Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Palonosetronu IV k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dětských pacientů

29. července 2014 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, paralelní skupinová, stratifikovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné IV dávky palonosetronu ve srovnání s jednou IV dávkou ondansetronu k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dětských pacientů.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost jednotlivé dávky palonosetronu IV ve srovnání s jednou dávkou ondansetronu IV v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení během 24 hodin po operaci u dětí ve věku od novorozenců do méně než 17 let podstupujících elektivní chirurgické zákroky vyžadující celkovou intravenózní anestezii. Sekundárním cílem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost IV palonosetronu u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

670

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC, Otorhinolaryngology Department
      • Rio Cuarto, Argentina, X5800AEV
        • Istituto Medico Rio Cuarto
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmeleis University
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • St Istvan and St Laszlo Corporate Hospital; Paediatric Intensive Care Unit
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • The Municipal Council's St Janos Hospital and North Buda United Hospitals; Central Anaesthesiology and Intensive Care Unit
      • Dunaújváros, Maďarsko, 2400
        • St Panthaleon Hospital; Central Department of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Pandy Kalman County Hospital; Department of Central Anaesthesiology and Intensive Care Unit
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Department of Pediatric Surgery and Urology of Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Department of Intensive Care and Anesthesiology
      • Wroclaw, Polsko, 50-369
        • Department of Pediatric Surgery
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, PR 00936
        • University Pediatric Hospital
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 132002
        • State Healthcare Institution Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • Federal State Institution: St. Petersburg Research Institute of Ear, Throat, Nose and Speech under the MoH Care and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • International Clinic MEDEM
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150042
        • Yaroslavl Region State Healthcare Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • Shoals Clinical Research Associates
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Shoals Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • CRC of Jackson
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Clinical Trial Developers
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Texas Orthopedic Specialist, P.A
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukrajina, 83052
        • Regional Childrens Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61000
        • City Clinical Hospital n#30
      • Kyiv, Ukrajina, 01133
        • Research and Development Center for Prophylactic and Clinical Medicine
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • National Specialized Childrens Hospital OKHMATDYT
      • Odesa, Ukrajina, 65061
        • V.P. Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69000
        • Zaporizhia Regional Clinical Childrens Hospital
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 61300
        • University Hospital Brno - Children's Medical Centre
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen-Lochotin, Česká republika, 30460
        • University Hospital Pilsen- Paediatric Clinic
      • Praha, Česká republika, 15006
        • University Hospital Motol
      • Znojmo, Česká republika, 669 02
        • Hospital Znojmo, State-Funded Organisation, Department of Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od donošeného novorozence do méně než 17 let.

  • U hospitalizovaného nebo ambulantního pacienta je plánován jeden z následujících postupů:

    • operace ucha, nosu a krku (např. tonzilektomie, adenoidektomie, myringotomie),
    • operace očí (např. strabismus, vitreoretinální operace, operace šedého zákalu),
    • urologická chirurgie (např. orchidopexe, varikokéla),
    • plastická rekonstrukční chirurgie (např. rozštěp rtu/rozštěp patra, popáleninové procedury zahrnující pokožku hlavy),
    • oprava kýly,
    • ortopedické operace (např. deformity chodidla a kotníku, artroskopické operace, operace ACL).
    • operace srdce,
    • neurochirurgie.
  • Pacient je naplánován na operaci vyžadující celkovou intravenózní anestezii
  • Pacient má dostávat oxid dusný během udržovací fáze anestezie
  • Pacient váží minimálně 3,2 kg
  • ASA fyzický stav I, II nebo III
  • Fertilní pacienti (muži nebo ženy) musí používat spolehlivou antikoncepci
  • Pacientky, které dosáhly menarché, musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě (1. návštěva) a při studijní návštěvě (2. návštěva)
  • U pacientů se známou poruchou funkce jater: podle názoru výzkumníka porucha neohrožuje bezpečnost pacienta během studie
  • U pacientů se známou poruchou funkce ledvin: podle názoru výzkumníka porucha neohrožuje bezpečnost pacienta během studie

Kritéria vyloučení:

  • Kojící samice
  • Pacient ve věku ≤ 6 let, který dostal jakýkoli hodnocený lék během 90 dnů před 1. dnem, nebo pacient ve věku > 6 let, který dostal jakýkoli testovaný lék během 30 dnů před dnem 1, nebo se očekává, že bude dostávat testované léky před dokončením studie.
  • Pacient, který se účastnil jakékoli předchozí studie s palonosetronem.
  • Anamnéza alergie na kteroukoli složku nebo jakékoli jiné kontraindikace použití jakýchkoli antagonistů receptoru 5-HT3
  • Pacient podstoupí nouzovou operaci
  • Pacientovi, u kterého je plánována regionální anestezie (bederní, epidurální, spinální) samostatně nebo ve spojení s celkovou intravenózní anestezií
  • Pacient má podstoupit anestezii laryngeální maskou
  • Pacient má dostávat propofol během udržovací fáze anestezie
  • Pacient trpící jakýmkoli doprovodným onemocněním nekontrolovaným terapií, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit výsledek operace
  • Pacient s gastroezofageálním refluxem v anamnéze (kromě pacientů do 12 měsíců)
  • Pacient s přetrvávajícím zvracením z jakékoli organické příčiny
  • Pacient, u kterého se během 24 hodin před podáním studovaného léku objevilo jakékoli zvracení, dávení nebo nevolnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palonosetron a placebo k ondansetronu
Zásah: Lék: Palonosetron
Lék: Placebo k Ondansetronu
Lék: Palonosetron
Jednorázová dávka Palonosetronu IV 1 mcg/kg (až do maximální celkové dávky 0,075 mg)
Aktivní komparátor: Ondansetron a placebo k Palonosetronu
Intervence: Lék: Komparátor: Ondansetron
Lék: Placebo k Palonosetronu
Lék: Ondansetron

Jedna dávka Ondansetronu IV:

  • 0 měsíců až 12 let dávka: 0,1 mg/kg pro ≤ 40 kg a 4 mg pro > 40 kg;
  • Dávka od 13 let do méně než 17 let: 4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní odezvou
Časové okno: 0-24 hodin po T0
Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení, žádné dávení a žádné použití záchranné antiemetiky během prvních 24 hodin po operaci, počínaje T0. Čas 0 (T0) byl definován jako čas, kdy se pacient probudí a je schopen pooperačně vykazovat jakoukoli aktivní reakci.
0-24 hodin po T0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez zvracení
Časové okno: 0-24 hodin po T0
Čas 0 (T0) byl definován jako čas, kdy se pacient probudí a je schopen pooperačně vykazovat jakoukoli aktivní reakci.
0-24 hodin po T0
Podíl pacientů bez emetických epizod
Časové okno: 0-24 hodin po T0
Emetická epizoda byla definována jako jedno nebo více nepřetržitých zvracení (vypuzení obsahu žaludku ústy) nebo dávení (pokus o zvracení, který neprodukuje obsah žaludku). Čas 0 (T0) byl definován jako čas, kdy se pacient probudí a je schopen pooperačně vykazovat jakoukoli aktivní reakci.
0-24 hodin po T0
Podíl pacientů bez antiemetické záchranné medikace
Časové okno: 0-24 hodin po T0
Záchrannou medikací jsou jakékoli léky s potenciálním antiemetickým účinkem užívané do 24 hodin po probuzení pacienta z anestezie (T0). Čas 0 (T0) byl definován jako doba, kdy se pacient probudí a je schopen pooperačně vykazovat jakoukoli aktivní reakci.
0-24 hodin po T0
Podíl pacientů bez nevolnosti (pacient ve věku > 6 let)
Časové okno: 0-24 hodin po T0
0-24 hodin po T0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Healthcare SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PALO-10-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo k Ondansetronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit