Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность палоносетрона IV для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты у детей

29 июля 2014 г. обновлено: Helsinn Healthcare SA

Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, стратифицированное исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности однократной внутривенной дозы палоносетрона по сравнению с однократной внутривенной дозой ондансетрона для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты у педиатрических пациентов.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность однократной дозы палоносетрона внутривенно по сравнению с однократной дозой ондансетрона внутривенно в предотвращении послеоперационной тошноты и рвоты в течение 24 часов после операции у детей в возрасте от новорожденных до 17 лет, подвергающихся плановому лечению. оперативные вмешательства, требующие общей внутривенной анестезии. Второй целью является оценка безопасности и переносимости внутривенного введения палоносетрона у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

670

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • CEMIC, Otorhinolaryngology Department
      • Rio Cuarto, Аргентина, X5800AEV
        • Istituto Medico Rio Cuarto
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmeleis University
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • St Istvan and St Laszlo Corporate Hospital; Paediatric Intensive Care Unit
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • The Municipal Council's St Janos Hospital and North Buda United Hospitals; Central Anaesthesiology and Intensive Care Unit
      • Dunaújváros, Венгрия, 2400
        • St Panthaleon Hospital; Central Department of Anaesthesiology and Intensive Care Unit
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Pandy Kalman County Hospital; Department of Central Anaesthesiology and Intensive Care Unit
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Department of Pediatric Surgery and Urology of Medical University of Gdansk
      • Lodz, Польша, 91-738
        • Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Department of Intensive Care and Anesthesiology
      • Wroclaw, Польша, 50-369
        • Department of Pediatric Surgery
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, PR 00936
        • University Pediatric Hospital
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 132002
        • State Healthcare Institution Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190013
        • Federal State Institution: St. Petersburg Research Institute of Ear, Throat, Nose and Speech under the MoH Care and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191025
        • International Clinic MEDEM
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150042
        • Yaroslavl Region State Healthcare Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • Shoals Clinical Research Associates
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Shoals Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • CRC of Jackson
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Clinical Trial Developers
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Texas Orthopedic Specialist, P.A
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Donetsk, Украина, 83052
        • Regional Childrens Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61000
        • City Clinical Hospital n#30
      • Kyiv, Украина, 01133
        • Research and Development Center for Prophylactic and Clinical Medicine
      • Kyiv, Украина, 01135
        • National Specialized Childrens Hospital OKHMATDYT
      • Odesa, Украина, 65061
        • V.P. Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
      • Zaporizhia, Украина, 69000
        • Zaporizhia Regional Clinical Childrens Hospital
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 61300
        • University Hospital Brno - Children's Medical Centre
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen-Lochotin, Чешская Республика, 30460
        • University Hospital Pilsen- Paediatric Clinic
      • Praha, Чешская Республика, 15006
        • University Hospital Motol
      • Znojmo, Чешская Республика, 669 02
        • Hospital Znojmo, State-Funded Organisation, Department of Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола в возрасте от доношенного новорожденного до менее 17 лет.

  • Стационарно или амбулаторно планируется пройти одну из следующих процедур:

    • хирургия уха, носа и горла (например, тонзиллэктомия, аденоидэктомия, миринготомия),
    • хирургия глаза (т. косоглазие, витреоретинальная хирургия, хирургия катаракты),
    • урологическая хирургия (например, орхидопексия, варикоцеле),
    • пластическая реконструктивная хирургия (например, заячья губа/волчья пасть, ожоговые процедуры кожи головы),
    • грыжесечение,
    • ортопедическая хирургия (например, деформации стопы и голеностопного сустава, артроскопические операции, хирургия передней крестообразной связки).
    • операция на сердце,
    • нейрохирургия.
  • Пациенту предстоит операция, требующая общей внутривенной анестезии.
  • Пациенту назначено введение закиси азота во время поддерживающей фазы анестезии.
  • Вес пациента не менее 3,2 кг.
  • Физический статус ASA I, II или III
  • Фертильные пациенты (мужчины или женщины) должны использовать надежные меры контрацепции.
  • Пациентки женского пола, у которых наступила менархе, должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита (визит 1) и визита для лечения в рамках исследования (визит 2).
  • Для пациентов с известной печеночной недостаточностью: по мнению исследователя, нарушение не угрожает безопасности пациента во время исследования.
  • Для пациентов с известным нарушением функции почек: по мнению исследователя, нарушение не угрожает безопасности пациента во время исследования.

Критерий исключения:

  • Кормящие самки
  • Пациенты в возрасте ≤6 лет, которые получали какое-либо исследуемое лекарство в течение 90 дней до дня 1, или пациенты в возрасте старше 6 лет, которые получали какое-либо исследуемое лекарство в течение 30 дней до дня 1 или ожидается, что они получат исследуемые препараты до завершения исследования.
  • Пациент, участвовавший в любом предыдущем испытании палоносетрона.
  • История аллергии на какие-либо компоненты или любые другие противопоказания к использованию любых антагонистов рецепторов 5-HT3
  • Пациенту предстоит экстренная операция
  • Пациенту назначена регионарная анестезия (люмбальная, эпидуральная, спинальная) отдельно или в сочетании с общей внутривенной анестезией.
  • Пациенту назначена анестезия ларингеальной маской
  • Пациенту назначено введение пропофола во время поддерживающей фазы анестезии.
  • Пациент, страдающий любым сопутствующим заболеванием, не контролируемым терапией, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исход операции.
  • Пациент с гастроэзофагеальным рефлюксом в анамнезе (кроме пациентов до 12 месяцев)
  • Пациент с продолжающейся рвотой любой органической причины
  • Пациенты, испытывающие рвоту, позывы на рвоту или тошноту в течение 24 часов до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палоносетрон и плацебо вместо ондансетрона
Вмешательство: Препарат: Палоносетрон
Лекарство: Плацебо для Ондансетрона
Лекарство: Палоносетрон
Однократная доза палоносетрона внутривенно 1 мкг/кг (до максимальной общей дозы 0,075 мг)
Активный компаратор: Ондансетрон и плацебо вместо палоносетрона
Вмешательство: Препарат: Препарат сравнения: Ондансетрон
Лекарство: Плацебо для палоносетрона
Лекарство: Ондансетрон

Разовая доза Ондансетрона IV:

  • от 0 месяцев до 12 лет доза: 0,1 мг/кг для ≤ 40 кг и 4 мг для> 40 кг;
  • От 13 до 17 лет доза: 4 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с полным ответом
Временное ограничение: 0-24 часа после T0
Полный ответ определяли как отсутствие рвоты, позывов на рвоту и неиспользование противорвотных средств экстренной помощи в течение первых 24 часов после операции, начиная с Т0. Время 0 (Т0) определяли как время, когда пациент просыпается и способен демонстрировать любую активную реакцию после операции.
0-24 часа после T0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов без рвоты
Временное ограничение: 0-24 часа после T0
Время 0 (Т0) определяли как время, когда пациент просыпается и способен демонстрировать любую активную реакцию после операции.
0-24 часа после T0
Доля пациентов без приступов рвоты
Временное ограничение: 0-24 часа после T0
Эпизод рвоты определялся как одна или несколько непрерывных рвотных позывов (изгнание содержимого желудка через рот) или позывов на рвоту (попытка рвоты, не сопровождающаяся выделением содержимого желудка). Время 0 (Т0) определяли как время, когда пациент просыпается и способен демонстрировать любую активную реакцию после операции.
0-24 часа после T0
Доля пациентов, не получающих противорвотных средств экстренной помощи
Временное ограничение: 0-24 часа после T0
Препараты экстренной помощи — это любые препараты с потенциальным противорвотным эффектом, принимаемые в течение 24 часов после пробуждения пациента от наркоза (Т0). Время 0 (Т0) определяли как время, когда пациент просыпается и способен проявлять активную послеоперационную реакцию.
0-24 часа после T0
Доля пациентов без тошноты (пациенты в возрасте > 6 лет)
Временное ограничение: 0-24 часа после T0
0-24 часа после T0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinn Healthcare SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PALO-10-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо для Ондансетрона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться