- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01397721
Pulmonale vasculaire veranderingen in vroege chronische obstructieve pulmonale (MESA-COPD)
Pulmonaire vasculaire veranderingen in vroege chronische obstructieve pulmonale (MESA-COPD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is de derde belangrijkste doodsoorzaak in de VS en zal spoedig een beroerte als derde belangrijkste oorzaak vervangen.
Vertaling van veelbelovende biologische hypothesen van COPD-pathogenese naar menselijke populaties die kunnen leiden tot nieuwe therapieën is dringend nodig. De vasculaire hypothese van COPD werd bijna 50 jaar geleden verwoord. Bankonderzoek naar endotheliale disfunctie bij COPD evolueert snel en heeft aangetoond dat acroleïne in sigarettenrook endotheliale apoptose veroorzaakt en dat endotheliale apoptose direct betrokken is bij COPD-pathogenese. Klinische studies over endotheliale disfunctie en vasculaire veranderingen bij COPD zijn beperkt.
De voorgestelde studie is een longitudinale studie van rokers genesteld tussen de MESA-Lung (AAAA7791) en EMphysema and Cancer Action Project (EMCAP) Studies (AAAA6484), die samen een goed gedefinieerd cohort van 4.617 deelnemers opleveren met eerdere spirometrie en CT-metingen.
De multi-etnische studie van atherosclerose - chronische obstructieve longziekte (MESA COPD-studie) heeft twee belangrijke wetenschappelijke doelen:
- karakteriseren de pulmonale vasculaire veranderingen bij COPD en hun biologie, en
- nieuwe wegen voorstellen voor nieuwe therapieën bij COPD.
MESA COPD is een longitudinaal onderzoek van rokers binnen de MESA-Lung- en EMCAP-cohorten van 360 deelnemers (160 gevallen met milde, 60 gevallen met matige en 40 gevallen met ernstige COPD en 100 controles) die gefenotypeerd zullen worden met magnetische resonantie (MR). longangiografie, longfunctietesten, CT-scans van de volledige long, serum vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), celassays en genexpressieprofilering. De MESA COPD-studie zal bijdragen aan het verbeteren van de kennis van vroege veranderingen in COPD die kunnen leiden tot nieuwe ziektemodificerende medische therapieën en preventieve strategieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ongeveer studieonderwerpen:
MESA COPD zal ongeveer 360 deelnemers rekruteren van EMCAP in Columbia en van MESA in Columbia; JH Universiteit; Noordwestelijke Universiteit; en Universiteit van Californië.
Gevallen zullen worden gedefinieerd volgens de huidige definitie van COPD van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) met een post-bronchusverwijdende capaciteit (FEV1/FVC)-ratio < 0,70 en geclassificeerd als licht, matig en ernstig als post-bronchusverwijdende FEV1 van respectievelijk 80-100% voorspeld, 50-80% voorspeld en < 50% voorspeld.
Controles zullen in het bovenstaande steekproefkader worden gedefinieerd als die met een normale longfunctie (pre-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio >= 0,70, en geen restrictief beademingsdefect.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 50-79 jaar op het moment van inschrijving
- ooit-rokers (10 of meer pakjaren)
- deelname aan MESA- of EMCAP-onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- klinische cardiovasculaire ziekte (linker congestief hartfalen (CHF), klepziekte, coronaire hartziekte (CAD), beroerte of aangeboren hartziekte),
- astma, longembolie of andere longziekte dan COPD,
- gewicht > 300 lbs,
- chronische nierinsufficiëntie ([geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)] < 45 ml/min/1,73 m2),
- kanker,
- boezemfibrilleren, en
- contra-indicaties voor magnetische resonantie (MRI), gadolinium, albuterol of spirometrie testen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de hartstructuur en de pulmonale vasculaire structuur en functie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
|
Hartstructuur: veranderingen in rechterventrikelmassa (RV), RV-massa/rechtventriculair einddiastolisch volume (RV-EDV) Longstructuur: veranderingen in het totale pulmonale vasculaire volume (TPVV) en pulmonale arterie (PA) perfusie Functie: veranderingen in PA-stroom en uitzetbaarheid |
Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantallen CD31+/CD42 endotheliale microdeeltjes (EMP's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
|
Aantallen CD31+/CD42 EMP's die apoptose weerspiegelen, zijn verhoogd; ze zijn abnormaal bij ernstige, matige en milde COPD in vergelijking met controles.
|
Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
|
Aantallen circulerende endotheelcellen (CEC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
|
Het aantal circulerende endotheelcellen (CEC), als gevolg van endotheelbeschadiging, is verhoogd.
Ze zijn abnormaal bij ernstige, matige en milde COPD in vergelijking met controles
|
Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
|
Het aantal endotheliale voorlopercellen (EPC's), betrokken bij endotheelherstel, is afgenomen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
|
Ze zijn abnormaal bij ernstige, matige en milde COPD in vergelijking met controles.
|
Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R. Graham Barr, M.D., Dr.PH., Columbia University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAD6395
- R01HL093081-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .