Naprawa przedniego krwawienia w porównaniu z cystocele przy użyciu siatki polipropylenowej lub skóry właściwej świni (OARS)

Uczestnicy badania będą rekrutowani z kliniki uroginekologii w Kaiser Permanente Medical Center Bellflower i San Diego. Ocena kliniczna każdej pacjentki będzie obejmowała wystandaryzowany wywiad, dzienniczek mikcji, kwestionariusze dotyczące jakości życia (UDI-6 i IIQ-7)10 oraz funkcji seksualnych (PISQ-12)11-12 (załącznik 1), badanie moczu, badania ginekologiczne i narządów miednicy mniejszej badanie ilościowe wypadnięcia (POPQ). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni zgodnie z generowanym komputerowo harmonogramem randomizacji, z przydziałem do przedniej kolporafii lub specyficznej dla miejsca naprawy cystocele z augmentacją siatką polipropylenową lub specyficznej dla miejsca naprawy cystocele z augmentacją świńskiej skóry właściwej. Przydzielone ramię zabiegowe będzie ukryte w zapieczętowanej nieprzezroczystej kopercie do dnia operacji. Pacjentki będą otrzymywać dopochwowy krem ​​estrogenowy począwszy od sześciu tygodni przed operacją. Dożylna profilaktyka antybiotykowa zostanie podana przed operacją i kontynuowana przez 24 godziny po operacji. Naciek dopochwowy zostanie wykonany 0,25% roztworem bupiwakainy i epinefryny (1:200 000). Kolporafię przednią wykonuje się przez wykonanie nacięcia w linii środkowej przez przednią błonę śluzową pochwy, wycięcie nabłonka pochwy z mięśniówki leżącej pod nią i zszycie błony mięśniowej w linii środkowej za pomocą szwów polidioksanonowych nr 2-0 (Ethicon, Somerville, NJ). Nadmiar błony śluzowej pochwy jest następnie wycinany, a brzegi pochwy ponownie zbliżane w linii środkowej za pomocą nici poliglaktynowych nr 2-0 (Vicryl). Pacjentki losowo przydzielone do grupy otrzymującej siatkę polipropylenową lub naprawę skóry właściwej świni zostaną poddane specyficznej dla danego miejsca naprawie ubytku mięśniówki pochwy za pomocą szwów polidioksanonowych nr 2-0 po nacięciu pochwy w linii środkowej i sekcji bocznej. Kawałek przydzielonego materiału zostanie ukształtowany tak, aby pasował do naprawionej przestrzeni i zakotwiczony obustronnie do powięzi miednicy łuku ścięgnistego za pomocą przerywanych szwów polidioksanonowych nr 2-0. Inne procedury operacyjne będą wykonywane zgodnie ze wskazaniami. Procedury TVT lub TVT-O (Gynecare Inc., Somerville, NJ) będą wykonywane w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu, jak opisano wcześniej, poprzez oddzielne nacięcie pochwy w środku cewki moczowej. Pochwa zostanie zapakowana na 24 godziny. Wszyscy pacjenci zostaną wypisani, gdy będą w stanie chodzić i tolerować stałą dietę i doustne leki przeciwbólowe.

Obie grupy zostaną ocenione po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 i 2 latach po operacji. Przeszkolona pielęgniarka kliniczna/instruktor kliniczny, który był nadzorowany w wykonywaniu badań POP-Q, przeprowadzi pooperacyjną ocenę stopnia zaawansowania POPQ u wszystkich pacjentów. Pielęgniarka badawcza, która nie zna przydziału do grupy badanego, przeprowadzi przedoperacyjne i pooperacyjne kwestionariusze jakości życia i funkcji seksualnych. Głównym rezultatem tego badania będzie pooperacyjne wsparcie pochwy przedniej. Sukces anatomiczny określa się jako punkt Ba< -1. Porównane zostaną również drugorzędne wyniki, w tym dane szpitalne, powikłania, subiektywna wstrzemięźliwość, jakość życia i funkcje seksualne oraz ogólna satysfakcja z operacji.