- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01397721
Keuhkojen verisuonten muutokset varhaisessa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkoissa (MESA-COPD)
Keuhkoverisuonimuutokset varhaisessa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkokuumeessa (MESA-COPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on kolmanneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa ja korvaa pian aivohalvauksen kolmanneksi yleisimmäksi syyksi.
Keuhkoahtaumatautien patogeneesiä koskevien lupaavien biologisten hypoteesien kääntäminen ihmispopulaatioille, jotka voivat johtaa uusiin hoitoihin, on kiireellisesti tarpeen. Keuhkoahtaumatautia koskeva verisuonihypoteesi julkaistiin lähes 50 vuotta sitten. Bench-tutkimus keuhkoahtaumatautien endoteelin toimintahäiriöstä kehittyy nopeasti ja on osoittanut, että tupakansavussa oleva akroleiini aiheuttaa endoteelin apoptoosia ja endoteelin apoptoosi on suoraan osallisena COPD:n patogeneesissä. Kliiniset tutkimukset endoteelin toimintahäiriöstä ja verisuonimuutoksista COPD:ssä ovat rajallisia.
Ehdotettu tutkimus on pitkittäinen tutkimus tupakoitsijoista, jotka ovat sisäkkäisiä MESA-Lung (AAAA7791) ja EMphysema and Cancer Action Project (EMCAP) -tutkimuksissa (AAAA6484), jotka yhdessä muodostavat hyvin määritellyn kohortin, jossa on 4 617 osallistujaa, joilla on aiemmat spirometria- ja CT-mittaukset.
Monietnisellä ateroskleroositutkimuksella - krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (MESA COPD -tutkimus) on kaksi pääasiallista tieteellistä tarkoitusta:
- luonnehtia keuhkoverisuonimuutoksia COPD:ssä ja niiden biologiaa, ja
- ehdottaa uusia menetelmiä COPD:n uusille hoitomuodoille.
MESA COPD on pitkittäinen tutkimus MESA-Lung- ja EMCAP-kohortteihin sisäkkäisistä tupakoitsijoista, joissa on 360 osallistujaa (160 tapausta lievässä, 60 tapausta kohtalaisessa ja 40 tapausta vakavassa keuhkoahtaumatautissa ja 100 kontrollia), joiden fenotyyppi määritetään magneettiresonanssilla (MR). keuhkoangiografia, keuhkojen toiminnan testaus, täyskeuhkojen CT-skannaukset, seerumin vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä (VEGF), solumääritykset ja geeniekspression profilointi. MESA COPD -tutkimus auttaa parantamaan tietämystä keuhkoahtaumataudin varhaisista muutoksista, jotka voivat johtaa uusiin sairautta modifioiviin lääketieteellisiin hoitoihin ja ehkäiseviin strategioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Suunnilleen opiskeluaineet:
MESA COPD rekrytoi noin 360 osallistujaa EMCAP:sta Columbiassa ja MESAsta Columbiassa; JH-yliopisto; North Western University; ja Kalifornian yliopistossa.
Tapaukset määritellään American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) keuhkoahtaumataudin nykyisen määritelmän mukaan, jonka keuhkoputkenlaajennuksen jälkeisen kapasiteetin (FEV1/FVC) suhde on < 0,70, ja luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi keuhkoputken laajentamisen jälkeisenä FEV1:nä. 80-100 % ennusteista, 50-80 % ennusteista ja < 50 % ennusteista, vastaavasti.
Kontrollit määritellään yllä olevassa näytteenottokehyksessä sellaisiksi, joilla on normaali keuhkotoiminta (keuhkoputkia edeltävä FEV1/FVC-suhde >= 0,70, eikä rajoittavaa hengityshäiriötä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 50-79 vuotta
- koskaan tupakoivat (vähintään 10 pakkausvuotta)
- osallistuminen MESA- tai EMCAP-tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- kliininen sydän- ja verisuonisairaus (vasen sydämen vajaatoiminta (CHF), läppäsairaus, sepelvaltimotauti (CAD), aivohalvaus tai synnynnäinen sydänsairaus),
- astma, keuhkoembolia tai muu keuhkosairaus kuin COPD,
- paino > 300 paunaa,
- krooninen munuaisten vajaatoiminta ([arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)] < 45 ml/min/1,73 m2),
- syöpä,
- eteisvärinä ja
- vasta-aiheet magneettikuvaustutkimukselle (MRI), gadolinium-, albuteroli- tai spirometriatutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset sydämen rakenteessa ja keuhkojen verisuonten rakenteessa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Sydämen rakenne: muutokset oikean kammion (RV) massassa, RV-massassa / oikean kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (RV-EDV) Keuhkojen rakenne: muutokset keuhkojen verisuonten kokonaistilavuudessa (TPVV) ja keuhkovaltimon (PA) perfuusiossa Toiminto: muutokset PA-virtauksessa ja distensibiliteettissä |
Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CD31+/CD42 endoteelimikrohiukkasten (EMP) määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Apoptoosia heijastavien CD31+/CD42 EMP:iden määrät ovat kohonneet; ne ovat epänormaaleja vaikeassa, kohtalaisessa ja lievässä COPD:ssä verrokkeihin verrattuna.
|
Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Verenkierron endoteelisolujen (CEC) lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Verenkierron endoteelisolujen (CEC) määrä, joka johtuu endoteelivauriosta, on kohonnut.
Ne ovat epänormaaleja vaikeassa, keskivaikeassa ja lievässä keuhkoahtaumatautissa verrokkeihin verrattuna
|
Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Endoteelin korjaamiseen osallistuvien endoteelisolujen (EPC) lukumäärä vähenee
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Ne ovat epänormaaleja vaikeassa, kohtalaisessa ja lievässä keuhkoahtaumatautissa verrokkeihin verrattuna.
|
Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: R. Graham Barr, M.D., Dr.PH., Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAD6395
- R01HL093081-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .