- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01397721
Plicní vaskulární změny u časné chronické obstrukční plicní (MESA-COPD)
Plicní vaskulární změny u časné chronické obstrukční plicní (MESA-COPD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je třetí nejčastější příčinou úmrtí v USA a brzy nahradí mrtvici jako třetí hlavní příčinu.
Je naléhavě nutné převést slibné biologické hypotézy patogeneze CHOPN do lidských populací, což může vést k novým terapiím. Cévní hypotéza CHOPN byla vyslovena téměř před 50 lety. Bench výzkum endoteliální dysfunkce u CHOPN se rychle vyvíjí a ukázal, že akrolein v cigaretovém kouři způsobuje endoteliální apoptózu a endoteliální apoptóza se přímo podílí na patogenezi CHOPN. Klinické studie endoteliální dysfunkce a vaskulárních změn u CHOPN jsou omezené.
Navrhovaná studie je longitudinální studií kuřáků zahnízděných mezi studiemi MESA-Lung (AAAA7791) a Emphysema and Cancer Action Project (EMCAP) (AAAA6484), které dohromady poskytují dobře definovanou kohortu 4 617 účastníků s předchozí spirometrií a měřením CT.
Multietnická studie aterosklerózy – chronické obstrukční plicní nemoci (MESA COPD Study) má dva hlavní vědecké účely:
- charakterizovat plicní vaskulární změny u CHOPN a jejich biologii a
- navrhnout nové cesty pro nové terapie CHOPN.
MESA CHOPN je longitudinální studie kuřáků zahnízděných v kohortách MESA-Lung a EMCAP 360 účastníků (160 případů s mírnou, 60 případů se středně těžkou a 40 případů s těžkou CHOPN a 100 kontrol), kteří budou fenotypizováni pomocí magnetické rezonance (MR). plicní angiografie, testování funkce plic, CT skeny celých plic, sérový vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), buněčné testy a profilování genové exprese. Studie MESA COPD přispěje ke zlepšení znalostí o časných změnách CHOPN, které mohou vést k novým chorobu modifikujícím lékařským terapiím a preventivním strategiím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Přibližně studijní předměty:
MESA COPD přijme přibližně 360 účastníků z EMCAP v Kolumbii a z MESA v Kolumbii; Univerzita JH; North Western University; a University of California.
Případy budou definovány podle současné definice CHOPN s poměrem postbronchodilatační kapacity (FEV1/FVC) < 0,70 Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS) a klasifikovány jako mírné, středně těžké a těžké jako postbronchodilatační FEV1 80-100 % predikovaných, 50-80 % predikovaných a < 50 % predikovaných, v uvedeném pořadí.
Kontroly budou definovány ve výše uvedeném rámci vzorkování jako kontroly s normální funkcí plic (poměr FEV1/FVC před bronchodilatací >= 0,70 a bez restriktivní ventilační poruchy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 50-79 let v době zápisu
- někdy kuřáci (10 a více balených let)
- účast na studiích MESA nebo EMCAP
Kritéria vyloučení:
- klinické kardiovaskulární onemocnění (kongestivní srdeční selhání (CHF), onemocnění chlopní, onemocnění koronárních tepen (CAD), mrtvice nebo vrozené srdeční onemocnění),
- astma, plicní embolie nebo plicní onemocnění jiné než COPD,
- hmotnost > 300 liber,
- chronická renální insuficience ([odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)] < 45 ml/min/1,73 m2),
- rakovina,
- fibrilace síní a
- kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), vyšetření gadolinia, albuterolu nebo spirometrie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve struktuře srdce a ve struktuře a funkci plicních cév
Časové okno: Do 2 let od zahájení studia
|
Srdeční struktura: změny hmoty pravé komory (RV), hmota pravé komory/koncový diastolický objem pravé komory (RV-EDV) Plicní struktura: změny celkového objemu plicních cév (TPVV) a perfuze plicní tepny (PA) Funkce: změny toku a roztažnosti PA |
Do 2 let od zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počty CD31+/CD42 endoteliálních mikročástic (EMP)
Časové okno: Do 2 let od zahájení studia
|
Počty CD31+/CD42 EMP odrážející apoptózu jsou zvýšené, jsou abnormální u těžké, středně těžké a mírné CHOPN ve srovnání s kontrolami.
|
Do 2 let od zahájení studia
|
Počet cirkulujících endoteliálních buněk (CEC)
Časové okno: Do 2 let od zahájení studia
|
Počet cirkulujících endoteliálních buněk (CEC), které jsou výsledkem poškození endotelu, je zvýšený.
Jsou abnormální u těžké, střední a mírné CHOPN ve srovnání s kontrolami
|
Do 2 let od zahájení studia
|
Počet endoteliálních progenitorových buněk (EPC), zapojených do opravy endotelu, je snížen
Časové okno: Do 2 let od zahájení studia
|
Jsou abnormální u těžké, střední a mírné CHOPN ve srovnání s kontrolami.
|
Do 2 let od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Graham Barr, M.D., Dr.PH., Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAD6395
- R01HL093081-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .