Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Palonosetron IV til at forhindre postoperativ kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter

29. juli 2014 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

En multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, parallel gruppe, stratificeret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt IV-dosis af Palonosetron sammenlignet med en enkelt IV-dosis af Ondansetron for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt palonosetron IV-dosis sammenlignet med en enkelt ondansetron IV-dosis til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning gennem 24 timer efter operation hos børn i alderen fra nyfødte op til under 17 år, der gennemgår et elektivt kursus. kirurgiske indgreb, der kræver generel intravenøs anæstesi. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV palonosetron hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

670

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC, Otorhinolaryngology Department
      • Rio Cuarto, Argentina, X5800AEV
        • Istituto Medico Rio Cuarto
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 132002
        • State Healthcare Institution Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • Federal State Institution: St. Petersburg Research Institute of Ear, Throat, Nose and Speech under the MoH Care and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • International Clinic MEDEM
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150042
        • Yaroslavl Region State Healthcare Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Shoals Clinical Research Associates
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Shoals Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • CRC of Jackson
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Clinical Trial Developers
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Texas Orthopedic Specialist, P.A
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Department of Pediatric Surgery and Urology of Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Department of Intensive Care and Anesthesiology
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Department of Pediatric Surgery
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, PR 00936
        • University Pediatric Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61300
        • University Hospital Brno - Children's Medical Centre
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen-Lochotin, Tjekkiet, 30460
        • University Hospital Pilsen- Paediatric Clinic
      • Praha, Tjekkiet, 15006
        • University Hospital Motol
      • Znojmo, Tjekkiet, 669 02
        • Hospital Znojmo, State-Funded Organisation, Department of Pediatrics
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraine, 83052
        • Regional Childrens Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • City Clinical Hospital n#30
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Research and Development Center for Prophylactic and Clinical Medicine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • National Specialized Childrens Hospital OKHMATDYT
      • Odesa, Ukraine, 65061
        • V.P. Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
      • Zaporizhia, Ukraine, 69000
        • Zaporizhia Regional Clinical Childrens Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmeleis University
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • St Istvan and St Laszlo Corporate Hospital; Paediatric Intensive Care Unit
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • The Municipal Council's St Janos Hospital and North Buda United Hospitals; Central Anaesthesiology and Intensive Care Unit
      • Dunaújváros, Ungarn, 2400
        • St Panthaleon Hospital; Central Department of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman County Hospital; Department of Central Anaesthesiology and Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen fra fuldbåren nyfødt til under 17 år.

  • Indlagt eller ambulant patient, der er planlagt til at gennemgå en af ​​følgende procedurer:

    • øre-, næse- og halskirurgi (f.eks. tonsillektomi, adenoidektomi, myringotomi),
    • øjenkirurgi (f. strabismus, vitreoretinal, kataraktkirurgi),
    • urologisk kirurgi (f. orkidopeksi, varicocoele),
    • plastisk rekonstruktiv kirurgi (f. læbe-/ganespalte, forbrændingsprocedurer, der involverer hovedbunden),
    • reparation af brok,
    • ortopædisk kirurgi (f. fod- og ankeldeformiteter, artroskopiske operationer, ACL-kirurgi).
    • hjertekirurgi,
    • neurokirurgi.
  • Patienten er planlagt til at gennemgå en operation, der kræver generel intravenøs anæstesi
  • Patienten er planlagt til at modtage dinitrogenoxid under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesien
  • Patienten vejer mindst 3,2 kg
  • ASA fysisk status I, II eller III
  • Fertile patienter (mandlige eller kvindelige) skal anvende pålidelige præventionsforanstaltninger
  • Kvindelige patienter, der har opnået menarche, skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget (besøg 1) og ved studiebehandlingsbesøg (besøg 2)
  • For patienter med kendt leverinsufficiens: efter investigators mening bringer svækkelsen ikke patientens sikkerhed i fare under undersøgelsen
  • For patienter med kendt nyreinsufficiens: efter investigators mening bringer svækkelsen ikke patientens sikkerhed i fare under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diegivende hunner
  • Patient i alderen ≤6 år, som modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før dag 1, eller patient i alderen >6 år, som fik et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 eller forventes at modtage forsøgslægemidler før undersøgelsens afslutning.
  • Patient, der har deltaget i et tidligere forsøg med palonosetron.
  • Anamnese med allergi over for komponenter eller andre kontraindikationer til brugen af ​​5-HT3-receptorantagonister
  • Patienten skal akut opereres
  • Patient, der er planlagt til at modtage regional anæstesi (lumbal, epidural, spinal) alene eller i forbindelse med generel intravenøs anæstesi
  • Patienten er planlagt til at modtage larynxmaskebedøvelse
  • Patienten er planlagt til at modtage propofol under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesien
  • Patient, der lider af en hvilken som helst samtidig sygdom, der ikke er kontrolleret af terapi, som efter investigatorens vurdering kunne kompromittere resultatet af operationen
  • Patient med gastroøsofageal refluks i anamnesen (undtagen patienter op til 12 måneder)
  • Patient med vedvarende opkastning af enhver organisk årsag
  • Patient, der har oplevet opkastning, opkastning eller kvalme inden for 24 timer før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palonosetron og placebo til Ondansetron
Intervention: Lægemiddel: Palonosetron
Medicin: Placebo til Ondansetron
Medicin: Palonosetron
Enkeltdosis Palonosetron IV 1 mcg/kg (op til en maksimal totaldosis på 0,075 mg)
Aktiv komparator: Ondansetron og placebo til Palonosetron
Intervention: Lægemiddel: Komparator: Ondansetron
Medicin: Placebo til Palonosetron
Medicin: Ondansetron

Enkeltdosis Ondansetron IV:

  • 0 måneder til 12 år dosis: 0,1 mg/kg for ≤ 40 kg og 4 mg for >40 kg;
  • 13 år til under 17 år dosis: 4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig respons
Tidsramme: 0-24 timer efter T0
Komplet respons blev defineret som ingen opkastning, ingen opkastninger og ingen brug af antiemetisk redningsmedicin i løbet af de første 24 timer postoperativt, startende ved T0. Tid 0 (T0) blev defineret som det tidspunkt, hvor patienten vågner og er i stand til at vise enhver aktiv reaktion postoperativt.
0-24 timer efter T0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uden opkastning
Tidsramme: 0-24 timer efter T0
Tid 0 (T0) blev defineret som det tidspunkt, hvor patienten vågner og er i stand til at vise enhver aktiv reaktion postoperativt.
0-24 timer efter T0
Andel af patienter uden emetiske episoder
Tidsramme: 0-24 timer efter T0
En opkastningsepisode blev defineret som en eller flere kontinuerlige opkast (udstødning af maveindhold gennem munden) eller opkastninger (et forsøg på at kaste op, som ikke er produktivt af maveindholdet). Tid 0 (T0) blev defineret som det tidspunkt, hvor patienten vågner og er i stand til at vise enhver aktiv reaktion postoperativt.
0-24 timer efter T0
Andel af patienter uden antiemetisk redningsmedicin
Tidsramme: 0-24 timer efter T0
Redningsmedicin er enhver medicin med potentiel antiemetisk effekt taget i 24 timer efter patientens opvågning fra anæstesi (T0). Tid 0 (T0) blev defineret som det tidspunkt, hvor patienten vågner op og er i stand til at vise enhver aktiv reaktion postoperativt.
0-24 timer efter T0
Andel af patienter uden kvalme (patient i alderen > 6 år)
Tidsramme: 0-24 timer efter T0
0-24 timer efter T0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PALO-10-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo til Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner