Badanie bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki EV71 (ludzka komórka diploidalna, KMB-17) u chińskich dorosłych, dzieci i niemowląt
Badanie kliniczne fazy I dotyczące inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71 (ludzka komórka diploidalna, komórka KMB-17) u chińskich dorosłych, dzieci i niemowląt
Enterowirus 71 (EV71), główny patogen odpowiedzialny za wywoływanie pryszczycy na całym świecie, jest członkiem ludzkiego enterowirusa gatunku A, rodziny Picornaviridae.
Od późnych lat 90. w regionie Azji i Pacyfiku odnotowano serię dużych epidemii HFMD wywołanych przez EV71. Warto zauważyć, że istnieją dowody na to, że najcięższe przypadki tych wybuchów epidemii są związane z zaburzeniami neurologicznymi z zajęciem OUN spowodowanymi zakażeniem EV71. Z powodu tych problemów zdrowia publicznego związanych z infekcją EV71, intensywnie promowano badania i rozwój potencjalnych szczepionek EV71.
Ostatnio kilku potencjalnych szczepionek EV71 oceniano na zwierzętach, ale nie uzyskano ostatecznych wyników badań klinicznych, w tym szczepionki inaktywowanej, szczepionki atenuowanej, szczepionki podjednostkowej, szczepionki DNA, szczepionki z peptydem epitopowym, cząstek wirusopodobnych (VLP).
W oparciu o wcześniejsze badania wywołanej ochrony u myszy i rezusów, inaktywowana formaliną szczepionka EV71 (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) została zarejestrowana przez SFDA w Chinach, grudzień 2010. Badanie kliniczne fazy I zostało przeprowadzone w ciągu czterech miesięcy w prowincji Guangxi w Chinach. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności inaktywowanej formaliną szczepionki EV71 u chińskich dorosłych (w wieku od 18 do 49 lat), dzieci (w wieku od 3 do 11 lat) i niemowląt (od 6 do 35 miesięcy). stary).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: 160Eu/0,5ml u dorosłych
- Biologiczny: 320Eu/0,5ml u dorosłych
- Biologiczny: 640 Eu/0,5 ml u dorosłych
- Biologiczny: 1280 Eu/0,5 ml (bez adiuwanta) u 12 osób dorosłych
- Biologiczny: 0Eu/0,5ml u dorosłych
- Biologiczny: 160Eu/0,5ml u dzieci
- Biologiczny: 320Eu/0,5ml u dzieci
- Biologiczny: 640Eu/0,5ml u dzieci
- Biologiczny: 1280Eu/0,5ml (bez adiuwantu) u dzieci
- Biologiczny: 0Eu/0,5ml u dzieci
- Biologiczny: 160Eu/0,5ml u niemowląt
- Biologiczny: 320Eu/0,5ml u niemowląt
- Biologiczny: 640 Eu/0,5 ml u niemowląt
- Biologiczny: 1280 Eu/0,5 ml (bez adiuwanta) u niemowląt
- Biologiczny: 0 eu/0,5 ml u niemowląt
Szczegółowy opis
Choroba dłoni, stóp i ust (HFMD) jest istotną przyczyną zgonów, zwykle charakteryzującą się zmianami pęcherzykowymi na skórze i błonie śluzowej jamy ustnej oraz wysokimi wskaźnikami zachorowalności u dzieci. Ponadto zgłaszano sporadyczne przypadki śmiertelne związane z zapaleniem pnia mózgu i rdzenia kręgowego związanym z zapaścią krążeniowo-oddechową. Obrzęk/krwotok płucny i niewydolność oddechowa są głównymi przyczynami zgonów wśród dzieci poniżej piątego roku życia.
Enterovirus 71 (EV71), główny patogen odpowiedzialny za wywoływanie HFMD na całym świecie, jest członkiem ludzkiego enterowirusa gatunku A, rodziny Picornaviridae. Od późnych lat 90. w regionie Azji i Pacyfiku odnotowano serię dużych epidemii HFMD wywołanych przez EV71. Warto zauważyć, że istnieją dowody na to, że najcięższe przypadki tych wybuchów epidemii są związane z zaburzeniami neurologicznymi z zajęciem OUN spowodowanymi zakażeniem EV71. Z powodu tych problemów zdrowia publicznego związanych z infekcją EV71, intensywnie promowano badania i rozwój potencjalnych szczepionek EV71.
Ostatnio kilka potencjalnych szczepionek EV71 zostało ocenionych na zwierzętach, ale nie ma ostatecznych wyników badań klinicznych, w tym szczepionka inaktywowana termicznie lub formaliną, szczepionka zawierająca żywe atenuowane szczepionki, szczepionka z rekombinowanym białkiem wirusowym 1 (VP1), szczepionka DNA VP1, peptyd epitopowy VP1 szczepionka, cząstki wirusopodobne EV71 (VLP) i bakteryjny lub wirusowy wektor wyrażający VP1. Ogólnie rzecz biorąc, inaktywowane szczepionki zawierające całe wirusy wydają się być bardziej immunogenne niż rekombinowane szczepionki VP1 i DNA.
Opierając się na wcześniejszych badaniach nad wywołaną ochroną u myszy i rezusów (Ying Zhang i in. Badanie patogenezy zakażenia enterowirusem 71 u małp rezus. Lab Invest, 2011, doi:10.1038/labinest.2011.82; Tęsknota Liu i in. Noworodkowa małpa rezus jest potencjalnym modelem zwierzęcym do badania patogenezy zakażenia EV71. Virology, 2011, 412:91-100; Chenghong Dong i in. Immunoprotekcja wywołana przez eksperymentalną inaktywowaną szczepionkę enterowirusa typu 71 u myszy i małp rezus. Vaccine, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.), inaktywowana formaliną szczepionka EV71 (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) została licencjonowana przez SFDA w Chinach, grudzień 2010. Badanie kliniczne fazy I zostało przeprowadzone w ciągu czterech miesięcy w prowincji Guangxi w Chinach. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności inaktywowanej formaliną szczepionki EV71 u chińskich dorosłych (w wieku od 18 do 49 lat), dzieci (w wieku od 3 do 11 lat) i niemowląt (od 6 do 35 miesięcy). stary).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530028
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dla osób dorosłych w wieku 18-49 lat:
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy (dorośli w wieku 18-49 lat) na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego
- Osoby badane same lub ich opiekunowie prawni muszą być świadomi tych szczepień
- Dobrowolny udział w badaniu i podpisany formularz świadomej zgody
- Osoby z temperaturą ≤ 37,0 ℃
- Ze zdolnością i celem spełnienia wymagań protokołu
- Wytrwaj na 2-miesięcznej wizycie i otrzymaj badania krwi zgodnie z wymaganiami programu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego w wywiadzie klinicznym rozpoznano chorobę rąk, stóp i jamy ustnej (HFMD)
- Alergia lub poważne skutki uboczne szczepionki lub jakiegokolwiek składnika szczepionki
- Padaczka, drgawki, konwulsje, choroby neurologiczne
- Wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności
- Choroby autoimmunologiczne
- Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia
- Astma, tyreoidektomia, obrzęk naczynioruchowy, cukrzyca lub rak
- Asplenia, czynnościowa asplenia i wszelkie okoliczności prowadzące do asplenii lub splenektomii
- Rozpoznanie kliniczne koagulopatii (takiej jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi), znaczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia krwi
- Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni lub 1 miesiąca
- Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 14 dni
- W ramach profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej
- Gorączka przed szczepieniem, temperatura pod pachą ﹥37,0℃
- Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych przed szczepieniem, w tym w badaniach krwi (hemoglobina, krwinki białe, leukocyty, płytki krwi), badaniach biochemicznych krwi (AlAT, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, Cr, BUN) oraz badaniach moczu (białko w moczu, cukier w moczu, komórki) itp.
- Nadciśnienie lub niedociśnienie. Skurczowe ciśnienie krwi ﹥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ﹥90 mmHg; skurczowe ciśnienie krwi ﹤90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ﹤60 mmHg
- Karmiących piersią, ciężarnych, planujących ciążę w ciągu 60 dni lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
Dla osób w wieku od 3 do 11 lat dzieci:
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe (dzieci w wieku 3-11 lat) ustalone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego
- Urodzony o czasie (37-42 tyg.), waga ≥ 2500 g po urodzeniu
- O szczepieniach musi wiedzieć opiekun prawny badanych
- Opiekun prawny badanych dobrowolnie bierze udział w badaniu i podpisuje Formularz Świadomej Zgody
- Osoby z temperaturą ≤ 37,0 ℃
- Opiekun prawny podmiotu posiadający zdolność i cel spełnienia wymagań protokołu
- Wytrwaj na 2-miesięcznej wizycie i otrzymaj badania krwi zgodnie z wymaganiami programu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego w wywiadzie klinicznym rozpoznano chorobę rąk, stóp i jamy ustnej (HFMD)
- ≤37 tydzień ciąży
- waga ≤ 2500 g w chwili urodzenia
- Alergia lub poważne skutki uboczne szczepionki lub jakiegokolwiek składnika szczepionki
- Padaczka, drgawki, konwulsje, choroby neurologiczne
- Wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności
- Choroby autoimmunologiczne
- Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia
- Astma, tyreoidektomia, obrzęk naczynioruchowy, cukrzyca lub rak
- Asplenia, czynnościowa asplenia i wszelkie okoliczności prowadzące do asplenii lub splenektomii
- Rozpoznanie kliniczne koagulopatii (takiej jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi), znaczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia krwi
- Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni lub 1 miesiąca
- Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 14 dni
- W ramach profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej
- Gorączka przed szczepieniem, temperatura pod pachą ﹥37,0℃
- Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych przed szczepieniem, w tym w badaniach krwi (hemoglobina, krwinki białe, leukocyty, płytki krwi), badaniach biochemicznych krwi (AlAT, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, Cr, BUN) oraz badaniach moczu (białko w moczu, cukier w moczu, komórki) itp.
- Nadciśnienie lub niedociśnienie. Skurczowe ciśnienie krwi ﹥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ﹥90 mmHg; skurczowe ciśnienie krwi ﹤90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ﹤60 mmHg
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
Dla dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy:
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe (niemowlęta w wieku od 6 do 35 miesięcy) na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego
- Urodzony o czasie (37-42 tyg.), waga ≥ 2500 g po urodzeniu
- O szczepieniach musi wiedzieć opiekun prawny badanych
- Opiekun prawny badanych dobrowolnie bierze udział w badaniu i podpisuje Formularz Świadomej Zgody
- Osoby z temperaturą ≤ 37,0 ℃
- Opiekun prawny podmiotu posiadający zdolność i cel spełnienia wymagań protokołu
- Wytrwaj na 2-miesięcznej wizycie i otrzymaj badania krwi zgodnie z wymaganiami programu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego w wywiadzie klinicznym rozpoznano chorobę rąk, stóp i jamy ustnej (HFMD)
- ≤37 tydzień ciąży
- waga ≤ 2500 g w chwili urodzenia
- Alergia lub poważne skutki uboczne szczepionki lub jakiegokolwiek składnika szczepionki
- Padaczka, drgawki, konwulsje, choroby neurologiczne
- Wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności
- Choroby autoimmunologiczne
- Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia
- Astma, tyreoidektomia, obrzęk naczynioruchowy, cukrzyca lub rak
- Asplenia, czynnościowa asplenia i wszelkie okoliczności prowadzące do asplenii lub splenektomii
- Rozpoznanie kliniczne koagulopatii (takiej jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi), znaczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia krwi
- Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni lub 1 miesiąca
- Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 14 dni
- W ramach profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej
- Gorączka przed szczepieniem, temperatura pod pachą ﹥37,0℃
- Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych przed szczepieniem, w tym w badaniach krwi (hemoglobina, krwinki białe, leukocyty, płytki krwi), badaniach biochemicznych krwi (AlAT, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, Cr, BUN) oraz badaniach moczu (białko w moczu, cukier w moczu, komórki) itp.
- Nadciśnienie lub niedociśnienie. Skurczowe ciśnienie krwi ﹥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ﹥90 mmHg; skurczowe ciśnienie krwi ﹤90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ﹤60 mmHg
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 160Eu/0,5ml u dorosłych
inaktywowana szczepionka EV71 (KMB-17) 160Eu/0,5ml u 12 osób dorosłych w wieku 18-49 lat w dniu 0, 14.
|
inaktywowana szczepionka EV71 (KMB-17) 160Eu/0,5ml u 12 osób dorosłych w wieku 18-49 lat w dniu 0, 14.
|
|
Eksperymentalny: 320Eu/0,5ml u dorosłych
inaktywowana szczepionka EV71 (KMB-17) 320Eu/0,5ml u 12 osób dorosłych w wieku 18-49 lat w dniu 0, 14.
|
inaktywowana szczepionka EV71 (KMB-17) 320Eu/0,5ml u 12 osób dorosłych w wieku 18-49 lat w dniu 0, 14.
|
|
Eksperymentalny: 640 Eu/0,5 ml u dorosłych
inaktywowaną szczepionkę EV71 (KMB-17) 640Eu/0,5ml u 12 osób dorosłych w wieku 18-49 lat w dniu 0, 14.
|
inaktywowaną szczepionkę EV71 (KMB-17) 640Eu/0,5ml u 12 osób dorosłych w wieku 18-49 lat w dniu 0, 14.
|
|
Eksperymentalny: 1280 Eu/0,5 ml (bez adiuwanta) u dorosłych
inaktywowana szczepionka EV71 (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(bez adiuwanta) u 12 osób dorosłych w wieku 18-49 lat w dniu 0, 14.
|
inaktywowana szczepionka EV71 (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(bez adiuwanta) u 12 osób dorosłych w wieku 18-49 lat w dniu 0, 14.
|
|
Komparator placebo: 0Eu/0,5ml u dorosłych
0 eu/0,5 ml placebo u 24 osób dorosłych w wieku 18-49 lat w dniu 0, 14.
|
0 eu/0,5 ml placebo u 24 osób dorosłych w wieku 18-49 lat w dniu 0, 14.
|
|
Eksperymentalny: 160Eu/0,5ml u dzieci
inaktywowana szczepionka EV71 (KMB-17) 160Eu/0,5ml u 12 dzieci w wieku 3-11 lat w dniu 0, 14.
|
inaktywowana szczepionka EV71 (KMB-17) 160Eu/0,5ml u 12 dzieci w wieku 3-11 lat w dniu 0, 14.
|
|
Eksperymentalny: 320Eu/0,5ml u dzieci
inaktywowaną szczepionkę EV71 (KMB-17) 320Eu/0,5ml u 12 dzieci w wieku 3-11 lat w dniu 0, 14.
|
inaktywowaną szczepionkę EV71 (KMB-17) 320Eu/0,5ml u 12 dzieci w wieku 3-11 lat w dniu 0, 14.
|
|
Eksperymentalny: 640Eu/0,5ml u dzieci
inaktywowaną szczepionkę EV71 (KMB-17) 640Eu/0,5ml u 12 dzieci w wieku 3-11 lat w dniu 0, 14.
|
inaktywowaną szczepionkę EV71 (KMB-17) 640Eu/0,5ml u 12 dzieci w wieku 3-11 lat w dniu 0, 14.
|
|
Eksperymentalny: 1280Eu/0,5ml (bez adiuwantu) u dzieci
inaktywowana szczepionka EV71 (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(bez adiuwanta) u 12 dzieci w wieku 3-11 lat w dniu 0, 14.
|
inaktywowana szczepionka EV71 (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(bez adiuwanta) u 12 dzieci w wieku 3-11 lat w dniu 0, 14.
|
|
Komparator placebo: 0Eu/0,5ml u dzieci
0 eu/0,5 ml placebo u 24 dzieci w wieku 3-11 lat w dniu 0, 14.
|
0 eu/0,5 ml placebo u 24 dzieci w wieku 3-11 lat w dniu 0, 14.
|
|
Eksperymentalny: 160Eu/0,5ml u niemowląt
inaktywowaną szczepionkę EV71 (KMB-17) 160Eu/0,5ml u 24 niemowląt w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0, 28.
|
inaktywowaną szczepionkę EV71 (KMB-17) 160Eu/0,5ml u 24 niemowląt w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0, 28.
|
|
Eksperymentalny: 320Eu/0,5ml u niemowląt
inaktywowana szczepionka EV71 (KMB-17) 320Eu/0,5ml u 24 niemowląt w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0, 28.
|
inaktywowana szczepionka EV71 (KMB-17) 320Eu/0,5ml u 24 niemowląt w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0, 28.
|
|
Eksperymentalny: 640 Eu/0,5 ml u niemowląt
inaktywowaną szczepionkę EV71 (KMB-17) 640Eu/0,5ml u 24 niemowląt w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0, 28.
|
inaktywowaną szczepionkę EV71 (KMB-17) 640Eu/0,5ml u 24 niemowląt w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0, 28.
|
|
Eksperymentalny: 1280 Eu/0,5 ml (bez adiuwanta) u niemowląt
inaktywowana szczepionka EV71 (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(bez adiuwantu) u 24 niemowląt w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0, 28.
|
inaktywowana szczepionka EV71 (KMB-17) 1280Eu/0,5ml
(bez adiuwantu) u 24 niemowląt w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0, 28.
|
|
Komparator placebo: 0 eu/0,5 ml u niemowląt
0 eu/0,5 ml placebo u 48 niemowląt w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0, 28.
|
0 eu/0,5 ml placebo u 48 niemowląt w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0, 28.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki EV 71 (ludzka komórka diploidalna, KMB-17) u dorosłych Chińczyków.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po pierwszym szczepieniu
|
Działania niepożądane związane ze szczepionką obserwowano u dorosłych Chińczyków (w wieku od 18 do 49 lat) po pierwszym szczepieniu.
|
w ciągu pierwszych 14 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki EV 71 (ludzka komórka diploidalna, KMB-17) u dorosłych Chińczyków.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 dni po drugim szczepieniu
|
Działania niepożądane związane ze szczepionką obserwowano u dorosłych Chińczyków (w wieku od 18 do 49 lat) po drugim szczepieniu.
|
w ciągu pierwszych 4 dni po drugim szczepieniu
|
|
Ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki EV 71 (ludzka komórka diploidalna, KMB-17) u chińskich dzieci.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po pierwszym szczepieniu
|
Działania niepożądane związane ze szczepionką obserwowano u chińskich dzieci (w wieku od 3 do 11 lat) po pierwszym szczepieniu.
|
w ciągu pierwszych 14 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki EV 71 (ludzka komórka diploidalna, KMB-17) u chińskich dzieci.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 dni po drugim szczepieniu
|
Działania niepożądane związane ze szczepionką obserwowano u chińskich dzieci (w wieku od 3 do 11 lat) po drugim szczepieniu.
|
w ciągu pierwszych 4 dni po drugim szczepieniu
|
|
Ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki EV 71 (ludzka komórka diploidalna, KMB-17) u chińskich niemowląt.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
Działania niepożądane związane ze szczepionką obserwowano u chińskich niemowląt (w wieku od 6 do 35 miesięcy) po pierwszym szczepieniu.
|
w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki EV 71 (ludzka komórka diploidalna, KMB-17) u chińskich niemowląt.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 28 dni po drugim szczepieniu
|
Działania niepożądane związane ze szczepionką obserwowano u chińskich niemowląt (w wieku od 6 do 35 miesięcy) po drugim szczepieniu.
|
w ciągu pierwszych 28 dni po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić współczynnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71 w surowicy osób dorosłych, dzieci i niemowląt po pierwszym szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 lub 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71 oceniano w surowicy dorosłych osób w ciągu pierwszych 14 dni po pierwszym szczepieniu. Wskaźnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71 oceniano w surowicy dzieci w ciągu pierwszych 14 dni po pierwszym szczepieniu. Wskaźnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71 oceniano w surowicy niemowląt w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszym szczepieniu. |
w ciągu pierwszych 14 lub 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Ocenić współczynnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71 w surowicy dorosłych, dzieci i niemowląt po drugim szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 lub 28 dni po drugim szczepieniu
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71 oceniano w surowicy dorosłych osób w ciągu pierwszych 4 dni po drugim szczepieniu. Wskaźnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71 oceniano w surowicy dzieci w ciągu pierwszych 4 dni po drugim szczepieniu. Wskaźnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71 oceniano w surowicy niemowląt w ciągu pierwszych 28 dni po drugim szczepieniu. |
w ciągu pierwszych 4 lub 28 dni po drugim szczepieniu
|
|
Ocena stopnia serokonwersji przeciwciał przeciwjądrowych w surowicy dorosłych, dzieci i niemowląt po pierwszym szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 lub 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwjądrowych oceniano w surowicy dorosłych w ciągu pierwszych 14 dni po pierwszym szczepieniu. Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwjądrowych oceniano w surowicy dzieci w ciągu pierwszych 14 dni po pierwszym szczepieniu. Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwjądrowych oceniano w surowicy niemowląt w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszym szczepieniu. |
w ciągu pierwszych 14 lub 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Ocena stopnia serokonwersji przeciwciał przeciwjądrowych w surowicy dorosłych, dzieci i niemowląt po drugim szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 lub 28 dni po drugim szczepieniu
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwjądrowych oceniano w surowicy osób dorosłych w ciągu pierwszych 4 dni po drugim szczepieniu. Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwjądrowych oceniano w surowicy dzieci w ciągu pierwszych 4 dni po drugim szczepieniu. Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwjądrowych oceniano w surowicy niemowląt w ciągu pierwszych 28 dni po drugim szczepieniu. |
w ciągu pierwszych 4 lub 28 dni po drugim szczepieniu
|
|
Ocenić nieprawidłową zmianę wskaźników czynnościowych i wskaźników czynności nerek w surowicy dorosłych, dzieci i niemowląt po pierwszym szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 lub 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
Nieprawidłową zmianę wskaźników czynnościowych i czynnościowych nerek oceniano w surowicy dorosłych osobników w ciągu pierwszych 14 dni po pierwszym szczepieniu. W surowicy dzieci w ciągu pierwszych 14 dni po pierwszym szczepieniu oceniano nieprawidłową zmianę wskaźników czynnościowych i czynnościowych nerek. Oceniono nieprawidłową zmianę wskaźników czynnościowych i czynnościowych nerek w surowicy niemowląt w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszym szczepieniu. |
w ciągu pierwszych 14 lub 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Ocenić nieprawidłową zmianę wskaźników czynnościowych i czynnościowych nerek w surowicy dorosłych, dzieci i niemowląt po drugim szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 lub 28 dni po drugim szczepieniu
|
Nieprawidłową zmianę wskaźników czynnościowych i czynnościowych nerek oceniano w surowicy dorosłych osobników w ciągu pierwszych 4 dni po drugim szczepieniu. W surowicy dzieci oceniano nieprawidłową zmianę wskaźników czynnościowych i czynnościowych nerek w ciągu pierwszych 4 dni po drugim szczepieniu. W surowicy niemowląt oceniano nieprawidłową zmianę wskaźników czynnościowych i czynnościowych nerek w ciągu pierwszych 28 dni po drugim szczepieniu. |
w ciągu pierwszych 4 lub 28 dni po drugim szczepieniu
|
|
Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej indukowanej szczepionką u niemowląt po pierwszym szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne indukowane szczepionką oceniano w surowicy niemowląt w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszym szczepieniu.
|
w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej indukowanej szczepionką u niemowlęcia po drugim szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 28 dni po drugim szczepieniu
|
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne indukowane szczepionką oceniano w surowicy niemowląt w ciągu pierwszych 28 dni po drugim szczepieniu.
|
w ciągu pierwszych 28 dni po drugim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EV71-KMB17-I-IMB-CAMS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .