Lungevaskulære endringer i tidlig kronisk obstruktiv lunge (MESA-COPD)
Lungevaskulære endringer i tidlig kronisk obstruktiv lunge (MESA-KOLS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den tredje ledende dødsårsaken i USA og vil snart erstatte hjerneslag som den tredje ledende årsaken.
Oversettelse av lovende biologiske hypoteser om KOLS-patogenese til menneskelige populasjoner som kan føre til nye terapier er påtrengende nødvendig. Den vaskulære hypotesen om KOLS ble artikulert for nesten 50 år siden. Benkforskning på endoteldysfunksjon ved KOLS utvikler seg raskt og har vist at akrolein i sigarettrøyk forårsaker endotel apoptose og endotel apoptose er direkte implisert i KOLS patogenesen. Kliniske studier på endoteldysfunksjon og vaskulære endringer i KOLS er begrenset.
Den foreslåtte studien er en longitudinell studie av røykere nestet blant MESA-Lung (AAAA7791) og EMphysema and Cancer Action Project (EMCAP) Studier (AAAA6484), som til sammen gir en veldefinert kohort på 4617 deltakere med tidligere spirometri og CT-tiltak.
Den multietniske studien av aterosklerose - kronisk obstruktiv lungesykdom (MESA COPD-studien) har to hovedvitenskapelige formål:
- karakterisere de pulmonale vaskulære forandringene i KOLS og deres biologi, og
- foreslå nye veier for nye terapier ved KOLS.
MESA KOLS er en longitudinell studie av røykere som er nestet i MESA-lunge- og EMCAP-kohortene på 360 deltakere (160 tilfeller med mild, 60 tilfeller med moderat og 40 tilfeller med alvorlig KOLS og 100 kontroller) som vil bli fenotypisert med magnetisk resonans (MR) lungeangiografi, lungefunksjonstesting, full-lunge CT-skanninger, serum Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), celleanalyser og genekspresjonsprofilering. MESA KOLS-studien vil bidra til å forbedre kunnskapen om tidlige endringer i KOLS som kan føre til nye sykdomsmodifiserende medisinske terapier og forebyggende strategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Omtrent studieemner:
MESA COPD vil rekruttere ca. 360 deltakere fra EMCAP i Columbia, og fra MESA i Columbia; JH Universitetet; North Western University; og University of California.
Tilfeller vil bli definert i henhold til gjeldende American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) definisjon av KOLS med en post-bronkodilatorkapasitet (FEV1/FVC) ratio < 0,70 og klassifisert som mild, moderat og alvorlig som post-bronkodilator FEV1 på henholdsvis 80-100 % spådd, 50-80 % spådd og < 50 % spådd.
Kontroller vil bli definert i prøvetakingsrammen ovenfor som de med normal lungefunksjon (pre-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold >= 0,70, og ingen restriktiv ventilasjonsdefekt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 50-79 år ved påmelding
- noen gang røykere (10 eller flere pakkeår)
- deltakelse i MESA- eller EMCAP-studier
Ekskluderingskriterier:
- klinisk kardiovaskulær sykdom (venstre kongestiv hjertesvikt (CHF), klaffesykdom, koronararteriesykdom (CAD), hjerneslag eller medfødt hjertesykdom),
- astma, lungeemboli eller andre lungesykdommer enn KOLS,
- vekt > 300 lbs,
- kronisk nyresvikt ([estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)] < 45 ml/min/1,73 m2),
- kreft,
- atrieflimmer, og
- kontraindikasjoner for magnetisk resonans imagine (MRI), gadolinium, albuterol eller spirometritesting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertestruktur og pulmonal vaskulær struktur og funksjon
Tidsramme: Inntil 2 år fra studiestart
|
Hjertestruktur: endringer i høyre ventrikkel (RV) masse, RV masse/høyre ventrikulær ende-diastolisk volum (RV-EDV) Lungestruktur: endringer i totalt pulmonal vaskulært volum (TPVV) og pulmonal arterie (PA) perfusjon Funksjon: endringer i PA-flyt og utvidbarhet |
Inntil 2 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall CD31+/CD42 endotelmikropartikler (EMP)
Tidsramme: Inntil 2 år fra studiestart
|
Antall CD31+/CD42 EMP-er som reflekterer apoptose er forhøyet; De er unormale ved alvorlig, moderat og mild KOLS sammenlignet med kontroller.
|
Inntil 2 år fra studiestart
|
|
Antall sirkulerende endotelceller (CEC)
Tidsramme: Inntil 2 år fra studiestart
|
Antall sirkulerende endotelceller (CEC), som følge av endotelskade, er forhøyet.
De er unormale ved alvorlig, moderat og mild KOLS sammenlignet med kontroller
|
Inntil 2 år fra studiestart
|
|
Antall endoteliale stamceller (EPC), involvert i endotelreparasjon, er redusert
Tidsramme: Inntil 2 år fra studiestart
|
De er unormale ved alvorlig, moderat og mild KOLS sammenlignet med kontroller.
|
Inntil 2 år fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Graham Barr, M.D., Dr.PH., Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAD6395
- R01HL093081-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .