimusta ja kehitystä on edistetty voimakkaasti.
Viime aikoina useita EV71-rokoteehdokkaita on arvioitu eläimillä, mutta kliinisistä kokeista ei ole saatu lopullisia tuloksia, mukaan lukien inaktivoitu rokote, heikennetty rokote, alayksikkörokote, DNA-rokote, epitooppipeptidirokote, viruksen kaltaiset hiukkaset (VLP:t).
Hiirillä ja reesusapinoilla saadun suojan aikaisempien tutkimusten perusteella SFDA on hyväksynyt formaliinilla inaktivoidun EV71-rokotteen (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) Kiinassa joulukuussa 2010. Vaiheen I kliininen tutkimus on suoritettu neljän kuukauden ajan Guangxin maakunnassa Kiinassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida formaliinilla inaktivoidun EV71-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä kiinalaisilla aikuisilla (18-49-vuotiailla), lapsilla (3-11-vuotiailla) ja vauvoilla (6-35 kuukauden ikäisillä). vanha).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Biologinen: 160Eu/0,5ml aikuisilla
- Biologinen: 320Eu/0,5ml aikuisilla
- Biologinen: 640Eu/0,5ml aikuisilla
- Biologinen: 1280Eu/0,5ml (ilman adjuvanttia) 12 aikuisella
- Biologinen: 0Eu/0,5ml aikuisilla
- Biologinen: 160Eu/0,5ml lapsilla
- Biologinen: 320Eu/0,5ml lapsilla
- Biologinen: 640Eu/0,5ml lapsilla
- Biologinen: 1280Eu/0,5ml (ilman adjuvanttia) lapsille
- Biologinen: 0Eu/0,5ml lapsille
- Biologinen: 160Eu/0,5ml pikkulapsilla
- Biologinen: 320Eu/0,5ml vauvoilla
- Biologinen: 640Eu/0,5ml vauvoilla
- Biologinen: 1280Eu/0,5ml (ilman adjuvanttia) imeväisille
- Biologinen: 0Eu/0,5ml vauvoilla
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsi-suu- ja sorkkatauti (HFMD) on merkittävä kuolinsyy, jolle on yleensä tyypillistä rakkulavauriot iholla ja suun limakalvolla ja korkea sairastuvuus lapsilla. Lisäksi on raportoitu satunnaisia kuolemaan johtaneita tapauksia, joihin on liittynyt aivorungon enkefaliittia ja myeliittiä, joka liittyy sydän- ja keuhkovaurioon. Keuhkoödeema/verenvuoto ja hengitysvajaus ovat alle viisivuotiaiden lasten tärkeimpiä kuolinsyitä.
Enterovirus 71 (EV71), suurin patogeeni, joka on vastuussa HFMD:n aiheuttamisesta maailmanlaajuisesti, on ihmisen enteroviruslajin A, Picornaviridae-heimon jäsen. 1990-luvun lopulta lähtien Aasian ja Tyynenmeren alueella on raportoitu EV71:n aiheuttamia suuria HFMD-epidemioita. Erityisesti on näyttöä siitä, että näiden epidemioiden vakavimmat tapaukset liittyvät EV71-infektion aiheuttamiin neurologisiin häiriöihin, joihin liittyy keskushermosto. Näiden EV71-infektioon liittyvien kansanterveysongelmien vuoksi EV71-rokoteehdokkaiden tutkimusta ja kehitystä on edistetty voimakkaasti.
Viime aikoina useita EV71-rokoteehdokkaita on arvioitu eläimillä, mutta kliinisistä kokeista ei ole saatu lopullisia tuloksia, mukaan lukien lämmöllä inaktivoitu tai formaliinilla inaktivoitu rokote, elävä heikennetty rokote, rekombinantti virusproteiini 1 (VP1) -rokote, VP1 DNA -rokote, VP1-epitooppipeptidi rokote, EV71-viruksen kaltaiset partikkelit (VLP:t) ja VP1:tä ilmentävä bakteeri- tai virusvektori. Kaiken kaikkiaan inaktivoidut kokovirusrokotteet näyttävät olevan immunogeenisempiä kuin rekombinantit VP1- ja DNA-rokotteet.
Perustuen aikaisempiin tutkimuksiin suojan aikaansaamisesta hiirillä ja reesusapinoilla (Ying Zhang, et ai. Enterovirus 71 -infektion patogeneesitutkimus Rhesus-apinoissa. Lab Invest, 2011, doi: 10.1038/labinest.2011.82; Longding Liu et ai. Neonatal Rhesus Monkey on mahdollinen eläinmalli EV71-infektion patogeneesin tutkimiseen. Virology, 2011, 412:91-100; Chenghong Dong et ai. Enterovirustyypin 71 kokeellisen inaktivoidun rokotteen aikaansaama immunosuojaus hiirillä ja reesusapinoilla. Rokote, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.), formaliinilla inaktivoitu EV71-rokote (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) on lisensoitu SFDA:lta Kiinassa joulukuussa 2010. Vaiheen I kliininen tutkimus on suoritettu neljän kuukauden ajan Guangxin maakunnassa Kiinassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida formaliinilla inaktivoidun EV71-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä kiinalaisilla aikuisilla (18-49-vuotiailla), lapsilla (3-11-vuotiailla) ja vauvoilla (6-35 kuukauden ikäisillä). vanha).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530028
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
18-49-vuotiaille aikuisille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tutkittavat (18-49-vuotiaat aikuiset) sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittavien itsensä tai heidän laillisen huoltajansa on oltava tietoisia näistä rokotuksista
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitit tietoisen suostumuslomakkeen
- Kohteet, joiden lämpötila on ≤ 37,0 ℃
- Kyky ja tavoite noudattaa protokollan vaatimuksia
- Pysy 2 kuukauden vierailulla ja vastaanota verikokeita ohjelman vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on kliininen diagnoosi käsi-, suu- ja sorkkatauti (HFMD)
- Rokotteen tai rokotteen ainesosien allergia tai vakavat sivuvaikutukset
- Epilepsia, kohtaukset, kouristukset, neurologiset sairaudet
- Synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Autoimmuuni sairaus
- Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia
- Astma, kilpirauhasen poisto, angioneuroottinen turvotus, diabetes tai syöpä
- Asplenia, toiminnallinen asplenia ja kaikki olosuhteet, jotka johtavat aspleniaan tai pernan poistoon
- Koagulopatian kliininen diagnoosi (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet), merkittävä mustelma tai veren hyytymishäiriö
- Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki aiempi elävän heikennetyn rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän tai 1 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 14 päivän aikana
- Tuberkuloosin ehkäisyn tai hoidon alla
- Kuume ennen rokotusta, kainalon lämpötila ﹥37,0 ℃
- Laboratoriokokeiden poikkeavuudet ennen rokotusta, mukaan lukien verikokeet (hemoglobiini, valkosolujen kokonaismäärä, valkosolut, verihiutaleet), veren biokemialliset testit (ALT, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, Cr, BUN) ja virtsakokeet (virtsan proteiini, virtsan sokeri, veri solut) jne.
- Hypertensio tai hypotensio. Systolinen verenpaine ﹥140mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ﹥90mmHg; systolinen verenpaine ﹤90mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ﹤60mmHg
- Imettävät, raskaana olevat, 60 päivän sisällä raskautta suunnittelevat tai raskaustestipositiiviset naiset
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
3-11-vuotiaille lapsille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt (3-11-vuotiaat lapset) sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Täysiaikainen (37-42 viikkoa), paino ≥ 2500 g syntyessään
- Tutkittavien laillisen huoltajan on oltava tietoinen näistä rokotteista
- Tutkittavien laillinen huoltaja osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- Kohteet, joiden lämpötila on ≤ 37,0 ℃
- Tutkittavien laillinen huoltaja, jolla on kyky ja tavoite noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia
- Pysy 2 kuukauden vierailulla ja vastaanota verikokeita ohjelman vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on kliininen diagnoosi käsi-, suu- ja sorkkatauti (HFMD)
- ≤ 37 raskausviikkoa
- paino ≤ 2500 g syntyessään
- Rokotteen tai rokotteen ainesosien allergia tai vakavat sivuvaikutukset
- Epilepsia, kohtaukset, kouristukset, neurologiset sairaudet
- Synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Autoimmuuni sairaus
- Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia
- Astma, kilpirauhasen poisto, angioneuroottinen turvotus, diabetes tai syöpä
- Asplenia, toiminnallinen asplenia ja kaikki olosuhteet, jotka johtavat aspleniaan tai pernan poistoon
- Koagulopatian kliininen diagnoosi (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet), merkittävä mustelma tai veren hyytymishäiriö
- Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki aiempi elävän heikennetyn rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän tai 1 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 14 päivän aikana
- Tuberkuloosin ehkäisyn tai hoidon alla
- Kuume ennen rokotusta, kainalon lämpötila ﹥37,0 ℃
- Laboratoriokokeiden poikkeavuudet ennen rokotusta, mukaan lukien verikokeet (hemoglobiini, valkosolujen kokonaismäärä, valkosolut, verihiutaleet), veren biokemialliset testit (ALT, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, Cr, BUN) ja virtsakokeet (virtsan proteiini, virtsan sokeri, veri solut) jne.
- Hypertensio tai hypotensio. Systolinen verenpaine ﹥140mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ﹥90mmHg; systolinen verenpaine ﹤90mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ﹤60mmHg
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
6-35 kuukauden ikäisille lapsille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt (6-35 kuukauden pikkulapset) sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Täysiaikainen (37-42 viikkoa), paino ≥ 2500 g syntyessään
- Tutkittavien laillisen huoltajan on oltava tietoinen näistä rokotteista
- Tutkittavien laillinen huoltaja osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- Kohteet, joiden lämpötila on ≤ 37,0 ℃
- Tutkittavien laillinen huoltaja, jolla on kyky ja tavoite noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia
- Pysy 2 kuukauden vierailulla ja vastaanota verikokeita ohjelman vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on kliininen diagnoosi käsi-, suu- ja sorkkatauti (HFMD)
- ≤ 37 raskausviikkoa
- paino ≤ 2500 g syntyessään
- Rokotteen tai rokotteen ainesosien allergia tai vakavat sivuvaikutukset
- Epilepsia, kohtaukset, kouristukset, neurologiset sairaudet
- Synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Autoimmuuni sairaus
- Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia
- Astma, kilpirauhasen poisto, angioneuroottinen turvotus, diabetes tai syöpä
- Asplenia, toiminnallinen asplenia ja kaikki olosuhteet, jotka johtavat aspleniaan tai pernan poistoon
- Koagulopatian kliininen diagnoosi (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet), merkittävä mustelma tai veren hyytymishäiriö
- Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki aiempi elävän heikennetyn rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän tai 1 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 14 päivän aikana
- Tuberkuloosin ehkäisyn tai hoidon alla
- Kuume ennen rokotusta, kainalon lämpötila ﹥37,0 ℃
- Laboratoriokokeiden poikkeavuudet ennen rokotusta, mukaan lukien verikokeet (hemoglobiini, valkosolujen kokonaismäärä, valkosolut, verihiutaleet), veren biokemialliset testit (ALT, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, Cr, BUN) ja virtsakokeet (virtsan proteiini, virtsan sokeri, veri solut) jne.
- Hypertensio tai hypotensio. Systolinen verenpaine ﹥140mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ﹥90mmHg; systolinen verenpaine ﹤90mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ﹤60mmHg
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 160Eu/0,5ml aikuisilla
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 160Eu/0,5ml 12 aikuiselle, iältään 18-49 vuotta, päivänä 0, 14.
|
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 160Eu/0,5ml 12 aikuiselle, iältään 18-49 vuotta, päivänä 0, 14.
|
|
Kokeellinen: 320Eu/0,5ml aikuisilla
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 320Eu/0,5ml 12 aikuisella, iältään 18-49 vuotta, päivänä 0, 14.
|
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 320Eu/0,5ml 12 aikuisella, iältään 18-49 vuotta, päivänä 0, 14.
|
|
Kokeellinen: 640Eu/0,5ml aikuisilla
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 640Eu/0,5ml 12 aikuisella, iältään 18-49 vuotta, päivänä 0, 14.
|
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 640Eu/0,5ml 12 aikuisella, iältään 18-49 vuotta, päivänä 0, 14.
|
|
Kokeellinen: 1280Eu/0,5ml (ilman adjuvanttia) aikuisilla
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(ilman adjuvanttia) 12 aikuisella, iältään 18-49 vuotta, päivinä 0, 14.
|
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(ilman adjuvanttia) 12 aikuisella, iältään 18-49 vuotta, päivinä 0, 14.
|
|
Placebo Comparator: 0Eu/0,5ml aikuisilla
0Eu/0,5ml lumelääkettä 24 aikuiselle, iältään 18–49 vuotta, päivinä 0, 14.
|
0Eu/0,5ml lumelääkettä 24 aikuiselle, iältään 18–49 vuotta, päivinä 0, 14.
|
|
Kokeellinen: 160Eu/0,5ml lapsilla
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 160Eu/0,5ml 12 lapsella, iältään 3-11 vuotta, päivinä 0, 14.
|
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 160Eu/0,5ml 12 lapsella, iältään 3-11 vuotta, päivinä 0, 14.
|
|
Kokeellinen: 320Eu/0,5ml lapsilla
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 320Eu/0,5ml 12 lapsella, iältään 3-11 vuotta, päivinä 0, 14.
|
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 320Eu/0,5ml 12 lapsella, iältään 3-11 vuotta, päivinä 0, 14.
|
|
Kokeellinen: 640Eu/0,5ml lapsilla
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 640Eu/0,5ml 12 lapsella, iältään 3-11 vuotta, päivinä 0, 14.
|
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 640Eu/0,5ml 12 lapsella, iältään 3-11 vuotta, päivinä 0, 14.
|
|
Kokeellinen: 1280Eu/0,5ml (ilman adjuvanttia) lapsille
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(ilman adjuvanttia) 12:lla 3-11-vuotiaalla lapsella päivinä 0, 14.
|
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(ilman adjuvanttia) 12:lla 3-11-vuotiaalla lapsella päivinä 0, 14.
|
|
Placebo Comparator: 0Eu/0,5ml lapsille
0Eu/0,5ml lumelääkettä 24 lapsella, iältään 3-11 vuotta, päivinä 0, 14.
|
0Eu/0,5ml lumelääkettä 24 lapsella, iältään 3-11 vuotta, päivinä 0, 14.
|
|
Kokeellinen: 160Eu/0,5ml pikkulapsilla
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 160Eu/0,5ml 24:lle 6-35 kuukauden ikäiselle vauvalle päivänä 0, 28.
|
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 160Eu/0,5ml 24:lle 6-35 kuukauden ikäiselle vauvalle päivänä 0, 28.
|
|
Kokeellinen: 320Eu/0,5ml vauvoilla
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 320Eu/0,5ml 24:lle 6–35 kuukauden ikäiselle vauvalle päivänä 0, 28.
|
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 320Eu/0,5ml 24:lle 6–35 kuukauden ikäiselle vauvalle päivänä 0, 28.
|
|
Kokeellinen: 640Eu/0,5ml vauvoilla
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 640Eu/0,5ml 24:lle 6–35 kuukauden ikäiselle vauvalle päivänä 0, 28.
|
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 640Eu/0,5ml 24:lle 6–35 kuukauden ikäiselle vauvalle päivänä 0, 28.
|
|
Kokeellinen: 1280Eu/0,5ml (ilman adjuvanttia) imeväisille
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(ilman adjuvanttia) 24:llä 6-35 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28.
|
inaktivoitu EV71-rokote (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(ilman adjuvanttia) 24:llä 6-35 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28.
|
|
Placebo Comparator: 0Eu/0,5ml vauvoilla
0Eu/0,5ml lumelääkettä 48:lla 6–35 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28.
|
0Eu/0,5ml lumelääkettä 48:lla 6–35 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0, 28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi inaktivoidun EV 71 -rokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla aikuisilla.
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla aikuisilla (18–49-vuotiailla) ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
ensimmäisten 14 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi inaktivoidun EV 71 -rokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla aikuisilla.
Aikaikkuna: ensimmäisten 4 päivän aikana toisesta rokotuksesta
|
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla aikuisilla (18–49-vuotiailla) toisen rokotuksen jälkeen.
|
ensimmäisten 4 päivän aikana toisesta rokotuksesta
|
|
Arvioi inaktivoidun EV 71 -rokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla lapsilla.
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla lapsilla (3–11-vuotiailla) ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
ensimmäisten 14 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi inaktivoidun EV 71 -rokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla lapsilla.
Aikaikkuna: ensimmäisten 4 päivän aikana toisesta rokotuksesta
|
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla lapsilla (3–11-vuotiailla) toisen rokotuksen jälkeen.
|
ensimmäisten 4 päivän aikana toisesta rokotuksesta
|
|
Arvioi inaktivoidun EV 71 -rokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla vauvoilla.
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla pikkulapsilla (6–35 kuukauden ikäisillä) ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
ensimmäisten 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi inaktivoidun EV 71 -rokotteen (Human Diploid Cell, KMB-17) turvallisuus kiinalaisilla vauvoilla.
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin kiinalaisilla pikkulapsilla (6–35 kuukauden ikäisillä) toisen rokotuksen jälkeen.
|
ensimmäisten 28 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus aikuisten, lasten ja pikkulasten seerumissa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 tai 28 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin aikuisten seerumissa ensimmäisten 14 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin lasten seerumissa ensimmäisten 14 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin vauvan seerumissa ensimmäisten 28 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen. |
ensimmäisten 14 tai 28 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus aikuisten, lasten ja pikkulasten seerumissa toisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: ensimmäisten 4 tai 28 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
Anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin aikuisten seerumissa ensimmäisten 4 päivän aikana toisen rokotuksen jälkeen. Anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin lasten seerumissa ensimmäisten 4 päivän aikana toisen rokotuksen jälkeen. Anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin vauvan seerumissa ensimmäisen 28 päivän aikana toisen rokotuksen jälkeen. |
ensimmäisten 4 tai 28 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
|
Arvioi antinukleaaristen vasta-aineiden serokonversionopeus aikuisten, lasten ja pikkulasten seerumissa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 tai 28 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Antinukleaaristen vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin aikuisten seerumissa ensimmäisten 14 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Antinukleaaristen vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin lasten seerumissa ensimmäisten 14 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Antinukleaaristen vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin pikkulapsen seerumissa ensimmäisten 28 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen. |
ensimmäisten 14 tai 28 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi antinukleaaristen vasta-aineiden serokonversionopeus aikuisten, lasten ja pikkulasten seerumissa toisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: ensimmäisten 4 tai 28 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
Antinukleaaristen vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin aikuisten seerumissa ensimmäisten 4 päivän aikana toisen rokotuksen jälkeen. Antinukleaaristen vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin lasten seerumissa ensimmäisten 4 päivän aikana toisen rokotuksen jälkeen. Antinukleaaristen vasta-aineiden serokonversionopeus arvioitiin vauvan seerumissa ensimmäisen 28 päivän aikana toisen rokotuksen jälkeen. |
ensimmäisten 4 tai 28 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
|
Arvioi elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos aikuisten, lasten ja pikkulasten seerumissa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 tai 28 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos arvioitiin aikuisten seerumissa ensimmäisten 14 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos arvioitiin lasten seerumissa ensimmäisten 14 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos arvioitiin pikkulapsen seerumissa ensimmäisten 28 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen. |
ensimmäisten 14 tai 28 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos aikuisten, lasten ja pikkulasten seerumissa toisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: ensimmäisten 4 tai 28 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
Elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos arvioitiin aikuisten seerumissa ensimmäisen 4 päivän aikana toisen rokotuksen jälkeen. Elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos arvioitiin lasten seerumissa ensimmäisen 4 päivän aikana toisen rokotuksen jälkeen. Elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos arvioitiin vauvan seerumissa ensimmäisen 28 päivän aikana toisen rokotuksen jälkeen. |
ensimmäisten 4 tai 28 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
|
Arvioi rokotteen aiheuttamat soluimmuunivasteet pikkulapsella ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Rokotteen aiheuttamat solujen immuunivasteet arvioitiin vauvan seerumissa ensimmäisten 28 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
ensimmäisten 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi rokotteen aiheuttamat soluimmuunivasteet pikkulapsella toisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
Rokotteen aiheuttamat solujen immuunivasteet arvioitiin vauvan seerumissa ensimmäisen 28 päivän aikana toisen rokotuksen jälkeen.
|
ensimmäisten 28 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV71-KMB17-I-IMB-CAMS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .