このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児患者の術後の悪心および嘔吐を予防するためのパロノセトロン IV の安全性と有効性

2014年7月29日 更新者：Helsinn Healthcare SA

小児患者の術後の悪心および嘔吐を予防するための、オンダンセトロンの単回静注と比較したパロノセトロンの単回静注の有効性と安全性を評価する多施設共同、二重盲検、ダブルダミー、ランダム化、並行グループの層別化研究。

この研究の主な目的は、選択的治療を受けている新生児から 17 歳未満までの小児における術後 24 時間までの術後悪心および嘔吐の予防における、パロノセトロン IV 単回投与の有効性をオンダンセトロン IV 単回投与と比較して評価することです。全身静脈麻酔を必要とする外科的処置。 第 2 の目的は、小児患者における IV パロノセトロンの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

670

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Florence、Alabama、アメリカ、35630
        • Shoals Clinical Research Associates
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Shoals Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington DC、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • CRC of Jackson
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • Clinical Trial Developers
    • Texas
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Texas Orthopedic Specialist, P.A
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • CEMIC, Otorhinolaryngology Department
      • Rio Cuarto、アルゼンチン、X5800AEV
        • Istituto Medico Rio Cuarto
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49100
        • Dnipropetrovsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Donetsk、ウクライナ、83052
        • Regional Childrens Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ、61000
        • City Clinical Hospital n#30
      • Kyiv、ウクライナ、01133
        • Research and Development Center for Prophylactic and Clinical Medicine
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • National Specialized Childrens Hospital OKHMATDYT
      • Odesa、ウクライナ、65061
        • V.P. Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
      • Zaporizhia、ウクライナ、69000
        • Zaporizhia Regional Clinical Childrens Hospital
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、61300
        • University Hospital Brno - Children's Medical Centre
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen-Lochotin、チェコ共和国、30460
        • University Hospital Pilsen- Paediatric Clinic
      • Praha、チェコ共和国、15006
        • University Hospital Motol
      • Znojmo、チェコ共和国、669 02
        • Hospital Znojmo, State-Funded Organisation, Department of Pediatrics
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmeleis University
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • St Istvan and St Laszlo Corporate Hospital; Paediatric Intensive Care Unit
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • The Municipal Council's St Janos Hospital and North Buda United Hospitals; Central Anaesthesiology and Intensive Care Unit
      • Dunaújváros、ハンガリー、2400
        • St Panthaleon Hospital; Central Department of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Pandy Kalman County Hospital; Department of Central Anaesthesiology and Intensive Care Unit
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、PR 00936
        • University Pediatric Hospital
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Department of Pediatric Surgery and Urology of Medical University of Gdansk
      • Lodz、ポーランド、91-738
        • Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Department of Intensive Care and Anesthesiology
      • Wroclaw、ポーランド、50-369
        • Department of Pediatric Surgery
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、132002
        • State Healthcare Institution Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190013
        • Federal State Institution: St. Petersburg Research Institute of Ear, Throat, Nose and Speech under the MoH Care and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191025
        • International Clinic MEDEM
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150042
        • Yaroslavl Region State Healthcare Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 満期新生児から17歳未満までの男性または女性の患者。

  • 以下のいずれかの処置を受ける予定の入院患者または外来患者。

    • 耳、鼻、喉の手術（例：扁桃摘出術、アデノイド切除術、鼓膜切開術）、
    • 目の手術（例： 斜視、網膜硝子体手術、白内障手術）、
    • 泌尿器科手術（例： 精巣固定術、バリコエレ）、
    • 形成再建手術（例： 口唇裂/口蓋裂、頭皮を含む火傷処置）、
    • ヘルニアの修復、
    • 整形外科（例： 足と足首の変形、関節鏡手術、ACL手術）。
    • 心臓手術、
    • 脳神経外科。
  • 患者は全身静脈麻酔を必要とする手術を受ける予定です
  • 患者は麻酔維持段階中に亜酸化窒素を受ける予定です
  • 患者の体重は少なくとも 3.2 kg
  • ASA の身体ステータス I、II、または III
  • 妊娠可能な患者（男性または女性）は、信頼できる避妊手段を使用する必要があります
  • 初経を迎えた女性患者は、スクリーニング来院時（来院 1）および治験治療来院時（来院 2）で妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 既知の肝機能障害のある患者の場合:治験責任医師の意見では、その機能障害は研究中の患者の安全を危険にさらすものではありません。
  • 既知の腎障害のある患者の場合:治験責任医師の意見では、その障害は研究中の患者の安全を危険にさらすものではありません。

除外基準:

  • 授乳中の女性
  • -1日目の前90日以内に治験薬の投与を受けた6歳以下の患者、または1日目の前30日以内に治験薬の投与を受けた6歳以上の患者、または研究完了前に治験薬の投与が予定されている患者。
  • 患者はパロノセトロンを用いた以前の試験に参加したことがある。
  • 何らかの成分に対するアレルギーの病歴、または5-HT3受容体拮抗薬の使用に対するその他の禁忌
  • 緊急手術を受ける患者
  • 局所麻酔（腰椎麻酔、硬膜外麻酔、脊椎麻酔）を単独で、または全身静脈麻酔と併用して受ける予定の患者
  • ラリンジアルマスク麻酔を受ける予定の患者
  • 麻酔維持期にプロポフォールの投与が予定されている患者
  • 治験責任医師の判断により、手術の結果を損なう可能性がある、治療では制御できない付随疾患を患っている患者
  • 胃食道逆流症の既往歴のある患者（生後12か月以内の患者を除く）
  • 何らかの器質的原因による嘔吐が続いている患者
  • -治験薬投与前24時間以内に嘔吐、むかつき、吐き気を経験した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パロノセトロンとプラセボからオンダンセトロンへ
介入: 薬剤: パロノセトロン
薬：プラセボからオンダンセトロンへ
薬：パロノセトロン
単回用量パロノセトロン IV 1 mcg/kg (最大総用量 0.075 mg)
アクティブコンパレータ：オンダンセトロンとプラセボからパロノセトロンへ
介入: 薬剤: 比較対照: オンダンセトロン
薬：プラセボからパロノセトロンへ
薬：オンダンセトロン

単回投与オンダンセトロン IV:

  • 0か月から12歳までの用量：40kg以下の場合は0.1mg/kg、40kg以上の場合は4mg。
  • 13歳以上17歳未満 用量：4mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効を示した患者の割合
時間枠：T0 から 0 ～ 24 時間後
完全寛解は、T0 から始まる術後の最初の 24 時間に嘔吐、むかつきがなく、制吐薬の使用がないことと定義されました。 時間 0 (T0) は、患者が目覚め、術後に何らかの活発な反応を示すことができる時間として定義されました。
T0 から 0 ～ 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嘔吐のない患者の割合
時間枠：T0 から 0 ～ 24 時間後
時間 0 (T0) は、患者が目覚め、術後に何らかの活発な反応を示すことができる時間として定義されました。
T0 から 0 ～ 24 時間後
嘔吐症状のない患者の割合
時間枠：T0 から 0 ～ 24 時間後
嘔吐エピソードは、1 回以上の継続的な嘔吐 (胃の内容物が口から排出されること) または吐き戻し (胃の内容物が排出されない嘔吐の試み) として定義されました。 時間 0 (T0) は、患者が目覚め、術後に何らかの活発な反応を示すことができる時間として定義されました。
T0 から 0 ～ 24 時間後
制吐薬を服用していない患者の割合
時間枠：T0 から 0 ～ 24 時間後
救急薬とは、患者が麻酔から目覚めてから 24 時間以内 (T0) に服用される、潜在的な制吐効果のある薬剤のことです。時間 0 (T0) は、患者が目覚め、術後に何らかの積極的な反応を示すことができる時間として定義されました。
T0 から 0 ～ 24 時間後
吐き気のない患者の割合（6歳以上の患者）
時間枠：T0 から 0 ～ 24 時間後
T0 から 0 ～ 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinn Healthcare SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月29日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PALO-10-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボからオンダンセトロンへの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する