Oprava přední kolporaphy versus cystocéla pomocí polypropylenové síťky nebo prasečí dermis (OARS)

Účastníci studie se budou rekrutovat z urogynekologické kliniky v Kaiser Permanente Medical Center Bellflower a San Diego. Klinické hodnocení každého pacienta bude zahrnovat standardizovanou anamnézu, mikční deník, dotazníky kvality života (UDI-6 & IIQ-7)10 a sexuální funkce (PISQ-12)11-12 (příloha 1), analýzu moči, gynekologické a pánevní orgány vyšetření kvantifikace prolapsu (POPQ). Pacienti budou randomizováni podle počítačově generovaného randomizačního plánu s přiřazením buď k přední kolporafii, nebo místně specifické opravě cystokély augmentací polypropylenovou síťkou nebo místně specifické opravě cystokély augmentací prasečí dermis. Přidělené léčebné rameno bude až do dne operace ukryto v zapečetěné neprůhledné obálce. Pacientkám bude podáván vaginální estrogenový krém počínaje šesti týdny před operací. Intravenózní antibiotická profylaxe bude podávána předoperačně a bude pokračovat pooperačně po dobu 24 hodin. Vaginální infiltrace bude provedena 0,25% roztokem bupivakainu a epinefrinu (1:200 000). Přední kolporafie se provádí provedením středové incize přes přední vaginální sliznici, disekcí vaginálního epitelu od spodního svalu a střední plikací muscularis polydioxanonovými stehy č. 2-0 (Ethicon, Somerville, NJ). Přebytečná vaginální sliznice se poté vyřízne a okraje pochvy se znovu přiblíží ve střední čáře pomocí polyglaktinových (Vicryl) stehů č. 2-0. Pacientky, které jsou randomizovány k opravě polypropylenové síťky nebo prasečí dermis, podstoupí po vaginální incizi a laterální disekci místně specifickou opravu defektu vaginálního muscularis polydioxanonovými stehy č. 2-0. Část přiděleného materiálu bude vytvarována tak, aby odpovídala opravovanému prostoru, a bilaterálně ukotvena k arcus tendineus fascia pelvis přerušenými polydioxanonovými stehy č. 2-0. Další operační postupy budou provedeny podle indikace. Procedury TVT nebo TVT-O (Gynecare Inc., Somerville, NJ) budou prováděny u stresové inkontinence moči, jak bylo popsáno dříve, prostřednictvím samostatného vaginálního řezu v miduretrální oblasti. Vagína bude zabalena na 24 hodin. Všichni pacienti budou propuštěni, až budou schopni chodit a tolerovat pevnou stravu a perorální léky proti bolesti.

Tyto dvě skupiny budou hodnoceny 6 týdnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci. Vyškolená klinická sestra/klinický pracovník, který byl pověřen prováděním POP-Q vyšetření, provede pooperační POPQ staging u všech pacientů. Výzkumná sestra zaslepená ke skupinovému přiřazení subjektu bude administrovat předoperační a pooperační dotazníky kvality života a sexuální funkce. Primárním výstupem tohoto vyšetření bude pooperační přední vaginální podpora. Anatomický úspěch je definován jako bod Ba< -1. Budou také porovnány sekundární výsledky včetně nemocničních dat, komplikací, subjektivní kontinence, kvality života a sexuálních funkcí a celkové spokojenosti s operací.