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Sicurezza ed efficacia di Palonosetron IV per prevenire la nausea e il vomito postoperatori nei pazienti pediatrici

29 luglio 2014 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato, a gruppi paralleli, stratificato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose endovenosa di Palonosetron rispetto a una singola dose endovenosa di Ondansetron per prevenire la nausea e il vomito postoperatori nei pazienti pediatrici.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di una singola dose di palonosetron IV rispetto a una singola dose di ondansetron IV nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico in bambini di età compresa tra neonati fino a meno di 17 anni sottoposti a terapia elettiva procedure chirurgiche che richiedono anestesia generale per via endovenosa. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del palonosetron IV nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

670

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC, Otorhinolaryngology Department
      • Rio Cuarto, Argentina, X5800AEV
        • Istituto Medico Rio Cuarto
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 132002
        • State Healthcare Institution Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • Federal State Institution: St. Petersburg Research Institute of Ear, Throat, Nose and Speech under the MoH Care and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • International Clinic MEDEM
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150042
        • Yaroslavl Region State Healthcare Institution
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Department of Pediatric Surgery and Urology of Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Department of Intensive Care and Anesthesiology
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Department of Pediatric Surgery
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, PR 00936
        • University Pediatric Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 61300
        • University Hospital Brno - Children's Medical Centre
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen-Lochotin, Repubblica Ceca, 30460
        • University Hospital Pilsen- Paediatric Clinic
      • Praha, Repubblica Ceca, 15006
        • University Hospital Motol
      • Znojmo, Repubblica Ceca, 669 02
        • Hospital Znojmo, State-Funded Organisation, Department of Pediatrics
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • Shoals Clinical Research Associates
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Shoals Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • CRC of Jackson
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Clinical Trial Developers
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Texas Orthopedic Specialist, P.A
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Donetsk, Ucraina, 83052
        • Regional Childrens Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61000
        • City Clinical Hospital n#30
      • Kyiv, Ucraina, 01133
        • Research and Development Center for Prophylactic and Clinical Medicine
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • National Specialized Childrens Hospital OKHMATDYT
      • Odesa, Ucraina, 65061
        • V.P. Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
      • Zaporizhia, Ucraina, 69000
        • Zaporizhia Regional Clinical Childrens Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmeleis University
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • St Istvan and St Laszlo Corporate Hospital; Paediatric Intensive Care Unit
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • The Municipal Council's St Janos Hospital and North Buda United Hospitals; Central Anaesthesiology and Intensive Care Unit
      • Dunaújváros, Ungheria, 2400
        • St Panthaleon Hospital; Central Department of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Pandy Kalman County Hospital; Department of Central Anaesthesiology and Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età compresa tra il neonato a termine e meno di 17 anni.

  • Ricovero o ambulatoriale programmato per sottoporsi a una delle seguenti procedure:

    • chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola (ad es. tonsillectomia, adenoidectomia, miringotomia),
    • chirurgia oculare (es. strabismo, chirurgia vitreoretinica, cataratta),
    • chirurgia urologica (es. orchidopessi, varicocele),
    • chirurgia plastica ricostruttiva (es. labbro leporino/palatoschisi, procedure di ustione che coinvolgono il cuoio capelluto),
    • riparazione dell'ernia,
    • chirurgia ortopedica (es. deformità del piede e della caviglia, interventi in artroscopia, chirurgia del LCA).
    • chirurgia cardiaca,
    • neurochirurgia.
  • Il paziente deve sottoporsi a intervento chirurgico che richiede anestesia generale per via endovenosa
  • Il paziente deve ricevere protossido di azoto durante la fase di mantenimento dell'anestesia
  • Il paziente pesa almeno 3,2 kg
  • Stato fisico ASA I, II o III
  • I pazienti fertili (maschi o femmine) devono utilizzare misure contraccettive affidabili
  • Le pazienti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening (Visita 1) e alla visita di trattamento dello studio (Visita 2)
  • Per i pazienti con compromissione epatica nota: a parere dello sperimentatore, la compromissione non compromette la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Per i pazienti con compromissione renale nota: a parere dello sperimentatore, la compromissione non compromette la sicurezza del paziente durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Femmine in allattamento
  • Pazienti di età ≤6 anni che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima del Giorno 1, o pazienti di età >6 anni che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 o si prevede che ricevano farmaci sperimentali prima del completamento dello studio.
  • Paziente che ha partecipato a qualsiasi precedente studio con palonosetron.
  • Storia di allergia a qualsiasi componente o qualsiasi altra controindicazione all'uso di qualsiasi antagonista del recettore 5-HT3
  • Paziente da sottoporre a intervento chirurgico d'urgenza
  • Paziente programmato per ricevere anestesia regionale (lombare, epidurale, spinale) da solo o in combinazione con anestesia generale endovenosa
  • Paziente programmato per ricevere anestesia con maschera laringea
  • Paziente programmato per ricevere propofol durante la fase di mantenimento dell'anestesia
  • Paziente affetto da qualsiasi malattia concomitante non controllata dalla terapia, che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere l'esito dell'intervento chirurgico
  • Paziente con anamnesi di reflusso gastroesofageo (ad eccezione dei pazienti fino a 12 mesi)
  • Paziente con vomito in corso da qualsiasi causa organica
  • - Pazienti che hanno manifestato vomito, conati di vomito o nausea nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palonosetron e placebo a Ondansetron
Intervento: Farmaco: Palonosetron
Droga: Placebo all'ondansetron
Droga: Palonosetron
Dose singola Palonosetron EV 1 mcg/kg (fino a una dose totale massima di 0,075 mg)
Comparatore attivo: Ondansetron e placebo a Palonosetron
Intervento: Farmaco: Comparatore: Ondansetron
Droga: Placebo a Palonosetron
Droga: Ondansetrone

Singola dose Ondansetrone IV:

  • Dose da 0 mesi a 12 anni: 0,1 mg/kg per ≤ 40 kg e 4 mg per > 40 kg;
  • Da 13 anni a meno di 17 anni dose: 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta completa
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo T0
La risposta completa è stata definita come assenza di vomito, assenza di conati di vomito e assenza di uso di farmaci antiemetici durante le prime 24 ore postoperatorie, a partire da T0. Il tempo 0 (T0) è stato definito come il momento in cui il paziente si sveglia ed è in grado di mostrare qualsiasi reazione attiva dopo l'intervento.
0-24 ore dopo T0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza vomito
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo T0
Il tempo 0 (T0) è stato definito come il momento in cui il paziente si sveglia ed è in grado di mostrare qualsiasi reazione attiva dopo l'intervento.
0-24 ore dopo T0
Proporzione di pazienti senza episodi emetici
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo T0
Un episodio emetico è stato definito come uno o più vomiti continui (espulsione del contenuto dello stomaco attraverso la bocca) o conati (un tentativo di vomito che non produce il contenuto dello stomaco). Il tempo 0 (T0) è stato definito come il momento in cui il paziente si sveglia ed è in grado di mostrare qualsiasi reazione attiva dopo l'intervento.
0-24 ore dopo T0
Proporzione di pazienti senza farmaci antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo T0
I farmaci di salvataggio sono tutti i farmaci con potenziale effetto antiemetico assunti nelle 24 ore successive al risveglio del paziente dall'anestesia (T0). Il tempo 0 (T0) è stato definito come il momento in cui il paziente si sveglia ed è in grado di mostrare qualsiasi reazione attiva dopo l'intervento.
0-24 ore dopo T0
Proporzione di pazienti senza nausea (paziente di età > 6 anni)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo T0
0-24 ore dopo T0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Helsinn Healthcare SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PALO-10-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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