Anterieure colporrhaphy versus cystocele-reparatie met behulp van polypropyleen gaas of porcine dermis (OARS)

Studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd uit de urogynaecologiekliniek in het Kaiser Permanente Medical Center Bellflower en San Diego. Klinische evaluatie van elke patiënt omvat een gestandaardiseerde anamnese, mictiedagboek, kwaliteit van leven (UDI-6 & IIQ-7)10 en seksuele functie (PISQ-12)11-12 vragenlijsten (bijlage 1), urineonderzoek, gynaecologische en bekkenorganen prolapse quantification (POPQ) onderzoeken. Patiënten zullen worden gerandomiseerd door middel van een door de computer gegenereerd randomisatieschema, met toewijzing aan anterieure colporrhaphy of plaatsspecifieke cystocele-reparatie met polypropyleen mesh-augmentatie of plaatsspecifieke cystocele-reparatie met porcine dermis-augmentatie. De toegewezen behandelarm wordt tot de dag van de operatie verborgen in een verzegelde, ondoorzichtige envelop. Patiënten krijgen vaginale oestrogeencrème vanaf zes weken voorafgaand aan de operatie. Intraveneuze antibiotische profylaxe zal preoperatief worden gegeven en postoperatief gedurende 24 uur worden voortgezet. Vaginale infiltratie zal worden uitgevoerd met een oplossing van 0,25% bupivacaïne en epinefrine (1:200.000). Anterieure colporrhaphy wordt uitgevoerd door middel van een incisie in de middellijn door het voorste vaginale slijmvlies, het ontleden van het vaginale epitheel van de onderliggende muscularis, en middellijn plicatie van de muscularis met nr. 2-0 polydioxanon hechtingen (Ethicon, Somerville, NJ). Het overtollige vaginale slijmvlies wordt vervolgens weggesneden en de randen van de vagina worden opnieuw benaderd in de middellijn met nr. 2-0 polyglactine (Vicryl) hechtingen. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor herstel van polypropyleengaas of porcine dermis, ondergaan een plaatsspecifiek defectherstel van de vaginale muscularis met nr. 2-0 polydioxanon-hechtingen na middellijn vaginale incisie en laterale dissectie. Een stuk van het toegewezen materiaal wordt zo gevormd dat het in de gerepareerde ruimte past en bilateraal wordt verankerd aan de arcus tendineus fascia bekken met onderbroken nr. 2-0 polydioxanon hechtingen. Andere operatieve procedures zullen worden uitgevoerd zoals aangegeven. TVT- of TVT-O-procedures (Gynecare Inc., Somerville, NJ) zullen worden uitgevoerd voor stress-urine-incontinentie, zoals eerder beschreven via een afzonderlijke midurethrale vaginale incisie. De vagina wordt 24 uur lang ingepakt. Alle patiënten worden ontslagen wanneer ze in staat zijn om te lopen en een vast dieet en orale pijnmedicatie verdragen.

De twee groepen worden 6 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie geëvalueerd. Een getrainde klinisch verpleegkundige/klinische fellow, die onder toezicht staat bij het uitvoeren van POP-Q-onderzoeken, zal bij alle patiënten postoperatieve POPQ-stadiëring uitvoeren. Een onderzoeksverpleegkundige die blind is voor de groepsopdracht van de proefpersoon, zal preoperatieve en postoperatieve vragenlijsten over kwaliteit van leven en seksuele functie afnemen. Het primaire resultaat van dit onderzoek is postoperatieve anterieure vaginale ondersteuning. Anatomisch succes wordt gedefinieerd als punt Ba< -1. Secundaire uitkomsten, waaronder ziekenhuisgegevens, complicaties, subjectieve continentie, kwaliteit van leven en seksueel functioneren, en algehele tevredenheid over de operatie, zullen ook worden vergeleken.