- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01397721
Zmiany w naczyniach płucnych we wczesnej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (MESA-COPD)
Zmiany w naczyniach płucnych we wczesnej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (MESA-POChP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i wkrótce zastąpi udar jako trzecią najczęstszą przyczynę.
Pilnie potrzebne jest przełożenie obiecujących hipotez biologicznych patogenezy POChP na populacje ludzkie, które mogą prowadzić do nowych terapii. Hipoteza naczyniowa POChP została wysunięta prawie 50 lat temu. Badania laboratoryjne nad dysfunkcją śródbłonka w POChP rozwijają się szybko i wykazały, że akroleina w dymie papierosowym powoduje apoptozę śródbłonka, a apoptoza śródbłonka jest bezpośrednio zaangażowana w patogenezę POChP. Badania kliniczne dotyczące dysfunkcji śródbłonka i zmian naczyniowych w POChP są ograniczone.
Proponowane badanie to podłużne badanie palaczy zagnieżdżone w badaniach MESA-Lung (AAAA7791) oraz EMphysema and Cancer Action Project (EMCAP) (AAAA6484), które razem zapewniają dobrze zdefiniowaną kohortę 4617 uczestników z wcześniejszymi pomiarami spirometrycznymi i CT.
Wieloetniczne badanie miażdżycy – przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (badanie MESA POChP) ma dwa główne cele naukowe:
- scharakteryzować zmiany naczyniowe płuc w POChP i ich biologię oraz
- zaproponować nowe ścieżki dla nowych terapii w POChP.
MESA POChP to podłużne badanie palaczy zagnieżdżonych w kohortach MESA-Lung i EMCAP liczących 360 uczestników (160 przypadków z łagodną, 60 przypadków z umiarkowaną i 40 przypadków z ciężką POChP oraz 100 osób z grupy kontrolnej), którzy zostaną fenotypowani za pomocą rezonansu magnetycznego (MR) angiografia płuc, badanie funkcji płuc, tomografia komputerowa płuc, surowiczy czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), testy komórkowe i profilowanie ekspresji genów. Badanie MESA COPD przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat wczesnych zmian w POChP, co może prowadzić do nowych terapii medycznych modyfikujących przebieg choroby i strategii zapobiegawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W przybliżeniu tematy badań:
MESA COPD zrekrutuje około 360 uczestników z EMCAP w Kolumbii iz MESA w Kolumbii; Uniwersytet JH; Uniwersytet Północno-Zachodni; i Uniwersytetu Kalifornijskiego.
Przypadki będą definiowane zgodnie z aktualną definicją POChP podaną przez American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) ze stosunkiem pojemności po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1/FVC) < 0,70 i klasyfikowane jako łagodna, umiarkowana i ciężka jako FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela odpowiednio 80-100% przewidywanych, 50-80% przewidywanych i < 50% przewidywanych.
Kontrole zostaną zdefiniowane w powyższej ramce pobierania próbek jako osoby z prawidłową czynnością płuc (stosunek FEV1/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >= 0,70 i bez restrykcyjnej wady wentylacyjnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 50-79 lat w momencie rejestracji
- kiedykolwiek palący (10 lub więcej paczkolat)
- udział w badaniach MESA lub EMCAP
Kryteria wyłączenia:
- kliniczna choroba sercowo-naczyniowa (zastoinowa niewydolność serca lewostronnego (CHF), choroba zastawkowa, choroba wieńcowa (CAD), udar lub wrodzona wada serca),
- astma, zatorowość płucna lub choroba płuc inna niż POChP,
- waga > 300 funtów,
- przewlekła niewydolność nerek ([szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)] < 45 ml/min/1,73 m2),
- rak,
- migotanie przedsionków i
- przeciwwskazania do badania rezonansu magnetycznego (MRI), gadolinu, albuterolu lub spirometrii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w strukturze serca oraz strukturze i funkcji naczyń płucnych
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
|
Budowa serca: zmiany masy prawej komory (RV), masy RV/objętości końcoworozkurczowej prawej komory (RV-EDV) Struktura płuc: zmiany całkowitej objętości naczyń płucnych (TPVV) i perfuzji tętnicy płucnej (PA). Funkcja: zmiany przepływu i rozciągliwości PA |
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba mikrocząstek śródbłonka CD31+/CD42 (EMP)
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
|
Liczby EMP CD31+/CD42 odzwierciedlające apoptozę są podwyższone; są nieprawidłowe w ciężkiej, umiarkowanej i łagodnej POChP w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
|
Liczba krążących komórek śródbłonka (CEC)
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
|
Liczba krążących komórek śródbłonka (CEC), będących wynikiem uszkodzenia śródbłonka, jest podwyższona.
Są nieprawidłowe w ciężkiej, umiarkowanej i łagodnej POChP w porównaniu z grupą kontrolną
|
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
|
Zmniejsza się liczba komórek progenitorowych śródbłonka (EPC), zaangażowanych w naprawę śródbłonka
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
|
Są nieprawidłowe w ciężkiej, umiarkowanej i łagodnej POChP w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R. Graham Barr, M.D., Dr.PH., Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAD6395
- R01HL093081-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone