Studie účinnosti přežití přednemocniční resuscitace intranazálního chlazení (PRINCESS)

Pozadí:

Zařízení RhinoChill je neinvazivní, přenosné chladicí zařízení, jehož prostřednictvím je dosaženo rychlého ochlazení prostřednictvím transnazálního dodávání odpařovací chladicí kapaliny do nosohltanu. Studie na zvířatech naznačují, že ochlazování uvnitř zástavy je přínosem pro záchranu života.

Výsledky evropské multicentrické randomizované studie (PRINCE – Pre Rosc Intra Nasal Cooling Effectiveness), publikované v Circulation v srpnu 2010, prokazují, že intra-arrest transnazální odpařovací chlazení lze bezpečně a efektivně použít při přednemocniční zástavě srdce, aniž by interferovalo s pokročilým srdečním onemocněním. protokoly podpory života.

Výsledky mezi pacienty přijatými do nemocnice ukázaly trend ke zlepšení přežití do propuštění z nemocnice v léčené skupině (43,8 % oproti 31,0, p=0,26). Rozdíl v neurologicky intaktním přežití byl 34,4 % vs. 21,4 %). V podskupině pacientů, kde byla kardiopulmonální resuscitace (KPR) zahájena personálem ZZS do 10 minut (78 % z celkového počtu pacientů), byl rozdíl v celkovém přežití mezi skupinami (56,5 oproti 29,4, p=0,03). Neurologicky intaktní přežití pro odpovídající podskupinu bylo 43,5 % oproti 17,6 %. V léčené skupině bylo dosaženo teploty bubínku 34º o 3 hodiny rychleji (102 min oproti 291 min, p=0,03) a času k dosažení teploty jádra o 2 hodiny rychleji (155 min oproti 284 min, p=0,13).

Tato studie je schopna detekovat klinicky významné změny v neurologicky intaktním přežití 90 dnů po srdeční zástavě. Poté, co prvních 200 pacientů poskytne koncové údaje, provede externí komise prozatímní analýzu bezpečnosti a marnosti. Podmíněná síla pro splnění primárního koncového bodu bude v případě potřeby vypočítána v té době, a pokud průběžné výsledky neodpovídají primárnímu koncovému bodu, bude zváženo ukončení studie pro marnost. Předčasné ukončení z důvodů účinnosti bude zvažováno pouze v případě, že budou mezi skupinami podle Haybittleova pravidla s hodnotou p ≤0,001 pozorovány velké rozdíly ve výsledcích.

U všech randomizovaných pacientů budou provedeny analýzy záměru léčit a podle protokolu. U pacientů, pro které nejsou k dispozici údaje, nebudou použity žádné imputované hodnoty.

Stratifikované analýzy budou provedeny u pacientů, jejichž prvním zaznamenaným rytmem je VF/VT, oproti pacientům, u kterých je prvním zaznamenaným rytmem PEA nebo asystolie. Stratifikační analýzy budou provedeny u subjektů, u kterých byla KPR zahájena během 10 minut prvním respondentem. Stratifikované analýzy budou také provedeny pro subjekty v léčebné skupině, kde chlazení začalo do 15 minut.

Kromě specifických sledovaných parametrů uvedených níže budou provedeny dílčí studie k posouzení následujících specifických koncových bodů:

• Přednemocniční transnazální chlazení významně zlepšuje systolickou funkci levé komory měřenou jako LVEF (prováděno jako Echo).
• Přednemocniční transnazální chlazení významně snižuje velikost infarktu a rizikovou oblast a zvyšuje systolickou funkci levé komory měřenou jako LVEF (ECHO a MRI) u pacientů s AIM jako příčinou srdeční zástavy.
• Přednemocniční transnazální chlazení významně snižuje nemocniční MACE (Major Adverse Cardiac Events) (tj. smrt, reinfarkt, cévní mozková příhoda, kardiogenní šok, plicní edém, opakující se zástava srdce a potřeba.IABP.během pobyt v nemocnici)
• Přednemocniční transnazální chlazení významně snižuje podíl pacientů s kardiogenním šokem
• Přednemocniční transnazální chlazení významně zkracuje dny na ventilátoru, dny na JIP a délku pobytu v nemocnici u přeživších.
• Provést metaanalýzu s ohledem na ROSC, časné a pozdní přežití jako souhrnnou analýzu dat PRINCE a dat pacientů PRINCESS 200.
• Přednemocniční transnazální chlazení významně snižuje vrcholovou hodnotu biochemických markerů u pacientů léčených RhinoChill o 25 % (měřeno po 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách).
• Zhodnotit vývoj koncového výdechového CO2 během resuscitace u pacientů chlazených přednemocničním s transnazálním chlazením