Anteriore Kolporrhaphie versus Cystocele-Reparatur unter Verwendung von Polypropylennetz oder Schweinedermis (OARS)

Die Studienteilnehmer werden aus der urogynäkologischen Klinik des Kaiser Permanente Medical Center Bellflower und San Diego rekrutiert. Die klinische Bewertung jedes Patienten umfasst eine standardisierte Anamnese, Miktionstagebuch, Fragebögen zur Lebensqualität (UDI-6 und IIQ-7)10 und zur Sexualfunktion (PISQ-12)11-12 (Anhang 1), Urinanalyse, Gynäkologie und Beckenorgan Prolapse Quantification (POPQ)-Untersuchungen. Die Patienten werden nach einem computergenerierten Randomisierungsplan randomisiert, wobei sie entweder einer anterioren Kolporrhaphie oder einer ortsspezifischen Zystozelenreparatur mit Polypropylennetzaugmentation oder einer ortsspezifischen Zystozelenreparatur mit Porcine-Dermis-Augmentation zugewiesen werden. Der zugewiesene Behandlungsarm wird bis zum Tag der Operation in einer versiegelten undurchsichtigen Hülle verborgen. Die Patientinnen erhalten sechs Wochen vor der Operation eine vaginale Östrogencreme. Eine intravenöse Antibiotikaprophylaxe wird präoperativ gegeben und postoperativ für 24 Stunden fortgesetzt. Vaginale Infiltration wird mit 0,25 % Bupivacain und Epinephrin (1:200.000) Lösung durchgeführt. Anteriore Kolporrhaphie wird durchgeführt, indem ein Mittellinienschnitt durch die vordere Vaginalschleimhaut vorgenommen wird, das Vaginalepithel von der darunter liegenden Muscularis seziert wird und die Muscularis mit Nr. 2-0 Polydioxanon-Nähten (Ethicon, Somerville, NJ) gefalten wird. Die überschüssige Vaginalschleimhaut wird dann entfernt und die Ränder der Vagina in der Mittellinie unter Verwendung von Nr. 2-0 Polyglactin (Vicryl) Nähten wieder angenähert. Patienten, die randomisiert einer Reparatur aus Polypropylennetz oder Schweinedermis zugeteilt werden, werden einer ortsspezifischen Defektreparatur der Vaginalmuskulatur mit Polydioxanonnähten Nr. 2-0 nach Vaginalschnitt an der Mittellinie und lateraler Dissektion unterzogen. Ein Stück des zugewiesenen Materials wird so geformt, dass es in den reparierten Raum passt, und bilateral mit unterbrochenen Polydioxanon-Nähten Nr. 2-0 an der Arcus-Tendineus-Faszie des Beckens verankert. Andere operative Verfahren werden wie angegeben durchgeführt. TVT- oder TVT-O-Verfahren (Gynecare Inc., Somerville, NJ) werden bei Belastungsharninkontinenz wie zuvor beschrieben durch einen separaten medialen Vaginalschnitt durchgeführt. Die Vagina wird für 24 Stunden gepackt. Alle Patienten werden entlassen, wenn sie gehfähig sind und eine feste Ernährung und orale Schmerzmittel vertragen.

Die beiden Gruppen werden 6 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation ausgewertet. Eine ausgebildete klinische Krankenschwester/klinischer Mitarbeiter, die bei der Durchführung von POP-Q-Untersuchungen beaufsichtigt wurde, führt bei allen Patienten ein postoperatives POPQ-Staging durch. Eine Forschungskrankenschwester, die für die Gruppenzuordnung des Subjekts verblindet ist, wird präoperative und postoperative Fragebögen zur Lebensqualität und sexuellen Funktion verwalten. Das primäre Ergebnis dieser Untersuchung wird die postoperative vordere Vaginalunterstützung sein. Anatomischer Erfolg wird als Punkt Ba < -1 definiert. Sekundäre Endpunkte wie Krankenhausdaten, Komplikationen, subjektive Kontinenz, Lebensqualität und Sexualfunktion sowie die allgemeine Zufriedenheit mit der Operation werden ebenfalls verglichen.