Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av inaktivert EV71-vaksine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske voksne, barn og spedbarn

7. oktober 2023 oppdatert av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

En fase I klinisk studie for inaktivert enterovirus type 71 vaksine (human diploid celle, KMB-17 celle) hos kinesiske voksne, barn og spedbarn

Enterovirus 71 (EV71), et hovedpatogen som er ansvarlig for å forårsake hånd-fot- og klovsyke (HFMD) over hele verden, er medlem av Human Enterovirus-art A, familien Picornaviridae.

Siden slutten av 1990-tallet er det rapportert om en serie store HFMD-epidemier forårsaket av EV71 i Asia-Stillehavsregionen. Spesielt er det bevis på at de mest alvorlige tilfellene fra disse epidemiske utbruddene er assosiert med nevrologiske lidelser med CNS-involvering forårsaket av EV71-infeksjon. På grunn av disse EV71-infeksjonsrelaterte folkehelseproblemene, har forskning og utvikling av EV71-vaksinkandidater blitt sterkt promotert.

Nylig har flere EV71-vaksinekandidater blitt evaluert på dyr, men ingen endelige resultater av kliniske studier, inkludert inaktivert vaksine, svekket vaksine, underenhetsvaksine, DNA-vaksine, epitoppeptidvaksine, viruslignende partikler (VLP).

Basert på tidligere studier av fremkalt beskyttelse hos mus og rhesus-aper, har en formalin-inaktivert EV71-vaksine (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) blitt lisensiert av SFDA i Kina, desember 2010. Den kliniske fase I-studien har blitt utført i løpet av fire måneder i Guangxi-provinsen, Kina. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til den formalin-inaktiverte EV71-vaksinen hos kinesiske voksne (fra 18 til 49 år), barn (fra 3 til 11 år) og spedbarn (fra 6 til 35 måneder) gammel).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hånd-fot- og klovsykdom (HFMD) er en betydelig dødsårsak, vanligvis preget av vesikulære lesjoner på huden og munnslimhinnen og høy sykelighet hos barn. I tillegg er det rapportert sporadiske dødelige tilfeller som involverer hjernestammeencefalitt og myelitt assosiert med kardiopulmonal kollaps. Lungeødem/blødning og respirasjonssvikt er de viktigste dødsårsakene blant barn under fem år.

Enterovirus 71 (EV71), et hovedpatogen som er ansvarlig for å forårsake HFMD over hele verden, er medlem av Human Enterovirus-art A, familien Picornaviridae. Siden slutten av 1990-tallet er det rapportert om en serie store HFMD-epidemier forårsaket av EV71 i Asia-Stillehavsregionen. Spesielt er det bevis på at de mest alvorlige tilfellene fra disse epidemiske utbruddene er assosiert med nevrologiske lidelser med CNS-involvering forårsaket av EV71-infeksjon. På grunn av disse EV71-infeksjonsrelaterte folkehelseproblemene, har forskning og utvikling av EV71-vaksinkandidater blitt sterkt promotert.

Nylig har flere EV71-vaksinekandidater blitt evaluert på dyr, men ingen endelige resultater fra kliniske studier, inkludert varmeinaktivert eller formalin-inaktivert vaksine, levende svekket vaksine, rekombinant viral protein 1 (VP1) vaksine, VP1 DNA vaksine, VP1 epitop peptid vaksine, EV71 viruslignende partikler (VLP) og bakteriell eller viral vektor som uttrykker VP1. Totalt sett ser de inaktiverte helvirusvaksinene ut til å være mer immunogene enn rekombinante VP1- og DNA-vaksiner.

Basert på de tidligere studiene av fremkalt beskyttelse hos mus og rhesus-aper (Ying Zhang, et al. Patogenesestudie av Enterovirus 71-infeksjon hos Rhesus-aper. Lab Invest, 2011, doi:10.1038/labinest.2011.82; Longding Liu, et al. Neonatal Rhesus Monkey er en potensiell dyremodell for å studere patogenese av EV71-infeksjon. Virology, 2011, 412:91-100; Chenghong Dong, et al. Immunbeskyttelse fremkalt av en enterovirus type 71 eksperimentell inaktivert vaksine i mus og rhesus-aper. Vaccine, 2011, doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.044.), en formalin-inaktivert EV71-vaksine (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) har blitt lisensiert av SFDA i Kina, desember 2010. Den kliniske fase I-studien har blitt utført i løpet av fire måneder i Guangxi-provinsen, Kina. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til den formalin-inaktiverte EV71-vaksinen hos kinesiske voksne (fra 18 til 49 år), barn (fra 3 til 11 år) og spedbarn (fra 6 til 35 måneder) gammel).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530028
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For personer i alderen 18-49 år gamle:

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer (18-49 år gamle voksne) som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
  • Forsøkspersonene selv eller deres juridiske verge må være klar over denne vaksinen
  • Delta frivillig i studien og signerte skjema for informert samtykke
  • Motiver med temperatur ≤ 37,0 ℃
  • Med evne og målsetting til å overholde kravene i protokollen
  • Hold ut i et 2-måneders besøk og få blodprøver i henhold til programkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har en klinisk diagnosehistorie med hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD)
  • Allergi eller alvorlige bivirkninger til en vaksine eller en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
  • Epilepsi, anfall, kramper, nevrologisk sykdom
  • Medfødt eller arvelig immunsvikt
  • Autoimmun sykdom
  • Alvorlig underernæring eller dysgenopati
  • Astma, tyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller kreft
  • Aspleni, funksjonell aspleni og alle omstendigheter som fører til aspleni eller splenektomi
  • Klinisk diagnose av koagulopati (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik), betydelige blåmerker eller blodproppforstyrrelser
  • Akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom de siste 7 dagene
  • All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider de siste 6 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av levende svekket vaksine de siste 28 dagene eller 1 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner i løpet av de siste 14 dagene
  • Under anti-TB forebygging eller terapi
  • Feber før vaksinasjon, aksillær temperatur ﹥37,0℃
  • Laboratorietesten avvik før vaksinasjon, inkludert blodprøver (hemoglobin, totale hvite blodlegemer, WBC, blodplater), blodbiokjemiprøver (ALT, total bilirubin, direkte bilirubin, Cr, BUN) og urinprøver (urinprotein, urinsukker, blod celler), etc.
  • Hypertensjon eller hypotensjon. Systolisk blodtrykk ﹥140mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ﹥90mmHg; systolisk blodtrykk ﹤90mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ﹤60mmHg
  • Ammende, gravide, planlegger graviditet innen 60 dager eller positiv graviditetstest kvinner
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

For forsøkspersoner i alderen 3-11 år gamle barn:

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner (3-11 år gamle barn) som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
  • Fullbåren (37-42 uker), vekt ≥ 2500 g da den ble født
  • Forsøkspersonens juridiske verge må være klar over disse vaksinene
  • Forsøkspersonens juridiske verge deltar frivillig i studien og signerte skjema for informert samtykke
  • Motiver med temperatur ≤ 37,0 ℃
  • Fagenes juridiske verge med evne og målsetting til å etterleve kravene i protokollen
  • Hold ut i et 2-måneders besøk og få blodprøver i henhold til programkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har en klinisk diagnosehistorie med hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD)
  • ≤37 uker svangerskap
  • vekt ≤ 2500 g da den ble født
  • Allergi eller alvorlige bivirkninger til en vaksine eller en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
  • Epilepsi, anfall, kramper, nevrologisk sykdom
  • Medfødt eller arvelig immunsvikt
  • Autoimmun sykdom
  • Alvorlig underernæring eller dysgenopati
  • Astma, tyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller kreft
  • Aspleni, funksjonell aspleni og alle omstendigheter som fører til aspleni eller splenektomi
  • Klinisk diagnose av koagulopati (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik), betydelige blåmerker eller blodproppforstyrrelser
  • Akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom de siste 7 dagene
  • All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider de siste 6 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av levende svekket vaksine de siste 28 dagene eller 1 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner i løpet av de siste 14 dagene
  • Under anti-TB forebygging eller terapi
  • Feber før vaksinasjon, aksillær temperatur ﹥37,0℃
  • Laboratorietesten avvik før vaksinasjon, inkludert blodprøver (hemoglobin, totale hvite blodlegemer, WBC, blodplater), blodbiokjemiprøver (ALT, total bilirubin, direkte bilirubin, Cr, BUN) og urinprøver (urinprotein, urinsukker, blod celler), etc.
  • Hypertensjon eller hypotensjon. Systolisk blodtrykk ﹥140mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ﹥90mmHg; systolisk blodtrykk ﹤90mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ﹤60mmHg
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

For forsøkspersoner i alderen fra 6-35 måneder spedbarn:

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner (6-35 måneder spedbarn) som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
  • Fullbåren (37-42 uker), vekt ≥ 2500 g da den ble født
  • Forsøkspersonens juridiske verge må være klar over disse vaksinene
  • Forsøkspersonens juridiske verge deltar frivillig i studien og signerte skjema for informert samtykke
  • Motiver med temperatur ≤ 37,0 ℃
  • Fagenes juridiske verge med evne og målsetting til å etterleve kravene i protokollen
  • Hold ut i et 2-måneders besøk og få blodprøver i henhold til programkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har en klinisk diagnosehistorie med hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD)
  • ≤37 uker svangerskap
  • vekt ≤ 2500 g da den ble født
  • Allergi eller alvorlige bivirkninger til en vaksine eller en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
  • Epilepsi, anfall, kramper, nevrologisk sykdom
  • Medfødt eller arvelig immunsvikt
  • Autoimmun sykdom
  • Alvorlig underernæring eller dysgenopati
  • Astma, tyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller kreft
  • Aspleni, funksjonell aspleni og alle omstendigheter som fører til aspleni eller splenektomi
  • Klinisk diagnose av koagulopati (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik), betydelige blåmerker eller blodproppforstyrrelser
  • Akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom de siste 7 dagene
  • All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider de siste 6 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av levende svekket vaksine de siste 28 dagene eller 1 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner i løpet av de siste 14 dagene
  • Under anti-TB forebygging eller terapi
  • Feber før vaksinasjon, aksillær temperatur ﹥37,0℃
  • Laboratorietesten avvik før vaksinasjon, inkludert blodprøver (hemoglobin, totale hvite blodlegemer, WBC, blodplater), blodbiokjemiprøver (ALT, total bilirubin, direkte bilirubin, Cr, BUN) og urinprøver (urinprotein, urinsukker, blod celler), etc.
  • Hypertensjon eller hypotensjon. Systolisk blodtrykk ﹥140mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ﹥90mmHg; systolisk blodtrykk ﹤90mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ﹤60mmHg
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 160Eu/0,5ml for voksne
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 160Eu/0,5ml hos 12 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
Biologisk: 160Eu/0,5ml for voksne
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 160Eu/0,5ml hos 12 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
Eksperimentell: 320Eu/0,5ml for voksne
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 320Eu/0,5ml hos 12 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
Biologisk: 320Eu/0,5ml for voksne
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 320Eu/0,5ml hos 12 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
Eksperimentell: 640Eu/0,5ml hos voksne
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 640Eu/0,5ml hos 12 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
Biologisk: 640Eu/0,5ml hos voksne
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 640Eu/0,5ml hos 12 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
Eksperimentell: 1280Eu/0,5ml (uten adjuvans) hos voksne
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 1280Eu/0,5ml (uten adjuvans) hos 12 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
Biologisk: 1280Eu/0,5ml (uten adjuvans) hos 12 voksne
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 1280Eu/0,5ml (uten adjuvans) hos 12 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
Placebo komparator: 0Eu/0,5ml hos voksne
0Eu/0,5ml placebo hos 24 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
Biologisk: 0Eu/0,5ml hos voksne
0Eu/0,5ml placebo hos 24 voksne i alderen 18-49 år på dag 0, 14.
Eksperimentell: 160Eu/0,5ml til barn
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 160Eu/0,5ml hos 12 barn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
Biologisk: 160Eu/0,5ml til barn
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 160Eu/0,5ml hos 12 barn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
Eksperimentell: 320Eu/0,5ml til barn
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 320Eu/0,5 ml hos 12 barn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
Biologisk: 320Eu/0,5ml til barn
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 320Eu/0,5 ml hos 12 barn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
Eksperimentell: 640Eu/0,5ml hos barn
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 640Eu/0,5ml hos 12 barn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
Biologisk: 640Eu/0,5ml hos barn
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 640Eu/0,5ml hos 12 barn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
Eksperimentell: 1280Eu/0,5ml (uten adjuvans) hos barn
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 1280Eu/0,5ml (uten adjuvans) hos 12 barn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
Biologisk: 1280Eu/0,5ml (uten adjuvans) hos barn
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 1280Eu/0,5ml (uten adjuvans) hos 12 barn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
Placebo komparator: 0Eu/0,5ml hos barn
0Eu/0,5ml placebo hos 24 barn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
Biologisk: 0Eu/0,5ml hos barn
0Eu/0,5ml placebo hos 24 barn i alderen 3-11 år på dag 0, 14.
Eksperimentell: 160Eu/0,5ml hos spedbarn
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 160Eu/0,5ml hos 24 spedbarn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
Biologisk: 160Eu/0,5ml hos spedbarn
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 160Eu/0,5ml hos 24 spedbarn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
Eksperimentell: 320Eu/0,5ml hos spedbarn
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 320Eu/0,5ml hos 24 spedbarn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
Biologisk: 320Eu/0,5ml hos spedbarn
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 320Eu/0,5ml hos 24 spedbarn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
Eksperimentell: 640Eu/0,5ml hos spedbarn
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 640Eu/0,5ml hos 24 spedbarn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
Biologisk: 640Eu/0,5ml hos spedbarn
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 640Eu/0,5ml hos 24 spedbarn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
Eksperimentell: 1280Eu/0,5ml (uten adjuvans) hos spedbarn
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 1280Eu/0,5ml (uten adjuvans) hos 24 spedbarn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
Biologisk: 1280Eu/0,5ml (uten adjuvans) hos spedbarn
inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 1280Eu/0,5ml (uten adjuvans) hos 24 spedbarn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
Placebo komparator: 0Eu/0,5ml hos spedbarn
0Eu/0,5 ml placebo hos 48 spedbarn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.
Biologisk: 0Eu/0,5ml hos spedbarn
0Eu/0,5 ml placebo hos 48 spedbarn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til inaktivert EV 71-vaksine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske voksne.
Tidsramme: innen de første 14 dagene etter første vaksinasjon
Bivirkninger assosiert med vaksine ble observert hos voksne kinesiske (fra 18 til 49 år) etter den første vaksinasjonen.
innen de første 14 dagene etter første vaksinasjon
Evaluer sikkerheten til inaktivert EV 71-vaksine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske voksne.
Tidsramme: innen de første 4 dagene etter den andre vaksinasjonen
Bivirkninger assosiert med vaksine ble observert hos voksne kinesiske (fra 18 til 49 år) etter den andre vaksinasjonen.
innen de første 4 dagene etter den andre vaksinasjonen
Evaluer sikkerheten til inaktivert EV 71-vaksine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske barn.
Tidsramme: innen de første 14 dagene etter første vaksinasjon
Bivirkninger assosiert med vaksine ble observert hos kinesiske barn (fra 3 til 11 år) etter den første vaksinasjonen.
innen de første 14 dagene etter første vaksinasjon
Evaluer sikkerheten til inaktivert EV 71-vaksine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske barn.
Tidsramme: innen de første 4 dagene etter den andre vaksinasjonen
Bivirkninger assosiert med vaksine ble observert hos kinesiske barn (fra 3 til 11 år) etter den andre vaksinasjonen.
innen de første 4 dagene etter den andre vaksinasjonen
Evaluer sikkerheten til inaktivert EV 71-vaksine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske spedbarn.
Tidsramme: innen de første 28 dagene etter første vaksinasjon
Bivirkninger assosiert med vaksine ble observert hos kinesiske spedbarn (fra 6 til 35 måneder gamle) etter den første vaksinasjonen.
innen de første 28 dagene etter første vaksinasjon
Evaluer sikkerheten til inaktivert EV 71-vaksine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske spedbarn.
Tidsramme: innen de første 28 dagene etter den andre vaksinasjonen
Bivirkninger assosiert med vaksine ble observert hos kinesiske spedbarn (fra 6 til 35 måneder gamle) etter den andre vaksinasjonen.
innen de første 28 dagene etter den andre vaksinasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer serokonversjonsraten for anti-EV71-antistoffer i serum fra voksne, barn og spedbarn, etter første vaksinasjon.
Tidsramme: innen de første 14 eller 28 dagene etter første vaksinasjon

Serokonversjonsraten for anti-EV71-antistoffer ble evaluert i serum fra voksne innen de første 14 dagene etter første vaksinasjon.

Serokonversjonsraten for anti-EV71-antistoffer ble evaluert i serum fra barn i løpet av de første 14 dagene etter første vaksinasjon.

Serokonversjonsraten for anti-EV71-antistoffer ble evaluert i serum til spedbarn innen de første 28 dagene etter første vaksinasjon.
innen de første 14 eller 28 dagene etter første vaksinasjon
Evaluer serokonversjonsraten for anti-EV71-antistoffer i serum fra voksne, barn og spedbarn, etter andre vaksinasjon.
Tidsramme: innen de første 4 eller 28 dagene etter den andre vaksinasjonen

Serokonversjonsraten for anti-EV71-antistoffer ble evaluert i serum fra voksne innen de første 4 dagene etter andre vaksinasjon.

Serokonversjonsraten for anti-EV71-antistoffer ble evaluert i serum fra barn innen de første 4 dagene etter andre vaksinasjon.

Serokonversjonsraten for anti-EV71-antistoffer ble evaluert i serum til spedbarn innen de første 28 dagene etter andre vaksinasjon.
innen de første 4 eller 28 dagene etter den andre vaksinasjonen
Evaluer serokonversjonsraten for antinukleære antistoffer i serum fra voksne, barn og spedbarn, etter første vaksinasjon.
Tidsramme: innen de første 14 eller 28 dagene etter første vaksinasjon

Serokonversjonsraten for antinukleære antistoffer ble evaluert i serum fra voksne innen de første 14 dagene etter første vaksinasjon.

Serokonversjonsraten for antinukleære antistoffer ble evaluert i serum fra barn i løpet av de første 14 dagene etter første vaksinasjon.

Serokonversjonsraten for antinukleære antistoffer ble evaluert i serum til spedbarn innen de første 28 dagene etter første vaksinasjon.
innen de første 14 eller 28 dagene etter første vaksinasjon
Evaluer serokonversjonsraten for antinukleære antistoffer i serum fra voksne, barn og spedbarn, etter andre vaksinasjon.
Tidsramme: innen de første 4 eller 28 dagene etter den andre vaksinasjonen

Serokonversjonshastigheten for antinukleære antistoffer ble evaluert i serum fra voksne innen de første 4 dagene etter den andre vaksinasjonen.

Serokonversjonsraten for antinukleære antistoffer ble evaluert i serum fra barn i løpet av de første 4 dagene etter den andre vaksinasjonen.

Serokonversjonsraten for antinukleære antistoffer ble evaluert i serum fra spedbarn innen de første 28 dagene etter den andre vaksinasjonen.
innen de første 4 eller 28 dagene etter den andre vaksinasjonen
Evaluer abnormitetsendringen av levende- og nyrefunksjonsindekser i serum fra voksne, barn og spedbarn, etter første vaksinasjon.
Tidsramme: innen de første 14 eller 28 dagene etter første vaksinasjon

Abnormitetsendringen av levende- og nyrefunksjonsindekser ble evaluert i serum fra voksne innen de første 14 dagene etter første vaksinasjon.

Abnormitetsendringen av levende- og nyrefunksjonsindekser ble evaluert i serum fra barn i løpet av de første 14 dagene etter første vaksinasjon.

Abnormitetsendringen av levende- og nyrefunksjonsindekser ble evaluert i serum til spedbarn innen de første 28 dagene etter første vaksinasjon.
innen de første 14 eller 28 dagene etter første vaksinasjon
Evaluer abnormitetsendringen av levende- og nyrefunksjonsindekser i serum fra voksne, barn og spedbarn, etter andre vaksinasjon.
Tidsramme: innen de første 4 eller 28 dagene etter den andre vaksinasjonen

Abnormitetsendringen av levende- og nyrefunksjonsindekser ble evaluert i serum fra voksne innen de første 4 dagene etter den andre vaksinasjonen.

Abnormitetsendringen av levende- og nyrefunksjonsindekser ble evaluert i serum fra barn i løpet av de første 4 dagene etter den andre vaksinasjonen.

Abnormitetsendringen av levende- og nyrefunksjonsindekser ble evaluert i serum til spedbarn innen de første 28 dagene etter den andre vaksinasjonen.
innen de første 4 eller 28 dagene etter den andre vaksinasjonen
Evaluer de vaksineinduserte cellulære immunresponsene hos spedbarn etter første vaksinasjon.
Tidsramme: innen de første 28 dagene etter første vaksinasjon
De vaksineinduserte cellulære immunresponsene ble evaluert i serum fra spedbarn innen de første 28 dagene etter den første vaksinasjonen.
innen de første 28 dagene etter første vaksinasjon
Evaluer de vaksineinduserte cellulære immunresponsene hos spedbarn etter andre vaksinasjon.
Tidsramme: innen de første 28 dagene etter den andre vaksinasjonen
De vaksineinduserte cellulære immunresponsene ble evaluert i serum fra spedbarn innen de første 28 dagene etter den andre vaksinasjonen.
innen de første 28 dagene etter den andre vaksinasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EV71-KMB17-I-IMB-CAMS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hånd-, fot- og munnsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere